- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03718156
Program zapobiegania delirium związanemu z chorobą Alzheimera (PREPARED). (PREPARED)
Program zapobiegania delirium związanemu z chorobą Alzheimera (PREPARED) Randomizowana próba klastrowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel ogólny: Zmniejszenie częstości występowania, nasilenia, czasu trwania i częstotliwości epizodów delirium u pensjonariuszy opieki długoterminowej z zaburzeniami poznawczymi, narażonych na wysokie ryzyko delirium.
Wstęp: Majaczenie jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród osób starszych przyjmowanych zarówno na oddziałach ostrych, jak i długoterminowych. Zapobieganie, oparte na dogłębnym zrozumieniu powiązanych czynników ryzyka, jest najlepszym podejściem do radzenia sobie z majaczeniem. Opracowano kilka udanych interwencji wieloskładnikowych w celu zmniejszenia częstości występowania delirium w warunkach opieki doraźnej (redukcja o 30%-73%) poprzez interwencję w zidentyfikowane modyfikowalne czynniki ryzyka. Jednak niewiele prac poświęcono wykorzystaniu tego podejścia do zmniejszenia częstości występowania delirium w LTC. W związku z tym współbadacze z zespołu badawczego zastosowali zintegrowaną strategię tłumaczenia wiedzy, aby opracować wieloskładnikowy program zapobiegania delirium LTC (interwencja PREPARED Trial). Wykonalność i akceptowalność tego programu została wykazana przy zastosowaniu podejścia partycypacyjnego w dwóch obiektach LTC (LTCF) w Quebecu, a program zyskał uznanie społeczności naukowej. Biorąc pod uwagę duży oczekiwany wpływ i duży potencjał przekładania wiedzy, pilnie potrzebna jest dokładna i dobrze zaprojektowana ocena na dużą skalę, aby wykazać skuteczność wieloskładnikowego programu zapobiegania delirium w zapobieganiu delirium wśród pensjonariuszy opieki długoterminowej wysokiego ryzyka.
Główny cel: Ocena skuteczności interwencji PREPARED Trial w zmniejszaniu częstości występowania majaczenia oraz nasilenia, czasu trwania i częstotliwości epizodów majaczenia wśród pensjonariuszy opieki długoterminowej wysokiego ryzyka z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Cele drugorzędne: Porównanie wpływu interwencji PREPARED Trial z wpływem zwykłej opieki na częstość upadków wśród pensjonariuszy LTC z upośledzeniem funkcji poznawczych, oszacowanie związku między stosowaniem leków a występowaniem delirium u osób długotrwale chorych, oszacowanie, czy istnieje modyfikacja efektu poprzez podtyp motoryczny delirium lub według podtypu demencji oraz do pomiaru rozpowszechnienia delirium w uczestniczących instytucjach.
Cele trzeciorzędne: Porównanie wpływu interwencji PREPARED Trial na inne wyniki zdrowotne, w tym: zmiany autonomii funkcjonalnej lub zaangażowania społecznego, liczbę przeniesień na ostry dyżur, konsultacje z pracownikami służby zdrowia i wskaźniki śmiertelności.
Metody: To 4-letnie randomizowane badanie klastrowe obejmie personel pielęgniarski i mieszkańców 40-50 publicznych i półprywatnych placówek opieki długoterminowej w Quebecu w Kanadzie. Uczestniczą obecnie instytucje ze wszystkich 5 sieci Zintegrowanych Uniwersyteckich Usług Zdrowotnych i Opieki Społecznej na wyspie Montreal (CIUSSS) oraz jedna prywatna sieć prowincjonalna. Około 900 rezydentów opieki długoterminowej zostanie włączonych do badania i obserwowanych przez 18 tygodni tylko wtedy, gdy są oni narażeni na wysokie ryzyko majaczenia i nie mają majaczenia na początku badania. Interwencja PREPARED Trial to program składający się z czterech komponentów: drzewa decyzyjnego, instrukcji obsługi, pakietu szkoleniowego i zestawu narzędzi. Główne wyniki badania, takie jak częstość występowania delirium (mierzona za pomocą metody oceny dezorientacji), nasilenie delirium (mierzona za pomocą wskaźnika delirium) oraz poziom przestrzegania protokołu badania PREPARED będą oceniane co tydzień. Poziom autonomii funkcjonalnej zostanie oceniony na początku i na końcu obserwacji, podczas gdy informacje dotyczące modyfikowalnych czynników ryzyka delirium, konsultacji lekarskich i transferów instytucjonalnych będą gromadzone przez cały okres obserwacji. W przypadku analizy pierwotnej współczynniki ryzyka będą modelowane za pomocą regresji Coxa w celu porównania wpływu interwencji PREPARED Trial z wpływem zwykłej opieki na czas do pierwszego epizodu delirium. Efekty grupowania będą brane pod uwagę przy użyciu modeli słabości, będących rozszerzeniem regresji Coxa w celu dodania efektów losowych.
Oczekiwane wyniki i znaczenie: To zakrojone na szeroką skalę badanie interwencyjne znacząco przyczyni się do opracowania opartych na dowodach naukowych wytycznych klinicznych dotyczących zapobiegania delirium w tej słabej populacji osób starszych, ponieważ jako pierwsze oceni skuteczność wieloskładnikowego programu zapobiegania delirium przełożonego na Praktyka kliniczna LTC na dużą skalę. Oprócz zmniejszenia delirium w tej słabej populacji, rezultaty obejmują walidację tego programu profilaktycznego, a także przekazanie jego elementów (w tym dwujęzycznych modułów szkoleniowych wideo dla personelu opieki długoterminowej) odpowiednim użytkownikom wiedzy w całej Kanadzie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montréal, Kanada
- Association des établissements privés conventionnés
-
Montréal, Kanada
- Integrated University Health and Social Services Centre for East Montreal
-
Montréal, Kanada
- Integrated University Health and Social Services Centre for North Montreal
-
Montréal, Kanada
- Integrated University Health and Social Services Centre for South-Central Montreal
-
Montréal, Kanada
- Integrated University Health and Social Services Centre for West Montreal
-
Montréal, Kanada
- Integrated University Health and Social Services Centre for West-Central Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma demencję i/lub upośledzenie funkcji poznawczych (określone na podstawie dyskusji z personelem pielęgniarskim i abstrakcji karty);
- minimalny okres pobytu w placówce opieki długoterminowej wynoszący co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem ocen podstawowych;
- z wysokim ryzykiem delirium, na co wskazuje wynik 3 lub wyższy w zwalidowanym 5-itemowym narzędziu przesiewowym do oceny ryzyka delirium;
- bez delirium na początku badania, co oceniono za pomocą metody oceny splątania (CAM), wskaźnika delirium (DI) i krótkiego przeglądu wykresów w okresie przesiewowym trwającym dwa kolejne tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do komunikowania się werbalnie w języku angielskim lub francuskim (określona przez personel pielęgniarski lub dwie kolejne administracje złożonego wywiadu poznawczego z wynikiem 0 podczas badania przesiewowego);
- ma w wywiadzie określone schorzenia psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, depresja z objawami psychozy, zaburzenia psychotyczne) lub niepełnosprawność intelektualna;
- otrzymuje komfort/opiekę do końca życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRZYGOTOWANA Próbna Interwencja
Uczestniczący personel pielęgniarski zostanie przeszkolony w stosowaniu interwencji PREPARED Trial i zastosuje tę wiedzę do odpowiedniej modyfikacji terapeutycznych planów pielęgniarskich rezydentów objętych ich opieką, którzy zostali włączeni do badania.
|
Personel pielęgniarski zostanie przeszkolony w zakresie dostosowania terapeutycznych planów pielęgnacyjno-pielęgnacyjnych (TNP) dla mieszkańców włączonych do badania w następujący sposób: 1) poprzez zapewnienie optymalnej stymulacji (monitorowanie użycia okularów i aparatów słuchowych, oświetlenia sali i organizacji przestrzeni; ukierunkowanie rezydenta w czasie i przestrzeni oraz stymulowanie rezydenta za pomocą znajomych przedmiotów, zdjęć i historii życia); oraz 2) poprzez ocenę obecności 4 modyfikowalnych czynników ryzyka delirium (stosowanie leków przeciwpsychotycznych, upośledzenie czucia, stosowanie środków przymusu i odwodnienie) oraz podejmowanie określonych działań po zidentyfikowaniu danego czynnika ryzyka.
Na przykład, jeśli stosowane są ograniczenia fizyczne, TNP będzie wymagać ich usunięcia podczas opieki, gdy obecny jest opiekun (pielęgnacja paznokci, karmienie i opatrywanie ran).
|
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Uczestniczący personel pielęgniarski otrzyma jedynie ogólne informacje na temat delirium, ale nie zostanie przeszkolony ani poinstruowany w zakresie modyfikowania planów opieki terapeutycznej, które obowiązują dla mieszkańców włączonych do badania.
Jednak pod koniec okresu obserwacji personel pielęgniarski w grupie kontrolnej otrzyma program szkolenia interwencyjnego PREPARED Trial (w tym coaching przy łóżku chorego), z którego będzie mógł skorzystać po zakończeniu badania w swojej placówce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
|
Wyniki metody oceny zamieszania (CAM).
|
w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
|
Wyniki Indeksu Delirium (0-21)
|
w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Czas trwania epizodu delirium
Ramy czasowe: w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
|
całkowita liczba dni, przez które dany mieszkaniec doświadcza aktywnych epizodów delirium
|
w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Liczba epizodów delirium
Ramy czasowe: w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
|
liczba epizodów delirium
|
w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podtyp motoryczny delirium
Ramy czasowe: w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
|
Wyniki Skali Podtypu Motorycznego Delirium
|
w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
|
liczbę upadków i urazów związanych z upadkiem, zgodnie z dokumentacją medyczną
|
w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Czas na pierwszy upadek
Ramy czasowe: w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
|
dni do pierwszego zgłoszonego upadku
|
w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Zmiana autonomii funkcjonalnej
Ramy czasowe: w okresie studiów (18 tygodni)
|
Barthel Index (wersja Shah) wyniki
|
w okresie studiów (18 tygodni)
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: w okresie studiów (18 tygodni)
|
Wyniki Hierarchicznej Skali Otępienia
|
w okresie studiów (18 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu zaangażowania społecznego
Ramy czasowe: w okresie studiów (18 tygodni)
|
Wyniki Zrewidowanego Indeksu Zaangażowania Społecznego w Placówkach Opieki Długoterminowej
|
w okresie studiów (18 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Machelle Wilchesky, PhD, McGill University
- Krzesło do nauki: Philippe Voyer, Inf. PhD, Laval University
- Krzesło do nauki: Nathalie Champoux, MD, MSc, Université de Montréal
- Krzesło do nauki: Antonio Ciampi, PhD, McGill University
- Krzesło do nauki: Ovidiu Lungu, PhD, Université de Montréal
- Krzesło do nauki: Jane McCusker, MD, PhD, McGill University
- Krzesło do nauki: Johanne Monette, MD, MSc, Lady Davis Institute for Medical Research
- Krzesło do nauki: T.T. Minh Vu, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Vidan MT, Sanchez E, Alonso M, Montero B, Ortiz J, Serra JA. An intervention integrated into daily clinical practice reduces the incidence of delirium during hospitalization in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2029-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02485.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hshieh TT, Yue J, Oh E, Puelle M, Dowal S, Travison T, Inouye SK. Effectiveness of multicomponent nonpharmacological delirium interventions: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):512-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7779. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):659.
- Cole MG. Persistent delirium in older hospital patients. Curr Opin Psychiatry. 2010 May;23(3):250-4. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833861f6.
- Pisani MA, Murphy TE, Van Ness PH, Araujo KL, Inouye SK. Characteristics associated with delirium in older patients in a medical intensive care unit. Arch Intern Med. 2007 Aug 13-27;167(15):1629-34. doi: 10.1001/archinte.167.15.1629.
- Fick DM, Agostini JV, Inouye SK. Delirium superimposed on dementia: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2002 Oct;50(10):1723-32. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50468.x.
- Lemiengre J, Nelis T, Joosten E, Braes T, Foreman M, Gastmans C, Milisen K. Detection of delirium by bedside nurses using the confusion assessment method. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):685-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00667.x.
- Voyer P, Richard S, Doucet L, Carmichael PH. Detecting delirium and subsyndromal delirium using different diagnostic criteria among demented long-term care residents. J Am Med Dir Assoc. 2009 Mar;10(3):181-8. doi: 10.1016/j.jamda.2008.09.006. Epub 2009 Jan 8.
- McCusker J, Cole MG, Voyer P, Monette J, Champoux N, Ciampi A, Vu M, Belzile E. Prevalence and incidence of delirium in long-term care. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Nov;26(11):1152-61. doi: 10.1002/gps.2654. Epub 2011 Jan 27.
- Cole MG, McCusker J. Treatment of delirium in older medical inpatients: a challenge for geriatric specialists. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):2101-3. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50634.x. No abstract available.
- Reston JT, Schoelles KM. In-facility delirium prevention programs as a patient safety strategy: a systematic review. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 2):375-80. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303051-00003.
- Martinez F, Tobar C, Hill N. Preventing delirium: should non-pharmacological, multicomponent interventions be used? A systematic review and meta-analysis of the literature. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):196-204. doi: 10.1093/ageing/afu173. Epub 2014 Nov 25.
- Gentric A, Le Deun P, Estivin S. [Prevention of delirium in an acute geriatric care unit]. Rev Med Interne. 2007 Sep;28(9):589-93. doi: 10.1016/j.revmed.2007.04.004. Epub 2007 May 15. French.
- Voyer P, McCusker J, Cole MG, Monette J, Champoux N, Vu M, Ciampi A, Sanche S, Richard S, de Raad M. Feasibility and acceptability of a delirium prevention program for cognitively impaired long term care residents: a participatory approach. J Am Med Dir Assoc. 2014 Jan;15(1):77.e1-9. doi: 10.1016/j.jamda.2013.08.013. Epub 2013 Oct 2.
- Rockwood K. Making delirium prevention acceptable in nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2014 Jan;15(1):6-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.09.002. Epub 2013 Oct 8. No abstract available.
- McCusker J, Cole MG, Dendukuri N, Belzile E. The delirium index, a measure of the severity of delirium: new findings on reliability, validity, and responsiveness. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1744-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52471.x.
- Allison PD (1995) Survival analysis using SAS: A practical guide. Cary, NC: SAS Institute. Inc.
- Klein J. ea (2003) Survival Analysis (2nd ed.). New York: Springer.
- Therneau TM, Grambsch PM (2000) Modeling survival data: extending the Cox model: Springer Science & Business Media.
- Wilchesky M, Ballard SA, Voyer P, McCusker J, Lungu O, Champoux N, Vu TTM, Cole MG, Monette J, Ciampi A, Belzile E, Carmichael PH, McConnell T. The PREvention Program for Alzheimer's RElated Delirium (PREPARED) cluster randomized trial: a study protocol. BMC Geriatr. 2021 Nov 16;21(1):645. doi: 10.1186/s12877-021-02558-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT 71435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .