Estudo para avaliar a segurança/duração no estômago de cápsulas de liberação prolongada em adultos saudáveis
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Lyndra Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e cego para avaliar as propriedades de segurança e retenção gástrica de cápsulas de protótipo de liberação modificada (LYN-PLT) em adultos saudáveis
Avaliar quanto tempo as formulações de protótipos de cápsulas de liberação prolongada permanecem no estômago conforme determinado por ressonância magnética (MRI).
Avaliar a segurança de várias formulações de cápsulas de liberação prolongada (LYN-PLT) e uma cápsula de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, cego, randomizado, de dose única em indivíduos adultos saudáveis.
Os primeiros 5 indivíduos inscritos no estudo serão considerados como Grupo de Dosagem 1 (grupo sentinela) e atribuídos a cada uma das cinco formulações de estudo disponíveis. A dosagem dos indivíduos nos Grupos de Dosagem 1 e 2 será realizada no centro de endoscopia. A dosagem de indivíduos nos Grupos de Dosagem 3 a 5 será realizada no local clínico.
Os indivíduos permanecem na unidade de internação por 7 dias após a dosagem. Durante este tempo, os indivíduos passam por avaliações intermitentes de imagem para retenção gástrica (MRI e U/S abdominal), avaliações de segurança e coletas fecais para avaliações de componentes recuperados e características de evacuação.
Os indivíduos retornam à clínica nos dias 10, 15, 22 e 29 (visita de fim do estudo). Avaliações de segurança serão realizadas em todas as visitas. MRI, U/S abdominal e coleções fecais ambulatoriais podem continuar com base nos achados clínicos de indivíduos tratados com formulações de cápsulas de liberação modificada. No dia 29, os sujeitos passarão por avaliações finais de segurança na clínica e, posteriormente, serão liberados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
- Índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg/metros quadrados
- Pontuações adequadas para dois questionários de deglutição
- Demonstrar deglutição normal e passagem gastrointestinal para cápsula, conforme avaliado durante exames de imagem
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes que já foram incluídos neste estudo
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
- Indivíduos com histórico médico clinicamente significativo relacionado ao trato gastrointestinal e possíveis complicações decorrentes
- Indivíduos com teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave aos componentes das formulações do estudo ou cápsula de patência
- Indivíduos que receberam qualquer agente experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas), o que for mais longo, antes da data da dosagem
- Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética
- Indivíduos com constipação funcional, intestino irritável ou diarreia funcional, avaliados por questionário padronizado
- Indivíduos com contra-indicações para radiografia eletiva com base na exposição à radiação conhecida ou esperada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Sentinela 1 LYN-PLT
Dosagem sentinela no centro de endoscopia de uma de cada formulação (A, B, C, D, E) na proporção de 1:1:1:1:1 (randomizado centralizado, observador cego) e avaliação da retenção gástrica por ressonância magnética
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Formulação A (37/40A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Formulação B (46/40A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Formulação C (37/50A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Formulação D (46/50A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Placebo Cápsula contendo celulose microcristalina
Outros nomes:
Endoscopia 2 horas após a administração
A ressonância magnética será realizada em dias especificados de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Sentinela 2 LYN-PLT
Dosagem sentinela (segunda) no centro de endoscopia de uma de cada formulação (A, B, C, D, E) na proporção de 1:1:1:1:1 (randomizado centralizado, observador cego) e avaliação da retenção gástrica por ressonância magnética
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Formulação A (37/40A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Formulação B (46/40A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Formulação C (37/50A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Formulação D (46/50A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Placebo Cápsula contendo celulose microcristalina
Outros nomes:
Endoscopia 2 horas após a administração
A ressonância magnética será realizada em dias especificados de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 LYN-PLT
Dosagem na clínica de dois de cada formulação (A, B, C, D, E) em uma proporção de 1:1:1:1:1 (centralizado, randomizado, observador cego).
e avaliação da retenção gástrica por ressonância magnética
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Formulação A (37/40A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Formulação B (46/40A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Formulação C (37/50A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Formulação D (46/50A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Placebo Cápsula contendo celulose microcristalina
Outros nomes:
A ressonância magnética será realizada em dias especificados de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4 LYN-PLT
Dosagem na clínica de dois de cada formulação (A, B, C, D, E) em uma proporção de 1:1:1:1:1 (centralizado, randomizado, observador cego) e avaliação da retenção gástrica por ressonância magnética
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Formulação A (37/40A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Formulação B (46/40A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Formulação C (37/50A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Formulação D (46/50A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Placebo Cápsula contendo celulose microcristalina
Outros nomes:
A ressonância magnética será realizada em dias especificados de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 5 LYN-PLT
Dosagem na clínica de dois de cada formulação (A, B, C, D, E) em uma proporção de 1:1:1:1:1 (centralizado, randomizado, observador cego) e avaliação da retenção gástrica por MRI.
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Formulação A (37/40A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Formulação B (46/40A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Formulação C (37/50A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Formulação D (46/50A) de LYN-PLT contendo menos de 300 mg de sacarose na formulação de liberação prolongada
Outros nomes:
Placebo Cápsula contendo celulose microcristalina
Outros nomes:
A ressonância magnética será realizada em dias especificados de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção gástrica avaliada por Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Até 9 dias após a administração
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Visualização dos componentes da formulação/formulação no estômago por ressonância magnética
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Até 9 dias após a administração
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Segurança e tolerabilidade de quatro cápsulas de liberação modificada de LYN-PLT e uma cápsula de placebo coletadas de relatórios de eventos adversos (AE) com base em relatórios espontâneos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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O número de eventos adversos gastrointestinais confirmados será relatado com base em relatórios de eventos adversos espontâneos
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Segurança e tolerabilidade de quatro cápsulas de liberação modificada de LYN-PLT e uma cápsula de placebo coletadas de relatórios de eventos adversos (AE) com base em alterações nos exames pré (dia 1) e pós-dosagem (dias 4 e 7)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Alterações agregadas clinicamente significativas em sinais vitais, exames físicos e avaliações laboratoriais de segurança (hematologia, testes de função hepática, painel de química clínica) entre a pré-dose (Dia 1) e a pós-dosagem (Dias 4 e 7) serão relatadas como EAs
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Segurança e tolerabilidade de quatro cápsulas de liberação modificada de LYN-PLT e uma cápsula de placebo coletadas de relatórios de Eventos Adversos (AE) com base na avaliação pós-dosagem de movimentos intestinais para sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Exame e relatório de movimentos intestinais pós-dosagem para sangue; achados anormais clinicamente significativos serão relatados como EAs.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Segurança e tolerabilidade de quatro cápsulas de liberação modificada de LYN-PLT e uma cápsula de placebo coletadas de relatórios de eventos adversos (AE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Se ocorrer dor abdominal, será usado um algoritmo sistemático para avaliar a dor abdominal [avaliação estruturada modificada de sintomas gastrointestinais (SAGIS)].
Achados anormais clinicamente significativos serão relatados como eventos adversos
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção gástrica avaliada por ultrassonografia abdominal (U/S)
Prazo: Até 9 dias após a administração
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Visualização dos componentes da formulação/formulação no estômago por U/S
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Até 9 dias após a administração
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Confirme a depuração esofágica de várias cápsulas de RM e uma cápsula de placebo
Prazo: 2 horas após a dosagem
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Para Grupo 1 e Grupo 2 via endoscopia
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2 horas após a dosagem
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Característica Física dos Componentes de Formulação Recuperados
Prazo: Através da conclusão do estudo até o dia 29
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Registre as características físicas, por ex.
número de braços poliméricos (se separados) ou se ligados ao núcleo, de componentes da formulação recuperados de amostras fecais coletadas
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Através da conclusão do estudo até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LYN-PLT-C-001
- ACTRN12618000991213 (Identificador de registro: ANZCTR)
- CM8818 (Outro identificador: CMAX)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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