Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрокортизон подкожно детям с врожденной гиперплазией надпочечников

3 июня 2025 г. обновлено: University of Minnesota

Интервальное болюсное введение гидрокортизона подкожно с помощью инфузионного насоса у детей с врожденной гиперплазией надпочечников

Это открытое нерандомизированное перекрестное технико-экономическое исследование, сравнивающее пероральное лечение гидрокортизоном с интервальной болюсной подачей (пульсирующей) подкожной инфузионной помпы у детей с врожденной гиперплазией надпочечников. Восемь детей в возрасте от 4 до 18 лет будут иметь 24-часовые фармакокинетические и фармакодинамические профили концентраций кортизола, 17-гидроксипрогестерона и андростендиона во время пероральной терапии гидрокортизоном (прием 1), во время первоначального испытания подкожной гидрокортизоновой помпы (прием 2). , и через 6 недель лечения гидрокортизоном подкожно (прием 3). Интегрированная фармакокинетическая и фармакодинамическая модель будет использоваться для определения параметров кортизола, 17-гидроксипрогестерона и андростендиона, чтобы сравнить продолжительность времени, в течение которого субъекты имеют эти концентрации за пределами допустимых диапазонов. Источник финансирования - FDA OOPD

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети 4 - 18 лет.
  • Классическая врожденная гиперплазия коры надпочечников (ВГКН), подтвержденная гормональными и молекулярными исследованиями.
  • Пациенты, которые находились на одном и том же режиме дозирования HC в течение 1 месяца

Критерий исключения:

  • Пациенты с неклассической ХАГ.

  • Пациенты на:

    • Дексаметазон
    • преднизолон или
    • ингаляционные стероиды.
  • Пациенты с площадью поверхности тела менее 1 м2 или более 2 м2
  • Пациенты, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подкожный гидрокортизон через инфузионный насос
Это исследование единого рук. После зачисления каждый участник был принят в 24-часовой профиль PKPD концентрации кортизола, 17 ОНП и A4 во время стандартной пероральной терапии гидрокортизоном (госпитализация 1, неделя 1). Участник продолжил стабильный пероральный HC в течение шести недель. По вступлению 2, неделя 7, участник был допущен к размещению насоса SQHC, и была выполнена проверка безопасности для проверки поглощения HC была адекватной. Это состояло из идентичной 24-часовой конструкции PKPD, используемой при поступлении 1. Участники вернулись к своему стандартному оральному дозированию HC в течение 2 недель, в то время как оценивались профили PKPD от насоса SQHC. Насос SQHC был размещен на 9 неделе, а затем отправил домой на насос. Последующие 6 недель лечения насоса SQHC (поступление 3, неделя 14) были приняты участники, и была проведена та же 24-часовая конструкция PKPD, что и профили поступления 1 и 2. Затем субъекты были выписаны на стандартной пероральной терапии HC и следуют за дополнительные 6 недель
Лекарство: Подкожный гидрокортизон
Пульсированный подкожный гидрокортизон, вводимый в 8 дозах в день с помощью инфузионного насоса SQ в течение 6 недель
Другие имена:
  • Гидрокортизон доставляется с помощью подкожной помпы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие кортизола
Временное ограничение: Неделя 1
24-часовая площадь под кривой (AUC) после перорального дозирования гидрокортизона (допуск 1).
Неделя 1
Воздействие кортизола
Временное ограничение: Неделя 14
24-часовая площадь кортизола-кривая (AUC) во время доставки болюса с интервалом (пульсатило) SQHC (прием 3)
Неделя 14
17-OHP экспозиция
Временное ограничение: Неделя 1
24-часовая площадь под кривой (AUC) после перорального дозирования гидрокортизона (допуск 1).
Неделя 1
17-OHP экспозиция
Временное ограничение: Неделя 14
24-часовая площадь кортизола-кривая (AUC) во время доставки болюса с интервалом (пульсатило) SQHC (прием 3)
Неделя 14
Андростендионе (A4)
Временное ограничение: Неделя 1
24-часовая площадь под кривой (AUC) после перорального дозирования гидрокортизона (допуск 1).
Неделя 1
Андростендионе (A4)
Временное ограничение: Неделя 14
24-часовая площадь кортизола-кривая (AUC) во время доставки болюса с интервалом (пульсатило) SQHC (прием 3)
Неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Kyriaki Sarafoglou, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEDS-2018-26475
  • FD-R-6100 (Другой номер гранта/финансирования: FDA Office of Orphan Products Development)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться