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Subkutanes Hydrocortison bei Kindern mit angeborener Nebennierenhyperplasie

19. Juli 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Intervall-Bolusabgabe von subkutanem Hydrocortison über eine Infusionspumpe bei Kindern mit angeborener Nebennierenhyperplasie

Dies ist eine offene Machbarkeitsstudie mit nicht randomisiertem Crossover-Design, die eine orale Hydrocortison-Behandlung mit einer Intervall-Bolusabgabe (pulsatil) von subkutanem Hydrocortison über eine Infusionspumpe bei Kindern mit angeborener Nebennierenhyperplasie vergleicht. Acht Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren werden 24-Stunden-pharmakokinetische und pharmakodynamische Profile von Cortisol-, 17-Hydroxyprogesteron- und Androstendionkonzentrationen während einer oralen Hydrocortisontherapie (Zulassung 1) während eines ersten Versuchs mit der subkutanen Hydrocortisonpumpe (Zulassung 2) haben. , und nach 6 Wochen subkutaner Hydrocortison-Pumpenbehandlung (Aufnahme 3). Ein integriertes pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Modell wird verwendet, um Cortisol-, 17-Hydroxyprogesteron- und Androstenedion-Parameter zu bestimmen, um die Zeitdauer zu vergleichen, während der diese Konzentrationen außerhalb akzeptabler Bereiche liegen. Finanzierungsquelle - FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Prism Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 4 - 18 Jahre.
  • Klassische angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH), bestätigt durch hormonelle und molekulare Tests.
  • Patienten, die 1 Monat lang das gleiche HC-Dosierungsschema erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-klassischer CAH.

  • Patienten am:

    • Dexamethason
    • Prednison bzw
    • Inhalierte Steroide.
  • Patienten mit Körperoberflächen unter 1 m2 oder über 2 m2
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutanes Hydrocortison über Infusionspumpe
Die Patienten erhalten eine subkutane Injektion von Hydrocortison (HC). Die tägliche Gesamtdosis (TDD) der oralen Hydrocortisontablette jedes Patienten zur Bestimmung der zu verabreichenden Dosen des Studienmedikaments. Der 24-Stunden-Plan und der Prozentsatz der TDD von HC sind wie folgt: Etwa 60 % der TDD von HC werden in 3 gleichen Impulsen um 03:00, 06:00 und 09:00 Uhr abgegeben. Weitere 35 % werden in 3 gleichen Impulsen um 1200, 1500 und 1800 und die restlichen 5 % um 2100 und 2400 geliefert.
Arzneimittel: Subkutanes Hydrocortison
Die Patienten werden überwacht und erhalten ein Intervall-Bolus-SQHC-Dosierungsschema, das die zirkadianen und ultradianen Rhythmen von Cortisol, 17OHP und D4A besser nachahmt als die herkömmliche orale HC-Dosierung.
Andere Namen:
  • Hydrocortison wird über eine subkutane Pumpe verabreicht
Aktiver Komparator: Standardtherapie mit Glukokortikoiden
Die Probanden in diesem Arm werden mit der standardmäßigen oralen Hydrocortisontherapie fortfahren
Arzneimittel: Standardtherapie mit Glukokortikoiden
Die Probanden in diesem Arm werden mit der standardmäßigen oralen Hydrocortisontherapie fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer von Hypokortisolämie und Hyperkortisolämie wird signifikant kürzer sein
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 20 Wochen bewertet.
Die Dauer der Hypokortisolämie und Hyperkortisolämie ist bei der Intervall-Bolusabgabe (pulsatil) von subkutanem Hydrocortison (Einnahmen 2 und 3) signifikant kürzer als bei der konventionellen oralen Hydrocortison-Dosierung (Einnahme 1).
Vom Datum der Randomisierung bis zu 20 Wochen bewertet.
Die Serumkonzentrationen liegen innerhalb eines akzeptablen Bereichs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 20 Wochen bewertet.
Die Zeitdauer, in der 17-Hydroxyprogesteron- und Androstenedion-Serumkonzentrationen außerhalb eines akzeptablen Unterdrückungsbereichs liegen, ist während der Intervall-Bolusabgabe (pulsatil) von subkutanem Hydrocortison (Einnahmen 2 und 3) signifikant kürzer als bei oraler Hydrocortison-Dosierung (Einnahme 1).
Vom Datum der Randomisierung bis zu 20 Wochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyriaki Sarafoglou, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2018-26475
  • FD-R-6100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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