Undersøgelse for at evaluere sikkerhed/varighed i maven af forlængede frigivelseskapsler hos raske voksne
25. februar 2019 opdateret af: Lyndra Inc.
En multicenter, randomiseret, kontrolleret, observatør-blind undersøgelse til evaluering af sikkerhed og gastrisk retentionsegenskaber af modificeret frigivelsesprototypekapsler (LYN-PLT) hos raske voksne
For at vurdere, hvor længe prototypekapselformuleringer med forlænget frigivelse forbliver i maven som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
For at evaluere sikkerheden af flere depotkapselformuleringer (LYN-PLT) og en placebokapsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, observatørblindt, randomiseret enkeltdosisstudie med raske voksne forsøgspersoner.
De første 5 forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive betragtet som doseringsgruppe 1 (vagtpostgruppe) og tildelt hver af de fem tilgængelige undersøgelsesformuleringer. Dosering af forsøgspersoner i doseringsgruppe 1 og 2 vil blive udført på endoskopicentret. Dosering af forsøgspersoner i doseringsgruppe 3 til 5 vil blive udført på det kliniske sted.
Forsøgspersoner forbliver på den indlagte afdeling i 7 dage efter dosering. I løbet af denne tid gennemgår forsøgspersoner intermitterende billeddiagnostiske vurderinger for gastrisk retention (MRI og abdominal U/S), sikkerhedsvurderinger og fæcessamlinger til vurdering af hentede komponenter og tarmbevægelseskarakteristika.
Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken på dag 10, 15, 22 og 29 (afslutning af studiebesøg). Sikkerhedsvurderinger vil blive udført ved alle besøg. MRI, abdominal U/S og ambulant fæces kan fortsætte baseret på de kliniske fund fra forsøgspersoner doseret med modificeret frigivelse kapselformuleringer. På dag 29 vil forsøgspersonerne gennemgå endelige sikkerhedsvurderinger på klinikken og derefter udskrives fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige emner
- Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/kvadratmeter
- Egnede scores for to synkespørgeskemaer
- Demonstrere normal synkning og gastrointestinal passage for kapsel, som vurderet under billeddannelsesundersøgelser
- Skal give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse
- Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de seneste 12 måneder
- Personer med klinisk signifikant sygehistorie relateret til mave-tarmkanalen og potentielle komplikationer heraf
- Personer med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesformuleringerne eller åbenhedskapslen
- Personer, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider), alt efter hvad der er længst, før doseringsdatoen
- Personer med kontraindikation til MR-billeddannelse
- Personer med funktionel forstoppelse, irritabel tarm eller funktionel diarré, som vurderet ved standardiseret spørgeskema
- Personer med kontraindikationer til elektiv røntgenundersøgelse baseret på kendt eller forventet strålingseksponering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentinel Group 1 LYN-PLT
Sentinel-dosering i endoskopicentret af en af hver formulering (A, B, C, D, E) i et forhold på 1:1:1:1:1 (centraliseret randomiseret, observatørblind) og evaluering af gastrisk retention ved MR
|
Formulering A (37/40A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Formulering B (46/40A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Formulering C (37/50A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Formulering D (46/50A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Placebokapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
Endoskopi 2 timer efter dosering
MR vil blive udført på bestemte dage i henhold til protokol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sentinel Group 2 LYN-PLT
Sentinel-dosering (sekund) i endoskopicentret af en af hver formulering (A, B, C, D, E) i forholdet 1:1:1:1:1 (centraliseret randomiseret, observatørblind) og evaluering af gastrisk retention ved MR
|
Formulering A (37/40A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Formulering B (46/40A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Formulering C (37/50A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Formulering D (46/50A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Placebokapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
Endoskopi 2 timer efter dosering
MR vil blive udført på bestemte dage i henhold til protokol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 LYN-PLT
Dosering i klinikken af to af hver formulering (A, B, C, D, E) i forholdet 1:1:1:1:1 (centraliseret, randomiseret, observatørblind).
og evaluering af gastrisk retention ved MR
|
Formulering A (37/40A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Formulering B (46/40A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Formulering C (37/50A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Formulering D (46/50A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Placebokapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
MR vil blive udført på bestemte dage i henhold til protokol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 LYN-PLT
Dosering i klinikken af to af hver formulering (A, B, C, D, E) i forholdet 1:1:1:1:1 (centraliseret, randomiseret, observatørblind) og evaluering af gastrisk retention ved MR
|
Formulering A (37/40A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Formulering B (46/40A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Formulering C (37/50A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Formulering D (46/50A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Placebokapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
MR vil blive udført på bestemte dage i henhold til protokol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5 LYN-PLT
Dosering i klinikken af to af hver formulering (A, B, C, D, E) i et forhold på 1:1:1:1:1 (centraliseret, randomiseret, observatørblind) og evaluering af gastrisk retention ved MR.
|
Formulering A (37/40A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Formulering B (46/40A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Formulering C (37/50A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Formulering D (46/50A) af LYN-PLT indeholdende mindre end 300 mg saccharose i formuleringen med forlænget frigivelse
Andre navne:
Placebokapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
MR vil blive udført på bestemte dage i henhold til protokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mave-retention vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til 9 dage efter dosering
|
Visualisering af formulering/formuleringskomponenter i maven ved MR
|
Op til 9 dage efter dosering
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af fire LYN-PLT kapsler med modificeret frigivelse og en placebo-kapsel indsamlet fra rapportering om bivirkninger (AE) baseret på spontane rapporter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Antallet af bekræftede gastrointestinale bivirkninger vil blive rapporteret baseret på spontan rapportering af bivirkninger
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af fire LYN-PLT kapsler med modificeret frigivelse og en placebo-kapsel indsamlet fra rapportering om bivirkninger (AE) baseret på ændringer i undersøgelser før (dag 1) og efter dosering (dag 4 og 7)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Klinisk signifikante aggregerede ændringer i vitale tegn, fysiske undersøgelser og sikkerhedslaboratorievurderinger (hæmatologi, leverfunktionsprøver, klinisk kemipanel) mellem før-dosis (dag 1) og post-dosering (dag 4 og 7) vil blive rapporteret som AE'er
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af fire LYN-PLT kapsler med modificeret frigivelse og en placebo-kapsel indsamlet fra rapportering om bivirkninger (AE) baseret på evaluering efter dosering af afføring for blod
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Undersøgelse og rapportering af afføring efter dosering af blod; klinisk signifikante abnorme fund vil blive rapporteret som AE'er.
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af fire LYN-PLT kapsler med modificeret frigivelse og en placebo-kapsel indsamlet fra rapportering om bivirkninger (AE).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Hvis der opstår mavesmerter, vil en systematisk algoritme til at evaluere mavesmerter [modificeret struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer (SAGIS)] blive brugt.
Klinisk signifikant abnorme fund vil blive rapporteret som bivirkninger
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mave-retention vurderet ved abdominal ultralyd (U/S)
Tidsramme: Op til 9 dage efter dosering
|
Visualisering af formulerings-/formuleringskomponenter i maven ved U/S
|
Op til 9 dage efter dosering
|
|
Bekræft esophageal clearance af flere MR-kapsler og en placebo-kapsel
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Til gruppe 1 og gruppe 2 via endoskopi
|
2 timer efter dosering
|
|
Fysisk egenskab af genvundne formuleringskomponenter
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til dag 29
|
Registrer de fysiske træk, f.eks.
antal polymerarme (hvis separate) eller, hvis de er fastgjort til kernen, af formuleringskomponenter udvundet fra indsamlede fækale prøver
|
Gennem studieafslutning op til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LYN-PLT-C-001
- ACTRN12618000991213 (Registry Identifier: ANZCTR)
- CM8818 (Anden identifikator: CMAX)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Formulering A
-
EMD SeronoAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater