Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórne dzieci z hydrokortyzonem z wrodzonym przerostem nadnerczy

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Podanie podskórne hydrokortyzonu w bolusie w odstępach czasu przez pompę infuzyjną u dzieci z wrodzonym przerostem nadnerczy

Jest to otwarte, nierandomizowane, krzyżowe badanie wykonalności, porównujące doustne leczenie hydrokortyzonem z podawaniem hydrokortyzonu podskórnie w bolusie (pulsacyjnym) za pomocą pompy infuzyjnej u dzieci z wrodzonym przerostem nadnerczy. Ośmioro dzieci w wieku 4-18 lat będzie miało dobowe profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne stężeń kortyzolu, 17-hydroksyprogesteronu i androstendionu podczas doustnej terapii hydrokortyzonem (wstęp 1), podczas wstępnej próby podskórnej pompy hydrokortyzonowej (wstęp 2) oraz po 6 tygodniach leczenia pompą hydrokortyzonową podskórnie (wstęp 3). Zintegrowany model farmakokinetyczny i farmakodynamiczny zostanie wykorzystany do określenia parametrów kortyzolu, 17-hydroksyprogesteronu i androstendionu w celu porównania czasu, w którym te stężenia u osobników znajdują się poza dopuszczalnymi zakresami. Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Prism Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci 4 - 18 lat.
  • Klasyczny wrodzony przerost nadnerczy (CAH) potwierdzony badaniami hormonalnymi i molekularnymi.
  • Pacjenci stosujący ten sam schemat dawkowania HC przez 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieklasycznym CAH.

  • Pacjenci na:

    • Deksametazon
    • Prednizon lub
    • sterydy wziewne.
  • Pacjenci o powierzchni ciała poniżej 1 m2 lub powyżej 2 m2
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podskórny hydrokortyzon za pomocą pompy infuzyjnej
Pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie hydrokortyzonu (HC). Całkowita dzienna dawka (TDD) hydrokortyzonu w tabletkach doustnych każdego pacjenta w celu określenia dawek badanego leku, które mają być dostarczone. 24-godzinny harmonogram i procent TDD HC będą następujące: około 60% TDD HC zostanie dostarczone w 3 równych impulsach o 03:00, 06:00 i 09:00. Kolejne 35% zostanie dostarczone w 3 równych impulsach o 1200, 1500 i 1800, a pozostałe 5% o 2100 i 2400.
Lek: Podskórny hydrokortyzon
Pacjenci będą monitorowani i otrzymają schemat dawkowania SQHC w bolusie interwałowym, który bardziej naśladuje rytmy okołodobowe i ultradobowe kortyzolu, 17OHP i D4A niż konwencjonalne doustne dawkowanie HC.
Inne nazwy:
  • Hydrokortyzon podawany za pomocą pompy podskórnej
Aktywny komparator: Standardowa terapia glikokortykosteroidami
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować standardowe doustne leczenie hydrokortyzonem
Lek: Standardowa terapia glikokortykosteroidami
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować standardowe doustne leczenie hydrokortyzonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hipokortyzolemii i hiperkortyzolemii będzie znacznie krótszy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano do 20 tygodni.
Czas trwania hipokortyzolemii i hiperkortyzolemii będzie znacznie krótszy w przypadku bolusa interwałowego (pulsacyjnego) podskórnego podawania hydrokortyzonu (przyjęcia 2 i 3) niż przy konwencjonalnym doustnym podawaniu hydrokortyzonu (przyjęcie 1)
Od daty randomizacji oceniano do 20 tygodni.
Stężenia w surowicy będą mieścić się w dopuszczalnym zakresie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano do 20 tygodni.
Czas utrzymywania się stężeń 17-hydroksyprogesteronu i androstendionu w surowicy poza dopuszczalnym zakresem supresji będzie znacznie krótszy w przypadku podawania bolusa interwałowego (pulsacyjnego) podskórnego hydrokortyzonu (wejścia 2 i 3) niż w przypadku doustnego dawkowania hydrokortyzonu (przyjęcie 1)
Od daty randomizacji oceniano do 20 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyriaki Sarafoglou, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDS-2018-26475
  • FD-R-6100 (Inny numer grantu/finansowania: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj