Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zapobiegania delirium związanemu z chorobą Alzheimera (PREPARED). (PREPARED)

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Machelle Wilchesky, McGill University

Program zapobiegania delirium związanemu z chorobą Alzheimera (PREPARED) Randomizowana próba klastrowa

Oczekuje się, że do roku 2038 ponad milion Kanadyjczyków będzie cierpieć na chorobę Alzheimera, rodzaj demencji. Demencja zwiększa ponad pięciokrotnie ryzyko umieszczenia w domu opieki wśród osób starszych. Biorąc pod uwagę wyjątkowo wrażliwą naturę tej populacji pacjentów, istnieje pilna potrzeba zapewnienia, aby opieka kliniczna, którą otrzymują, była oparta na dowodach, dostosowana specjalnie do nich i spełniała wysokie standardy jakości, których można by oczekiwać w każdej innej opiece zdrowotnej ustawienie. Delirium to nagła i poważna zmiana w funkcjonowaniu mózgu, która może powodować, że osoba wydaje się zdezorientowana lub zdezorientowana, ma utratę pamięci i trudności z utrzymaniem koncentracji. Jest to pilny problem opieki nad starszymi pacjentami przebywającymi w domach opieki lub placówkach opieki długoterminowej (LTC). Delirium jest istotną przyczyną chorób i śmiertelności, dotykając od 10% do 89% pacjentów z LTC, ale niewiele badań koncentrowało się na zapobieganiu delirium w warunkach LTC. Badanie to oceni skuteczność wieloskładnikowego programu zapobiegania delirium LTC (interwencja próbna PREPARED). Interwencja PREPARED Trial to interwencja świadczona personelowi pielęgniarskiemu pracującemu w placówkach opieki długoterminowej, która składa się z czterech elementów: drzewa decyzyjnego, instrukcji obsługi, pakietu szkoleniowego i zestawu narzędzi. Wykonalność i akceptowalność interwencji PREPARED Trial została już pomyślnie wykazana; jednak potrzebne jest dokładne i dobrze zaprojektowane badanie na dużą skalę, aby potwierdzić jego zdolność do zmniejszania delirium wśród mieszkańców opieki długoterminowej. W tym badaniu około 40-50 placówek opieki długoterminowej zostanie losowo przydzielonych do interwencji w ramach PREPARED Trial lub do zwykłej opieki. Pod koniec 4-letniego okresu badawczego badacze będą w stanie wykazać stopień, w jakim interwencja PREPARED Trial zmniejsza: 1) liczbę nowych przypadków delirium; 2) nasilenie delirium; oraz 3) czas trwania epizodów delirium. Badanie to dostarczy planu programu, który można przenieść do placówek opieki długoterminowej w całej Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel ogólny: Zmniejszenie częstości występowania, nasilenia, czasu trwania i częstotliwości epizodów delirium u pensjonariuszy opieki długoterminowej z zaburzeniami poznawczymi, narażonych na wysokie ryzyko delirium.

Wstęp: Majaczenie jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród osób starszych przyjmowanych zarówno na oddziałach ostrych, jak i długoterminowych. Zapobieganie, oparte na dogłębnym zrozumieniu powiązanych czynników ryzyka, jest najlepszym podejściem do radzenia sobie z majaczeniem. Opracowano kilka udanych interwencji wieloskładnikowych w celu zmniejszenia częstości występowania delirium w warunkach opieki doraźnej (redukcja o 30%-73%) poprzez interwencję w zidentyfikowane modyfikowalne czynniki ryzyka. Jednak niewiele prac poświęcono wykorzystaniu tego podejścia do zmniejszenia częstości występowania delirium w LTC. W związku z tym współbadacze z zespołu badawczego zastosowali zintegrowaną strategię tłumaczenia wiedzy, aby opracować wieloskładnikowy program zapobiegania delirium LTC (interwencja PREPARED Trial). Wykonalność i akceptowalność tego programu została wykazana przy zastosowaniu podejścia partycypacyjnego w dwóch obiektach LTC (LTCF) w Quebecu, a program zyskał uznanie społeczności naukowej. Biorąc pod uwagę duży oczekiwany wpływ i duży potencjał przekładania wiedzy, pilnie potrzebna jest dokładna i dobrze zaprojektowana ocena na dużą skalę, aby wykazać skuteczność wieloskładnikowego programu zapobiegania delirium w zapobieganiu delirium wśród pensjonariuszy opieki długoterminowej wysokiego ryzyka.

Główny cel: Ocena skuteczności interwencji PREPARED Trial w zmniejszaniu częstości występowania majaczenia oraz nasilenia, czasu trwania i częstotliwości epizodów majaczenia wśród pensjonariuszy opieki długoterminowej wysokiego ryzyka z upośledzeniem funkcji poznawczych.

Cele drugorzędne: Porównanie wpływu interwencji PREPARED Trial z wpływem zwykłej opieki na częstość upadków wśród pensjonariuszy LTC z upośledzeniem funkcji poznawczych, oszacowanie związku między stosowaniem leków a występowaniem delirium u osób długotrwale chorych, oszacowanie, czy istnieje modyfikacja efektu poprzez podtyp motoryczny delirium lub według podtypu demencji oraz do pomiaru rozpowszechnienia delirium w uczestniczących instytucjach.

Cele trzeciorzędne: Porównanie wpływu interwencji PREPARED Trial na inne wyniki zdrowotne, w tym: zmiany autonomii funkcjonalnej lub zaangażowania społecznego, liczbę przeniesień na ostry dyżur, konsultacje z pracownikami służby zdrowia i wskaźniki śmiertelności.

Metody: To 4-letnie randomizowane badanie klastrowe obejmie personel pielęgniarski i mieszkańców 40-50 publicznych i półprywatnych placówek opieki długoterminowej w Quebecu w Kanadzie. Uczestniczą obecnie instytucje ze wszystkich 5 sieci Zintegrowanych Uniwersyteckich Usług Zdrowotnych i Opieki Społecznej na wyspie Montreal (CIUSSS) oraz jedna prywatna sieć prowincjonalna. Około 900 rezydentów opieki długoterminowej zostanie włączonych do badania i obserwowanych przez 18 tygodni tylko wtedy, gdy są oni narażeni na wysokie ryzyko majaczenia i nie mają majaczenia na początku badania. Interwencja PREPARED Trial to program składający się z czterech komponentów: drzewa decyzyjnego, instrukcji obsługi, pakietu szkoleniowego i zestawu narzędzi. Główne wyniki badania, takie jak częstość występowania delirium (mierzona za pomocą metody oceny dezorientacji), nasilenie delirium (mierzona za pomocą wskaźnika delirium) oraz poziom przestrzegania protokołu badania PREPARED będą oceniane co tydzień. Poziom autonomii funkcjonalnej zostanie oceniony na początku i na końcu obserwacji, podczas gdy informacje dotyczące modyfikowalnych czynników ryzyka delirium, konsultacji lekarskich i transferów instytucjonalnych będą gromadzone przez cały okres obserwacji. W przypadku analizy pierwotnej współczynniki ryzyka będą modelowane za pomocą regresji Coxa w celu porównania wpływu interwencji PREPARED Trial z wpływem zwykłej opieki na czas do pierwszego epizodu delirium. Efekty grupowania będą brane pod uwagę przy użyciu modeli słabości, będących rozszerzeniem regresji Coxa w celu dodania efektów losowych.

Oczekiwane wyniki i znaczenie: To zakrojone na szeroką skalę badanie interwencyjne znacząco przyczyni się do opracowania opartych na dowodach naukowych wytycznych klinicznych dotyczących zapobiegania delirium w tej słabej populacji osób starszych, ponieważ jako pierwsze oceni skuteczność wieloskładnikowego programu zapobiegania delirium przełożonego na Praktyka kliniczna LTC na dużą skalę. Oprócz zmniejszenia delirium w tej słabej populacji, rezultaty obejmują walidację tego programu profilaktycznego, a także przekazanie jego elementów (w tym dwujęzycznych modułów szkoleniowych wideo dla personelu opieki długoterminowej) odpowiednim użytkownikom wiedzy w całej Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montréal, Kanada
        • Association des établissements privés conventionnés
      • Montréal, Kanada
        • Integrated University Health and Social Services Centre for East Montreal
      • Montréal, Kanada
        • Integrated University Health and Social Services Centre for North Montreal
      • Montréal, Kanada
        • Integrated University Health and Social Services Centre for South-Central Montreal
      • Montréal, Kanada
        • Integrated University Health and Social Services Centre for West Montreal
      • Montréal, Kanada
        • Integrated University Health and Social Services Centre for West-Central Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma demencję i/lub upośledzenie funkcji poznawczych (określone na podstawie dyskusji z personelem pielęgniarskim i abstrakcji karty);
  • minimalny okres pobytu w placówce opieki długoterminowej wynoszący co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem ocen podstawowych;
  • z wysokim ryzykiem delirium, na co wskazuje wynik 3 lub wyższy w zwalidowanym 5-itemowym narzędziu przesiewowym do oceny ryzyka delirium;
  • bez delirium na początku badania, co oceniono za pomocą metody oceny splątania (CAM), wskaźnika delirium (DI) i krótkiego przeglądu wykresów w okresie przesiewowym trwającym dwa kolejne tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do komunikowania się werbalnie w języku angielskim lub francuskim (określona przez personel pielęgniarski lub dwie kolejne administracje złożonego wywiadu poznawczego z wynikiem 0 podczas badania przesiewowego);
  • ma w wywiadzie określone schorzenia psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, depresja z objawami psychozy, zaburzenia psychotyczne) lub niepełnosprawność intelektualna;
  • otrzymuje komfort/opiekę do końca życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRZYGOTOWANA Próbna Interwencja
Uczestniczący personel pielęgniarski zostanie przeszkolony w stosowaniu interwencji PREPARED Trial i zastosuje tę wiedzę do odpowiedniej modyfikacji terapeutycznych planów pielęgniarskich rezydentów objętych ich opieką, którzy zostali włączeni do badania.
Personel pielęgniarski zostanie przeszkolony w zakresie dostosowania terapeutycznych planów pielęgnacyjno-pielęgnacyjnych (TNP) dla mieszkańców włączonych do badania w następujący sposób: 1) poprzez zapewnienie optymalnej stymulacji (monitorowanie użycia okularów i aparatów słuchowych, oświetlenia sali i organizacji przestrzeni; ukierunkowanie rezydenta w czasie i przestrzeni oraz stymulowanie rezydenta za pomocą znajomych przedmiotów, zdjęć i historii życia); oraz 2) poprzez ocenę obecności 4 modyfikowalnych czynników ryzyka delirium (stosowanie leków przeciwpsychotycznych, upośledzenie czucia, stosowanie środków przymusu i odwodnienie) oraz podejmowanie określonych działań po zidentyfikowaniu danego czynnika ryzyka. Na przykład, jeśli stosowane są ograniczenia fizyczne, TNP będzie wymagać ich usunięcia podczas opieki, gdy obecny jest opiekun (pielęgnacja paznokci, karmienie i opatrywanie ran).
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Uczestniczący personel pielęgniarski otrzyma jedynie ogólne informacje na temat delirium, ale nie zostanie przeszkolony ani poinstruowany w zakresie modyfikowania planów opieki terapeutycznej, które obowiązują dla mieszkańców włączonych do badania. Jednak pod koniec okresu obserwacji personel pielęgniarski w grupie kontrolnej otrzyma program szkolenia interwencyjnego PREPARED Trial (w tym coaching przy łóżku chorego), z którego będzie mógł skorzystać po zakończeniu badania w swojej placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
Wyniki metody oceny zamieszania (CAM).
w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
Wyniki Indeksu Delirium (0-21)
w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
Czas trwania epizodu delirium
Ramy czasowe: w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
całkowita liczba dni, przez które dany mieszkaniec doświadcza aktywnych epizodów delirium
w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
Liczba epizodów delirium
Ramy czasowe: w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
liczba epizodów delirium
w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podtyp motoryczny delirium
Ramy czasowe: w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
Wyniki Skali Podtypu Motorycznego Delirium
w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
Liczba upadków
Ramy czasowe: w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
liczbę upadków i urazów związanych z upadkiem, zgodnie z dokumentacją medyczną
w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
Czas na pierwszy upadek
Ramy czasowe: w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
dni do pierwszego zgłoszonego upadku
w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
Zmiana autonomii funkcjonalnej
Ramy czasowe: w okresie studiów (18 tygodni)
Barthel Index (wersja Shah) wyniki
w okresie studiów (18 tygodni)
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: w okresie studiów (18 tygodni)
Wyniki Hierarchicznej Skali Otępienia
w okresie studiów (18 tygodni)
Zmiana poziomu zaangażowania społecznego
Ramy czasowe: w okresie studiów (18 tygodni)
Wyniki Zrewidowanego Indeksu Zaangażowania Społecznego w Placówkach Opieki Długoterminowej
w okresie studiów (18 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Machelle Wilchesky, PhD, McGill University
  • Krzesło do nauki: Philippe Voyer, Inf. PhD, Laval University
  • Krzesło do nauki: Nathalie Champoux, MD, MSc, Université de Montréal
  • Krzesło do nauki: Antonio Ciampi, PhD, McGill University
  • Krzesło do nauki: Ovidiu Lungu, PhD, Université de Montréal
  • Krzesło do nauki: Jane McCusker, MD, PhD, McGill University
  • Krzesło do nauki: Johanne Monette, MD, MSc, Lady Davis Institute for Medical Research
  • Krzesło do nauki: T.T. Minh Vu, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj