Metformin og Esomeprazol til behandling af tidligt indsættende præeklampsi
8. januar 2019 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital
Kombination af metformin og esomeprazol i behandling af tidligt indsættende præeklampsi: et dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Præeklampsi er globalt ansvarlig for titusindvis af mødre- og neonatale dødsfald hvert år.
I øjeblikket er der ingen medicinske behandlinger til at standse sygdomsprogression, og forventningsfuld behandling og levering forbliver grundpillen i behandlingen.
Et vigtigt skridt i patogenesen af præeklampsi er en dårlig placenta invasion og den efterfølgende frigivelse af de anti-angiogene faktorer opløselig fms-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1) og opløseligt endoglin (sEng) til moderens kredsløb.
Da metformin og esomeprazol med succes afbøder vigtige patogene træk ved præeklampsi, vil investigator undersøge, om kombination af lave doser af metformin og esomeprazol kan være additiv eller synergistisk (eller ingen af delene) til at reducere sFlt-1 og sEng sekretion og dæmpe endotelial funktion sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret interventionsforsøg, der undersøger præeklampsi, defineret ifølge International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
Populationen af interesse involverer gravide kvinder diagnosticeret med præeklampsi i en svangerskabsalder mellem 28 og 32 uger på Aswan universitetshospital vil blive inviteret til at deltage.
For at blive tilmeldt skal det behandlende team efter deres indledende vurdering have fastslået, at det næppe er behov for levering inden for 48 timer.
Der er valgt et udgangspunkt på 28 uger, da dette vil være den tidligste drægtighed, som Aswan universitetshospital er levedygtig og er egnet til at blive tilbudt forventningsfuld behandling. Interventionen indebærer randomisering til orale esomeprazol tabletter40 mg plus metformin tabletter 1000 mg eller identiske placebotabletter fra rekruttering indtil levering.
Randomisering opnås ved hjælp af beregningsmæssig tilfældig allokering, og både deltagere og forskere vil blive blindet for den givne intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i en svangerskabsalder mellem 28 + 0 uger og 32 + 0 uger præsenteret med præmatur præeklampsi
- Patienten vil blive styret med en forventningsfuld styring
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter.
- Tidligere overfølsomhedsreaktion esomeprazol eller metformin
- Kontraindikationer til brugen af esomeprazol eller metformin
- Patienten er ude af stand til eller vil ikke give samtykke
- Et etableret føtalt kompromis, der nødvendiggør levering
Tilstedeværelsen af et af følgende ved præsentationen:
- Eklampsi.
- Svær hypertension.
- En cerebrovaskulær hændelse som et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
- Nedsat nyrefunktion.
- Tegn på venstre ventrikelsvigt, som omfatter lungeødem.
- Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
- Hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader (HELLP-syndrom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: metformin og esomeprazol
Patienterne vil tage esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt plus enkeltdosis metformin 1000 mg oralt enkeltdosis én gang dagligt
|
Patienter vil tage metformin enkeltdosis på 1000 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
Patienterne vil tage esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil tage inerte tabletter, der ligner udseende, farve og konsistens
|
Patienter vil tage inerte tabletter, der ligner udseende, farve og konsistens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drægtighedsforlængelse målt fra indskrivningstidspunktet til leveringstidspunktet.
Tidsramme: 4 uger
|
Drægtighedsforlængelse målt fra indskrivningstidspunktet til leveringstidspunktet.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig sygelighed
Tidsramme: 4 uger
|
Alvorlig morbiditet inklusive eclampsia, lever- eller nyresvigt, hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladesyndrom (HELLP), dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), slagtilfælde og lungeødem
|
4 uger
|
|
Ændringen i serumniveauet af sFlt-1 og endoglin før behandlingsstart og ved afbrydelse af graviditeten
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i serumniveauet af sFlt-1 og endoglin før behandlingsstart og ved afbrydelse af graviditeten
|
4 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
|
eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser relateret til interventionen, intervention stoppet på grund af bivirkninger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hany f sallam, Aswan university hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aswu/273/9l18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .