Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen hydrokortisoni Lapset, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota

Intervallibolusinjektio ihonalaisen hydrokortisonin kautta infuusiopumpulla lapsille, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu crossover-suunnittelun toteutettavuuskoe, jossa verrataan oraalista hydrokortisonihoitoa ihonalaisen hydrokortisonin intervallibolusannostukseen (sykevä) infuusiopumpun kautta lapsilla, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu. Kahdeksalla 4–18-vuotiaalla lapsella on 24 tunnin kortisolin, 17-hydroksiprogesteronin ja androsteenidionin pitoisuudet 24 tunnin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit oraalisen hydrokortisonihoidon aikana (pääsy 1) ihonalaisen hydrokortisonipumpun alkukokeen aikana (2. ja 6 viikon ihonalaisen hydrokortisonipumppuhoidon jälkeen (pääsy 3). Integroitua farmakokineettistä ja farmakodynaamista mallia käytetään määrittämään kortisolin, 17-hydroksiprogesteronin ja androsteenidionin parametrit, jotta voidaan verrata aikaa, jonka koehenkilöillä nämä pitoisuudet ovat hyväksyttävien rajojen ulkopuolella. Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Prism Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 4-18v.
  • Klassinen synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH), joka on vahvistettu hormonaalisilla ja molekyylitesteillä.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet samaa HC-annostusohjelmaa 1 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-klassinen CAH.

  • Potilaat:

    • Deksametasoni
    • Prednisoni tai
    • inhaloitavat steroidit.
  • Potilaat, joiden kehon pinta-ala on alle 1 m2 tai yli 2 m2
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonalainen hydrokortisoni infuusiopumpun kautta
Tämä on yksi käsivarren tutkimus. Ilmoittautumisen jälkeen jokainen osallistuja hyväksyttiin kortisolin, 17OHP: n ja A4-pitoisuuksien 24 tunnin PKPD-profiiliin oraalisen hydrokortisonihoidon aikana (sisäänpääsy 1, viikko 1). Osallistuja jatkoi vakaassa oraalisessa HC: ssä kuusi viikkoa. Pääsy 2, viikolla 7, osallistujalle hyväksyttiin SQHC -pumpun sijoittaminen ja HC: n absorption todentamiseksi suoritettiin turvallisuustarkastus. Tämä koostui identtisestä 24 tunnin PKPD-suunnittelusta, jota käytettiin sisäänpääsyssä 1. Osallistujat palasivat tavanomaiseen oraaliseen HC -annosteluun 2 viikon ajan, kun taas SQHC -pumpun PKPD -profiilit arvioitiin. SQHC -pumppu sijoitettiin viikolla 9 ja lähetettiin sitten kotiin pumpulle. . Kuuden viikon SQHC-pumpun käsittely (pääsy 3, viikko 14) osallistujat otettiin käyttöön ja sama 24 tunnin PKPD-suunnittelu kuin pääsy 1 ja 2 profiilia suoritettiin. Koehenkilöt vapautettiin sitten heidän tavanomaisesta oraalisesta HC -hoidostaan ​​ja niitä seurattiin vielä 6 viikkoa
Lääke: Ihonalainen hydrokortisoni
Pulsatiiviset ihonalainen hydrokortisoni, jota annetaan 8 annoksella päivässä SQ -infuusiopumpun kautta 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Hydrokortisoni toimitetaan ihonalaisen pumpun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisolialtistus
Aikaikkuna: Viikko 1
24 tunnin pinta-ala käyrän alla (AUC) oraalisen hydrokortisonin annostelun jälkeen (sisäänpääsy 1).
Viikko 1
Kortisolialtistus
Aikaikkuna: Viikko 14
24 tunnin kortisolin pinta-ala-käyrä (AUC) SQHC: n (sisäänpääsy 3) intervallilla bolustoimituksella (pulsatiivi) (sisäänpääsy 3)
Viikko 14
17-esila-altistuminen
Aikaikkuna: Viikko 1
24 tunnin pinta-ala käyrän alla (AUC) oraalisen hydrokortisonin annostelun jälkeen (sisäänpääsy 1).
Viikko 1
17-esila-altistuminen
Aikaikkuna: Viikko 14
24 tunnin kortisolin pinta-ala-käyrä (AUC) SQHC: n (sisäänpääsy 3) intervallilla bolustoimituksella (pulsatiivi) (sisäänpääsy 3)
Viikko 14
Androstenedioni (A4) -altistus
Aikaikkuna: Viikko 1
24 tunnin pinta-ala käyrän alla (AUC) oraalisen hydrokortisonin annostelun jälkeen (sisäänpääsy 1).
Viikko 1
Androstenedioni (A4) -altistus
Aikaikkuna: Viikko 14
24 tunnin kortisolin pinta-ala-käyrä (AUC) SQHC: n (sisäänpääsy 3) intervallilla bolustoimituksella (pulsatiivi) (sisäänpääsy 3)
Viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyriaki Sarafoglou, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEDS-2018-26475
  • FD-R-6100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA Office of Orphan Products Development)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa