健康な成人における徐放性カプセルの胃における安全性/持続時間を評価するための研究
2019年2月25日 更新者：Lyndra Inc.
健康な成人における放出調節プロトタイプ カプセル (LYN-PLT) の安全性と胃保持特性を評価するための多施設、無作為化、制御、観察者盲検研究
磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定されるように、徐放性プロトタイプ カプセル製剤が胃に留まる期間を評価すること。
いくつかの徐放性カプセル製剤 (LYN-PLT) とプラセボ カプセルの安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人被験者を対象とした、多施設共同、観察者盲検、無作為化、単回投与試験です。
研究に登録された最初の5人の被験者は、投与グループ1（センチネルグループ）と見なされ、5つの利用可能な研究製剤のそれぞれに割り当てられます。 投薬グループ１および２の被験者の投薬は、内視鏡検査センターで実施される。 投薬グループ３から５までの被験者の投薬は、臨床現場で実施される。
被験体は投薬後7日間入院病棟に留まる。 この間、被験者は、胃貯留（MRIおよび腹部U / S）の断続的な画像評価、安全性評価、および回収された成分と排便特性の評価のための糞便収集を受けます。
被験体は、１０、１５、２２および２９日目（研究訪問の終わり）に診療所に戻る。 安全性評価はすべての訪問で実施されます。 MRI、腹部 U/S、および外来患者の糞便収集は、放出調節カプセル製剤を投与された被験者からの臨床所見に基づいて継続することができます。 29日目に、被験者は診療所で最終的な安全性評価を受け、その後、研究から解放されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 体格指数 18.0 ～ 30.0 kg/平方メートル
- 2 つの嚥下アンケートの適切なスコア
- 画像検査を受けている間に評価されるように、カプセルの正常な嚥下および胃腸通過を実証する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 以前にこの研究に登録された参加者
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙したことがある者
- 消化管および潜在的な合併症に関連する臨床的に重要な病歴を持つ個人、
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査を受けた個人
- -研究製剤または開存性カプセルの成分に対する重篤な副作用または重篤な過敏症
- -投与日の前の30日（または5半減期）のいずれか長い方で、試験薬を投与された個人
- -MRIイメージングが禁忌の個人
- 標準化されたアンケートで評価された、機能性便秘、過敏性腸、または機能性下痢のある個人
- -既知または予想される放射線被ばくに基づいて選択的X線に対する禁忌のある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネル グループ 1 LYN-PLT
1:1:1:1:1 の比率での各製剤 (A、B、C、D、E) の 1 つの内視鏡検査センターでのセンチネル投与 (中央無作為化、観察者盲検) および MRI による胃貯留の評価
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持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 A (37/40A)
他の名前：
持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 B (46/40A)
他の名前：
持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 C (37/50A)
他の名前：
持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 D (46/50A)
他の名前：
微結晶性セルロース含有プラセボカプセル
他の名前：
投薬後2時間での内視鏡検査
MRIは、プロトコルに従って指定された日に実行されます
他の名前：
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実験的：センチネル グループ 2 LYN-PLT
1:1:1:1:1 の比率での各製剤 (A、B、C、D、E) の 1 つの内視鏡センターでのセンチネル投与 (2 回目) (中央無作為化、観察者盲検) および MRI による胃貯留の評価
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持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 A (37/40A)
他の名前：
持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 B (46/40A)
他の名前：
持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 C (37/50A)
他の名前：
持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 D (46/50A)
他の名前：
微結晶性セルロース含有プラセボカプセル
他の名前：
投薬後2時間での内視鏡検査
MRIは、プロトコルに従って指定された日に実行されます
他の名前：
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実験的：グループ 3 LYN-PLT
各製剤 (A、B、C、D、E) を 1:1:1:1:1 の比率で 2 つ (集中、無作為化、観察者は盲検) 臨床で投与します。
およびMRIによる胃貯留の評価
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持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 A (37/40A)
他の名前：
持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 B (46/40A)
他の名前：
持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 C (37/50A)
他の名前：
持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 D (46/50A)
他の名前：
微結晶性セルロース含有プラセボカプセル
他の名前：
MRIは、プロトコルに従って指定された日に実行されます
他の名前：
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実験的：グループ 4 LYN-PLT
各処方（A、B、C、D、E）を 1:1:1:1:1 の比率で 2 つずつクリニックで投与し（集中、無作為化、観察者は盲検）、MRI による胃貯留の評価
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持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 A (37/40A)
他の名前：
持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 B (46/40A)
他の名前：
持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 C (37/50A)
他の名前：
持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 D (46/50A)
他の名前：
微結晶性セルロース含有プラセボカプセル
他の名前：
MRIは、プロトコルに従って指定された日に実行されます
他の名前：
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実験的：グループ 5 LYN-PLT
各製剤（A、B、C、D、E）を 1:1:1:1:1 の比率で 2 つずつクリニックで投与し（集中、無作為化、観察者は盲検）、MRI による胃貯留の評価。
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持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 A (37/40A)
他の名前：
持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 B (46/40A)
他の名前：
持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 C (37/50A)
他の名前：
持続放出製剤内に 300 mg 未満のスクロースを含む LYN-PLT の製剤 D (46/50A)
他の名前：
微結晶性セルロース含有プラセボカプセル
他の名前：
MRIは、プロトコルに従って指定された日に実行されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) による胃貯留の評価
時間枠：投与後9日まで
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MRIによる胃内製剤・製剤成分の可視化
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投与後9日まで
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自発報告に基づく有害事象（AE）報告から収集された 4 つの LYN-PLT 放出調節カプセルと 1 つのプラセボ カプセルの安全性と忍容性
時間枠：学習完了まで、最長 6 か月
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確認された胃腸の有害事象の数は、自発的な有害事象の報告に基づいて報告されます
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学習完了まで、最長 6 か月
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投与前（1日目）および投与後（4日目および7日目）の検査の変化に基づく、有害事象（AE）報告から収集された4つのLYN-PLT放出調節カプセルおよびプラセボカプセルの安全性および忍容性
時間枠：学習完了まで、最長 6 か月
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投与前（1日目）と投与後（4日目および7日目）の間のバイタルサイン、身体検査、および安全性検査室評価（血液学、肝機能検査、臨床化学パネル）の臨床的に重要な総体的変化は、AEとして報告されます
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学習完了まで、最長 6 か月
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4 つの LYN-PLT 放出調節カプセルと、血液の排便の投与後の評価に基づく有害事象 (AE) 報告から収集されたプラセボ カプセルの安全性と忍容性
時間枠：学習完了まで、最長 6 か月
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血液の投与後の排便の検査と報告;臨床的に重要な異常所見は AE として報告されます。
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学習完了まで、最長 6 か月
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有害事象（AE）報告から収集された 4 つの LYN-PLT 放出調節カプセルと 1 つのプラセボ カプセルの安全性と忍容性
時間枠：学習完了まで、最長 6 か月
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腹痛が発生した場合、腹痛を評価するための体系的なアルゴリズム [修正された胃腸症状の構造化評価 (SAGIS)] が使用されます。
臨床的に有意な異常所見は有害事象として報告されます
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学習完了まで、最長 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部超音波による胃貯留の評価 (U/S)
時間枠：投与後9日まで
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U/Sによる胃内製剤・製剤成分の可視化
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投与後9日まで
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複数の MR カプセルとプラセボ カプセルの食道クリアランスを確認する
時間枠：投薬後2時間
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内視鏡検査によるグループ 1 およびグループ 2 の場合
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投薬後2時間
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回収製剤成分の物理的特徴
時間枠：29日目までの研究完了まで
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身体的特徴を記録します。
収集された糞便検体から回収された製剤成分のポリマーアーム（分離している場合）の数、またはコアに取り付けられている場合
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29日目までの研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2018年9月15日
研究の完了 (実際)
2018年11月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LYN-PLT-C-001
- ACTRN12618000991213 (レジストリ識別子：ANZCTR)
- CM8818 (その他の識別子：CMAX)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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