- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03718156
Het preventieprogramma voor Alzheimer-gerelateerd delirium (PREPARED)-onderzoek (PREPARED)
Het preventieprogramma voor Alzheimer-gerelateerd delirium (PREPARED) Cluster gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstelling: Het verminderen van de incidentie, ernst, duur en frequentie van deliriumepisodes bij cognitief gehandicapte langdurige zorg (LTC) bewoners met een hoog risico op delirium.
Achtergrond: Delirium is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij ouderen die zijn opgenomen in zowel acute als langdurige zorg. Preventie, gebaseerd op een grondig begrip van de bijbehorende risicofactoren, is de beste aanpak voor het omgaan met delirium. Er zijn verschillende succesvolle interventies met meerdere componenten ontwikkeld om de incidentie van delirium in de acute zorg te verminderen (30%-73% reductie) door in te grijpen op geïdentificeerde beïnvloedbare risicofactoren. Weinig werk heeft zich echter gericht op het gebruik van deze benadering om de incidentie van delirium bij LTC te verminderen. Als zodanig pasten mede-onderzoekers binnen het onderzoeksteam een geïntegreerde kennisvertalingsstrategie toe om een LTC multicomponent delierpreventieprogramma (PREPARED Trial intervention) te ontwikkelen. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van dit programma is aangetoond met behulp van een participatieve benadering in twee Quebec LTC-faciliteiten (LTCF's), en het programma is erkend door de wetenschappelijke gemeenschap. Gezien de grote verwachte impact en het grote kennisvertalingspotentieel, is een grondige en goed opgezette grootschalige evaluatie dringend nodig om de effectiviteit aan te tonen van het uit meerdere componenten bestaande delierpreventieprogramma bij het voorkomen van delirium bij hoogrisico-LTC-bewoners.
Primaire doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van de interventie van het PREPARED-onderzoek bij het verminderen van de incidentie van delirium en de ernst, duur en frequentie van deliriumepisoden bij cognitief gehandicapte hoogrisico-LTC-bewoners.
Secundaire doelstellingen: het vergelijken van het effect van de PREPARED-onderzoeksinterventie met dat van gebruikelijke zorg op de incidentie van vallen bij cognitief gehandicapte LTC-bewoners, het schatten van het verband tussen medicatiegebruik en delierincidentie bij LTCF's, schatten of er een effectmodificatie is door motorisch subtype van delirium of naar subtype dementie, en om de prevalentie van delirium in deelnemende instellingen te meten.
Tertiaire doelstellingen: Het vergelijken van het effect van de PREPARED Trial-interventie op andere gezondheidsresultaten, waaronder: veranderingen in functionele autonomie of sociale betrokkenheid, het aantal transfers naar acute zorg, consultaties met zorgverleners en sterftecijfers.
Methoden: Deze 4 jaar durende, gerandomiseerde clusterstudie omvat verplegend personeel en bewoners van 40-50 openbare en semi-private LTC-faciliteiten in Quebec, Canada. Instellingen binnen alle 5 de Integrated University Health and Social Services-netwerken (CIUSSS) van het eiland Montreal en één particulier provinciaal netwerk nemen momenteel deel. Ongeveer 900 LTC-bewoners zullen worden ingeschreven in de studie en gedurende 18 weken worden gevolgd, alleen als ze een hoog risico op delier hebben en bij baseline deliervrij zijn. De PREPARED Trial interventie is een programma dat bestaat uit vier onderdelen: een beslisboom, een handleiding, een trainingspakket en een toolkit. Primaire onderzoeksresultaten zoals deliriumincidentie (gemeten door de Confusion Assessment Method), ernst van delirium (gemeten door de Delirium Index) en mate van naleving van het PREPARED Trial-protocol zullen wekelijks worden beoordeeld. Functionele autonomieniveaus zullen worden beoordeeld aan het begin en einde van de follow-up, terwijl informatie met betrekking tot aanpasbare risicofactoren voor delirium, medische consultaties en institutionele overdrachten zal worden verzameld voor de duur van de follow-upperiode. Voor primaire analyse zullen hazardratio's worden gemodelleerd met behulp van Cox-regressie om het effect van de PREPARED Trial-interventie te vergelijken met dat van gebruikelijke zorg op de tijd tot de eerste deliriumepisode. Er zal rekening worden gehouden met clustereffecten met behulp van fragiliteitsmodellen, een uitbreiding van Cox-regressie voor het toevoegen van willekeurige effecten.
Verwachte resultaten en significantie: Deze grootschalige interventiestudie zal aanzienlijk bijdragen aan de ontwikkeling van evidence-based klinische richtlijnen voor delierpreventie bij deze kwetsbare oudere populatie, aangezien het de eerste zal zijn die de werkzaamheid evalueert van een uit meerdere componenten bestaand programma voor delierpreventie, vertaald in LTC klinische praktijk op grote schaal. Naast het terugdringen van delirium in deze kwetsbare populatie, omvatten de resultaten de validatie van dit preventieprogramma, evenals de overdracht van de componenten ervan (inclusief tweetalige videotrainingsmodules voor LTC-personeel) aan relevante kennisgebruikers in heel Canada.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montréal, Canada
- Association des établissements privés conventionnés
-
Montréal, Canada
- Integrated University Health and Social Services Centre for East Montreal
-
Montréal, Canada
- Integrated University Health and Social Services Centre for North Montreal
-
Montréal, Canada
- Integrated University Health and Social Services Centre for South-Central Montreal
-
Montréal, Canada
- Integrated University Health and Social Services Centre for West Montreal
-
Montréal, Canada
- Integrated University Health and Social Services Centre for West-Central Montreal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heeft dementie en/of cognitieve stoornissen (zoals vastgesteld door gesprekken met het verplegend personeel en abstractie van de kaart);
- een minimale verblijfsduur in de GGZ-instelling van minimaal twee weken voorafgaand aan de start van de nulmetingen;
- met een hoog risico op delirium, zoals aangegeven door een score van 3 of hoger op een gevalideerde 5-item delier risico screening tool;
- deliriumvrij bij baseline, zoals beoordeeld door de Confusion Assessment Method (CAM), de Delirium Index (DI) en een korte beoordeling van de kaart gedurende een screeningperiode van twee opeenvolgende weken.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om verbaal te communiceren in het Engels of Frans (zoals bepaald door het verplegend personeel of twee opeenvolgende 0-score afnames van het samengestelde cognitieve interview bij screening);
- een voorgeschiedenis heeft van specifieke psychiatrische aandoeningen (bipolaire stoornis, depressie met tekenen van psychose en psychotische stoornissen) of een verstandelijke beperking;
- krijgt comfort/zorg aan het levenseinde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VOORBEREIDE proefinterventie
Deelnemend verplegend personeel zal worden opgeleid om de PREPARED Trial-interventies toe te passen en zal deze kennis toepassen om de therapeutische verpleegplannen van bewoners onder hun hoede die deelnemen aan de studie dienovereenkomstig aan te passen.
|
Verpleegkundigen zullen worden opgeleid om de therapeutische verpleegplannen (TNP) voor bewoners die deelnemen aan het onderzoek aan te passen, en wel als volgt: 1) door optimale stimulatie (inventarisatie van het gebruik van brillen en gehoorapparaten, de kamerverlichting en de ruimteorganisatie); bewoner naar tijd en ruimte en de bewoner stimuleren met bekende voorwerpen, foto's en levensgeschiedenissen); en 2) door de aanwezigheid van 4 aanpasbare risicofactoren voor delirium te beoordelen (gebruik van antipsychotica, zintuiglijke stoornissen, gebruik van dwangmiddelen en uitdroging) en door specifieke maatregelen te nemen zodra een bepaalde risicofactor is geïdentificeerd.
Als er bijvoorbeeld fysieke fixaties worden gebruikt, vereist de TNP dat deze worden verwijderd tijdens de zorg wanneer een verzorger aanwezig is (nagelverzorging, voeding en wondverzorging).
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Deelnemend verplegend personeel krijgt alleen algemene informatie over delirium, maar wordt niet getraind of geïnstrueerd om de therapeutische verpleegplannen aan te passen die van kracht zijn voor bewoners die deelnemen aan het onderzoek.
Aan het einde van de follow-upperiode zal het verplegend personeel in de controle-arm echter het PREPARED Trial-interventietrainingsprogramma krijgen (inclusief coaching aan het bed), dat ze vervolgens kunnen gebruiken nadat het onderzoek in hun instelling is beëindigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: gedurende de follow-upperiode van 18 weken
|
Confusion Assessment Method (CAM) scores
|
gedurende de follow-upperiode van 18 weken
|
Ernst van delirium
Tijdsspanne: gedurende de follow-upperiode van 18 weken
|
Delirium Index-scores (0-21)
|
gedurende de follow-upperiode van 18 weken
|
Duur van de deliriumepisode
Tijdsspanne: gedurende de follow-upperiode van 18 weken
|
het totale aantal dagen dat een bepaalde bewoner actieve episode(n) van delirium doormaakt
|
gedurende de follow-upperiode van 18 weken
|
Aantal deliriumepisodes
Tijdsspanne: gedurende de follow-upperiode van 18 weken
|
aantal deliriumepisodes
|
gedurende de follow-upperiode van 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Delirium motorisch subtype
Tijdsspanne: gedurende de follow-upperiode van 18 weken
|
Delirium Motor Subtype Schaalscores
|
gedurende de follow-upperiode van 18 weken
|
Aantal vallen
Tijdsspanne: gedurende de follow-upperiode van 18 weken
|
aantal valpartijen en valgerelateerde verwondingen, zoals gedocumenteerd in medische dossiers
|
gedurende de follow-upperiode van 18 weken
|
Tijd voor de eerste herfst
Tijdsspanne: gedurende de follow-upperiode van 18 weken
|
dagen tot de eerste gerapporteerde daling
|
gedurende de follow-upperiode van 18 weken
|
Verandering in functionele autonomie
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (18 weken)
|
Barthel Index (Shah-versie) scoort
|
gedurende de studieperiode (18 weken)
|
Verandering in cognitief functioneren
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (18 weken)
|
Hiërarchische dementieschaalscores
|
gedurende de studieperiode (18 weken)
|
Verandering in niveau van maatschappelijke betrokkenheid
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (18 weken)
|
Herziene index van maatschappelijke betrokkenheid bij scores voor voorzieningen voor langdurige zorg
|
gedurende de studieperiode (18 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Machelle Wilchesky, PhD, McGill University
- Studie stoel: Philippe Voyer, Inf. PhD, Laval University
- Studie stoel: Nathalie Champoux, MD, MSc, Université de Montréal
- Studie stoel: Antonio Ciampi, PhD, McGill University
- Studie stoel: Ovidiu Lungu, PhD, Université de Montréal
- Studie stoel: Jane McCusker, MD, PhD, McGill University
- Studie stoel: Johanne Monette, MD, MSc, Lady Davis Institute for Medical Research
- Studie stoel: T.T. Minh Vu, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Vidan MT, Sanchez E, Alonso M, Montero B, Ortiz J, Serra JA. An intervention integrated into daily clinical practice reduces the incidence of delirium during hospitalization in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2029-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02485.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hshieh TT, Yue J, Oh E, Puelle M, Dowal S, Travison T, Inouye SK. Effectiveness of multicomponent nonpharmacological delirium interventions: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):512-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7779. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):659.
- Cole MG. Persistent delirium in older hospital patients. Curr Opin Psychiatry. 2010 May;23(3):250-4. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833861f6.
- Pisani MA, Murphy TE, Van Ness PH, Araujo KL, Inouye SK. Characteristics associated with delirium in older patients in a medical intensive care unit. Arch Intern Med. 2007 Aug 13-27;167(15):1629-34. doi: 10.1001/archinte.167.15.1629.
- Fick DM, Agostini JV, Inouye SK. Delirium superimposed on dementia: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2002 Oct;50(10):1723-32. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50468.x.
- Lemiengre J, Nelis T, Joosten E, Braes T, Foreman M, Gastmans C, Milisen K. Detection of delirium by bedside nurses using the confusion assessment method. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):685-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00667.x.
- Voyer P, Richard S, Doucet L, Carmichael PH. Detecting delirium and subsyndromal delirium using different diagnostic criteria among demented long-term care residents. J Am Med Dir Assoc. 2009 Mar;10(3):181-8. doi: 10.1016/j.jamda.2008.09.006. Epub 2009 Jan 8.
- McCusker J, Cole MG, Voyer P, Monette J, Champoux N, Ciampi A, Vu M, Belzile E. Prevalence and incidence of delirium in long-term care. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Nov;26(11):1152-61. doi: 10.1002/gps.2654. Epub 2011 Jan 27.
- Cole MG, McCusker J. Treatment of delirium in older medical inpatients: a challenge for geriatric specialists. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):2101-3. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50634.x. No abstract available.
- Reston JT, Schoelles KM. In-facility delirium prevention programs as a patient safety strategy: a systematic review. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 2):375-80. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303051-00003.
- Martinez F, Tobar C, Hill N. Preventing delirium: should non-pharmacological, multicomponent interventions be used? A systematic review and meta-analysis of the literature. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):196-204. doi: 10.1093/ageing/afu173. Epub 2014 Nov 25.
- Gentric A, Le Deun P, Estivin S. [Prevention of delirium in an acute geriatric care unit]. Rev Med Interne. 2007 Sep;28(9):589-93. doi: 10.1016/j.revmed.2007.04.004. Epub 2007 May 15. French.
- Voyer P, McCusker J, Cole MG, Monette J, Champoux N, Vu M, Ciampi A, Sanche S, Richard S, de Raad M. Feasibility and acceptability of a delirium prevention program for cognitively impaired long term care residents: a participatory approach. J Am Med Dir Assoc. 2014 Jan;15(1):77.e1-9. doi: 10.1016/j.jamda.2013.08.013. Epub 2013 Oct 2.
- Rockwood K. Making delirium prevention acceptable in nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2014 Jan;15(1):6-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.09.002. Epub 2013 Oct 8. No abstract available.
- McCusker J, Cole MG, Dendukuri N, Belzile E. The delirium index, a measure of the severity of delirium: new findings on reliability, validity, and responsiveness. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1744-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52471.x.
- Allison PD (1995) Survival analysis using SAS: A practical guide. Cary, NC: SAS Institute. Inc.
- Klein J. ea (2003) Survival Analysis (2nd ed.). New York: Springer.
- Therneau TM, Grambsch PM (2000) Modeling survival data: extending the Cox model: Springer Science & Business Media.
- Wilchesky M, Ballard SA, Voyer P, McCusker J, Lungu O, Champoux N, Vu TTM, Cole MG, Monette J, Ciampi A, Belzile E, Carmichael PH, McConnell T. The PREvention Program for Alzheimer's RElated Delirium (PREPARED) cluster randomized trial: a study protocol. BMC Geriatr. 2021 Nov 16;21(1):645. doi: 10.1186/s12877-021-02558-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT 71435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
Klinische onderzoeken op VOORBEREIDE proefinterventie
-
University of California, Los AngelesBienestar Human Services, Inc.Werving
-
University Health Network, TorontoNog niet aan het wervenEindstadium nierziekte bij dialyse (diagnose)Canada
-
University of PennsylvaniaWervingBrandend Mond SyndroomVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...VoltooidHypertensie | Chronische nierziektenVerenigde Staten
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHart-en vaatziekte | Hypercholesterolemie | Basisgezondheidszorg | Beheer, risicoVerenigde Staten
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Det Glutenfrie VerkstedWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Paula GardinerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... en andere medewerkersVoltooidVerschillen in de behandeling van hypertensie verminderen met behulp van de OWL mHealth Tool (OWL-H)HypertensieVerenigde Staten
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling