Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Program prevence deliria souvisejícího s Alzheimerovou chorobou (PŘIPRAVENA). (PREPARED)

13. července 2022 aktualizováno: Machelle Wilchesky, McGill University

Randomizovaná klastrová studie Program prevence deliria souvisejícího s Alzheimerovou chorobou (PŘIPRAVENO)

Očekává se, že do roku 2038 bude mít více než milion Kanaďanů Alzheimerovu chorobu, typ demence. Demence zvyšuje riziko umístění v pečovatelském domě mezi seniory více než pětinásobně. Vzhledem k výjimečně zranitelné povaze této populace pacientů existuje naléhavá potřeba zajistit, aby klinická péče, kterou dostávají, byla založena na důkazech, byla přizpůsobena speciálně pro ně a splňovala vysoké standardy kvality, které by se očekávaly v jakékoli jiné zdravotní péči. nastavení. Delirium je náhlá a závažná změna funkce mozku, která může způsobit, že se člověk jeví zmatený nebo dezorientovaný, má ztrátu paměti a má potíže s udržením pozornosti. Jde o naléhavý problém péče, kterému čelí starší pacienti pobývající v domovech pro seniory nebo v zařízeních dlouhodobé péče (LTC). Delirium je významnou příčinou onemocnění a úmrtnosti, postihuje 10–89 % pacientů s dlouhodobou nemocí, ale jen málo výzkumů se zaměřilo na prevenci deliria v podmínkách dlouhodobé léčby. Tato studie posoudí účinnost vícesložkového programu prevence deliria LTC (PREPAED Trial intervence). PŘIPRAVENÁ Trial intervence je intervence poskytovaná ošetřujícímu personálu pracujícímu v zařízeních dlouhodobé péče, která se skládá ze čtyř složek: rozhodovacího stromu, instruktážního manuálu, školícího balíčku a sady nástrojů. Proveditelnost a přijatelnost intervence PŘIPRAVENÉ Zkušebny již byla úspěšně prokázána; je však zapotřebí důkladná a dobře navržená studie ve velkém měřítku, aby se potvrdila její schopnost snižovat delirium mezi rezidenty dlouhodobé péče. V této studii bude přibližně 40–50 zařízení dlouhodobé péče náhodně rozděleno do skupiny PREPARED Trial intervence nebo do obvyklé péče. Na konci 4letého studijního období budou vyšetřovatelé schopni prokázat, do jaké míry intervence PŘIPRAVENÉ ZKUŠENOSTI snižuje: 1) počet nových případů deliria; 2) závažnost deliria; a 3) trvání epizod deliria. Tato studie poskytne plán programu, který lze přenést do zařízení dlouhodobé péče po celé Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

Celkový cíl: Snížit výskyt, závažnost, trvání a frekvenci epizod deliria u pacientů s kognitivně narušenou dlouhodobou péčí (LTC) s vysokým rizikem deliria.

Východiska: Delirium je významnou příčinou morbidity a mortality u starších lidí přijatých do akutních i dlouhodobých zařízení. Prevence, založená na důkladném pochopení souvisejících rizikových faktorů, je nejlepším přístupem k řešení deliria. Bylo vyvinuto několik úspěšných vícesložkových intervencí ke snížení výskytu deliria v prostředí akutní péče (snížení o 30 % až 73 %) zásahem proti identifikovaným modifikovatelným rizikovým faktorům. Málo práce se však zaměřilo na použití tohoto přístupu ke snížení výskytu deliria u LTC. Spoluřešitelé v rámci studijního týmu jako takoví použili integrovanou strategii překladu znalostí k rozvoji vícesložkového programu prevence deliria dlouhodobé péče (PŘEPRAVENÁ zkušební intervence). Proveditelnost a přijatelnost tohoto programu byla prokázána pomocí participativního přístupu ve dvou zařízeních Quebec LTC (LTCF) a program získal uznání vědeckou komunitou. Vzhledem k jeho velkému očekávanému dopadu a vysokému potenciálu překladu znalostí je naléhavě zapotřebí důkladné a dobře navržené rozsáhlé hodnocení, aby se prokázala účinnost vícesložkového programu prevence deliria při prevenci deliria u vysoce rizikových obyvatel dlouhodobé péče.

Primární cíl: Zhodnotit účinnost intervence v PREPARED Trial při snižování incidence deliria a závažnosti, trvání a frekvence deliriových epizod u vysoce rizikových rezidentů dlouhodobé péče s kognitivní poruchou.

Sekundární cíle: Porovnat účinek intervence PREPARED Trial s účinkem obvyklé péče na incidenci pádů mezi kognitivně narušenými rezidenty dlouhodobé péče, odhadnout souvislost mezi užíváním léků a výskytem deliria u LTCF, odhadnout, zda došlo ke změně účinku motorického podtypu deliria nebo podle podtypu demence a změřit prevalenci deliria v zúčastněných institucích.

Terciární cíle: Porovnat vliv intervence PREPARED Trial na další zdravotní výsledky, včetně: změn ve funkční autonomii nebo sociální angažovanosti, počtu převodů do akutní péče, konzultací s poskytovateli zdravotní péče a úmrtnosti.

Metody: Tato čtyřletá klastrová randomizovaná studie bude zahrnovat ošetřovatelský personál a rezidenty ve 40-50 veřejných a polosoukromých zařízeních dlouhodobé péče v Quebecu v Kanadě. V současné době se účastní instituce v rámci všech 5 sítí integrovaných univerzitních zdravotních a sociálních služeb na ostrově Montreal (CIUSSS) a jedné soukromé provinční sítě. Přibližně 900 rezidentů LTC bude zařazeno do studie a bude sledováno po dobu 18 týdnů pouze v případě, že jsou vystaveni vysokému riziku deliria a na začátku jsou bez deliria. Intervence PREPAED Trial je program sestávající ze čtyř složek: rozhodovacího stromu, návodu k použití, školícího balíčku a sady nástrojů. Výsledky primární studie, jako je výskyt deliria (měřeno metodou Confusion Assessment Method), závažnost deliria (měřeno pomocí indexu deliria) a úroveň dodržování protokolu PŘIPRAVENÉ studie budou hodnoceny každý týden. Úroveň funkční autonomie bude posouzena na začátku a na konci sledování, zatímco po dobu sledování budou shromažďovány informace týkající se ovlivnitelných rizikových faktorů deliria, lékařských konzultací a institucionálních přesunů. Pro primární analýzu budou poměry rizik modelovány pomocí Coxovy regrese, aby se porovnal účinek intervence ve studii PRIPRAVENO s účinkem obvyklé péče na dobu do první epizody deliria. Shlukovací efekty budou brány v úvahu pomocí modelů křehkosti, což je rozšíření Coxovy regrese o přidání náhodných efektů.

Očekávané výsledky a význam: Tato rozsáhlá intervenční studie významně přispěje k rozvoji klinických doporučených postupů pro prevenci deliria u této křehké starší populace, které jsou založeny na důkazech, protože bude první, kdo vyhodnotí účinnost vícesložkového programu prevence deliria převedeného do LTC klinická praxe ve velkém měřítku. Kromě snížení deliria v této křehké populaci patří mezi výstupy validace tohoto preventivního programu a také přenos jeho součástí (včetně dvojjazyčných videotréninkových modulů pro pracovníky LTC) příslušným uživatelům znalostí v celé Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montréal, Kanada
        • Association des établissements privés conventionnés
      • Montréal, Kanada
        • Integrated University Health and Social Services Centre for East Montreal
      • Montréal, Kanada
        • Integrated University Health and Social Services Centre for North Montreal
      • Montréal, Kanada
        • Integrated University Health and Social Services Centre for South-Central Montreal
      • Montréal, Kanada
        • Integrated University Health and Social Services Centre for West Montreal
      • Montréal, Kanada
        • Integrated University Health and Social Services Centre for West-Central Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má demenci a/nebo kognitivní poruchu (jak bylo zjištěno rozhovory s ošetřujícím personálem a abstrakcí z tabulky);
  • minimální délka pobytu v instituci dlouhodobé péče alespoň dva týdny před začátkem základního hodnocení;
  • při vysokém riziku deliria, jak je indikováno skóre 3 nebo vyšším na validovaném 5-položkovém screeningovém nástroji rizika deliria;
  • bez deliria na začátku, jak bylo hodnoceno metodou Confusion Assessment Method (CAM), indexem deliria (DI) a krátkým přehledem grafu během screeningového období dvou po sobě jdoucích týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost komunikovat verbálně v angličtině nebo francouzštině (jak určil ošetřující personál nebo dvě po sobě jdoucí 0-skóre administrace složeného kognitivního rozhovoru při screeningu);
  • má v anamnéze specifické psychiatrické stavy (bipolární porucha, deprese se známkami psychózy a psychotické poruchy) nebo mentální postižení;
  • dostává pohodlí/péče na konci života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PŘIPRAVENÝ Zkušební zásah
Zúčastněný ošetřovatelský personál bude vyškolen k aplikaci intervencí PŘIPRAVENÉ ZKUŠENOSTI a bude aplikovat tyto znalosti k úpravě terapeutických ošetřovatelských plánů klientů v jejich péči, kteří jsou zařazeni do studie.
Ošetřovatelský personál bude vyškolen k úpravě terapeutických ošetřovatelských plánů (TNP) pro rezidenty zařazené do studie následovně: 1) poskytováním optimální stimulace (průzkum používání brýlí a sluchadel, osvětlení místnosti a organizace prostoru; orientace obyvatel času a prostoru a stimulace obyvatel pomocí známých předmětů, fotografií a životních historií); a 2) posouzením přítomnosti 4 ovlivnitelných rizikových faktorů deliria (použití antipsychotik, smyslové poškození, použití omezovacích prostředků a dehydratace) a přijetím konkrétních opatření, jakmile je daný rizikový faktor identifikován. Například, pokud jsou použity fyzické omezovací prostředky, TNP bude vyžadovat, aby byly odstraněny během péče, když je přítomen pečovatel (péče o nehty, krmení a péče o rány).
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Zúčastněnému ošetřovatelskému personálu budou poskytnuty pouze obecné informace o deliriu, ale nebudou školeni ani instruováni k úpravě terapeutických ošetřovatelských plánů, které jsou zavedeny pro rezidenty zařazené do studie. Na konci období sledování však bude ošetřujícímu personálu v kontrolní větvi poskytnut program intervence PŘIPRAVENÝ Trial (včetně koučování u lůžka), který pak může využít po ukončení studia na jejich zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: po dobu 18 týdnů sledování
Skóre metody hodnocení zmatenosti (CAM).
po dobu 18 týdnů sledování
Závažnost deliria
Časové okno: po dobu 18 týdnů sledování
Skóre indexu deliria (0–21)
po dobu 18 týdnů sledování
Trvání epizody deliria
Časové okno: po dobu 18 týdnů sledování
celkový počet dní, po které daný klient zažívá aktivní epizodu (epizody) deliria
po dobu 18 týdnů sledování
Počet epizod deliria
Časové okno: po dobu 18 týdnů sledování
počet epizod deliria
po dobu 18 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium motorický podtyp
Časové okno: po dobu 18 týdnů sledování
Skóre stupnice podtypu motoru deliria
po dobu 18 týdnů sledování
Počet pádů
Časové okno: po dobu 18 týdnů sledování
počet pádů a zranění souvisejících s pádem, jak je zdokumentováno v lékařských tabulkách
po dobu 18 týdnů sledování
Čas prvního pádu
Časové okno: po dobu 18 týdnů sledování
dnů do prvního hlášeného pádu
po dobu 18 týdnů sledování
Změna funkční autonomie
Časové okno: po dobu studia (18 týdnů)
Barthel Index (verze Shah) boduje
po dobu studia (18 týdnů)
Změna kognitivního fungování
Časové okno: po dobu studia (18 týdnů)
Hierarchická škála demence skóre
po dobu studia (18 týdnů)
Změna úrovně sociální angažovanosti
Časové okno: po dobu studia (18 týdnů)
Revidovaný index sociální angažovanosti v zařízeních dlouhodobé péče skóre
po dobu studia (18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Machelle Wilchesky, PhD, McGill University
  • Studijní židle: Philippe Voyer, Inf. PhD, Laval University
  • Studijní židle: Nathalie Champoux, MD, MSc, Université de Montréal
  • Studijní židle: Antonio Ciampi, PhD, McGill University
  • Studijní židle: Ovidiu Lungu, PhD, Université de Montréal
  • Studijní židle: Jane McCusker, MD, PhD, McGill University
  • Studijní židle: Johanne Monette, MD, MSc, Lady Davis Institute for Medical Research
  • Studijní židle: T.T. Minh Vu, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit