Metformina ed esomeprazolo nel trattamento della preeclampsia ad esordio precoce
8 gennaio 2019 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital
Combinazione di metformina ed esomeprazolo nel trattamento della preeclampsia ad esordio precoce: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
La preeclampsia è globalmente responsabile di decine di migliaia di decessi materni e neonatali ogni anno.
Attualmente non esistono terapie mediche per arrestare la progressione della malattia e la gestione e il parto in attesa rimangono il cardine del trattamento.
Un passo importante nella patogenesi della preeclampsia è una scarsa invasione della placenta e il successivo rilascio dei fattori anti-angiogenici solubili fms-like tirosina chinasi 1 (sFlt-1) e solubile endoglin (sEng) nella circolazione materna.
Dato che metformina ed esomeprazolo mitigano con successo le principali caratteristiche patogene della preeclampsia, lo sperimentatore studierà se la combinazione di basse dosi di metformina ed esomeprazolo possa essere additiva o sinergica (o nessuna delle due) nel ridurre la secrezione di sFlt-1 e sEng e mitigare la disfunzione endoteliale, rispetto a placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che indaga la preeclampsia, definito secondo la Società internazionale per lo studio dell'ipertensione in gravidanza (ISSHP).
La popolazione di interesse comprende donne incinte con diagnosi di pre-eclampsia in età gestazionale tra le 28 e le 32 settimane presso l'ospedale universitario di Aswan che saranno invitate a partecipare.
Per essere arruolato, il team curante deve aver determinato, dopo la valutazione iniziale, che è improbabile che il parto sia richiesto entro 48 ore.
È stato scelto un punto di partenza di 28 settimane in quanto questa sarebbe la prima gestazione che l'ospedale universitario di Aswan sia praticabile e adatto a ricevere una gestione in attesa assunzione fino alla consegna.
La randomizzazione si ottiene utilizzando l'allocazione casuale computazionale e sia i partecipanti che i ricercatori saranno ciechi rispetto all'intervento dato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aswan, Egitto, 81528
- Reclutamento
- Aswan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza che si presentano ad un'età gestazionale compresa tra 28 + 0 settimane e 32 + 0 settimane presentate con preeclampsia pretermine
- Il paziente sarà gestito con una gestione in attesa
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple.
- Precedente reazione di ipersensibilità esomeprazolo o metformina
- Controindicazioni all'uso di esomeprazolo o metformina
- Il paziente non può o non vuole dare il consenso
- Una compromissione fetale accertata che richiede il parto
La presenza di uno dei seguenti elementi alla presentazione:
- Eclampsia.
- Ipertensione grave.
- Un evento cerebrovascolare come ictus ischemico o emorragico.
- Insufficienza renale.
- Segni di insufficienza ventricolare sinistra che includono edema polmonare.
- Coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
- Emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse (sindrome HELLP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: metformina ed esomeprazolo
I pazienti assumeranno una singola dose di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno più una singola dose di metformina da 1000 mg per via orale una singola dose una volta al giorno
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I pazienti assumeranno una singola dose di metformina da 1000 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
I pazienti assumeranno una singola dose di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assumeranno compresse inerti simili per aspetto, colore e consistenza
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I pazienti assumeranno compresse inerti simili per aspetto, colore e consistenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prolungamento della gestazione misurato dal momento dell'arruolamento al momento del parto.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Prolungamento della gestazione misurato dal momento dell'arruolamento al momento del parto.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grave morbilità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Morbilità grave inclusa eclampsia, insufficienza epatica o renale, emolisi, enzimi epatici elevati e sindrome delle piastrine basse (HELLP), coagulazione intravascolare disseminata (DIC), ictus ed edema polmonare
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4 settimane
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La variazione del livello sierico di sFlt-1 e di endoglin prima dell'inizio del trattamento e al termine della gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane
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La variazione del livello sierico di sFlt-1 e di endoglin prima dell'inizio del trattamento e al termine della gravidanza
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4 settimane
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
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eventuali effetti collaterali o eventi avversi correlati all'intervento, intervento interrotto a causa di effetti collaterali
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hany f sallam, Aswan university hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Metformina
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/273/9l18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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