Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórne dzieci z hydrokortyzonem z wrodzonym przerostem nadnerczy

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Podanie podskórne hydrokortyzonu w bolusie w odstępach czasu przez pompę infuzyjną u dzieci z wrodzonym przerostem nadnerczy

Jest to otwarte, nierandomizowane, krzyżowe badanie wykonalności, porównujące doustne leczenie hydrokortyzonem z podawaniem hydrokortyzonu podskórnie w bolusie (pulsacyjnym) za pomocą pompy infuzyjnej u dzieci z wrodzonym przerostem nadnerczy. Ośmioro dzieci w wieku 4-18 lat będzie miało dobowe profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne stężeń kortyzolu, 17-hydroksyprogesteronu i androstendionu podczas doustnej terapii hydrokortyzonem (wstęp 1), podczas wstępnej próby podskórnej pompy hydrokortyzonowej (wstęp 2) oraz po 6 tygodniach leczenia pompą hydrokortyzonową podskórnie (wstęp 3). Zintegrowany model farmakokinetyczny i farmakodynamiczny zostanie wykorzystany do określenia parametrów kortyzolu, 17-hydroksyprogesteronu i androstendionu w celu porównania czasu, w którym te stężenia u osobników znajdują się poza dopuszczalnymi zakresami. Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Prism Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci 4 - 18 lat.
  • Klasyczny wrodzony przerost nadnerczy (CAH) potwierdzony badaniami hormonalnymi i molekularnymi.
  • Pacjenci stosujący ten sam schemat dawkowania HC przez 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieklasycznym CAH.

  • Pacjenci na:

    • Deksametazon
    • Prednizon lub
    • sterydy wziewne.
  • Pacjenci o powierzchni ciała poniżej 1 m2 lub powyżej 2 m2
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podskórny hydrokortyzon przez pompę infuzyjną
To jest badanie pojedynczego ramienia. Po zapisaniu każdy uczestnik został przyjęty do 24-godzinnego profilu PKPD kortyzolu, 17OHP i A4 podczas standardowej terapii hydrokortyzonu jamy ustnej (wstęp 1, tydzień 1). Uczestnik kontynuował stabilny doustny HC przez sześć tygodni. Po przyjęciu 2 tygodnia 7 uczestnik został przyjęty do umieszczenia pompy SQHC i przeprowadzono kontrolę bezpieczeństwa w celu zweryfikowania absorpcji HC. Składało się to z identycznego 24-godzinnego projektu PKPD stosowanego przy wstępie 1. Uczestnicy powrócili do standardowego dawkowania doustnego HC na 2 tygodnie, podczas gdy profile PKPD z pompy SQHC były oceniane. Pompa SQHC została umieszczona w 9 tygodniu, a następnie wysłana do domu na pompę. Po 6 tygodniach leczenia pompy SQHC (przyjęcie 3, tydzień 14) Przyjęto uczestników i przeprowadzono ten sam 24-godzinny projekt PKPD, co przyjęcia 1 i 2 profile. Badani zostali następnie wypisani na standardowej doustnej terapii HC i obserwowano ich przez dodatkowe 6 tygodni
Lek: Podskórny hydrokortyzon
Pulsacyjny podskórny hydrokortyzon podawany w 8 dawkach dziennie za pomocą pompy infuzyjnej SQ przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Hydrokortyzon podawany za pomocą pompy podskórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja kortyzolu
Ramy czasowe: Tydzień 1
24-godzinny obszar pod krzywą (AUC) po dawkowaniu hydrokortyzonu doustnego (wstęp 1).
Tydzień 1
Ekspozycja kortyzolu
Ramy czasowe: Tydzień 14
24-godzinny obszar kortyzolu-krzywa (AUC) podczas przedziału bolusa (pulsacyjnego) SQHC (wstęp 3)
Tydzień 14
Ekspozycja 17-OHP
Ramy czasowe: Tydzień 1
24-godzinny obszar pod krzywą (AUC) po dawkowaniu hydrokortyzonu doustnego (wstęp 1).
Tydzień 1
Ekspozycja 17-OHP
Ramy czasowe: Tydzień 14
24-godzinny obszar kortyzolu-krzywa (AUC) podczas przedziału bolusa (pulsacyjnego) SQHC (wstęp 3)
Tydzień 14
Ekspozycja Androstenedion (A4)
Ramy czasowe: Tydzień 1
24-godzinny obszar pod krzywą (AUC) po dawkowaniu hydrokortyzonu doustnego (wstęp 1).
Tydzień 1
Ekspozycja Androstenedion (A4)
Ramy czasowe: Tydzień 14
24-godzinny obszar kortyzolu-krzywa (AUC) podczas przedziału bolusa (pulsacyjnego) SQHC (wstęp 3)
Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyriaki Sarafoglou, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDS-2018-26475
  • FD-R-6100 (Inny numer grantu/finansowania: FDA Office of Orphan Products Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj