Metformiini ja esomepratsoli varhaisen alkavan preeklampsian hoidossa
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital
Metformiinin ja esomepratsolin yhdistäminen varhaisen alkavan preeklampsian hoidossa: kaksoissokko satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Preeklampsia on maailmanlaajuisesti vastuussa kymmenistä tuhansista äitien ja vastasyntyneiden kuolemantapauksista vuosittain.
Tällä hetkellä ei ole olemassa lääketieteellisiä hoitoja taudin etenemisen pysäyttämiseksi, ja odotettu hoito ja synnytys ovat edelleen hoidon tukipilari.
Tärkeä vaihe preeklampsian patogeneesissä on huono istukan tunkeutuminen ja sitä seuraava antiangiogeenisten tekijöiden liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi 1 (sFlt-1) ja liukoisen endogliinin (sEng) vapautuminen äidin verenkiertoon.
Koska metformiini ja esomepratsoli lievittävät menestyksekkäästi preeklampsian keskeisiä patogeenisiä piirteitä, tutkija tutkii, voiko metformiinin ja esomepratsolin pienten annosten yhdistäminen olla additiivinen tai synergistinen (tai ei kumpaakaan) sFlt-1- ja sEng-erityksen vähentämisessä ja endoteelin toimintahäiriön lievittämisessä verrattuna plasebo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu interventiotutkimus, jossa tutkitaan preeklampsiaa, joka on määritelty International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) mukaan.
Kiinnostuksen kohteena ovat raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu preeklampsia raskausviikolla 28–32 raskausviikolla Aswanin yliopistollisessa sairaalassa.
Ilmoittautuakseen hoitotiimin on määritettävä alustavan arvioinnin jälkeen, että toimitusta ei todennäköisesti tarvita 48 tunnin sisällä.
Aloitusajankohdaksi on valittu 28 viikkoa, koska tämä olisi aikaisin raskaus, jolloin Aswanin yliopistosairaala on elinkelpoinen ja joka soveltuu odottavaan hoitoon. Interventio sisältää satunnaistamisen oraalisiin esomepratsolitabletteihin 40 mg plus metformiinitabletteihin 1000 mg tai identtisiin lumetabletteihin rekrytointi toimitukseen asti.
Satunnaistaminen tapahtuu laskennallisen satunnaisallokoinnin avulla, ja sekä osallistujat että tutkijat sokeutuvat annettuun interventioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Rekrytointi
- Aswan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka esiintyvät raskausiässä 28 + 0 viikkoa ja 32 + 0 viikkoa ja joilla on ennenaikainen preeklampsia
- Potilasta hoidetaan odottavalla johdolla
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia.
- Aiempi yliherkkyysreaktio esomepratsoli tai metformiini
- Esomepratsolin tai metformiinin käytön vasta-aiheet
- Potilas ei pysty tai halua antaa suostumustaan
- Vakiintunut sikiökompromissi, joka edellyttää synnytystä
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen esittelyssä:
- Eklampsia.
- Vaikea verenpainetauti.
- Aivoverisuonitapahtuma iskeemisenä tai hemorragisena aivohalvauksena.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Merkkejä vasemman kammion vajaatoiminnasta, mukaan lukien keuhkopöhö.
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
- Hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä (HELLP-oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metformiini ja esomepratsoli
Potilaat ottavat esomepratsolin kerta-annoksen 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa sekä kerta-annoksena metformiinia 1000 mg suun kautta kerran päivässä.
|
Potilaat ottavat metformiinia kerta-annoksena 1000 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Potilaat ottavat esomepratsolia kerta-annoksena 40 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat ottavat inerttejä tabletteja, jotka ovat samankaltaisia ulkonäöltään, väriltään ja koostumukseltaan
|
Potilaat ottavat inerttejä tabletteja, jotka ovat samankaltaisia ulkonäöltään, väriltään ja koostumukseltaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden piteneminen mitattuna ilmoittautumishetkestä synnytykseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Raskauden piteneminen mitattuna ilmoittautumishetkestä synnytykseen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea sairastuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vaikea sairastuminen, mukaan lukien eklampsia, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhaisten verihiutaleiden oireyhtymä (HELLP), disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), aivohalvaus ja keuhkoödeema
|
4 viikkoa
|
|
Muutos seerumin sFlt-1- ja endogliinipitoisuuksissa ennen hoidon aloittamista ja raskauden päättyessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos seerumin sFlt-1- ja endogliinipitoisuuksissa ennen hoidon aloittamista ja raskauden päättyessä
|
4 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
interventioon liittyvät sivuvaikutukset tai haittatapahtumat, interventio keskeytettiin sivuvaikutusten vuoksi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hany f sallam, Aswan university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Metformiini
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/273/9l18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .