Metformin og Esomeprazol i behandling av tidlig debuterende svangerskapsforgiftning
8. januar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Kombinasjon av metformin og esomeprazol i behandling av tidlig preeklampsi: en dobbeltblind randomisert, placebokontrollert studie
Preeklampsi er globalt ansvarlig for titusenvis av mødre- og nyfødtdødsfall hvert år.
Foreløpig finnes det ingen medisinske terapier for å stoppe sykdomsprogresjonen, og forventningsfull behandling og levering er fortsatt bærebjelken i behandlingen.
Et viktig skritt i patogenesen av svangerskapsforgiftning er en dårlig placentainvasjon og den påfølgende frigjøringen av de anti-angiogene faktorene løselig fms-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1) og løselig endoglin (sEng) inn i mors sirkulasjon.
Gitt at metformin og esomeprazol lykkes med å dempe viktige patogene trekk ved svangerskapsforgiftning, vil etterforskeren undersøke om kombinasjon av lave doser metformin og esomeprazol kan være additiv eller synergistisk (eller ingen av dem) for å redusere sFlt-1 og sEng sekresjon, og dempende endotelial funksjon, sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert intervensjonsstudie som undersøker preeklampsi, definert i henhold til International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
Populasjonen av interesse involverer gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsforgiftning i en svangerskapsalder mellom 28 og 32 uker ved Aswan universitetssykehus vil bli invitert til å delta.
For å bli registrert, må behandlerteamet ha fastslått etter sin første vurdering at levering er usannsynlig å være nødvendig innen 48 timer.
Det er valgt et utgangspunkt på 28 uker da dette vil være den tidligste svangerskapet som Aswan universitetssykehus er levedyktig og er egnet til å tilbys forventningsfull behandling. Intervensjonen innebærer randomisering til orale esomeprazol tabletter40 mg pluss metformin tabletter 1000 mg eller identiske placebotabletter fra rekruttering frem til levering.
Randomisering oppnås ved hjelp av beregningsmessig tilfeldig allokering, og både deltakere og forskere vil bli blindet for intervensjonen som gis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i en svangerskapsalder mellom 28 + 0 uker og 32 + 0 uker presentert med prematur preeklampsi
- Pasienten vil bli behandlet med en forventningsfull ledelse
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flergangssvangerskap.
- Tidligere overfølsomhetsreaksjon esomeprazol eller metformin
- Kontraindikasjoner for bruk av esomeprazol eller metformin
- Pasienten kan eller vil ikke gi samtykke
- Et etablert føtalt kompromiss som nødvendiggjør fødsel
Tilstedeværelsen av noe av følgende ved presentasjonen:
- Eklampsi.
- Alvorlig hypertensjon.
- En cerebrovaskulær hendelse som et iskemisk eller hemorragisk slag.
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Tegn på venstre ventrikkelsvikt som inkluderer lungeødem.
- Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
- Hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater (HELLP-syndrom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metformin og esomeprazol
Pasienter vil ta esomeprazol enkeltdose på 40 mg oralt én gang daglig pluss enkeltdose metformin 1000 mg oralt enkeltdose én gang daglig
|
Pasienter vil ta metformin enkeltdose på 1000 mg oralt en gang daglig
Andre navn:
Pasienter vil ta esomeprazol enkeltdose på 40 mg oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil ta inerte tabletter som ligner i utseende, farge og konsistens
|
Pasienter vil ta inerte tabletter som ligner i utseende, farge og konsistens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlengelse av svangerskapet målt fra innskrivningstidspunktet til leveringstidspunktet.
Tidsramme: 4 uker
|
Forlengelse av svangerskapet målt fra innskrivningstidspunktet til leveringstidspunktet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig sykelighet
Tidsramme: 4 uker
|
Alvorlig sykelighet inkludert eklampsi, lever- eller nyresvikt, hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt blodplatesyndrom (HELLP), disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), hjerneslag og lungeødem
|
4 uker
|
|
Endringen i serumnivå av sFlt-1 og endoglin før behandlingsstart og ved svangerskapsavbrudd
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i serumnivå av sFlt-1 og endoglin før behandlingsstart og ved svangerskapsavbrudd
|
4 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser knyttet til intervensjonen, intervensjon stoppet på grunn av bivirkninger
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hany f sallam, Aswan university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/273/9l18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .