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Metformin und Esomeprazol bei der Behandlung von früh einsetzender Präeklampsie

8. Januar 2019 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Kombination von Metformin und Esomeprazol bei der Behandlung von früh einsetzender Präeklampsie: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Präeklampsie ist jedes Jahr weltweit für Zehntausende Todesfälle bei Müttern und Neugeborenen verantwortlich. Derzeit gibt es keine medizinischen Therapien, um das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, und eine vorausschauende Behandlung und Entbindung bleiben die Hauptstütze der Behandlung. Ein wichtiger Schritt in der Pathogenese der Präeklampsie ist eine schlechte Plazentainvasion und die anschließende Freisetzung der antiangiogenen Faktoren lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase 1 (sFlt-1) und lösliches Endoglin (sEng) in den mütterlichen Kreislauf. Angesichts der Tatsache, dass Metformin und Esomeprazol erfolgreich die wichtigsten pathogenen Merkmale der Präeklampsie mildern, wird der Prüfarzt untersuchen, ob die Kombination von niedrigen Dosen von Metformin und Esomeprazol im Vergleich zu einer Verringerung der sFlt-1- und sEng-Sekretion und einer Minderung der endothelialen Dysfunktion additiv oder synergistisch (oder keines von beidem) sein kann Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie zur Untersuchung von Präeklampsie, definiert gemäß der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Die Interessengruppe umfasst schwangere Frauen, bei denen Präeklampsie im Gestationsalter zwischen 28 und 32 Wochen im Universitätskrankenhaus Assuan diagnostiziert wurde, und wird zur Teilnahme eingeladen. Um aufgenommen zu werden, muss das behandelnde Team nach seiner ersten Einschätzung festgestellt haben, dass eine Entbindung innerhalb von 48 h unwahrscheinlich ist. Es wurde ein Startzeitpunkt von 28 Wochen gewählt, da dies die früheste Schwangerschaft wäre, bei der das Universitätskrankenhaus von Assuan lebensfähig wäre und für ein abwartendes Management geeignet wäre Rekrutierung bis zur Auslieferung. Die Randomisierung wird durch rechnerische Zufallszuweisung erreicht, und sowohl die Teilnehmer als auch die Forscher werden gegenüber der gegebenen Intervention verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit einem Gestationsalter zwischen 28 + 0 Wochen und 32 + 0 Wochen stellten sich mit vorzeitiger Präeklampsie vor
  • Der Patient wird mit einem abwartenden Management behandelt
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften.
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion Esomeprazol oder Metformin
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Esomeprazol oder Metformin
  • Der Patient kann oder will nicht einwilligen
  • Eine etablierte fetale Beeinträchtigung, die eine Entbindung erforderlich macht

  • Das Vorhandensein eines der folgenden Elemente bei der Präsentation:

    • Eklampsie.
    • Schwerer Bluthochdruck.
    • Ein zerebrovaskuläres Ereignis wie ein ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall.
    • Nierenfunktionsstörung.
    • Anzeichen einer linksventrikulären Insuffizienz, einschließlich Lungenödem.
    • Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)
    • Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen (HELLP-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin und Esomeprazol
Die Patienten nehmen eine Esomeprazol-Einzeldosis von 40 mg einmal täglich oral plus eine Einzeldosis von 1000 mg Metformin als orale Einzeldosis einmal täglich ein
Arzneimittel: Metformin
Die Patienten nehmen einmal täglich eine Metformin-Einzeldosis von 1000 mg oral ein
Andere Namen:
  • Experimental
Arzneimittel: Esomeprazol
Die Patienten nehmen einmal täglich eine Esomeprazol-Einzeldosis von 40 mg oral ein
Andere Namen:
  • Experimental
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten nehmen inerte Tabletten mit ähnlichem Aussehen, Farbe und Konsistenz ein
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten nehmen inerte Tabletten mit ähnlichem Aussehen, Farbe und Konsistenz ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Schwangerschaft, gemessen vom Zeitpunkt der Einschulung bis zum Zeitpunkt der Geburt.
Zeitfenster: 4 Wochen
Verlängerung der Schwangerschaft, gemessen vom Zeitpunkt der Einschulung bis zum Zeitpunkt der Geburt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Morbidität
Zeitfenster: 4 Wochen
Schwere Morbidität einschließlich Eklampsie, Leber- oder Nierenversagen, Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und Thrombozytenmangel-Syndrom (HELLP), disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Schlaganfall und Lungenödem
4 Wochen
Die Veränderung der Serumspiegel von sFlt-1 und Endoglin vor Beginn der Behandlung und bei Beendigung der Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der Serumspiegel von sFlt-1 und Endoglin vor Beginn der Behandlung und bei Beendigung der Schwangerschaft
4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
alle Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention, Intervention aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: hany f sallam, Aswan university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/273/9l18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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