선천성 부신 증식증이 있는 피하 하이드로코르티손 소아
2025년 6월 3일 업데이트: University of Minnesota
선천성 부신 비대증이 있는 소아에서 주입 펌프를 통한 피하 하이드로코르티손의 간격 일시 투여
이것은 선천성 부신 증식증이 있는 소아에서 주입 펌프를 통한 피하 히드로코르티손의 간격 볼루스 전달(박동성)과 경구 히드로코르티손 치료를 비교하는 공개 라벨, 비무작위 교차 디자인 타당성 시험입니다.
4~18세의 8명의 어린이는 피하 하이드로코르티손 펌프의 초기 시험(입장 2) 동안 경구용 하이드로코르티손 요법(입장 1) 동안 코티솔, 17-하이드록시프로게스테론 및 안드로스텐디온 농도의 24시간 약동학 및 약력학 프로필을 갖게 됩니다. , 및 피하 하이드로코르티손 펌프 치료 6주 후(입원 3).
통합 약동학 및 약력학 모델은 피험자가 이러한 농도가 허용 가능한 범위를 벗어나는 기간을 비교하기 위해 코르티솔, 17-하이드록시프로게스테론 및 안드로스텐디온 매개변수를 결정하는 데 사용될 것입니다.
자금 출처 - FDA OOPD
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Prism Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4-18세 어린이.
- 호르몬 및 분자 검사로 확인된 전형적인 선천성 부신 과형성증(CAH).
- 1개월 동안 동일한 HC 투여 요법을 받은 환자
제외 기준:
- 비고전적 CAH 환자.
환자:
- 덱사메타손
- 프레드니손, 또는
- 흡입 스테로이드.
- 체표면적이 1m2 이하 또는 2m2 이상인 환자
- 비영어권 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주입 펌프를 통한 피하 하이드로 코르티손
이것은 단일 무기 연구입니다.
등록시 각 참가자는 표준 경구 하이드 코르티손 요법 (입원 1, 1 주차)에서 코티솔, 17OHP 및 A4 농도의 24 시간 PKPD 프로파일에 대해 입원 하였다.
참가자는 6 주 동안 안정적인 경구 HC를 계속했습니다.
7 주차 입원에서 참가자는 SQHC 펌프 배치에 인정되었고 HC의 흡수가 적절하다는 것을 확인하기 위해 안전 점검을 수행했습니다.
이것은 입학 1에 사용 된 것과 동일한 24 시간 PKPD 설계로 구성되었습니다.
참가자들은 SQHC 펌프의 PKPD 프로파일이 평가되는 동안 2 주 동안 표준 경구 HC 투약으로 돌아 왔습니다.
SQHC 펌프는 9 주차에 배치 한 다음 펌프로 집으로 보냈습니다.
6 주간의 SQHC 펌프 처리 (입학 3, 14 주) 후 참가자가 입학하고 입학 1 및 2 프로파일과 동일한 24 시간 PKPD 설계가 수행되었습니다.
그런 다음 피험자들은 표준 경구 HC 요법으로 퇴원하고 추가 6 주 동안 추적되었다.
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6 주 동안 SQ 주입 펌프를 통해 하루에 8 용량으로 투여 된 맥박 피하 하이드로 코르티손
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코티솔 노출
기간: 1 주차
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경구 하이드 코르티손 투여 후 곡선 (AUC) 하의 24 시간 영역 (입원 1).
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1 주차
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코티솔 노출
기간: 14 주차
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24 시간 코티솔 면적-언더 곡선 (AUC)은 SQHC의 간격 전달 (Pulsatile)에있는 동안 (입학 3)
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14 주차
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17-OHP 노출
기간: 1 주차
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경구 하이드 코르티손 투여 후 곡선 (AUC) 하의 24 시간 영역 (입원 1).
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1 주차
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17-OHP 노출
기간: 14 주차
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24 시간 코티솔 면적-언더 곡선 (AUC)은 SQHC의 간격 전달 (Pulsatile)에있는 동안 (입학 3)
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14 주차
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Androstenedione (A4) 노출
기간: 1 주차
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경구 하이드 코르티손 투여 후 곡선 (AUC) 하의 24 시간 영역 (입원 1).
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1 주차
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Androstenedione (A4) 노출
기간: 14 주차
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24 시간 코티솔 면적-언더 곡선 (AUC)은 SQHC의 간격 전달 (Pulsatile)에있는 동안 (입학 3)
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14 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyriaki Sarafoglou, MD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEDS-2018-26475
- FD-R-6100 (기타 보조금/기금 번호: FDA Office of Orphan Products Development)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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