先天性副腎過形成症の子供の皮下ヒドロコルチゾン
2025年6月3日 更新者：University of Minnesota
先天性副腎過形成症の小児における注入ポンプを介した皮下ヒドロコルチゾンの間隔ボーラス送達
これは、先天性副腎過形成の小児における経口ヒドロコルチゾン治療と、注入ポンプを介した皮下ヒドロコルチゾンのインターバルボーラス送達（拍動性）とを比較するオープンラベルの非ランダム化クロスオーバーデザインの実現可能性試験です。
4〜18歳の8人の子供は、皮下ヒドロコルチゾンポンプの初期試験中（入院2）、経口ヒドロコルチゾン療法（入院1）中のコルチゾール、17-ヒドロキシプロゲステロン、およびアンドロステンジオン濃度の24時間の薬物動態および薬力学的プロファイルを持っています。 、および皮下ヒドロコルチゾンポンプ治療の6週間後（入院3）。
統合された薬物動態および薬力学モデルを使用して、コルチゾール、17-ヒドロキシプロゲステロン、およびアンドロステンジオンのパラメーターを決定し、被験者がこれらの濃度を許容範囲外に持っている期間を比較します。
資金源 - FDA OOPD
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Prism Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4～18歳のお子様。
- -ホルモンおよび分子検査によって確認された古典的な先天性副腎過形成（CAH）。
- -同じHC投与計画を1か月間継続している患者
除外基準:
- 非古典的CAHの患者。
患者:
- デキサメタゾン
- プレドニン、または
- 吸入ステロイド。
- 体表面積が1m2未満または2m2を超える患者
- 英語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注入ポンプを介した皮下ハイドロコルチゾン
これは単一の腕の研究です。
登録時に、各参加者は、標準的な経口ハイドロコルチゾン療法（入院1、1週目）で、コルチゾール、17OHP、およびA4濃度の24時間のPKPDプロファイルで認められました。
参加者は、安定した経口HCで6週間継続しました。
7週目の入場時に、参加者はSQHCポンプの配置を認められ、HCの吸収が適切であることを確認するために安全チェックが行われました。
これは、入場で使用される同一の24時間PKPD設計で構成されていました。
参加者は、SQHCポンプのPKPDプロファイルが評価されている間、標準的な経口HC投与に2週間戻りました。
SQHCポンプは9週目に配置され、ポンプに家に送られました。
.SQHCポンプ治療の6週間後（入場3、14週）参加者が入院し、入学1および2のプロファイルと同じ24時間PKPD設計が実施されました。
被験者はその後、標準的な経口HC療法で退院し、さらに6週間追跡されました
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SQ注入ポンプを介して1日あたり8用量で6週間投与された拍動性皮下ハイドロコルチゾン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール曝露
時間枠：1週目
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経口ヒドロコルチゾン投与後の曲線下（AUC）の下の24時間領域（入院1）。
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1週目
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コルチゾール曝露
時間枠：14週目
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SQHCの間隔ボーラス送達（拍動）中の24時間のコルチゾールエリア（AUC）（AUC）（入場3）
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14週目
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17-OHP暴露
時間枠：1週目
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経口ヒドロコルチゾン投与後の曲線下（AUC）の下の24時間領域（入院1）。
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1週目
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17-OHP暴露
時間枠：14週目
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SQHCの間隔ボーラス送達（拍動）中の24時間のコルチゾールエリア（AUC）（AUC）（入場3）
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14週目
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Androstenedione（A4）暴露
時間枠：1週目
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経口ヒドロコルチゾン投与後の曲線下（AUC）の下の24時間領域（入院1）。
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1週目
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Androstenedione（A4）暴露
時間枠：14週目
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SQHCの間隔ボーラス送達（拍動）中の24時間のコルチゾールエリア（AUC）（AUC）（入場3）
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14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyriaki Sarafoglou, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEDS-2018-26475
- FD-R-6100 (その他の助成金/資金番号：FDA Office of Orphan Products Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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