Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen hydrokortisoni Lapset, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Intervallibolusinjektio ihonalaisen hydrokortisonin kautta infuusiopumpulla lapsille, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu crossover-suunnittelun toteutettavuuskoe, jossa verrataan oraalista hydrokortisonihoitoa ihonalaisen hydrokortisonin intervallibolusannostukseen (sykevä) infuusiopumpun kautta lapsilla, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu. Kahdeksalla 4–18-vuotiaalla lapsella on 24 tunnin kortisolin, 17-hydroksiprogesteronin ja androsteenidionin pitoisuudet 24 tunnin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit oraalisen hydrokortisonihoidon aikana (pääsy 1) ihonalaisen hydrokortisonipumpun alkukokeen aikana (2. ja 6 viikon ihonalaisen hydrokortisonipumppuhoidon jälkeen (pääsy 3). Integroitua farmakokineettistä ja farmakodynaamista mallia käytetään määrittämään kortisolin, 17-hydroksiprogesteronin ja androsteenidionin parametrit, jotta voidaan verrata aikaa, jonka koehenkilöillä nämä pitoisuudet ovat hyväksyttävien rajojen ulkopuolella. Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Prism Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 4-18v.
  • Klassinen synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH), joka on vahvistettu hormonaalisilla ja molekyylitesteillä.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet samaa HC-annostusohjelmaa 1 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-klassinen CAH.

  • Potilaat:

    • Deksametasoni
    • Prednisoni tai
    • inhaloitavat steroidit.
  • Potilaat, joiden kehon pinta-ala on alle 1 m2 tai yli 2 m2
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonalainen hydrokortisoni infuusiopumpun kautta
Potilaat saavat ihonalaisen injektion hydrokortisonia (HC). Kunkin potilaan kokonaispäiväannos (TDD) suun kautta otettavaa hydrokortisonia sisältävää tablettia tutkimuslääkkeen annosteltavien annosten määrittämiseksi. 24 tunnin aikataulu ja HC:n TDD:n prosenttiosuus ovat seuraavat: noin 60 % HC:n TDD:stä toimitetaan kolmessa yhtä suuressa pulssissa klo 0300, 0600 ja 0900. Toiset 35 % toimitetaan kolmessa yhtä suuressa pulssissa 1200, 1500 ja 1800 ja loput 5 % 2100 ja 2400.
Lääke: Ihonalainen hydrokortisoni
Potilaita seurataan ja heille annetaan intervallibolus SQHC-annostusohjelma, joka jäljittelee paremmin kortisolin, 17OHP:n ja D4A:n vuorokausi- ja ultradiaanirytmiä kuin perinteinen oraalinen HC-annostelu.
Muut nimet:
  • Hydrokortisoni toimitetaan ihonalaisen pumpun kautta
Active Comparator: Normaali glukokortikoidihoito
Tämän haaran koehenkilöt jatkavat tavanomaista oraalista hydrokortisonihoitoa
Lääke: Normaali glukokortikoidihoito
Tämän haaran koehenkilöt jatkavat tavanomaista oraalista hydrokortisonihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypokortisolemian ja hyperkortisolemian kesto on huomattavasti lyhyempi
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon asti.
Hypokortisolemian ja hyperkortisolemian kesto on huomattavasti lyhyempi ihonalaisen hydrokortisonin annosvälillä (pulssillinen) (luokitukset 2 ja 3) kuin tavanomaisella suun kautta otetulla hydrokortisoniannostelulla (vastaanotto 1)
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon asti.
Seerumin pitoisuudet ovat hyväksyttävällä alueella
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon asti.
Kesto 17-hydroksiprogesteronin ja androsteenidionin seerumin pitoisuudet ovat hyväksyttävän suppressioalueen ulkopuolella, on huomattavasti lyhyempi ihonalaisen hydrokortisonin annosteluvälillä (sykevä) (2 ja 3) kuin suun kautta annetulla hydrokortisonia (1.
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyriaki Sarafoglou, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEDS-2018-26475
  • FD-R-6100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA Office of Orphan Products Development)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonalainen hydrokortisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa