アルツハイマー病関連せん妄予防プログラム（PREPARED）試験 (PREPARED)
2022年7月13日 更新者：Machelle Wilchesky、McGill University
アルツハイマー病関連せん妄予防プログラム (PREPARED) クラスターランダム化試験
2038年までに、100万人以上のカナダ人が認知症の一種であるアルツハイマー病になると予想されています。
認知症により、高齢者が介護施設に入所するリスクが 5 倍以上増加します。
この患者集団は非常に脆弱な性質を持っているため、彼らが受ける臨床ケアが証拠に基づいており、患者専用にカスタマイズされ、他の医療で期待される高い品質基準を満たしていることを確認することが急務となっています。設定。
せん妄は、脳機能の突然の重篤な変化であり、混乱または方向感覚の喪失、記憶喪失、集中力の維持の困難を引き起こす可能性があります。
これは、特別養護老人ホームや長期介護（LTC）施設に入居している高齢患者が直面する緊急のケア問題です。
せん妄は病気と死亡の重大な原因であり、LTC 患者の 10% ～ 89% が罹患していますが、LTC 環境におけるせん妄の予防に焦点を当てた研究はほとんどありません。
この研究では、LTC 多要素せん妄予防プログラム (PREPARED 試験介入) の有効性を評価します。
PREPARED Trial 介入は、LTC 施設で働く看護スタッフに提供される介入であり、デシジョン ツリー、取扱説明書、トレーニング パッケージ、ツールキットの 4 つのコンポーネントで構成されます。
PREPARED Trial 介入の実現可能性と受け入れ可能性はすでに実証されています。しかし、介護老人保健施設入居者のせん妄を軽減するその能力を確認するには、綿密でよく計画された大規模研究が必要である。
この研究では、約 40 ～ 50 の介護施設が、PREPARED 試験の介入を受けるか、通常のケアを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
4 年間の研究期間の終わりに、研究者らは、PREPARED 試験の介入によって次の程度が減少することを実証できるでしょう。1) 新たなせん妄症例の数。 2）せん妄の重症度。 3) せん妄エピソードの持続時間。
この研究は、カナダ全土のLTC施設に移行できるプログラムの青写真を提供します。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目標: せん妄のリスクが高い認知障害のある長期介護 (LTC) 入居者におけるせん妄エピソードの発生率、重症度、期間、および頻度を減らすこと。
背景: せん妄は、急性期と長期治療期の両方の施設に入院している高齢者の罹患率と死亡率の重大な原因です。 関連する危険因子の徹底的な理解に基づいた予防が、せん妄に対処するための最良のアプローチです。 特定された修正可能な危険因子に介入することにより、急性期治療環境におけるせん妄の発生率を減少させる（30%～73%の減少）ために、いくつかの多要素介入が開発され、成功を収めています。 しかし、LTC におけるせん妄の発生率を減らすためにこのアプローチを使用することに焦点を当てた研究はほとんどありません。 そのため、研究チーム内の共同研究者は、統合された知識翻訳戦略を採用して、LTC 多要素せん妄予防プログラム (PREPARED 試験介入) を開発しました。 このプログラムの実現可能性と受け入れ可能性は、ケベック州の 2 つの LTC 施設 (LTCF) における参加型アプローチを使用して実証されており、このプログラムは科学界から認められています。 予想される大きな影響と高度な知識の翻訳の可能性を考慮すると、高リスクの介護老人保健施設入居者におけるせん妄の予防における多要素せん妄予防プログラムの有効性を実証するために、徹底的でよく設計された大規模な評価が緊急に必要とされている。
主な目的: 認知障害のあるハイリスク介護老人保健施設入居者におけるせん妄の発生率、せん妄エピソードの重症度、期間、頻度を軽減するためのPREPARED試験介入の有効性を評価すること。
副次的目的：認知障害のある介護老人保健施設入居者の転倒発生率に対する、PREPARED試験介入の効果を通常のケアの効果と比較すること、介護老人保健施設の薬物使用とせん妄発生率との関連性を推定すること、薬物使用とせん妄の発生率との関連性を推定すること、治療による効果の変化があるかどうかを推定することせん妄の運動サブタイプまたは認知症サブタイプごとに分類し、参加施設におけるせん妄の有病率を測定します。
第 3 の目的: 機能的自律性または社会的関与の変化、急性期治療への転送数、医療提供者との相談、死亡率など、他の健康転帰に対する PREPARED 試験介入の効果を比較すること。
方法: この 4 年間のクラスター無作為化研究には、カナダのケベック州にある 40 ～ 50 の公立および半私立の介護施設の看護スタッフと入居者が参加します。 現在、モントリオール島の大学保健社会福祉総合ネットワーク (CIUSSS) の 5 つの機関すべてと、地方の民間ネットワーク 1 つが参加しています。 約900人の介護老人保健施設の入居者が研究に登録され、せん妄のリスクが高く、ベースラインでせん妄が存在しない場合に限り、18週間追跡調査が行われる。 PREPARED Trial 介入は、デシジョン ツリー、取扱説明書、トレーニング パッケージ、ツールキットの 4 つのコンポーネントで構成されるプログラムです。 せん妄の発生率（混乱評価法で測定）、せん妄の重症度（せん妄指数で測定）、PREPARED試験プロトコルの順守レベルなどの主要な研究結果が毎週評価されます。 機能的自律性レベルは追跡調査の開始時と終了時に評価され、修正可能なせん妄の危険因子、医療相談、施設への転院に関する情報は追跡期間中に収集されます。 一次分析では、コックス回帰を使用してハザード比をモデル化し、最初のせん妄エピソードまでの時間について、PREPARED Trial 介入の効果と通常のケアの効果を比較します。 クラスタリング効果は、変量効果を追加するためのコックス回帰の拡張である脆弱性モデルを使用して考慮されます。
期待される結果と意義：この大規模介入研究は、虚弱高齢者集団におけるせん妄予防のための科学的根拠に基づいた臨床ガイドラインの開発に大きく貢献することになる。なぜなら、それは、多要素のせん妄予防プログラムの有効性を評価する最初の研究となるからである。大規模な LTC 臨床実践。 この虚弱な人々のせん妄を軽減することに加えて、成果物には、この予防プログラムの検証と、そのコンポーネント（LTCスタッフ向けのバイリンガルビデオトレーニングモジュールを含む）をカナダ全土の関連する知識ユーザーに転送することが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montréal、カナダ
- Association des établissements privés conventionnés
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Montréal、カナダ
- Integrated University Health and Social Services Centre for East Montreal
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Montréal、カナダ
- Integrated University Health and Social Services Centre for North Montreal
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Montréal、カナダ
- Integrated University Health and Social Services Centre for South-Central Montreal
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Montréal、カナダ
- Integrated University Health and Social Services Centre for West Montreal
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Montréal、カナダ
- Integrated University Health and Social Services Centre for West-Central Montreal
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認知症および/または認知障害がある（看護スタッフとの話し合いおよびチャートの抽象化によって判断）。
- ベースライン評価の開始前に少なくとも 2 週間の LTC 施設での最低滞在期間。
- せん妄のリスクが高い。検証済みの5項目のせん妄リスクスクリーニングツールで3以上のスコアが示される。
- 混乱評価法（CAM）、せん妄指数（DI）、および連続2週間のスクリーニング期間にわたる簡単なチャートレビューによって評価された、ベースラインでせん妄の有無。
除外基準:
- 英語またはフランス語で口頭でコミュニケーションをとることができない（看護スタッフまたはスクリーニング時の複合認知面接の2回連続0スコアのいずれかによって判断される）。
- 特定の精神疾患（双極性障害、精神病の兆候を伴ううつ病、精神病性障害）または知的障害の病歴がある。
- 快適な/終末期ケアを受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：準備された裁判介入
参加する看護スタッフは、準備された試験介入を適用するための訓練を受け、この知識を適用して、研究に登録されているケア下の入居者の治療的看護計画を変更します。
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看護スタッフは、研究に登録された入居者に対して治療的看護計画 (TNP) を次のように調整するための訓練を受けます: 1) 最適な刺激を提供することによって (眼鏡と補聴器の使用状況、部屋の照明と空間構成を調査し、患者の向きを調整する)居住者を時間と空間に移動させ、身近な物体、写真、生活史を使用して居住者を刺激します。 2) 4 つの修正可能なせん妄危険因子 (抗精神病薬の使用、感覚障害、拘束具の使用、脱水) の存在を評価し、特定の危険因子が特定されたら特定の措置を講じることによって行われます。
たとえば、身体的拘束が使用されている場合、TNP では、介護者がいるときのケア (爪のケア、食事、傷のケア) 中にそれらを外すことが求められます。
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介入なし：いつも通りのお手入れ
参加する看護スタッフには、せん妄に関する一般的な情報のみが提供されますが、研究に登録されている入居者に対して実施されている治療的看護計画を変更するための訓練や指示は受けません。
ただし、追跡調査期間の終了時に、対照群の看護スタッフには、準備された治験介入トレーニングプログラム（ベッドサイドコーチングを含む）が提供され、施設での研究終了後に使用できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の発生率
時間枠：18週間の追跡期間にわたって
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混乱評価法 (CAM) スコア
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18週間の追跡期間にわたって
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せん妄の重症度
時間枠：18週間の追跡期間にわたって
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せん妄指数スコア (0-21)
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18週間の追跡期間にわたって
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せん妄エピソードの持続時間
時間枠：18週間の追跡期間にわたって
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特定の居住者がせん妄の活動的なエピソードを経験した合計日数
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18週間の追跡期間にわたって
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せん妄エピソードの数
時間枠：18週間の追跡期間にわたって
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せん妄エピソードの数
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18週間の追跡期間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄運動サブタイプ
時間枠：18週間の追跡期間にわたって
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せん妄運動サブタイプ スケール スコア
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18週間の追跡期間にわたって
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転倒回数
時間枠：18週間の追跡期間にわたって
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医療カルテに記録された転倒および転倒に関連した怪我の数
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18週間の追跡期間にわたって
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初秋までの時間
時間枠：18週間の追跡期間にわたって
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最初に秋が報告されるまでの日数
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18週間の追跡期間にわたって
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機能的自律性の変化
時間枠：学習期間中（18週間）
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Barthel Index (シャー バージョン) スコア
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学習期間中（18週間）
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認知機能の変化
時間枠：学習期間中（18週間）
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階層型認知症スケールスコア
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学習期間中（18週間）
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社会的関与のレベルの変化
時間枠：学習期間中（18週間）
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長期介護施設における社会的関与のスコアの改訂版
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学習期間中（18週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Machelle Wilchesky, PhD、McGill University
- スタディチェア：Philippe Voyer, Inf. PhD、Laval University
- スタディチェア：Nathalie Champoux, MD, MSc、Université de Montréal
- スタディチェア：Antonio Ciampi, PhD、McGill University
- スタディチェア：Ovidiu Lungu, PhD、Université de Montréal
- スタディチェア：Jane McCusker, MD, PhD、McGill University
- スタディチェア：Johanne Monette, MD, MSc、Lady Davis Institute for Medical Research
- スタディチェア：T.T. Minh Vu, MD, FRCPC、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月23日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。