알츠하이머 관련 섬망 예방 프로그램(PREPARED) 시험 (PREPARED)
2022년 7월 13일 업데이트: Machelle Wilchesky, McGill University
알츠하이머 관련 섬망 예방 프로그램(PREPARED) 클러스터 무작위 시험
2038년까지 백만 명 이상의 캐나다인이 치매의 일종인 알츠하이머병에 걸릴 것으로 예상됩니다.
치매는 노인들 사이에서 요양원에 배치될 위험을 5배 이상 증가시킵니다.
이 환자 집단의 예외적으로 취약한 특성을 감안할 때, 그들이 받는 임상 치료가 증거 기반이고, 그들에게 특별히 맞춤화되고, 다른 모든 의료 서비스에서 기대되는 높은 품질 기준을 충족하는지 확인하는 것이 시급합니다. 환경.
섬망은 뇌 기능의 갑작스럽고 심각한 변화로 사람이 혼란스럽거나 방향감각을 상실하고 기억력이 상실되며 초점을 유지하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
이는 요양원이나 장기 요양(LTC) 시설에 거주하는 노인 환자가 직면하는 긴급 치료 문제입니다.
섬망은 질병 및 사망의 중요한 원인으로 LTC 환자의 10%-89%에 영향을 미치지만 LTC 환경에서 섬망 예방에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 LTC 다성분 섬망 예방 프로그램(PREPARED 시험 중재)의 효과를 평가할 것입니다.
PREPARED 시험 개입은 LTC 시설에서 근무하는 간호 직원에게 제공되는 개입으로 의사 결정 트리, 지침 매뉴얼, 교육 패키지 및 툴킷의 네 가지 구성 요소로 구성됩니다.
PREPARED Trial 개입의 타당성과 수용 가능성은 이미 성공적으로 입증되었습니다. 그러나 LTC 거주자의 섬망 감소 능력을 확인하기 위해서는 철저하고 잘 설계된 대규모 연구가 필요합니다.
이 연구에서 약 40-50개의 LTC 시설이 PREPARED Trial 개입을 받거나 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
4년의 연구 기간이 끝나면 조사관은 PREPARED 시험 개입이 다음과 같이 감소하는 정도를 입증할 수 있습니다. 1) 섬망의 새로운 사례 수; 2) 섬망 중증도; 및 3) 섬망 에피소드의 기간.
이 연구는 캐나다 전역의 LTC 시설로 이전할 수 있는 프로그램의 청사진을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 목표: 섬망 위험이 높은 인지 장애 장기 요양(LTC) 거주자의 섬망 발생률, 중증도, 기간 및 빈도를 줄이기 위함입니다.
배경: 섬망은 급성 및 LTC 환경 모두에 입원한 노인의 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 관련 위험 요소에 대한 철저한 이해를 바탕으로 한 예방은 섬망을 다루는 최선의 접근 방식입니다. 확인된 수정 가능한 위험 요인에 개입하여 급성 치료 환경에서 섬망 발병률을 줄이기 위해(30%-73% 감소) 여러 성공적인 다중 요소 개입이 개발되었습니다. 그러나 LTC에서 섬망 발병률을 줄이기 위해 이 접근법을 사용하는 데 초점을 맞춘 작업은 거의 없습니다. 이와 같이 연구 팀 내의 공동 조사자들은 LTC 다성분 섬망 예방 프로그램(PREPARED Trial 개입)을 개발하기 위해 통합 지식 변환 전략을 사용했습니다. 이 프로그램의 실행 가능성과 수용 가능성은 두 개의 퀘벡 LTC 시설(LTCF)에서 참여 방식을 사용하여 입증되었으며 프로그램은 과학계에서 인정을 받았습니다. 예상되는 영향이 크고 지식 변환 가능성이 높기 때문에 고위험 LTC 거주자의 섬망을 예방하는 다성분 섬망 예방 프로그램의 효과를 입증하기 위해서는 철저하고 잘 설계된 대규모 평가가 시급합니다.
1차 목표: 인지 장애가 있는 고위험 LTC 거주자의 섬망 발병률, 섬망 에피소드 심각도, 기간 및 빈도를 줄이는 PREPARED 시험 개입의 효능을 평가합니다.
2차 목표: 인지 장애가 있는 LTC 거주자의 낙상 발생률에 대한 PREPARED 시험 중재와 일반 치료 중재의 효과를 비교하고, LTCF에서 약물 사용과 정신 착란 발병 사이의 연관성을 추정하고, 다음에 의해 효과 수정이 있는지 추정합니다. 섬망의 운동 하위 유형 또는 치매 하위 유형에 따라 참여 기관에서 섬망의 유병률을 측정합니다.
3차 목표: 기능적 자율성 또는 사회적 참여의 변화, 급성 치료로의 전환 수, 의료 제공자와의 상담 및 사망률을 포함하여 다른 건강 결과에 대한 PREPARED 시험 개입의 효과를 비교합니다.
방법: 이 4년 군집 무작위 연구는 캐나다 퀘벡에 있는 40-50개의 공공 및 준사설 LTC 시설의 간호 직원과 거주자를 대상으로 합니다. 현재 몬트리올 섬 통합 대학 건강 및 사회 서비스 네트워크(CIUSSS)의 5개 기관과 하나의 사립 지방 네트워크 내의 기관이 참여하고 있습니다. 약 900명의 LTC 거주자가 연구에 등록되고 섬망 위험이 높고 기준선에서 섬망이 없는 경우에만 18주 동안 추적됩니다. PREPARED Trial 개입은 의사 결정 트리, 지침 매뉴얼, 교육 패키지 및 툴킷의 네 가지 구성 요소로 구성된 프로그램입니다. 섬망 발생률(혼란 평가 방법으로 측정), 섬망 중증도(섬망 지수로 측정) 및 PREPARED 시험 프로토콜 준수 수준과 같은 1차 연구 결과를 매주 평가합니다. 기능적 자율성 수준은 후속 조치의 시작과 종료 시 평가되며 수정 가능한 섬망 위험 요소, 의료 상담 및 기관 이전과 관련된 정보는 후속 기간 동안 수집됩니다. 1차 분석을 위해 위험 비율은 Cox 회귀를 사용하여 PREPARED Trial 중재와 일반적인 치료의 효과를 첫 번째 섬망 에피소드까지의 시간에 비교하기 위해 모델링됩니다. 무작위 효과를 추가하기 위한 Cox 회귀의 확장인 취약성 모델을 사용하여 클러스터링 효과를 고려합니다.
기대 결과 및 의의: 이 대규모 개입 연구는 이 허약한 노인 인구에서 섬망 예방을 위한 증거 기반 임상 지침 개발에 크게 기여할 것입니다. 대규모 LTC 임상 실습. 이 허약한 인구의 정신 착란을 줄이는 것 외에도 산출물에는 이 예방 프로그램의 검증과 캐나다 전역의 관련 지식 사용자에게 구성 요소(LTC 직원을 위한 이중 언어 비디오 교육 모듈 포함) 이전이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montréal, 캐나다
- Association des établissements privés conventionnés
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Montréal, 캐나다
- Integrated University Health and Social Services Centre for East Montreal
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Montréal, 캐나다
- Integrated University Health and Social Services Centre for North Montreal
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Montréal, 캐나다
- Integrated University Health and Social Services Centre for South-Central Montreal
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Montréal, 캐나다
- Integrated University Health and Social Services Centre for West Montreal
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Montréal, 캐나다
- Integrated University Health and Social Services Centre for West-Central Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치매 및/또는 인지 장애가 있음(간호 직원과의 논의 및 차트 추상화에 의해 결정됨)
- 기본 평가 시작 최소 2주 전에 LTC 기관에 최소 체류 기간;
- 검증된 5개 항목 섬망 위험 스크리닝 도구에서 3점 이상의 점수로 표시되는 섬망 위험이 높음;
- CAM(Confusion Assessment Method), DI(Delirium Index) 및 2주 연속 스크리닝 기간에 대한 간략한 차트 검토로 평가한 바와 같이 기준선에서 섬망이 없음.
제외 기준:
- 영어 또는 프랑스어로 구두로 의사소통할 수 없음(간호사 또는 스크리닝 시 복합 인지 인터뷰의 2회 연속 0점 관리에 의해 결정됨);
- 특정 정신 질환(양극성 장애, 정신병 징후가 있는 우울증, 정신병적 장애) 또는 지적 장애의 병력이 있습니다.
- 안락/임종 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 준비된 시험 개입
참여 간호 직원은 PREPARED Trial 개입을 적용하도록 훈련을 받고, 그에 따라 연구에 등록된 자신의 치료를 받는 레지던트의 치료 간호 계획을 수정하기 위해 이 지식을 적용할 것입니다.
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간호 직원은 다음과 같이 연구에 등록된 레지던트를 위한 치료 간호 계획(TNP)을 조정하도록 교육을 받습니다. 1) 최적의 자극 제공(안경 및 보청기 사용, 실내 조명 및 공간 구성 조사 시간과 공간에 대한 거주자, 친숙한 물건, 사진 및 삶의 역사를 사용하여 거주자를 자극합니다. 2) 수정 가능한 4가지 섬망 위험 요소(항정신병 약물 사용, 감각 장애, 구속 사용 및 탈수)의 존재를 평가하고 주어진 위험 요소가 확인되면 특정 조치를 취합니다.
예를 들어, 물리적 구속이 사용되는 경우 TNP는 간병인이 있을 때 간병(손톱 관리, 수유 및 상처 치료) 중에 이를 제거하도록 요구할 것입니다.
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간섭 없음: 평소처럼 관리
참여 간호 직원은 섬망에 대한 일반적인 정보만 제공받게 되지만, 연구에 등록한 레지던트를 위해 시행 중인 치료 간호 계획을 수정하도록 교육을 받거나 지시를 받지는 않습니다.
그러나 후속 조치 기간이 끝나면 대조군의 간호 직원에게 PREPARED Trial 개입 교육 프로그램(병상 코칭 포함)이 제공되며, 해당 시설에서 연구가 종료된 후 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 발생률
기간: 18주 추적 기간 동안
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혼란 평가 방법(CAM) 점수
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18주 추적 기간 동안
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섬망의 심각도
기간: 18주 추적 기간 동안
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섬망 지수 점수(0-21)
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18주 추적 기간 동안
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섬망 에피소드 기간
기간: 18주 추적 기간 동안
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주어진 거주자가 정신 착란의 활성 에피소드를 경험하는 총 일수
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18주 추적 기간 동안
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섬망 에피소드 수
기간: 18주 추적 기간 동안
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섬망 에피소드 수
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18주 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 섬망 하위 유형
기간: 18주 추적 기간 동안
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섬망 모터 하위 유형 척도 점수
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18주 추적 기간 동안
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낙하 횟수
기간: 18주 추적 기간 동안
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의료 차트에 기록된 낙상 및 낙상 관련 부상 수
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18주 추적 기간 동안
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처음 넘어지는 시간
기간: 18주 추적 기간 동안
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처음 보고된 가을까지 일
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18주 추적 기간 동안
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기능적 자율성의 변화
기간: 연구 기간(18주) 동안
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Barthel Index(Shah 버전) 점수
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연구 기간(18주) 동안
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인지 기능의 변화
기간: 연구 기간(18주) 동안
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계층적 치매 척도 점수
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연구 기간(18주) 동안
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사회적 참여 수준의 변화
기간: 연구 기간(18주) 동안
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장기 요양 시설 점수의 개정된 사회적 참여 지수
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연구 기간(18주) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Machelle Wilchesky, PhD, McGill University
- 연구 의자: Philippe Voyer, Inf. PhD, Laval University
- 연구 의자: Nathalie Champoux, MD, MSc, Université de Montréal
- 연구 의자: Antonio Ciampi, PhD, McGill University
- 연구 의자: Ovidiu Lungu, PhD, Université de Montréal
- 연구 의자: Jane McCusker, MD, PhD, McGill University
- 연구 의자: Johanne Monette, MD, MSc, Lady Davis Institute for Medical Research
- 연구 의자: T.T. Minh Vu, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 23일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .