- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03718156
Zkouška Program prevence deliria souvisejícího s Alzheimerovou chorobou (PŘIPRAVENA). (PREPARED)
Randomizovaná klastrová studie Program prevence deliria souvisejícího s Alzheimerovou chorobou (PŘIPRAVENO)
Přehled studie
Detailní popis
Celkový cíl: Snížit výskyt, závažnost, trvání a frekvenci epizod deliria u pacientů s kognitivně narušenou dlouhodobou péčí (LTC) s vysokým rizikem deliria.
Východiska: Delirium je významnou příčinou morbidity a mortality u starších lidí přijatých do akutních i dlouhodobých zařízení. Prevence, založená na důkladném pochopení souvisejících rizikových faktorů, je nejlepším přístupem k řešení deliria. Bylo vyvinuto několik úspěšných vícesložkových intervencí ke snížení výskytu deliria v prostředí akutní péče (snížení o 30 % až 73 %) zásahem proti identifikovaným modifikovatelným rizikovým faktorům. Málo práce se však zaměřilo na použití tohoto přístupu ke snížení výskytu deliria u LTC. Spoluřešitelé v rámci studijního týmu jako takoví použili integrovanou strategii překladu znalostí k rozvoji vícesložkového programu prevence deliria dlouhodobé péče (PŘEPRAVENÁ zkušební intervence). Proveditelnost a přijatelnost tohoto programu byla prokázána pomocí participativního přístupu ve dvou zařízeních Quebec LTC (LTCF) a program získal uznání vědeckou komunitou. Vzhledem k jeho velkému očekávanému dopadu a vysokému potenciálu překladu znalostí je naléhavě zapotřebí důkladné a dobře navržené rozsáhlé hodnocení, aby se prokázala účinnost vícesložkového programu prevence deliria při prevenci deliria u vysoce rizikových obyvatel dlouhodobé péče.
Primární cíl: Zhodnotit účinnost intervence v PREPARED Trial při snižování incidence deliria a závažnosti, trvání a frekvence deliriových epizod u vysoce rizikových rezidentů dlouhodobé péče s kognitivní poruchou.
Sekundární cíle: Porovnat účinek intervence PREPARED Trial s účinkem obvyklé péče na incidenci pádů mezi kognitivně narušenými rezidenty dlouhodobé péče, odhadnout souvislost mezi užíváním léků a výskytem deliria u LTCF, odhadnout, zda došlo ke změně účinku motorického podtypu deliria nebo podle podtypu demence a změřit prevalenci deliria v zúčastněných institucích.
Terciární cíle: Porovnat vliv intervence PREPARED Trial na další zdravotní výsledky, včetně: změn ve funkční autonomii nebo sociální angažovanosti, počtu převodů do akutní péče, konzultací s poskytovateli zdravotní péče a úmrtnosti.
Metody: Tato čtyřletá klastrová randomizovaná studie bude zahrnovat ošetřovatelský personál a rezidenty ve 40-50 veřejných a polosoukromých zařízeních dlouhodobé péče v Quebecu v Kanadě. V současné době se účastní instituce v rámci všech 5 sítí integrovaných univerzitních zdravotních a sociálních služeb na ostrově Montreal (CIUSSS) a jedné soukromé provinční sítě. Přibližně 900 rezidentů LTC bude zařazeno do studie a bude sledováno po dobu 18 týdnů pouze v případě, že jsou vystaveni vysokému riziku deliria a na začátku jsou bez deliria. Intervence PREPAED Trial je program sestávající ze čtyř složek: rozhodovacího stromu, návodu k použití, školícího balíčku a sady nástrojů. Výsledky primární studie, jako je výskyt deliria (měřeno metodou Confusion Assessment Method), závažnost deliria (měřeno pomocí indexu deliria) a úroveň dodržování protokolu PŘIPRAVENÉ studie budou hodnoceny každý týden. Úroveň funkční autonomie bude posouzena na začátku a na konci sledování, zatímco po dobu sledování budou shromažďovány informace týkající se ovlivnitelných rizikových faktorů deliria, lékařských konzultací a institucionálních přesunů. Pro primární analýzu budou poměry rizik modelovány pomocí Coxovy regrese, aby se porovnal účinek intervence ve studii PRIPRAVENO s účinkem obvyklé péče na dobu do první epizody deliria. Shlukovací efekty budou brány v úvahu pomocí modelů křehkosti, což je rozšíření Coxovy regrese o přidání náhodných efektů.
Očekávané výsledky a význam: Tato rozsáhlá intervenční studie významně přispěje k rozvoji klinických doporučených postupů pro prevenci deliria u této křehké starší populace, které jsou založeny na důkazech, protože bude první, kdo vyhodnotí účinnost vícesložkového programu prevence deliria převedeného do LTC klinická praxe ve velkém měřítku. Kromě snížení deliria v této křehké populaci patří mezi výstupy validace tohoto preventivního programu a také přenos jeho součástí (včetně dvojjazyčných videotréninkových modulů pro pracovníky LTC) příslušným uživatelům znalostí v celé Kanadě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montréal, Kanada
- Association des établissements privés conventionnés
-
Montréal, Kanada
- Integrated University Health and Social Services Centre for East Montreal
-
Montréal, Kanada
- Integrated University Health and Social Services Centre for North Montreal
-
Montréal, Kanada
- Integrated University Health and Social Services Centre for South-Central Montreal
-
Montréal, Kanada
- Integrated University Health and Social Services Centre for West Montreal
-
Montréal, Kanada
- Integrated University Health and Social Services Centre for West-Central Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- má demenci a/nebo kognitivní poruchu (jak bylo zjištěno rozhovory s ošetřujícím personálem a abstrakcí z tabulky);
- minimální délka pobytu v instituci dlouhodobé péče alespoň dva týdny před začátkem základního hodnocení;
- při vysokém riziku deliria, jak je indikováno skóre 3 nebo vyšším na validovaném 5-položkovém screeningovém nástroji rizika deliria;
- bez deliria na začátku, jak bylo hodnoceno metodou Confusion Assessment Method (CAM), indexem deliria (DI) a krátkým přehledem grafu během screeningového období dvou po sobě jdoucích týdnů.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost komunikovat verbálně v angličtině nebo francouzštině (jak určil ošetřující personál nebo dvě po sobě jdoucí 0-skóre administrace složeného kognitivního rozhovoru při screeningu);
- má v anamnéze specifické psychiatrické stavy (bipolární porucha, deprese se známkami psychózy a psychotické poruchy) nebo mentální postižení;
- dostává pohodlí/péče na konci života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PŘIPRAVENÝ Zkušební zásah
Zúčastněný ošetřovatelský personál bude vyškolen k aplikaci intervencí PŘIPRAVENÉ ZKUŠENOSTI a bude aplikovat tyto znalosti k úpravě terapeutických ošetřovatelských plánů klientů v jejich péči, kteří jsou zařazeni do studie.
|
Ošetřovatelský personál bude vyškolen k úpravě terapeutických ošetřovatelských plánů (TNP) pro rezidenty zařazené do studie následovně: 1) poskytováním optimální stimulace (průzkum používání brýlí a sluchadel, osvětlení místnosti a organizace prostoru; orientace obyvatel času a prostoru a stimulace obyvatel pomocí známých předmětů, fotografií a životních historií); a 2) posouzením přítomnosti 4 ovlivnitelných rizikových faktorů deliria (použití antipsychotik, smyslové poškození, použití omezovacích prostředků a dehydratace) a přijetím konkrétních opatření, jakmile je daný rizikový faktor identifikován.
Například, pokud jsou použity fyzické omezovací prostředky, TNP bude vyžadovat, aby byly odstraněny během péče, když je přítomen pečovatel (péče o nehty, krmení a péče o rány).
|
|
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Zúčastněnému ošetřovatelskému personálu budou poskytnuty pouze obecné informace o deliriu, ale nebudou školeni ani instruováni k úpravě terapeutických ošetřovatelských plánů, které jsou zavedeny pro rezidenty zařazené do studie.
Na konci období sledování však bude ošetřujícímu personálu v kontrolní větvi poskytnut program intervence PŘIPRAVENÝ Trial (včetně koučování u lůžka), který pak může využít po ukončení studia na jejich zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria
Časové okno: po dobu 18 týdnů sledování
|
Skóre metody hodnocení zmatenosti (CAM).
|
po dobu 18 týdnů sledování
|
|
Závažnost deliria
Časové okno: po dobu 18 týdnů sledování
|
Skóre indexu deliria (0–21)
|
po dobu 18 týdnů sledování
|
|
Trvání epizody deliria
Časové okno: po dobu 18 týdnů sledování
|
celkový počet dní, po které daný klient zažívá aktivní epizodu (epizody) deliria
|
po dobu 18 týdnů sledování
|
|
Počet epizod deliria
Časové okno: po dobu 18 týdnů sledování
|
počet epizod deliria
|
po dobu 18 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium motorický podtyp
Časové okno: po dobu 18 týdnů sledování
|
Skóre stupnice podtypu motoru deliria
|
po dobu 18 týdnů sledování
|
|
Počet pádů
Časové okno: po dobu 18 týdnů sledování
|
počet pádů a zranění souvisejících s pádem, jak je zdokumentováno v lékařských tabulkách
|
po dobu 18 týdnů sledování
|
|
Čas prvního pádu
Časové okno: po dobu 18 týdnů sledování
|
dnů do prvního hlášeného pádu
|
po dobu 18 týdnů sledování
|
|
Změna funkční autonomie
Časové okno: po dobu studia (18 týdnů)
|
Barthel Index (verze Shah) boduje
|
po dobu studia (18 týdnů)
|
|
Změna kognitivního fungování
Časové okno: po dobu studia (18 týdnů)
|
Hierarchická škála demence skóre
|
po dobu studia (18 týdnů)
|
|
Změna úrovně sociální angažovanosti
Časové okno: po dobu studia (18 týdnů)
|
Revidovaný index sociální angažovanosti v zařízeních dlouhodobé péče skóre
|
po dobu studia (18 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Machelle Wilchesky, PhD, McGill University
- Studijní židle: Philippe Voyer, Inf. PhD, Laval University
- Studijní židle: Nathalie Champoux, MD, MSc, Université de Montréal
- Studijní židle: Antonio Ciampi, PhD, McGill University
- Studijní židle: Ovidiu Lungu, PhD, Université de Montréal
- Studijní židle: Jane McCusker, MD, PhD, McGill University
- Studijní židle: Johanne Monette, MD, MSc, Lady Davis Institute for Medical Research
- Studijní židle: T.T. Minh Vu, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Vidan MT, Sanchez E, Alonso M, Montero B, Ortiz J, Serra JA. An intervention integrated into daily clinical practice reduces the incidence of delirium during hospitalization in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2029-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02485.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hshieh TT, Yue J, Oh E, Puelle M, Dowal S, Travison T, Inouye SK. Effectiveness of multicomponent nonpharmacological delirium interventions: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):512-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7779. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):659.
- Cole MG. Persistent delirium in older hospital patients. Curr Opin Psychiatry. 2010 May;23(3):250-4. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833861f6.
- Pisani MA, Murphy TE, Van Ness PH, Araujo KL, Inouye SK. Characteristics associated with delirium in older patients in a medical intensive care unit. Arch Intern Med. 2007 Aug 13-27;167(15):1629-34. doi: 10.1001/archinte.167.15.1629.
- Fick DM, Agostini JV, Inouye SK. Delirium superimposed on dementia: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2002 Oct;50(10):1723-32. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50468.x.
- Lemiengre J, Nelis T, Joosten E, Braes T, Foreman M, Gastmans C, Milisen K. Detection of delirium by bedside nurses using the confusion assessment method. J Am Geriatr Soc. 2006 Apr;54(4):685-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00667.x.
- Voyer P, Richard S, Doucet L, Carmichael PH. Detecting delirium and subsyndromal delirium using different diagnostic criteria among demented long-term care residents. J Am Med Dir Assoc. 2009 Mar;10(3):181-8. doi: 10.1016/j.jamda.2008.09.006. Epub 2009 Jan 8.
- McCusker J, Cole MG, Voyer P, Monette J, Champoux N, Ciampi A, Vu M, Belzile E. Prevalence and incidence of delirium in long-term care. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Nov;26(11):1152-61. doi: 10.1002/gps.2654. Epub 2011 Jan 27.
- Cole MG, McCusker J. Treatment of delirium in older medical inpatients: a challenge for geriatric specialists. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):2101-3. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50634.x. No abstract available.
- Reston JT, Schoelles KM. In-facility delirium prevention programs as a patient safety strategy: a systematic review. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 2):375-80. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303051-00003.
- Martinez F, Tobar C, Hill N. Preventing delirium: should non-pharmacological, multicomponent interventions be used? A systematic review and meta-analysis of the literature. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):196-204. doi: 10.1093/ageing/afu173. Epub 2014 Nov 25.
- Gentric A, Le Deun P, Estivin S. [Prevention of delirium in an acute geriatric care unit]. Rev Med Interne. 2007 Sep;28(9):589-93. doi: 10.1016/j.revmed.2007.04.004. Epub 2007 May 15. French.
- Voyer P, McCusker J, Cole MG, Monette J, Champoux N, Vu M, Ciampi A, Sanche S, Richard S, de Raad M. Feasibility and acceptability of a delirium prevention program for cognitively impaired long term care residents: a participatory approach. J Am Med Dir Assoc. 2014 Jan;15(1):77.e1-9. doi: 10.1016/j.jamda.2013.08.013. Epub 2013 Oct 2.
- Rockwood K. Making delirium prevention acceptable in nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2014 Jan;15(1):6-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.09.002. Epub 2013 Oct 8. No abstract available.
- McCusker J, Cole MG, Dendukuri N, Belzile E. The delirium index, a measure of the severity of delirium: new findings on reliability, validity, and responsiveness. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1744-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52471.x.
- Allison PD (1995) Survival analysis using SAS: A practical guide. Cary, NC: SAS Institute. Inc.
- Klein J. ea (2003) Survival Analysis (2nd ed.). New York: Springer.
- Therneau TM, Grambsch PM (2000) Modeling survival data: extending the Cox model: Springer Science & Business Media.
- Wilchesky M, Ballard SA, Voyer P, McCusker J, Lungu O, Champoux N, Vu TTM, Cole MG, Monette J, Ciampi A, Belzile E, Carmichael PH, McConnell T. The PREvention Program for Alzheimer's RElated Delirium (PREPARED) cluster randomized trial: a study protocol. BMC Geriatr. 2021 Nov 16;21(1):645. doi: 10.1186/s12877-021-02558-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT 71435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .