Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het preventieprogramma voor Alzheimer-gerelateerd delirium (PREPARED)-onderzoek (PREPARED)

13 juli 2022 bijgewerkt door: Machelle Wilchesky, McGill University

Het preventieprogramma voor Alzheimer-gerelateerd delirium (PREPARED) Cluster gerandomiseerde studie

Tegen het jaar 2038 zullen naar verwachting meer dan een miljoen Canadezen de ziekte van Alzheimer hebben, een vorm van dementie. Dementie verhoogt het risico op verpleeghuisplaatsing bij ouderen met meer dan het vijfvoudige. Gezien de uitzonderlijk kwetsbare aard van deze patiëntenpopulatie, is het dringend noodzakelijk ervoor te zorgen dat de klinische zorg die zij ontvangen evidence-based is, speciaal op hen is toegesneden en voldoet aan de hoge kwaliteitsnormen die in elke andere gezondheidszorg zouden worden verwacht. instelling. Delirium is een plotselinge en ernstige verandering in de hersenfunctie die ervoor kan zorgen dat een persoon verward of gedesoriënteerd lijkt, geheugenverlies heeft en moeite heeft om zich te concentreren. Het is een urgent zorgprobleem waarmee oudere patiënten in verpleeghuizen of langdurige zorg (LTC) worden geconfronteerd. Delirium is een belangrijke oorzaak van ziekte en mortaliteit en treft tussen de 10% en 89% van de LTC-patiënten, maar weinig onderzoek heeft zich gericht op delierpreventie in de LTC-setting. Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van een LTC multicomponent delierpreventieprogramma (PREPARED Trial intervention). De PREPARED Trial-interventie is een interventie voor verplegend personeel werkzaam in LDZ-faciliteiten en bestaat uit vier componenten: een beslisboom, een handleiding, een trainingspakket en een toolkit. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de PREPARED Trial-interventie is reeds met succes aangetoond; er is echter een grondige en goed opgezette grootschalige studie nodig om te bevestigen dat het in staat is om delirium bij bewoners van langdurige zorg te verminderen. In deze studie zullen ongeveer 40-50 LTC-faciliteiten worden gerandomiseerd om ofwel de PREPARED Trial-interventie te krijgen of om de gebruikelijke zorg te krijgen. Aan het einde van de studieperiode van 4 jaar zullen de onderzoekers kunnen aantonen in welke mate de PREPARED Trial-interventie het volgende vermindert: 1) het aantal nieuwe gevallen van delirium; 2) ernst van delier; en 3) de duur van deliriumepisodes. Deze studie zal de blauwdruk opleveren van een programma dat kan worden overgedragen naar LTC-faciliteiten in heel Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelstelling: Het verminderen van de incidentie, ernst, duur en frequentie van deliriumepisodes bij cognitief gehandicapte langdurige zorg (LTC) bewoners met een hoog risico op delirium.

Achtergrond: Delirium is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij ouderen die zijn opgenomen in zowel acute als langdurige zorg. Preventie, gebaseerd op een grondig begrip van de bijbehorende risicofactoren, is de beste aanpak voor het omgaan met delirium. Er zijn verschillende succesvolle interventies met meerdere componenten ontwikkeld om de incidentie van delirium in de acute zorg te verminderen (30%-73% reductie) door in te grijpen op geïdentificeerde beïnvloedbare risicofactoren. Weinig werk heeft zich echter gericht op het gebruik van deze benadering om de incidentie van delirium bij LTC te verminderen. Als zodanig pasten mede-onderzoekers binnen het onderzoeksteam een ​​geïntegreerde kennisvertalingsstrategie toe om een ​​LTC multicomponent delierpreventieprogramma (PREPARED Trial intervention) te ontwikkelen. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van dit programma is aangetoond met behulp van een participatieve benadering in twee Quebec LTC-faciliteiten (LTCF's), en het programma is erkend door de wetenschappelijke gemeenschap. Gezien de grote verwachte impact en het grote kennisvertalingspotentieel, is een grondige en goed opgezette grootschalige evaluatie dringend nodig om de effectiviteit aan te tonen van het uit meerdere componenten bestaande delierpreventieprogramma bij het voorkomen van delirium bij hoogrisico-LTC-bewoners.

Primaire doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van de interventie van het PREPARED-onderzoek bij het verminderen van de incidentie van delirium en de ernst, duur en frequentie van deliriumepisoden bij cognitief gehandicapte hoogrisico-LTC-bewoners.

Secundaire doelstellingen: het vergelijken van het effect van de PREPARED-onderzoeksinterventie met dat van gebruikelijke zorg op de incidentie van vallen bij cognitief gehandicapte LTC-bewoners, het schatten van het verband tussen medicatiegebruik en delierincidentie bij LTCF's, schatten of er een effectmodificatie is door motorisch subtype van delirium of naar subtype dementie, en om de prevalentie van delirium in deelnemende instellingen te meten.

Tertiaire doelstellingen: Het vergelijken van het effect van de PREPARED Trial-interventie op andere gezondheidsresultaten, waaronder: veranderingen in functionele autonomie of sociale betrokkenheid, het aantal transfers naar acute zorg, consultaties met zorgverleners en sterftecijfers.

Methoden: Deze 4 jaar durende, gerandomiseerde clusterstudie omvat verplegend personeel en bewoners van 40-50 openbare en semi-private LTC-faciliteiten in Quebec, Canada. Instellingen binnen alle 5 de Integrated University Health and Social Services-netwerken (CIUSSS) van het eiland Montreal en één particulier provinciaal netwerk nemen momenteel deel. Ongeveer 900 LTC-bewoners zullen worden ingeschreven in de studie en gedurende 18 weken worden gevolgd, alleen als ze een hoog risico op delier hebben en bij baseline deliervrij zijn. De PREPARED Trial interventie is een programma dat bestaat uit vier onderdelen: een beslisboom, een handleiding, een trainingspakket en een toolkit. Primaire onderzoeksresultaten zoals deliriumincidentie (gemeten door de Confusion Assessment Method), ernst van delirium (gemeten door de Delirium Index) en mate van naleving van het PREPARED Trial-protocol zullen wekelijks worden beoordeeld. Functionele autonomieniveaus zullen worden beoordeeld aan het begin en einde van de follow-up, terwijl informatie met betrekking tot aanpasbare risicofactoren voor delirium, medische consultaties en institutionele overdrachten zal worden verzameld voor de duur van de follow-upperiode. Voor primaire analyse zullen hazardratio's worden gemodelleerd met behulp van Cox-regressie om het effect van de PREPARED Trial-interventie te vergelijken met dat van gebruikelijke zorg op de tijd tot de eerste deliriumepisode. Er zal rekening worden gehouden met clustereffecten met behulp van fragiliteitsmodellen, een uitbreiding van Cox-regressie voor het toevoegen van willekeurige effecten.

Verwachte resultaten en significantie: Deze grootschalige interventiestudie zal aanzienlijk bijdragen aan de ontwikkeling van evidence-based klinische richtlijnen voor delierpreventie bij deze kwetsbare oudere populatie, aangezien het de eerste zal zijn die de werkzaamheid evalueert van een uit meerdere componenten bestaand programma voor delierpreventie, vertaald in LTC klinische praktijk op grote schaal. Naast het terugdringen van delirium in deze kwetsbare populatie, omvatten de resultaten de validatie van dit preventieprogramma, evenals de overdracht van de componenten ervan (inclusief tweetalige videotrainingsmodules voor LTC-personeel) aan relevante kennisgebruikers in heel Canada.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montréal, Canada
        • Association des établissements privés conventionnés
      • Montréal, Canada
        • Integrated University Health and Social Services Centre for East Montreal
      • Montréal, Canada
        • Integrated University Health and Social Services Centre for North Montreal
      • Montréal, Canada
        • Integrated University Health and Social Services Centre for South-Central Montreal
      • Montréal, Canada
        • Integrated University Health and Social Services Centre for West Montreal
      • Montréal, Canada
        • Integrated University Health and Social Services Centre for West-Central Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • heeft dementie en/of cognitieve stoornissen (zoals vastgesteld door gesprekken met het verplegend personeel en abstractie van de kaart);
  • een minimale verblijfsduur in de GGZ-instelling van minimaal twee weken voorafgaand aan de start van de nulmetingen;
  • met een hoog risico op delirium, zoals aangegeven door een score van 3 of hoger op een gevalideerde 5-item delier risico screening tool;
  • deliriumvrij bij baseline, zoals beoordeeld door de Confusion Assessment Method (CAM), de Delirium Index (DI) en een korte beoordeling van de kaart gedurende een screeningperiode van twee opeenvolgende weken.

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om verbaal te communiceren in het Engels of Frans (zoals bepaald door het verplegend personeel of twee opeenvolgende 0-score afnames van het samengestelde cognitieve interview bij screening);
  • een voorgeschiedenis heeft van specifieke psychiatrische aandoeningen (bipolaire stoornis, depressie met tekenen van psychose en psychotische stoornissen) of een verstandelijke beperking;
  • krijgt comfort/zorg aan het levenseinde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VOORBEREIDE proefinterventie
Deelnemend verplegend personeel zal worden opgeleid om de PREPARED Trial-interventies toe te passen en zal deze kennis toepassen om de therapeutische verpleegplannen van bewoners onder hun hoede die deelnemen aan de studie dienovereenkomstig aan te passen.
Verpleegkundigen zullen worden opgeleid om de therapeutische verpleegplannen (TNP) voor bewoners die deelnemen aan het onderzoek aan te passen, en wel als volgt: 1) door optimale stimulatie (inventarisatie van het gebruik van brillen en gehoorapparaten, de kamerverlichting en de ruimteorganisatie); bewoner naar tijd en ruimte en de bewoner stimuleren met bekende voorwerpen, foto's en levensgeschiedenissen); en 2) door de aanwezigheid van 4 aanpasbare risicofactoren voor delirium te beoordelen (gebruik van antipsychotica, zintuiglijke stoornissen, gebruik van dwangmiddelen en uitdroging) en door specifieke maatregelen te nemen zodra een bepaalde risicofactor is geïdentificeerd. Als er bijvoorbeeld fysieke fixaties worden gebruikt, vereist de TNP dat deze worden verwijderd tijdens de zorg wanneer een verzorger aanwezig is (nagelverzorging, voeding en wondverzorging).
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Deelnemend verplegend personeel krijgt alleen algemene informatie over delirium, maar wordt niet getraind of geïnstrueerd om de therapeutische verpleegplannen aan te passen die van kracht zijn voor bewoners die deelnemen aan het onderzoek. Aan het einde van de follow-upperiode zal het verplegend personeel in de controle-arm echter het PREPARED Trial-interventietrainingsprogramma krijgen (inclusief coaching aan het bed), dat ze vervolgens kunnen gebruiken nadat het onderzoek in hun instelling is beëindigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: gedurende de follow-upperiode van 18 weken
Confusion Assessment Method (CAM) scores
gedurende de follow-upperiode van 18 weken
Ernst van delirium
Tijdsspanne: gedurende de follow-upperiode van 18 weken
Delirium Index-scores (0-21)
gedurende de follow-upperiode van 18 weken
Duur van de deliriumepisode
Tijdsspanne: gedurende de follow-upperiode van 18 weken
het totale aantal dagen dat een bepaalde bewoner actieve episode(n) van delirium doormaakt
gedurende de follow-upperiode van 18 weken
Aantal deliriumepisodes
Tijdsspanne: gedurende de follow-upperiode van 18 weken
aantal deliriumepisodes
gedurende de follow-upperiode van 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium motorisch subtype
Tijdsspanne: gedurende de follow-upperiode van 18 weken
Delirium Motor Subtype Schaalscores
gedurende de follow-upperiode van 18 weken
Aantal vallen
Tijdsspanne: gedurende de follow-upperiode van 18 weken
aantal valpartijen en valgerelateerde verwondingen, zoals gedocumenteerd in medische dossiers
gedurende de follow-upperiode van 18 weken
Tijd voor de eerste herfst
Tijdsspanne: gedurende de follow-upperiode van 18 weken
dagen tot de eerste gerapporteerde daling
gedurende de follow-upperiode van 18 weken
Verandering in functionele autonomie
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (18 weken)
Barthel Index (Shah-versie) scoort
gedurende de studieperiode (18 weken)
Verandering in cognitief functioneren
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (18 weken)
Hiërarchische dementieschaalscores
gedurende de studieperiode (18 weken)
Verandering in niveau van maatschappelijke betrokkenheid
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (18 weken)
Herziene index van maatschappelijke betrokkenheid bij scores voor voorzieningen voor langdurige zorg
gedurende de studieperiode (18 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Machelle Wilchesky, PhD, McGill University
  • Studie stoel: Philippe Voyer, Inf. PhD, Laval University
  • Studie stoel: Nathalie Champoux, MD, MSc, Université de Montréal
  • Studie stoel: Antonio Ciampi, PhD, McGill University
  • Studie stoel: Ovidiu Lungu, PhD, Université de Montréal
  • Studie stoel: Jane McCusker, MD, PhD, McGill University
  • Studie stoel: Johanne Monette, MD, MSc, Lady Davis Institute for Medical Research
  • Studie stoel: T.T. Minh Vu, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op VOORBEREIDE proefinterventie

3
Abonneren