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O Programa de Prevenção para o Delírio Relacionado ao Alzheimer (PREPARED) (PREPARED)

13 de julho de 2022 atualizado por: Machelle Wilchesky, McGill University

O Programa de Prevenção para Delirium Relacionado ao Alzheimer (PREPARED) Cluster Randomized Trial

Até o ano de 2038, espera-se que mais de um milhão de canadenses tenham a doença de Alzheimer, um tipo de demência. A demência aumenta em mais de cinco vezes o risco de colocação em asilos entre os idosos. Dada a natureza excepcionalmente vulnerável dessa população de pacientes, há uma necessidade urgente de garantir que os cuidados clínicos que recebem sejam baseados em evidências, adaptados especificamente para eles e atendam aos altos padrões de qualidade que seriam esperados em qualquer outro serviço de saúde. contexto. O delírio é uma mudança súbita e grave na função cerebral que pode fazer com que uma pessoa pareça confusa ou desorientada, tenha perda de memória e tenha dificuldade em manter o foco. É uma questão de atendimento urgente enfrentada por pacientes idosos que residem em lares de idosos ou instalações de cuidados de longo prazo (LTC). O delirium é uma causa significativa de doença e mortalidade, afetando entre 10% a 89% dos pacientes LTC, mas pouca pesquisa se concentrou na prevenção do delirium no ambiente LTC. Este estudo avaliará a eficácia de um programa de prevenção de delirium multicomponente LTC (intervenção do estudo PREPARED). A intervenção PREPARED Trial é uma intervenção fornecida à equipe de enfermagem que trabalha em instalações LTC que consiste em quatro componentes: uma árvore de decisão, um manual de instruções, um pacote de treinamento e um kit de ferramentas. A viabilidade e aceitabilidade da intervenção do estudo PREPARED já foi demonstrada com sucesso; no entanto, é necessário um estudo em larga escala completo e bem planejado para confirmar sua capacidade de reduzir o delirium entre os residentes do LTC. Neste estudo, aproximadamente 40-50 instalações LTC serão randomizadas para receber a intervenção do estudo PREPARED ou para receber os cuidados habituais. Ao final do período de estudo de 4 anos, os investigadores serão capazes de demonstrar o grau em que a intervenção do PREPARED Trial reduz: 1) o número de novos casos de delirium; 2) gravidade do delírio; e 3) a duração dos episódios de delirium. Este estudo fornecerá o modelo de um programa que pode ser transferido para as instalações do LTC em todo o Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Descrição detalhada

Objetivo geral: reduzir a incidência, gravidade, duração e frequência dos episódios de delirium em residentes de cuidados prolongados (LTC) com comprometimento cognitivo com alto risco de delirium.

Antecedentes: O delirium é uma causa significativa de morbidade e mortalidade entre os idosos internados em ambientes agudos e LTC. A prevenção, fundamentada em uma compreensão completa dos fatores de risco associados, é a melhor abordagem para lidar com o delirium. Várias intervenções multicomponentes bem-sucedidas foram desenvolvidas para reduzir a incidência de delirium no ambiente de tratamento intensivo (redução de 30% a 73%) intervindo em fatores de risco modificáveis ​​identificados. Poucos trabalhos, no entanto, focaram no uso dessa abordagem para reduzir a incidência de delirium em LTC. Como tal, os co-investigadores dentro da equipe de estudo empregaram uma estratégia integrada de tradução do conhecimento para desenvolver um programa de prevenção de delirium multicomponente LTC (intervenção PREPARED Trial). A viabilidade e aceitabilidade deste programa foram demonstradas usando uma abordagem participativa em duas instalações LTC de Quebec (LTCFs), e o programa recebeu reconhecimento da comunidade científica. Dado seu grande impacto esperado e alto potencial de tradução de conhecimento, uma avaliação em larga escala completa e bem projetada é urgentemente necessária para demonstrar a eficácia do programa multicomponente de prevenção de delirium na prevenção de delirium entre residentes de LTC de alto risco.

Objetivo primário: Avaliar a eficácia da intervenção do estudo PREPARED na redução da incidência de delirium e da gravidade, duração e frequência dos episódios de delirium entre residentes de LTC de alto risco com comprometimento cognitivo.

Objetivos Secundários: Comparar o efeito da intervenção do Estudo PREPARED com o dos cuidados habituais na incidência de quedas entre residentes de LTC com deficiência cognitiva, estimar a associação entre o uso de medicamentos e a incidência de delirium em ILPIs, estimar se há uma modificação de efeito por subtipo motor de delirium ou por subtipo de demência, e para medir a prevalência de delirium nas instituições participantes.

Objetivos terciários: Comparar o efeito da intervenção do estudo PREPARED em outros resultados de saúde, incluindo: mudanças na autonomia funcional ou engajamento social, o número de transferências para cuidados intensivos, consultas com profissionais de saúde e taxas de mortalidade.

Métodos: Este estudo randomizado de cluster de 4 anos envolverá equipe de enfermagem e residentes em 40-50 instalações LTC públicas e semiprivadas em Quebec, Canadá. Instituições dentro de todas as 5 redes integradas de saúde e serviços sociais da ilha de Montreal (CIUSSS) e uma rede provincial privada estão participando atualmente. Aproximadamente 900 residentes do LTC serão incluídos no estudo e acompanhados por 18 semanas somente se estiverem em alto risco de delirium e estiverem livres de delirium no início do estudo. A intervenção PREPARED Trial é um programa que consiste em quatro componentes: uma árvore de decisão, um manual de instruções, um pacote de treinamento e um kit de ferramentas. Os resultados primários do estudo, como a incidência de delirium (medida pelo Confusion Assessment Method), a gravidade do delirium (medida pelo Delirium Index) e o nível de adesão ao protocolo do estudo PREPARED serão avaliados semanalmente. Os níveis de autonomia funcional serão avaliados no início e no final do acompanhamento, enquanto as informações referentes aos fatores de risco modificáveis ​​de delirium, consultas médicas e transferências institucionais serão coletadas durante o período de acompanhamento. Para análise primária, as taxas de risco serão modeladas usando a regressão de Cox para comparar o efeito da intervenção do PREPARED Trial com o tratamento usual no tempo até o primeiro episódio de delirium. Os efeitos de agrupamento serão considerados usando modelos de fragilidade, uma extensão da regressão de Cox para a adição de efeitos aleatórios.

Resultados esperados e significância: Este estudo de intervenção em grande escala contribuirá significativamente para o desenvolvimento de diretrizes clínicas baseadas em evidências para a prevenção de delirium nesta população idosa frágil, pois será o primeiro a avaliar a eficácia de um programa multicomponente de prevenção de delirium traduzido em Prática clínica LTC em larga escala. Além de reduzir o delirium nessa população frágil, os resultados incluem a validação desse programa de prevenção, bem como a transferência de seus componentes (incluindo módulos de treinamento em vídeo bilíngüe para funcionários LTC) para usuários de conhecimento relevantes em todo o Canadá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montréal, Canadá
        • Association des établissements privés conventionnés
      • Montréal, Canadá
        • Integrated University Health and Social Services Centre for East Montreal
      • Montréal, Canadá
        • Integrated University Health and Social Services Centre for North Montreal
      • Montréal, Canadá
        • Integrated University Health and Social Services Centre for South-Central Montreal
      • Montréal, Canadá
        • Integrated University Health and Social Services Centre for West Montreal
      • Montréal, Canadá
        • Integrated University Health and Social Services Centre for West-Central Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem demência e/ou comprometimento cognitivo (conforme determinado por discussões com a equipe de enfermagem e abstração de prontuário);
  • um tempo mínimo de permanência na instituição LTC de pelo menos duas semanas antes do início das avaliações de linha de base;
  • com alto risco de delirium, conforme indicado por uma pontuação de 3 ou mais em uma ferramenta validada de triagem de risco de delirium de 5 itens;
  • livre de delirium no início do estudo, conforme avaliado pelo Confusion Assessment Method (CAM), o Delirium Index (DI) e uma breve revisão de prontuário durante um período de triagem de duas semanas consecutivas.

Critério de exclusão:

  • incapaz de se comunicar verbalmente em inglês ou francês (conforme determinado pela equipe de enfermagem ou por duas administrações consecutivas de pontuação 0 da entrevista cognitiva composta na triagem);
  • tem história de condições psiquiátricas específicas (transtorno bipolar, depressão com sinais de psicose e transtornos psicóticos) ou deficiência intelectual;
  • está recebendo conforto/cuidados de fim de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção experimental PREPARADA
A equipe de enfermagem participante será treinada para aplicar as intervenções do Estudo PREPARED e aplicará esse conhecimento para modificar os planos terapêuticos de enfermagem dos residentes sob seus cuidados que estão inscritos no estudo.
Os membros da equipe de enfermagem serão treinados para ajustar os planos terapêuticos de enfermagem (PNT) para os residentes incluídos no estudo, conforme segue: 1) proporcionando estimulação ideal (verificando o uso de óculos e aparelhos auditivos, a iluminação da sala e organização do espaço; orientando o residente no tempo e no espaço; e estimular o residente usando objetos familiares, fotos e histórias de vida); e 2) avaliando a presença de 4 fatores de risco de delirium modificáveis ​​(uso de antipsicóticos, deficiência sensorial, uso de contenção e desidratação) e tomando ações específicas uma vez que um determinado fator de risco é identificado. Por exemplo, se forem usadas contenções físicas, o TNP exigirá que elas sejam removidas durante o atendimento quando um cuidador estiver presente (cuidados com as unhas, alimentação e tratamento de feridas).
Sem intervenção: Cuidado como de costume
A equipe de enfermagem participante receberá apenas informações gerais sobre delirium, mas não será treinada ou instruída a modificar os planos terapêuticos de enfermagem que estão em vigor para residentes inscritos no estudo. No entanto, no final do período de acompanhamento, a equipe de enfermagem no braço de controle receberá o programa de treinamento de intervenção PREPARED Trial (incluindo treinamento à beira do leito), que poderá ser usado após o término do estudo em suas instalações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium
Prazo: durante o período de acompanhamento de 18 semanas
Pontuações do Método de Avaliação de Confusão (CAM)
durante o período de acompanhamento de 18 semanas
Gravidade do delírio
Prazo: durante o período de acompanhamento de 18 semanas
Pontuações do Índice de Delirium (0-21)
durante o período de acompanhamento de 18 semanas
Duração do episódio de delírio
Prazo: durante o período de acompanhamento de 18 semanas
o número total de dias que um determinado residente apresenta episódio(s) ativo(s) de delirium
durante o período de acompanhamento de 18 semanas
Número de episódios de delírio
Prazo: durante o período de acompanhamento de 18 semanas
contagem de episódios de delirium
durante o período de acompanhamento de 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium subtipo motor
Prazo: durante o período de acompanhamento de 18 semanas
Pontuações da Escala de Subtipo Motor de Delírio
durante o período de acompanhamento de 18 semanas
Número de quedas
Prazo: durante o período de acompanhamento de 18 semanas
contagem de quedas e lesões relacionadas a quedas, conforme documentado em prontuários médicos
durante o período de acompanhamento de 18 semanas
Hora da primeira queda
Prazo: durante o período de acompanhamento de 18 semanas
dias até a primeira queda relatada
durante o período de acompanhamento de 18 semanas
Mudança na autonomia funcional
Prazo: durante o período de estudo (18 semanas)
Pontuações do Índice de Barthel (versão de Shah)
durante o período de estudo (18 semanas)
Mudança no funcionamento cognitivo
Prazo: durante o período de estudo (18 semanas)
Pontuações da Escala Hierárquica de Demência
durante o período de estudo (18 semanas)
Mudança no nível de engajamento social
Prazo: durante o período de estudo (18 semanas)
Pontuações do Índice de Engajamento Social Revisado em Instituições de Cuidados de Longo Prazo
durante o período de estudo (18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Machelle Wilchesky, PhD, McGill University
  • Cadeira de estudo: Philippe Voyer, Inf. PhD, Laval University
  • Cadeira de estudo: Nathalie Champoux, MD, MSc, Université de Montréal
  • Cadeira de estudo: Antonio Ciampi, PhD, McGill University
  • Cadeira de estudo: Ovidiu Lungu, PhD, Université de Montréal
  • Cadeira de estudo: Jane McCusker, MD, PhD, McGill University
  • Cadeira de estudo: Johanne Monette, MD, MSc, Lady Davis Institute for Medical Research
  • Cadeira de estudo: T.T. Minh Vu, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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