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Subkutanes Hydrocortison bei Kindern mit angeborener Nebennierenhyperplasie

3. Juni 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Intervall-Bolusabgabe von subkutanem Hydrocortison über eine Infusionspumpe bei Kindern mit angeborener Nebennierenhyperplasie

Dies ist eine offene Machbarkeitsstudie mit nicht randomisiertem Crossover-Design, die eine orale Hydrocortison-Behandlung mit einer Intervall-Bolusabgabe (pulsatil) von subkutanem Hydrocortison über eine Infusionspumpe bei Kindern mit angeborener Nebennierenhyperplasie vergleicht. Acht Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren werden 24-Stunden-pharmakokinetische und pharmakodynamische Profile von Cortisol-, 17-Hydroxyprogesteron- und Androstendionkonzentrationen während einer oralen Hydrocortisontherapie (Zulassung 1) während eines ersten Versuchs mit der subkutanen Hydrocortisonpumpe (Zulassung 2) haben. , und nach 6 Wochen subkutaner Hydrocortison-Pumpenbehandlung (Aufnahme 3). Ein integriertes pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Modell wird verwendet, um Cortisol-, 17-Hydroxyprogesteron- und Androstenedion-Parameter zu bestimmen, um die Zeitdauer zu vergleichen, während der diese Konzentrationen außerhalb akzeptabler Bereiche liegen. Finanzierungsquelle - FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Prism Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 4 - 18 Jahre.
  • Klassische angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH), bestätigt durch hormonelle und molekulare Tests.
  • Patienten, die 1 Monat lang das gleiche HC-Dosierungsschema erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-klassischer CAH.

  • Patienten am:

    • Dexamethason
    • Prednison bzw
    • Inhalierte Steroide.
  • Patienten mit Körperoberflächen unter 1 m2 oder über 2 m2
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutane Hydrocortison über Infusionspumpe
Dies ist eine einzelne Armstudie. Bei der Einschreibung wurde jeder Teilnehmer für ein 24-Stunden-PKPD-Profil von Cortisol-, 17 OHP- und A4-Konzentrationen in der Standard-orale Hydrokortisontherapie (Aufnahme 1, Woche 1) zugelassen. Der Teilnehmer setzte sechs Wochen lang stabiles orales HC fort. Bei Eintritt 2, Woche 7, wurde der Teilnehmer zugelassen, und eine Sicherheitsüberprüfung wurde durchgeführt, um die Absorption von HC zu überprüfen. Dies bestand aus einem identischen 24-Stunden-PKPD-Design, wie in Aufnahme 1 verwendet. Die Teilnehmer kehrten 2 Wochen lang zu ihrer mündlichen HC -Dosierung zurück, während die PKPD -Profile der SQHC -Pumpe bewertet wurden. Die SQHC -Pumpe wurde in Woche 9 platziert und dann nach Hause auf die Pumpe geschickt. Nach einer 6-wöchigen SQHC-Pumpebehandlung (Eintritt 3, Woche 14) wurden die Teilnehmer zugelassen und das gleiche 24-Stunden-PKPD-Design wie die Zulassungen 1 und 2 Profile durchgeführt. Die Probanden wurden dann auf ihre Standard -orale HC -Therapie entlassen und für weitere 6 Wochen beobachtet
Arzneimittel: Subkutanes Hydrocortison
Pulsatile subkutane Hydrocortison in 8 Dosen pro Tag über die SQ -Infusionspumpe für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Hydrocortison wird über eine subkutane Pumpe verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol -Exposition
Zeitfenster: Woche 1
24-Stunden-Fläche unter der Kurve (AUC) nach oraler Hydrocortisondosierung (Aufnahme 1).
Woche 1
Cortisol -Exposition
Zeitfenster: Woche 14
Die 24-Stunden-Cortisol-Fläche unter der Kurve (AUC) während der Intervall-Bolusabgabe (pulsierend) von SQHC (Eintritt 3)
Woche 14
17-OHP-Exposition
Zeitfenster: Woche 1
24-Stunden-Fläche unter der Kurve (AUC) nach oraler Hydrocortisondosierung (Aufnahme 1).
Woche 1
17-OHP-Exposition
Zeitfenster: Woche 14
Die 24-Stunden-Cortisol-Fläche unter der Kurve (AUC) während der Intervall-Bolusabgabe (pulsierend) von SQHC (Eintritt 3)
Woche 14
Androstendione (A4) Exposition
Zeitfenster: Woche 1
24-Stunden-Fläche unter der Kurve (AUC) nach oraler Hydrocortisondosierung (Aufnahme 1).
Woche 1
Androstendione (A4) Exposition
Zeitfenster: Woche 14
Die 24-Stunden-Cortisol-Fläche unter der Kurve (AUC) während der Intervall-Bolusabgabe (pulsierend) von SQHC (Eintritt 3)
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyriaki Sarafoglou, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2018-26475
  • FD-R-6100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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