건강한 성인에서 서방형 캡슐의 위내 안전성/지속기간 평가 연구
2019년 2월 25일 업데이트: Lyndra Inc.
건강한 성인의 변형 방출 원형 캡슐(LYN-PLT)의 안전성 및 위 체류 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제, 관찰자 맹검 연구
자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 바와 같이 서방형 프로토타입 캡슐 제제가 위에서 얼마나 오래 머무르는지 평가하기 위함.
여러 서방형 캡슐 제제(LYN-PLT) 및 위약 캡슐의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 다기관, 관찰자 맹검, 무작위, 단일 용량 연구입니다.
연구에 등록된 처음 5명의 피험자는 투여 그룹 1(감시 그룹)으로 간주되고 5개의 이용 가능한 연구 제형 각각에 할당됩니다. 투약 그룹 1 및 2의 피험자의 투약은 내시경 센터에서 수행됩니다. 투여 그룹 3 내지 5의 피험자의 투여는 임상 현장에서 수행될 것이다.
피험자는 투약 후 7일 동안 입원 환자 병동에 남아 있습니다. 이 시간 동안 피험자는 위 저류(MRI 및 복부 U/S)에 대한 간헐적 영상 평가, 안전 평가 및 회수된 구성 요소 및 배변 특성 평가를 위한 대변 수집을 받습니다.
피험자는 10일, 15일, 22일 및 29일(연구 종료 방문)에 클리닉으로 돌아옵니다. 안전 평가는 모든 방문에서 수행됩니다. MRI, 복부 U/S 및 외래 대변 수집은 변형 방출 캡슐 제제를 투여받은 피험자의 임상 소견에 따라 계속될 수 있습니다. 29일에 피험자들은 클리닉에서 최종 안전성 평가를 받은 후 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 과목
- 체질량지수 18.0~30.0kg/제곱미터
- 두 개의 삼킴 설문지에 적합한 점수
- 이미징 연구를 진행하는 동안 평가된 바와 같이 캡슐에 대한 정상적인 삼킴 및 위장관 통과를 보여줍니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 이 연구에 등록한 참가자
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람
- 위장관과 관련하여 임상적으로 유의한 병력 및 잠재적인 합병증이 있는 자
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성 검사를 받은 개인
- 연구 제형 또는 개통 캡슐의 성분에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민증
- 투약일 전 30일(또는 반감기 5일) 중 더 긴 기간 이내에 시험약제를 투여받은 자
- MRI 촬영에 금기 사항이 있는 개인
- 표준화된 설문지에 의해 평가된 기능성 변비, 과민성 장 또는 기능성 설사가 있는 개인
- 알려진 또는 예상되는 방사선 노출에 근거하여 선택적 X-레이에 대한 금기 사항이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센티넬 그룹 1 LYN-PLT
각 제형(A, B, C, D, E) 중 하나를 1:1:1:1:1 비율로 내시경 중앙에 센티넬 투여(중앙 무작위화, 관찰자 맹검) 및 MRI에 의한 위 정체 평가
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연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 A(37/40A)
다른 이름들:
연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 B(46/40A)
다른 이름들:
연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 C(37/50A)
다른 이름들:
연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 D(46/50A)
다른 이름들:
미정질 셀룰로오스를 함유한 플라시보 캡슐
다른 이름들:
투여 2시간 후 내시경 검사
MRI는 프로토콜에 따라 지정된 날짜에 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 센티넬 그룹 2 LYN-PLT
각 제제(A, B, C, D, E) 중 하나의 내시경 센터에서 1:1:1:1:1 비율로 센티넬 투여(두 번째)(중앙 무작위화, 관찰자 맹검) 및 MRI에 의한 위 정체 평가
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연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 A(37/40A)
다른 이름들:
연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 B(46/40A)
다른 이름들:
연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 C(37/50A)
다른 이름들:
연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 D(46/50A)
다른 이름들:
미정질 셀룰로오스를 함유한 플라시보 캡슐
다른 이름들:
투여 2시간 후 내시경 검사
MRI는 프로토콜에 따라 지정된 날짜에 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 LYN-PLT
1:1:1:1:1 비율(중앙화, 무작위화, 관찰자 맹검)로 각각의 제형(A, B, C, D, E) 중 2개를 임상에서 투약.
및 MRI에 의한 위 정체의 평가
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연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 A(37/40A)
다른 이름들:
연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 B(46/40A)
다른 이름들:
연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 C(37/50A)
다른 이름들:
연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 D(46/50A)
다른 이름들:
미정질 셀룰로오스를 함유한 플라시보 캡슐
다른 이름들:
MRI는 프로토콜에 따라 지정된 날짜에 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4 LYN-PLT
각 제제(A, B, C, D, E)를 1:1:1:1:1 비율로 임상에서 투약(중앙 집중, 무작위, 관찰자 맹검) 및 MRI에 의한 위 정체 평가
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연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 A(37/40A)
다른 이름들:
연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 B(46/40A)
다른 이름들:
연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 C(37/50A)
다른 이름들:
연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 D(46/50A)
다른 이름들:
미정질 셀룰로오스를 함유한 플라시보 캡슐
다른 이름들:
MRI는 프로토콜에 따라 지정된 날짜에 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5 LYN-PLT
각 제형(A, B, C, D, E) 중 2개를 1:1:1:1:1 비율로 임상에서 투여(중앙 집중, 무작위, 관찰자 맹검) 및 MRI에 의한 위 정체의 평가.
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연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 A(37/40A)
다른 이름들:
연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 B(46/40A)
다른 이름들:
연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 C(37/50A)
다른 이름들:
연장 방출 제제 내에 300mg 미만의 수크로스를 함유하는 LYN-PLT의 제제 D(46/50A)
다른 이름들:
미정질 셀룰로오스를 함유한 플라시보 캡슐
다른 이름들:
MRI는 프로토콜에 따라 지정된 날짜에 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 위 정체
기간: 투약 후 최대 9일
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MRI에 의한 위에서 제형/제형 성분의 가시화
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투약 후 최대 9일
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자발적인 보고를 기반으로 한 부작용(AE) 보고에서 수집한 LYN-PLT 변형 방출 캡슐 4개와 위약 캡슐 1개의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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확인된 위장 이상 반응의 수는 자발적인 이상 반응 보고를 기반으로 보고됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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투여 전(1일) 및 투여 후(4일 및 7일) 검사의 변화를 기반으로 한 부작용(AE) 보고에서 수집한 LYN-PLT 변형 방출 캡슐 4개 및 위약 캡슐 1개의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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투약 전(1일)과 투약 후(4일 및 7일) 사이의 활력 징후, 신체 검사 및 안전 실험실 평가(혈액학, 간 기능 검사, 임상 화학 패널)의 임상적으로 유의한 총체적 변화는 AE로 보고될 것입니다.
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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혈액에 대한 배변의 투약 후 평가를 기반으로 한 부작용(AE) 보고에서 수집된 4개의 LYN-PLT 변형 방출 캡슐 및 위약 캡슐의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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혈액 투약 후 배변 검사 및 보고 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 AE's로 보고될 것이다.
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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부작용(AE) 보고에서 수집한 LYN-PLT 변형 방출 캡슐 4개와 위약 캡슐 1개의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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복통이 발생하면 복통을 평가하기 위한 체계적인 알고리즘[소화기 증상의 수정된 구조적 평가(SAGIS)]이 사용됩니다.
임상적으로 유의미한 비정상 소견은 부작용으로 보고됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 초음파(U/S)로 평가한 위 정체
기간: 투약 후 최대 9일
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U/S에 의한 위에서 제형/제형 성분의 가시화
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투약 후 최대 9일
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여러 MR 캡슐과 위약 캡슐의 식도 청소율 확인
기간: 투약 후 2시간
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내시경을 통한 그룹 1 및 그룹 2
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투약 후 2시간
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회수된 제제 성분의 물리적 특징
기간: 29일까지 연구 완료까지
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신체적 특징을 기록합니다.
중합체 암(분리된 경우) 또는 코어에 부착된 경우 수집된 배설물 표본에서 회수된 제형 성분의 수
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29일까지 연구 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LYN-PLT-C-001
- ACTRN12618000991213 (레지스트리 식별자: ANZCTR)
- CM8818 (기타 식별자: CMAX)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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