- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03718156
O Programa de Prevenção para o Delírio Relacionado ao Alzheimer (PREPARED) (PREPARED)
O Programa de Prevenção para Delirium Relacionado ao Alzheimer (PREPARED) Cluster Randomized Trial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral: reduzir a incidência, gravidade, duração e frequência dos episódios de delirium em residentes de cuidados prolongados (LTC) com comprometimento cognitivo com alto risco de delirium.
Antecedentes: O delirium é uma causa significativa de morbidade e mortalidade entre os idosos internados em ambientes agudos e LTC. A prevenção, fundamentada em uma compreensão completa dos fatores de risco associados, é a melhor abordagem para lidar com o delirium. Várias intervenções multicomponentes bem-sucedidas foram desenvolvidas para reduzir a incidência de delirium no ambiente de tratamento intensivo (redução de 30% a 73%) intervindo em fatores de risco modificáveis identificados. Poucos trabalhos, no entanto, focaram no uso dessa abordagem para reduzir a incidência de delirium em LTC. Como tal, os co-investigadores dentro da equipe de estudo empregaram uma estratégia integrada de tradução do conhecimento para desenvolver um programa de prevenção de delirium multicomponente LTC (intervenção PREPARED Trial). A viabilidade e aceitabilidade deste programa foram demonstradas usando uma abordagem participativa em duas instalações LTC de Quebec (LTCFs), e o programa recebeu reconhecimento da comunidade científica. Dado seu grande impacto esperado e alto potencial de tradução de conhecimento, uma avaliação em larga escala completa e bem projetada é urgentemente necessária para demonstrar a eficácia do programa multicomponente de prevenção de delirium na prevenção de delirium entre residentes de LTC de alto risco.
Objetivo primário: Avaliar a eficácia da intervenção do estudo PREPARED na redução da incidência de delirium e da gravidade, duração e frequência dos episódios de delirium entre residentes de LTC de alto risco com comprometimento cognitivo.
Objetivos Secundários: Comparar o efeito da intervenção do Estudo PREPARED com o dos cuidados habituais na incidência de quedas entre residentes de LTC com deficiência cognitiva, estimar a associação entre o uso de medicamentos e a incidência de delirium em ILPIs, estimar se há uma modificação de efeito por subtipo motor de delirium ou por subtipo de demência, e para medir a prevalência de delirium nas instituições participantes.
Objetivos terciários: Comparar o efeito da intervenção do estudo PREPARED em outros resultados de saúde, incluindo: mudanças na autonomia funcional ou engajamento social, o número de transferências para cuidados intensivos, consultas com profissionais de saúde e taxas de mortalidade.
Métodos: Este estudo randomizado de cluster de 4 anos envolverá equipe de enfermagem e residentes em 40-50 instalações LTC públicas e semiprivadas em Quebec, Canadá. Instituições dentro de todas as 5 redes integradas de saúde e serviços sociais da ilha de Montreal (CIUSSS) e uma rede provincial privada estão participando atualmente. Aproximadamente 900 residentes do LTC serão incluídos no estudo e acompanhados por 18 semanas somente se estiverem em alto risco de delirium e estiverem livres de delirium no início do estudo. A intervenção PREPARED Trial é um programa que consiste em quatro componentes: uma árvore de decisão, um manual de instruções, um pacote de treinamento e um kit de ferramentas. Os resultados primários do estudo, como a incidência de delirium (medida pelo Confusion Assessment Method), a gravidade do delirium (medida pelo Delirium Index) e o nível de adesão ao protocolo do estudo PREPARED serão avaliados semanalmente. Os níveis de autonomia funcional serão avaliados no início e no final do acompanhamento, enquanto as informações referentes aos fatores de risco modificáveis de delirium, consultas médicas e transferências institucionais serão coletadas durante o período de acompanhamento. Para análise primária, as taxas de risco serão modeladas usando a regressão de Cox para comparar o efeito da intervenção do PREPARED Trial com o tratamento usual no tempo até o primeiro episódio de delirium. Os efeitos de agrupamento serão considerados usando modelos de fragilidade, uma extensão da regressão de Cox para a adição de efeitos aleatórios.
Resultados esperados e significância: Este estudo de intervenção em grande escala contribuirá significativamente para o desenvolvimento de diretrizes clínicas baseadas em evidências para a prevenção de delirium nesta população idosa frágil, pois será o primeiro a avaliar a eficácia de um programa multicomponente de prevenção de delirium traduzido em Prática clínica LTC em larga escala. Além de reduzir o delirium nessa população frágil, os resultados incluem a validação desse programa de prevenção, bem como a transferência de seus componentes (incluindo módulos de treinamento em vídeo bilíngüe para funcionários LTC) para usuários de conhecimento relevantes em todo o Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montréal, Canadá
- Association des établissements privés conventionnés
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Montréal, Canadá
- Integrated University Health and Social Services Centre for East Montreal
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Montréal, Canadá
- Integrated University Health and Social Services Centre for North Montreal
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Montréal, Canadá
- Integrated University Health and Social Services Centre for South-Central Montreal
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Montréal, Canadá
- Integrated University Health and Social Services Centre for West Montreal
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Montréal, Canadá
- Integrated University Health and Social Services Centre for West-Central Montreal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem demência e/ou comprometimento cognitivo (conforme determinado por discussões com a equipe de enfermagem e abstração de prontuário);
- um tempo mínimo de permanência na instituição LTC de pelo menos duas semanas antes do início das avaliações de linha de base;
- com alto risco de delirium, conforme indicado por uma pontuação de 3 ou mais em uma ferramenta validada de triagem de risco de delirium de 5 itens;
- livre de delirium no início do estudo, conforme avaliado pelo Confusion Assessment Method (CAM), o Delirium Index (DI) e uma breve revisão de prontuário durante um período de triagem de duas semanas consecutivas.
Critério de exclusão:
- incapaz de se comunicar verbalmente em inglês ou francês (conforme determinado pela equipe de enfermagem ou por duas administrações consecutivas de pontuação 0 da entrevista cognitiva composta na triagem);
- tem história de condições psiquiátricas específicas (transtorno bipolar, depressão com sinais de psicose e transtornos psicóticos) ou deficiência intelectual;
- está recebendo conforto/cuidados de fim de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção experimental PREPARADA
A equipe de enfermagem participante será treinada para aplicar as intervenções do Estudo PREPARED e aplicará esse conhecimento para modificar os planos terapêuticos de enfermagem dos residentes sob seus cuidados que estão inscritos no estudo.
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Os membros da equipe de enfermagem serão treinados para ajustar os planos terapêuticos de enfermagem (PNT) para os residentes incluídos no estudo, conforme segue: 1) proporcionando estimulação ideal (verificando o uso de óculos e aparelhos auditivos, a iluminação da sala e organização do espaço; orientando o residente no tempo e no espaço; e estimular o residente usando objetos familiares, fotos e histórias de vida); e 2) avaliando a presença de 4 fatores de risco de delirium modificáveis (uso de antipsicóticos, deficiência sensorial, uso de contenção e desidratação) e tomando ações específicas uma vez que um determinado fator de risco é identificado.
Por exemplo, se forem usadas contenções físicas, o TNP exigirá que elas sejam removidas durante o atendimento quando um cuidador estiver presente (cuidados com as unhas, alimentação e tratamento de feridas).
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
A equipe de enfermagem participante receberá apenas informações gerais sobre delirium, mas não será treinada ou instruída a modificar os planos terapêuticos de enfermagem que estão em vigor para residentes inscritos no estudo.
No entanto, no final do período de acompanhamento, a equipe de enfermagem no braço de controle receberá o programa de treinamento de intervenção PREPARED Trial (incluindo treinamento à beira do leito), que poderá ser usado após o término do estudo em suas instalações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium
Prazo: durante o período de acompanhamento de 18 semanas
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Pontuações do Método de Avaliação de Confusão (CAM)
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durante o período de acompanhamento de 18 semanas
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Gravidade do delírio
Prazo: durante o período de acompanhamento de 18 semanas
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Pontuações do Índice de Delirium (0-21)
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durante o período de acompanhamento de 18 semanas
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Duração do episódio de delírio
Prazo: durante o período de acompanhamento de 18 semanas
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o número total de dias que um determinado residente apresenta episódio(s) ativo(s) de delirium
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durante o período de acompanhamento de 18 semanas
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Número de episódios de delírio
Prazo: durante o período de acompanhamento de 18 semanas
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contagem de episódios de delirium
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durante o período de acompanhamento de 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delirium subtipo motor
Prazo: durante o período de acompanhamento de 18 semanas
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Pontuações da Escala de Subtipo Motor de Delírio
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durante o período de acompanhamento de 18 semanas
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Número de quedas
Prazo: durante o período de acompanhamento de 18 semanas
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contagem de quedas e lesões relacionadas a quedas, conforme documentado em prontuários médicos
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durante o período de acompanhamento de 18 semanas
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Hora da primeira queda
Prazo: durante o período de acompanhamento de 18 semanas
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dias até a primeira queda relatada
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durante o período de acompanhamento de 18 semanas
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Mudança na autonomia funcional
Prazo: durante o período de estudo (18 semanas)
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Pontuações do Índice de Barthel (versão de Shah)
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durante o período de estudo (18 semanas)
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Mudança no funcionamento cognitivo
Prazo: durante o período de estudo (18 semanas)
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Pontuações da Escala Hierárquica de Demência
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durante o período de estudo (18 semanas)
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Mudança no nível de engajamento social
Prazo: durante o período de estudo (18 semanas)
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Pontuações do Índice de Engajamento Social Revisado em Instituições de Cuidados de Longo Prazo
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durante o período de estudo (18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Machelle Wilchesky, PhD, McGill University
- Cadeira de estudo: Philippe Voyer, Inf. PhD, Laval University
- Cadeira de estudo: Nathalie Champoux, MD, MSc, Université de Montréal
- Cadeira de estudo: Antonio Ciampi, PhD, McGill University
- Cadeira de estudo: Ovidiu Lungu, PhD, Université de Montréal
- Cadeira de estudo: Jane McCusker, MD, PhD, McGill University
- Cadeira de estudo: Johanne Monette, MD, MSc, Lady Davis Institute for Medical Research
- Cadeira de estudo: T.T. Minh Vu, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wilchesky M, Ballard SA, Voyer P, McCusker J, Lungu O, Champoux N, Vu TTM, Cole MG, Monette J, Ciampi A, Belzile E, Carmichael PH, McConnell T. The PREvention Program for Alzheimer's RElated Delirium (PREPARED) cluster randomized trial: a study protocol. BMC Geriatr. 2021 Nov 16;21(1):645. doi: 10.1186/s12877-021-02558-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT 71435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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