Studio per valutare la sicurezza/durata nello stomaco delle capsule a rilascio prolungato negli adulti sani
25 febbraio 2019 aggiornato da: Lyndra Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco per valutare la sicurezza e le proprietà di ritenzione gastrica delle capsule prototipo a rilascio modificato (LYN-PLT) in adulti sani
Valutare per quanto tempo le formulazioni di capsule prototipo a rilascio prolungato rimangono nello stomaco come determinato dalla risonanza magnetica (MRI).
Valutare la sicurezza di diverse formulazioni di capsule a rilascio prolungato (LYN-PLT) e di una capsula placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, in cieco, randomizzato, a dose singola in soggetti adulti sani.
I primi 5 soggetti arruolati nello studio saranno considerati come gruppo di dosaggio 1 (gruppo sentinella) e assegnati a ciascuna delle cinque formulazioni di studio disponibili. Il dosaggio dei soggetti nei gruppi di dosaggio 1 e 2 verrà eseguito presso il centro di endoscopia. Il dosaggio dei soggetti nei gruppi di dosaggio da 3 a 5 sarà eseguito presso il sito clinico.
I soggetti rimangono nell'unità di degenza per 7 giorni dopo la somministrazione. Durante questo periodo, i soggetti vengono sottoposti a valutazioni di imaging intermittenti per ritenzione gastrica (MRI e U/S addominale), valutazioni di sicurezza e raccolte fecali per valutazioni dei componenti recuperati e delle caratteristiche del movimento intestinale.
I soggetti tornano alla clinica nei giorni 10, 15, 22 e 29 (visita di fine studio). Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite a tutte le visite. La risonanza magnetica, l'ecografia addominale e le raccolte fecali ambulatoriali possono continuare sulla base dei risultati clinici di soggetti trattati con formulazioni di capsule a rilascio modificato. Il giorno 29, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza finali presso la clinica e, successivamente, saranno dimessi dallo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani
- Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/metro quadrato
- Punteggi adeguati per due questionari sulla deglutizione
- Dimostrare la normale deglutizione e il passaggio gastrointestinale per la capsula, come valutato durante gli studi di imaging
- Deve fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
- Individui con anamnesi clinicamente significativa relativa al tratto gastrointestinale e potenziali complicanze dello stesso
- Individui con un test positivo per HIV, epatite B o epatite C
- Reazione avversa grave o grave ipersensibilità ai componenti delle formulazioni in studio o della capsula di pervietà
- Individui che hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite), qualunque sia il più lungo, prima della data di somministrazione
- Individui con controindicazione alla risonanza magnetica
- Individui con costipazione funzionale, intestino irritabile o diarrea funzionale, valutati mediante questionario standardizzato
- Individui con controindicazioni ai raggi X elettivi in base all'esposizione alle radiazioni nota o prevista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sentinella 1 LYN-PLT
Dosaggio sentinella nel centro endoscopico di una di ciascuna formulazione (A, B, C, D, E) in un rapporto 1:1:1:1:1 (centralizzato randomizzato, osservatore cieco) e valutazione della ritenzione gastrica mediante risonanza magnetica
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Formulazione A (37/40A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Formulazione B (46/40A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Formulazione C (37/50A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Formulazione D (46/50A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Placebo Capsula contenente cellulosa microcristallina
Altri nomi:
Endoscopia 2 ore dopo la somministrazione
La risonanza magnetica verrà eseguita in giorni specificati secondo il protocollo
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sentinella 2 LYN-PLT
Dosaggio sentinella (secondo) nel centro di endoscopia di una di ciascuna formulazione (A, B, C, D, E) in un rapporto 1:1:1:1:1 (centralizzato randomizzato, osservatore cieco) e valutazione della ritenzione gastrica mediante risonanza magnetica
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Formulazione A (37/40A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Formulazione B (46/40A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Formulazione C (37/50A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Formulazione D (46/50A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Placebo Capsula contenente cellulosa microcristallina
Altri nomi:
Endoscopia 2 ore dopo la somministrazione
La risonanza magnetica verrà eseguita in giorni specificati secondo il protocollo
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3 LYN-PLT
Dosaggio in clinica di due di ciascuna formulazione (A, B, C, D, E) in un rapporto 1:1:1:1:1 (centralizzato, randomizzato, osservatore cieco).
e valutazione della ritenzione gastrica mediante risonanza magnetica
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Formulazione A (37/40A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Formulazione B (46/40A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Formulazione C (37/50A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Formulazione D (46/50A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Placebo Capsula contenente cellulosa microcristallina
Altri nomi:
La risonanza magnetica verrà eseguita in giorni specificati secondo il protocollo
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4 LYN-PLT
Dosaggio in clinica di due di ciascuna formulazione (A, B, C, D, E) in un rapporto 1:1:1:1:1 (centralizzato, randomizzato, osservatore cieco) e valutazione della ritenzione gastrica mediante MRI
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Formulazione A (37/40A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Formulazione B (46/40A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Formulazione C (37/50A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Formulazione D (46/50A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Placebo Capsula contenente cellulosa microcristallina
Altri nomi:
La risonanza magnetica verrà eseguita in giorni specificati secondo il protocollo
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 5 LYN-PLT
Dosaggio in clinica di due di ciascuna formulazione (A, B, C, D, E) in un rapporto 1:1:1:1:1 (centralizzato, randomizzato, osservatore cieco) e valutazione della ritenzione gastrica mediante MRI.
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Formulazione A (37/40A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Formulazione B (46/40A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Formulazione C (37/50A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Formulazione D (46/50A) di LYN-PLT contenente meno di 300 mg di saccarosio all'interno della formulazione a rilascio prolungato
Altri nomi:
Placebo Capsula contenente cellulosa microcristallina
Altri nomi:
La risonanza magnetica verrà eseguita in giorni specificati secondo il protocollo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione gastrica valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la somministrazione
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Visualizzazione dei componenti della formulazione/formulazione nello stomaco mediante risonanza magnetica
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Fino a 9 giorni dopo la somministrazione
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Sicurezza e tollerabilità di quattro capsule a rilascio modificato LYN-PLT e di una capsula placebo raccolti dalla segnalazione di eventi avversi (AE) sulla base di segnalazioni spontanee
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Il numero di eventi avversi gastrointestinali confermati verrà riportato in base alla segnalazione spontanea di eventi avversi
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Sicurezza e tollerabilità di quattro capsule a rilascio modificato LYN-PLT e di una capsula placebo raccolte dalla segnalazione di eventi avversi (AE) in base ai cambiamenti negli esami pre (giorno 1) e post somministrazione (giorni 4 e 7)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Le variazioni aggregate clinicamente significative nei segni vitali, negli esami fisici e nelle valutazioni di laboratorio di sicurezza (ematologia, test di funzionalità epatica, pannello di chimica clinica) tra pre-dose (giorno 1) e post-dose (giorni 4 e 7) saranno segnalate come eventi avversi
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Sicurezza e tollerabilità di quattro capsule a rilascio modificato LYN-PLT e di una capsula placebo raccolte dalla segnalazione di eventi avversi (AE) basata sulla valutazione post-somministrazione dei movimenti intestinali per il sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Esame e segnalazione dei movimenti intestinali post-dosaggio per il sangue; risultati anomali clinicamente significativi saranno riportati come eventi avversi.
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Sicurezza e tollerabilità di quattro capsule a rilascio modificato LYN-PLT e di una capsula placebo raccolte dalla segnalazione di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Se si verifica dolore addominale, verrà utilizzato un algoritmo sistematico per valutare il dolore addominale [valutazione strutturata modificata dei sintomi gastrointestinali (SAGIS)].
I risultati clinicamente significativamente anomali saranno riportati come eventi avversi
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione gastrica valutata mediante ecografia addominale (U/S)
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la somministrazione
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Visualizzazione dei componenti della formulazione/formulazione nello stomaco mediante U/S
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Fino a 9 giorni dopo la somministrazione
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Confermare la clearance esofagea di diverse capsule MR e una capsula placebo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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Per il gruppo 1 e il gruppo 2 tramite endoscopia
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2 ore dopo la somministrazione
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Caratteristiche fisiche dei componenti della formulazione recuperati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino al giorno 29
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Registra le caratteristiche fisiche, ad es.
numero di bracci polimerici (se separati) o se attaccati al nucleo, di componenti della formulazione recuperati da campioni fecali raccolti
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Attraverso il completamento dello studio fino al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYN-PLT-C-001
- ACTRN12618000991213 (Identificatore di registro: ANZCTR)
- CM8818 (Altro identificatore: CMAX)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Formulazione A
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoComunicazione | Aderenza, PazienteStati Uniti