Badanie oceniające bezpieczeństwo/czas trwania w żołądku kapsułek o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych osób dorosłych
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Lyndra Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą obserwatora w celu oceny bezpieczeństwa i właściwości retencji żołądkowej prototypowych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (LYN-PLT) u zdrowych osób dorosłych
Ocena, jak długo prototypowe kapsułki o przedłużonym uwalnianiu pozostają w żołądku, jak określono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ocena bezpieczeństwa kilku preparatów kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (LYN-PLT) i kapsułki placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, ślepe, randomizowane badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki u zdrowych osób dorosłych.
Pierwszych 5 pacjentów włączonych do badania zostanie uznanych za grupę dawkowania 1 (grupę wartowniczą) i przydzielonych do każdej z pięciu dostępnych postaci badawczych. Dawkowanie pacjentów w grupach dawkowania 1 i 2 będzie wykonywane w centrum endoskopii. Dawkowanie osobnikom w grupach dawkowania od 3 do 5 będzie przeprowadzane w ośrodku klinicznym.
Pacjenci pozostają w oddziale szpitalnym przez 7 dni po podaniu dawki. W tym czasie pacjenci przechodzą okresowe oceny obrazowe pod kątem zatrzymania żołądka (MRI i USG jamy brzusznej), oceny bezpieczeństwa i zbierania kału w celu oceny odzyskanych składników i charakterystyki wypróżnień.
Pacjenci wracają do kliniki w dniach 10, 15, 22 i 29 (wizyta końcowa badania). Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt. MRI, USG jamy brzusznej i zbiórki kału od pacjentów ambulatoryjnych mogą być kontynuowane w oparciu o wyniki badań klinicznych u pacjentów, którym podawano preparaty w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. W dniu 29 uczestnicy zostaną poddani ostatecznej ocenie bezpieczeństwa w klinice, a następnie zostaną zwolnieni z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/metr kwadratowy
- Odpowiednie wyniki dla dwóch kwestionariuszy połykania
- Wykazać prawidłowe połykanie i pasaż przewodu pokarmowego dla kapsułki, zgodnie z oceną podczas badań obrazowych
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej zapisani do tego badania
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby z klinicznie istotną historią medyczną związaną z przewodem pokarmowym i jego potencjalnymi powikłaniami
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na składniki badanych preparatów lub kapsułki drożności
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek środek eksperymentalny w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed datą podania
- Osoby z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI
- Osoby z zaparciami czynnościowymi, zespołem jelita drażliwego lub biegunką czynnościową, oceniane za pomocą standardowego kwestionariusza
- Osoby z przeciwwskazaniami do planowego prześwietlenia rentgenowskiego w oparciu o znaną lub spodziewaną ekspozycję na promieniowanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wartownicza 1 LYN-PLT
Dawkowanie Sentinel w centrum endoskopii po jednym z każdego preparatu (A, B, C, D, E) w stosunku 1:1:1:1:1 (zrandomizowane scentralizowane, ślepy obserwator) i ocena retencji żołądka za pomocą MRI
|
Preparat A (37/40A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Preparat B (46/40A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Preparat C (37/50A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Preparat D (46/50A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Placebo Kapsułka zawierająca celulozę mikrokrystaliczną
Inne nazwy:
Endoskopia 2 godziny po podaniu
Rezonans magnetyczny będzie wykonywany w określone dni zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wartownicza 2 LYN-PLT
Dawkowanie Sentinel (drugie) w centrum endoskopii po jednym z każdego preparatu (A, B, C, D, E) w stosunku 1:1:1:1:1 (zrandomizowane scentralizowane, ślepy obserwator) i ocena retencji żołądka za pomocą MRI
|
Preparat A (37/40A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Preparat B (46/40A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Preparat C (37/50A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Preparat D (46/50A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Placebo Kapsułka zawierająca celulozę mikrokrystaliczną
Inne nazwy:
Endoskopia 2 godziny po podaniu
Rezonans magnetyczny będzie wykonywany w określone dni zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 LYN-PLT
Dawkowanie w klinice dwóch preparatów (A, B, C, D, E) w stosunku 1:1:1:1:1 (centralne, randomizowane, ślepy obserwator).
i ocena retencji żołądka za pomocą MRI
|
Preparat A (37/40A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Preparat B (46/40A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Preparat C (37/50A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Preparat D (46/50A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Placebo Kapsułka zawierająca celulozę mikrokrystaliczną
Inne nazwy:
Rezonans magnetyczny będzie wykonywany w określone dni zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 LYN-PLT
Dawkowanie w klinice dwóch preparatów (A, B, C, D, E) w stosunku 1:1:1:1:1 (centralne, randomizowane, ślepy obserwator) i ocena retencji żołądka za pomocą MRI
|
Preparat A (37/40A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Preparat B (46/40A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Preparat C (37/50A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Preparat D (46/50A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Placebo Kapsułka zawierająca celulozę mikrokrystaliczną
Inne nazwy:
Rezonans magnetyczny będzie wykonywany w określone dni zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5 LYN-PLT
Dawkowanie w klinice dwóch preparatów (A, B, C, D, E) w stosunku 1:1:1:1:1 (scentralizowane, randomizowane, ślepy obserwator) i ocena retencji żołądka za pomocą MRI.
|
Preparat A (37/40A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Preparat B (46/40A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Preparat C (37/50A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Preparat D (46/50A) LYN-PLT zawierający mniej niż 300 mg sacharozy w preparacie o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Placebo Kapsułka zawierająca celulozę mikrokrystaliczną
Inne nazwy:
Rezonans magnetyczny będzie wykonywany w określone dni zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie żołądka oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do 9 dni po podaniu
|
Wizualizacja formulacji/składników formulacji w żołądku za pomocą MRI
|
Do 9 dni po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja czterech kapsułek LYN-PLT o zmodyfikowanym uwalnianiu i kapsułki placebo zebranych w ramach zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (AE) na podstawie zgłoszeń spontanicznych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Liczba potwierdzonych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zostanie podana na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja czterech kapsułek LYN-PLT o zmodyfikowanym uwalnianiu i kapsułki placebo zebranych w raportach zdarzeń niepożądanych (AE) na podstawie zmian w badaniach przed (dzień 1) i po podaniu (dzień 4 i 7)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Klinicznie istotne zbiorcze zmiany parametrów życiowych, badań fizycznych i laboratoryjnych ocen bezpieczeństwa (hematologia, testy czynnościowe wątroby, panel chemii klinicznej) między podaniem dawki przed podaniem (dzień 1.) a po podaniu (dzień 4. i 7.) będą zgłaszane jako AE
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja czterech kapsułek LYN-PLT o zmodyfikowanym uwalnianiu i kapsułki placebo zebranych w raportach o zdarzeniach niepożądanych (AE) na podstawie oceny wypróżnień pod kątem krwi po podaniu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Badanie i zgłaszanie wypróżnień po podaniu dawki na obecność krwi; istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja czterech kapsułek LYN-PLT o zmodyfikowanym uwalnianiu i kapsułki placebo zebranych w ramach zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Jeśli wystąpi ból brzucha, zostanie zastosowany systematyczny algorytm oceny bólu brzucha [zmodyfikowana strukturalna ocena objawów żołądkowo-jelitowych (SAGIS)].
Znaczące klinicznie nieprawidłowe wyniki będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie żołądka oceniane za pomocą USG jamy brzusznej (U/S)
Ramy czasowe: Do 9 dni po podaniu
|
Wizualizacja formulacji/składników formulacji w żołądku za pomocą US/S
|
Do 9 dni po podaniu
|
|
Potwierdzić klirens przełykowy kilku kapsułek MR i kapsułki placebo
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Dla grupy 1 i grupy 2 za pomocą endoskopii
|
2 godziny po podaniu
|
|
Właściwości fizyczne odzyskanych składników receptury
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania do dnia 29
|
Zapisz cechy fizyczne, np.
liczba ramion polimerowych (jeśli są oddzielne) lub, jeśli są przyłączone do rdzenia, składników preparatu odzyskanych z pobranych próbek kału
|
Przez ukończenie badania do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYN-PLT-C-001
- ACTRN12618000991213 (Identyfikator rejestru: ANZCTR)
- CM8818 (Inny identyfikator: CMAX)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .