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Studie zur Bewertung der Sicherheit/Dauer im Magen von Kapseln mit verlängerter Freisetzung bei gesunden Erwachsenen

25. Februar 2019 aktualisiert von: Lyndra Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Magenretentionseigenschaften von Prototyp-Kapseln mit modifizierter Freisetzung (LYN-PLT) bei gesunden Erwachsenen

Um zu beurteilen, wie lange Prototyp-Kapselformulierungen mit verlängerter Freisetzung im Magen verbleiben, wie durch Magnetresonanztomographie (MRI) bestimmt.

Bewertung der Sicherheit mehrerer Kapselformulierungen mit verlängerter Freisetzung (LYN-PLT) und einer Placebo-Kapsel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, beobachterblinde, randomisierte Einzeldosisstudie an gesunden erwachsenen Probanden.

Die ersten 5 in die Studie aufgenommenen Probanden werden als Dosierungsgruppe 1 (Sentinel-Gruppe) betrachtet und jeder der fünf verfügbaren Studienformulierungen zugeordnet. Die Dosierung der Probanden in den Dosierungsgruppen 1 und 2 wird im Endoskopiezentrum durchgeführt. Die Dosierung der Probanden in den Dosierungsgruppen 3 bis 5 wird am klinischen Standort durchgeführt.

Die Probanden bleiben nach der Verabreichung 7 Tage lang in der stationären Einheit. Während dieser Zeit werden die Probanden intermittierenden bildgebenden Untersuchungen zur Magenretention (MRT und Bauch-U/S), Sicherheitsbewertungen und Kotsammlungen zur Bewertung der entnommenen Komponenten und der Eigenschaften des Stuhlgangs unterzogen.

Die Probanden kehren an den Tagen 10, 15, 22 und 29 (Besuch am Ende der Studie) in die Klinik zurück. Bei allen Besuchen werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Basierend auf den klinischen Befunden von Probanden, denen Kapselformulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung verabreicht wurden, können MRT, Abdominal-U/S und ambulante Stuhlsammlungen fortgesetzt werden. An Tag 29 werden die Probanden in der Klinik abschließenden Sicherheitsbewertungen unterzogen und danach aus der Studie entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden
  2. Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/Quadratmeter
  3. Geeignete Ergebnisse für zwei Schluckfragebögen
  4. Demonstrieren Sie ein normales Schlucken und eine normale Magen-Darm-Passage für die Kapsel, wie während der Durchführung von Bildgebungsstudien beurteilt
  5. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
  2. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  3. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
  4. Personen mit klinisch signifikanter Krankengeschichte in Bezug auf den Magen-Darm-Trakt und mögliche Komplikationen davon
  5. Personen mit einem positiven Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  6. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienformulierungen oder Durchgängigkeitskapsel
  7. Personen, die ein experimentelles Mittel innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten), je nachdem, was länger ist, vor dem Datum der Dosierung erhalten haben
  8. Personen mit Kontraindikation für MRT-Bildgebung
  9. Personen mit funktioneller Verstopfung, Reizdarm oder funktionellem Durchfall, wie anhand eines standardisierten Fragebogens bewertet
  10. Personen mit Kontraindikationen für elektive Röntgenaufnahmen aufgrund bekannter oder erwarteter Strahlenbelastung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Gruppe 1 LYN-PLT
Sentinel-Dosierung im Endoskopiezentrum von einer jeder Formulierung (A, B, C, D, E) in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 (zentral randomisiert, Beobachter blind) und Bewertung der Magenretention durch MRT
Arzneimittel: Formulierung A
Formulierung A (37/40A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung A
Arzneimittel: Formulierung B
Formulierung B (46/40A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung B
Arzneimittel: Formulierung C
Formulierung C (37/50A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung C
Arzneimittel: Formulierung D
Formulierung D (46/50A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung D
Arzneimittel: Formulierung E
Placebo-Kapsel mit mikrokristalliner Zellulose
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel
Verfahren: Endoskopie
Endoskopie 2 Stunden nach der Dosierung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Die MRT wird an bestimmten Tagen gemäß Protokoll durchgeführt
Andere Namen:
  • MRT
Experimental: Sentinel-Gruppe 2 LYN-PLT
Sentinel-Dosierung (zweite) im Endoskopiezentrum von einer jeder Formulierung (A, B, C, D, E) in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 (zentral randomisiert, Beobachter blind) und Bewertung der Magenretention durch MRI
Arzneimittel: Formulierung A
Formulierung A (37/40A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung A
Arzneimittel: Formulierung B
Formulierung B (46/40A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung B
Arzneimittel: Formulierung C
Formulierung C (37/50A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung C
Arzneimittel: Formulierung D
Formulierung D (46/50A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung D
Arzneimittel: Formulierung E
Placebo-Kapsel mit mikrokristalliner Zellulose
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel
Verfahren: Endoskopie
Endoskopie 2 Stunden nach der Dosierung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Die MRT wird an bestimmten Tagen gemäß Protokoll durchgeführt
Andere Namen:
  • MRT
Experimental: Gruppe 3 LYN-PLT
Dosierung in der Klinik von zwei von jeder Formulierung (A, B, C, D, E) in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 (zentralisiert, randomisiert, für den Beobachter blind). und Bewertung der Magenretention durch MRT
Arzneimittel: Formulierung A
Formulierung A (37/40A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung A
Arzneimittel: Formulierung B
Formulierung B (46/40A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung B
Arzneimittel: Formulierung C
Formulierung C (37/50A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung C
Arzneimittel: Formulierung D
Formulierung D (46/50A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung D
Arzneimittel: Formulierung E
Placebo-Kapsel mit mikrokristalliner Zellulose
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Die MRT wird an bestimmten Tagen gemäß Protokoll durchgeführt
Andere Namen:
  • MRT
Experimental: Gruppe 4 LYN-PLT
Dosierung in der Klinik von zwei von jeder Formulierung (A, B, C, D, E) in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 (zentralisiert, randomisiert, Beobachter blind) und Bewertung der Magenretention durch MRI
Arzneimittel: Formulierung A
Formulierung A (37/40A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung A
Arzneimittel: Formulierung B
Formulierung B (46/40A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung B
Arzneimittel: Formulierung C
Formulierung C (37/50A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung C
Arzneimittel: Formulierung D
Formulierung D (46/50A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung D
Arzneimittel: Formulierung E
Placebo-Kapsel mit mikrokristalliner Zellulose
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Die MRT wird an bestimmten Tagen gemäß Protokoll durchgeführt
Andere Namen:
  • MRT
Experimental: Gruppe 5 LYN-PLT
Dosierung in der Klinik von zwei von jeder Formulierung (A, B, C, D, E) in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 (zentralisiert, randomisiert, Beobachter blind) und Bewertung der Magenretention durch MRI.
Arzneimittel: Formulierung A
Formulierung A (37/40A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung A
Arzneimittel: Formulierung B
Formulierung B (46/40A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung B
Arzneimittel: Formulierung C
Formulierung C (37/50A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung C
Arzneimittel: Formulierung D
Formulierung D (46/50A) von LYN-PLT, die weniger als 300 mg Saccharose in der Formulierung mit verlängerter Freisetzung enthält
Andere Namen:
  • LYN-PLT-Formulierung D
Arzneimittel: Formulierung E
Placebo-Kapsel mit mikrokristalliner Zellulose
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Die MRT wird an bestimmten Tagen gemäß Protokoll durchgeführt
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenretention beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Visualisierung von Formulierung/Formulierungsbestandteilen im Magen durch MRI
Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Sicherheit und Verträglichkeit von vier LYN-PLT-Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreisetzung und einer Placebo-Kapsel, die aus Berichten über unerwünschte Ereignisse (AE) auf der Grundlage von Spontanberichten gesammelt wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Die Anzahl der bestätigten gastrointestinalen unerwünschten Ereignisse wird auf der Grundlage spontaner Berichte über unerwünschte Ereignisse gemeldet
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von vier LYN-PLT-Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreisetzung und einer Placebo-Kapsel, die aus der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AE) auf der Grundlage von Veränderungen in den Untersuchungen vor (Tag 1) und nach der Dosierung (Tage 4 und 7) erhoben wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Klinisch signifikante aggregierte Veränderungen der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und sicherheitstechnische Laborbeurteilungen (Hämatologie, Leberfunktionstests, klinisch-chemisches Panel) zwischen der Prädosis (Tag 1) und der Postdosis (Tag 4 und 7) werden als UE gemeldet
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von vier LYN-PLT-Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreisetzung und einer Placebo-Kapsel, die aus der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AE) auf der Grundlage einer Bewertung des Stuhlgangs nach der Verabreichung von Blut gesammelt wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Untersuchung und Meldung von Stuhlgängen nach der Verabreichung von Blut; klinisch signifikante anormale Befunde werden als AE gemeldet.
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von vier LYN-PLT-Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreisetzung und einer Placebo-Kapsel, die aus der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AE) stammen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Wenn Bauchschmerzen auftreten, wird ein systematischer Algorithmus zur Bewertung von Bauchschmerzen [modifizierte strukturierte Bewertung gastrointestinaler Symptome (SAGIS)] verwendet. Klinisch signifikant abnormale Befunde werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenretention, beurteilt durch Ultraschall des Abdomens (U/S)
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Visualisierung von Formulierung/Formulierungsbestandteilen im Magen durch U/S
Bis zu 9 Tage nach der Einnahme
Bestätigen Sie die ösophageale Clearance mehrerer MR-Kapseln und einer Placebo-Kapsel
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Für Gruppe 1 und Gruppe 2 per Endoskopie
2 Stunden nach der Einnahme
Physikalisches Merkmal der zurückgewonnenen Formulierungskomponenten
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis Tag 29
Erfassen Sie die körperlichen Merkmale, z. Anzahl der polymeren Arme (falls getrennt) oder, falls am Kern befestigt, von Formulierungskomponenten, die aus gesammelten Stuhlproben gewonnen wurden
Durch Studienabschluss bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lyndra Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYN-PLT-C-001
  • ACTRN12618000991213 (Registrierungskennung: ANZCTR)
  • CM8818 (Andere Kennung: CMAX)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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