Estudio para evaluar la seguridad/duración en el estómago de las cápsulas de liberación prolongada en adultos sanos
25 de febrero de 2019 actualizado por: Lyndra Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, observador ciego para evaluar la seguridad y las propiedades de retención gástrica de las cápsulas prototipo de liberación modificada (LYN-PLT) en adultos sanos
Evaluar cuánto tiempo permanecen en el estómago las formulaciones de cápsulas prototipo de liberación prolongada según lo determinado por imágenes de resonancia magnética (IRM).
Evaluar la seguridad de varias formulaciones de cápsulas de liberación prolongada (LYN-PLT) y una cápsula de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, ciego al observador, aleatorizado, de dosis única en sujetos adultos sanos.
Los primeros 5 sujetos inscritos en el estudio se considerarán como Grupo de dosificación 1 (grupo centinela) y se asignarán a cada una de las cinco formulaciones de estudio disponibles. La dosificación de sujetos en los Grupos de dosificación 1 y 2 se realizará en el centro de endoscopia. La dosificación de sujetos en los Grupos de dosificación 3 a 5 se realizará en el sitio clínico.
Los sujetos permanecen en la unidad de hospitalización durante 7 días después de la dosificación. Durante este tiempo, los sujetos se someten a evaluaciones de imágenes intermitentes para la retención gástrica (IRM y U/S abdominal), evaluaciones de seguridad y recolecciones fecales para evaluar los componentes recuperados y las características del movimiento intestinal.
Los sujetos regresan a la clínica los días 10, 15, 22 y 29 (visita de fin del estudio). Se realizarán evaluaciones de seguridad en todas las visitas. La resonancia magnética, la ecografía abdominal y las recolecciones fecales de pacientes ambulatorios pueden continuar en función de los hallazgos clínicos de los sujetos que recibieron dosis de formulaciones de cápsulas de liberación modificada. El día 29, los sujetos se someterán a evaluaciones de seguridad finales en la clínica y, posteriormente, serán dados de alta del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos
- Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/metro cuadrado
- Puntuaciones adecuadas para dos cuestionarios de deglución
- Demostrar deglución y paso gastrointestinal normales para la cápsula, según lo evaluado durante los estudios de imágenes.
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes que se han inscrito previamente en este estudio
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses
- Individuos con antecedentes médicos clínicamente significativos relacionados con el tracto gastrointestinal y posibles complicaciones del mismo.
- Individuos con una prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a los componentes de las formulaciones del estudio o cápsula de permeabilidad
- Individuos que han recibido cualquier agente experimental dentro de los 30 días (o 5 vidas medias), lo que sea más largo, antes de la fecha de dosificación
- Individuos con contraindicación para la resonancia magnética
- Individuos con estreñimiento funcional, intestino irritable o diarrea funcional, evaluados mediante un cuestionario estandarizado
- Individuos con contraindicaciones para la radiografía electiva según la exposición a la radiación conocida o esperada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Centinela Grupo 1 LYN-PLT
Dosificación centinela en el centro de endoscopia de una de cada formulación (A, B, C, D, E) en una proporción de 1:1:1:1:1 (aleatorizado centralizado, observador ciego) y evaluación de la retención gástrica por resonancia magnética
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Formulación A (37/40A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Formulación B (46/40A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Formulación C (37/50A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Formulación D (46/50A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Cápsula de placebo que contiene celulosa microcristalina
Otros nombres:
Endoscopia a las 2 horas después de la dosificación
La resonancia magnética se realizará en días específicos de acuerdo con el protocolo.
Otros nombres:
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Experimental: Centinela Grupo 2 LYN-PLT
Dosificación centinela (segunda) en centro de endoscopia de una de cada formulación (A, B, C, D, E) en proporción 1:1:1:1:1 (aleatorizado centralizado, observador ciego) y evaluación de retención gástrica por resonancia magnética
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Formulación A (37/40A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Formulación B (46/40A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Formulación C (37/50A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Formulación D (46/50A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Cápsula de placebo que contiene celulosa microcristalina
Otros nombres:
Endoscopia a las 2 horas después de la dosificación
La resonancia magnética se realizará en días específicos de acuerdo con el protocolo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 LYN-PLT
Dosificación en clínica de dos de cada formulación (A, B, C, D, E) en una proporción de 1:1:1:1:1 (centralizado, aleatorizado, observador ciego).
y evaluación de la retención gástrica por resonancia magnética
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Formulación A (37/40A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Formulación B (46/40A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Formulación C (37/50A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Formulación D (46/50A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Cápsula de placebo que contiene celulosa microcristalina
Otros nombres:
La resonancia magnética se realizará en días específicos de acuerdo con el protocolo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4 LYN-PLT
Dosificación en clínica de dos de cada formulación (A, B, C, D, E) en una proporción de 1:1:1:1:1 (centralizada, aleatorizada, observador ciego) y evaluación de la retención gástrica por resonancia magnética
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Formulación A (37/40A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Formulación B (46/40A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Formulación C (37/50A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Formulación D (46/50A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Cápsula de placebo que contiene celulosa microcristalina
Otros nombres:
La resonancia magnética se realizará en días específicos de acuerdo con el protocolo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5 LYN-PLT
Dosificación en clínica de dos de cada formulación (A, B, C, D, E) en proporción 1:1:1:1:1 (centralizada, aleatorizada, observador ciego) y evaluación de la retención gástrica por resonancia magnética.
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Formulación A (37/40A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Formulación B (46/40A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Formulación C (37/50A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Formulación D (46/50A) de LYN-PLT que contiene menos de 300 mg de sacarosa dentro de la formulación de liberación prolongada
Otros nombres:
Cápsula de placebo que contiene celulosa microcristalina
Otros nombres:
La resonancia magnética se realizará en días específicos de acuerdo con el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención gástrica evaluada por Resonancia Magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después de la dosificación
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Visualización de formulación/componentes de formulación en el estómago mediante resonancia magnética
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Hasta 9 días después de la dosificación
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Seguridad y tolerabilidad de cuatro cápsulas de liberación modificada de LYN-PLT y una cápsula de placebo recopiladas de informes de eventos adversos (EA) basados en informes espontáneos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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El número de eventos adversos gastrointestinales confirmados se informará en función de los informes de eventos adversos espontáneos.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Seguridad y tolerabilidad de cuatro cápsulas de liberación modificada de LYN-PLT y una cápsula de placebo recopiladas a partir de informes de eventos adversos (AE) basados en cambios en los exámenes previos (Día 1) y posteriores a la dosificación (Días 4 y 7)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Los cambios agregados clínicamente significativos en los signos vitales, los exámenes físicos y las evaluaciones de laboratorio de seguridad (hematología, pruebas de función hepática, panel de química clínica) entre la dosis previa (día 1) y la dosis posterior (días 4 y 7) se informarán como EA.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Seguridad y tolerabilidad de cuatro cápsulas de liberación modificada de LYN-PLT y una cápsula de placebo obtenidas a partir de informes de eventos adversos (AA) basados en la evaluación posterior a la dosificación de las heces para la sangre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Examen y notificación de las deposiciones de sangre posteriores a la dosificación; los hallazgos anormales clínicamente significativos se informarán como AA.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Seguridad y tolerabilidad de cuatro cápsulas de liberación modificada de LYN-PLT y una cápsula de placebo recopiladas de informes de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Si se presenta dolor abdominal, se utilizará un algoritmo sistemático para evaluar el dolor abdominal [evaluación estructurada modificada de los síntomas gastrointestinales (SAGIS)].
Los hallazgos anormales clínicamente significativos se informarán como eventos adversos.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención gástrica valorada por ecografía abdominal (U/S)
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después de la dosificación
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Visualización de formulación/componentes de formulación en el estómago por U/S
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Hasta 9 días después de la dosificación
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Confirmar la eliminación esofágica de varias cápsulas de MR y una cápsula de placebo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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Para Grupo 1 y Grupo 2 vía endoscopia
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2 horas después de la dosificación
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Característica física de los componentes de formulación recuperados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio hasta el día 29
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Registre las características físicas, p.
número de brazos poliméricos (si están separados) o si están unidos al núcleo, de los componentes de la formulación recuperados de las muestras fecales recolectadas
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Hasta la finalización del estudio hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LYN-PLT-C-001
- ACTRN12618000991213 (Identificador de registro: ANZCTR)
- CM8818 (Otro identificador: CMAX)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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