Metformina e Esomeprazol no tratamento da pré-eclâmpsia de início precoce
8 de janeiro de 2019 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Combinando Metformina e Esomeprazol no Tratamento da Pré-eclâmpsia de Início Precoce: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado, Controlado por Placebo
A pré-eclâmpsia é globalmente responsável por dezenas de milhares de mortes maternas e neonatais a cada ano.
Atualmente, não há terapias médicas para interromper a progressão da doença e o manejo expectante e o parto continuam sendo a base do tratamento.
Um passo importante na patogênese da pré-eclâmpsia é uma má invasão placentária e a liberação subseqüente dos fatores antiangiogênicos tirosina quinase 1 semelhante ao fms solúvel (sFlt-1) e endoglina solúvel (sEng) na circulação materna.
Dado que a metformina e o esomeprazol mitigam com sucesso as principais características patogênicas da pré-eclâmpsia, o investigador estudará se a combinação de baixas doses de metformina e esomeprazol pode ser aditiva ou sinérgica (ou nenhuma delas) na redução da secreção de sFlt-1 e sEng e mitigação da disfunção endotelial, em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a pré-eclâmpsia, definido de acordo com a Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez (ISSHP).
A população de interesse envolve mulheres grávidas diagnosticadas com pré-eclâmpsia em idade gestacional entre 28 e 32 semanas no hospital universitário de Aswan serão convidadas a participar.
Para ser inscrito, a equipe de tratamento precisa ter determinado, após sua avaliação inicial, que é improvável que o parto seja necessário em 48 horas.
Um ponto de partida de 28 semanas foi escolhido, pois esta seria a gestação mais precoce que o hospital universitário de Aswan seria viável e adequado para receber tratamento expectante. recrutamento até a entrega.
A randomização é obtida usando alocação aleatória computacional, e tanto os participantes quanto os pesquisadores serão cegos para a intervenção dada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com idade gestacional entre 28 + 0 semanas e 32 + 0 semanas apresentaram pré-eclâmpsia pré-termo
- O paciente será tratado com uma conduta expectante
- Dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Reação prévia de hipersensibilidade esomeprazol ou metformina
- Contra-indicações ao uso de esomeprazol ou metformina
- O paciente não pode ou não quer dar consentimento
- Um comprometimento fetal estabelecido que requer o parto
A presença de qualquer um dos seguintes na apresentação:
- Eclampsia.
- Hipertensão grave.
- Um evento cerebrovascular como um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico.
- Insuficiência renal.
- Sinais de insuficiência ventricular esquerda que incluem edema pulmonar.
- Coagulação intravascular disseminada (CID)
- Hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas (síndrome HELLP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: metformina e esomeprazol
Os pacientes tomarão esomeprazol dose única de 40 mg por via oral uma vez ao dia mais dose única de metformina 1000 mg por via oral dose única uma vez ao dia
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Os pacientes tomarão metformina em dose única de 1.000 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Os pacientes tomarão esomeprazol em dose única de 40 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes tomarão comprimidos inertes semelhantes em aparência, cor e consistência
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Os pacientes tomarão comprimidos inertes semelhantes em aparência, cor e consistência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prolongamento da gestação medido desde o momento da inscrição até o momento do parto.
Prazo: 4 semanas
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Prolongamento da gestação medido desde o momento da inscrição até o momento do parto.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade grave
Prazo: 4 semanas
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Morbidade grave, incluindo eclâmpsia, insuficiência hepática ou renal, hemólise, enzimas hepáticas elevadas e síndrome de plaquetas baixas (HELLP), coagulação intravascular disseminada (DIC), acidente vascular cerebral e edema pulmonar
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4 semanas
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A alteração no nível sérico de sFlt-1 e endoglina antes do início do tratamento e no término da gravidez
Prazo: 4 semanas
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A alteração no nível sérico de sFlt-1 e endoglina antes do início do tratamento e no término da gravidez
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4 semanas
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Efeitos colaterais
Prazo: 4 semanas
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quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos relacionados à intervenção, intervenção interrompida devido a efeitos colaterais
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hany f sallam, Aswan university hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Metformina
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- aswu/273/9l18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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