Studie k vyhodnocení bezpečnosti/doby trvání tobolek s prodlouženým uvolňováním v žaludku u zdravých dospělých
25. února 2019 aktualizováno: Lyndra Inc.
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatel-slepá studie k vyhodnocení bezpečnosti a vlastností žaludeční retence prototypových tobolek s modifikovaným uvolňováním (LYN-PLT) u zdravých dospělých
Vyhodnotit, jak dlouho prototypové formulace tobolek s prodlouženým uvolňováním zůstávají v žaludku, jak bylo stanoveno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Vyhodnotit bezpečnost několika formulací kapslí s prodlouženým uvolňováním (LYN-PLT) a kapslí s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, pro pozorovatele slepá, randomizovaná studie s jednou dávkou u zdravých dospělých subjektů.
Prvních 5 subjektů zařazených do studie bude považováno za dávkovači skupinu 1 (skupina sentinelové) a bude přiřazena ke každé z pěti dostupných formulací studie. Dávkování subjektů v dávkovacích skupinách 1 a 2 bude prováděno v endoskopickém centru. Dávkování subjektům v dávkovacích skupinách 3 až 5 bude prováděno na klinickém místě.
Subjekty zůstávají na lůžkové jednotce po dobu 7 dnů po podání dávky. Během této doby subjekty podstupují přerušovaná zobrazovací hodnocení pro retenci žaludku (MRI a abdominální U/S), hodnocení bezpečnosti a odběry stolice pro hodnocení získaných složek a charakteristik pohybu střev.
Subjekty se vracejí na kliniku ve dnech 10, 15, 22 a 29 (návštěva na konci studie). Při všech návštěvách bude provedeno hodnocení bezpečnosti. MRI, abdominální U/S a ambulantní odběry stolice mohou pokračovat na základě klinických nálezů od subjektů, kterým byly podávány formulace tobolek s řízeným uvolňováním. V den 29 podstoupí subjekty závěrečné hodnocení bezpečnosti na klinice a poté budou ze studie vyřazeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a ženské subjekty
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2
- Vhodné skóre pro dva polykací dotazníky
- Prokažte normální polykání a gastrointestinální průchod tobolky, jak bylo hodnoceno během zobrazovacích studií
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří byli dříve zapsáni do této studie
- Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
- Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
- Jedinci s klinicky významnou lékařskou anamnézou týkající se gastrointestinálního traktu a potenciálních komplikací z toho
- Jedinci s pozitivním testem na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na složky studovaných formulací nebo kapsle pro zajištění průchodnosti
- Jedinci, kteří dostali jakoukoli experimentální látku během 30 dnů (nebo 5 poločasů), podle toho, co je delší, před datem podání
- Jedinci s kontraindikací k MRI zobrazení
- Jedinci s funkční zácpou, dráždivým střevem nebo funkčním průjmem, jak bylo hodnoceno standardizovaným dotazníkem
- Jedinci s kontraindikacemi pro elektivní rentgen na základě známé nebo očekávané radiační expozice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sentinel Group 1 LYN-PLT
Dávkování sentinelu v endoskopickém centru jedné z každé formulace (A, B, C, D, E) v poměru 1:1:1:1:1 (centralizované randomizované, slepý pozorovatel) a hodnocení retence žaludku pomocí MRI
|
Formulace A (37/40A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Formulace B (46/40A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Formulace C (37/50A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Formulace D (46/50A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Placebo kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
Ostatní jména:
Endoskopie 2 hodiny po podání
MRI bude prováděna ve stanovené dny podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sentinel Group 2 LYN-PLT
Dávkování sentinelu (druhé) v endoskopickém centru jedné z každé formulace (A, B, C, D, E) v poměru 1:1:1:1:1 (centralizované randomizované, zaslepený pozorovatel) a hodnocení retence žaludku pomocí MRI
|
Formulace A (37/40A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Formulace B (46/40A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Formulace C (37/50A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Formulace D (46/50A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Placebo kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
Ostatní jména:
Endoskopie 2 hodiny po podání
MRI bude prováděna ve stanovené dny podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 LYN-PLT
Dávkování na klinice dvou z každé formulace (A, B, C, D, E) v poměru 1:1:1:1:1 (centralizované, randomizované, slepý pozorovatel).
a hodnocení retence žaludku pomocí MRI
|
Formulace A (37/40A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Formulace B (46/40A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Formulace C (37/50A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Formulace D (46/50A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Placebo kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
Ostatní jména:
MRI bude prováděna ve stanovené dny podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4 LYN-PLT
Dávkování dvou z každé formulace (A, B, C, D, E) na klinice v poměru 1:1:1:1:1 (centralizované, randomizované, zaslepený pozorovatel) a hodnocení retence žaludku pomocí MRI
|
Formulace A (37/40A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Formulace B (46/40A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Formulace C (37/50A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Formulace D (46/50A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Placebo kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
Ostatní jména:
MRI bude prováděna ve stanovené dny podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 5 LYN-PLT
Dávkování na klinice dvou z každé formulace (A, B, C, D, E) v poměru 1:1:1:1:1 (centralizované, randomizované, zaslepený pozorovatel) a hodnocení retence žaludku pomocí MRI.
|
Formulace A (37/40A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Formulace B (46/40A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Formulace C (37/50A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Formulace D (46/50A) LYN-PLT obsahující méně než 300 mg sacharózy ve formulaci s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
Placebo kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
Ostatní jména:
MRI bude prováděna ve stanovené dny podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence žaludku hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Až 9 dní po podání
|
Vizualizace formulace/složek formulace v žaludku pomocí MRI
|
Až 9 dní po podání
|
|
Bezpečnost a snášenlivost čtyř tobolek s řízeným uvolňováním LYN-PLT a tobolky s placebem získané z hlášení nežádoucích příhod (AE) na základě spontánních hlášení
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
|
Počet potvrzených gastrointestinálních nežádoucích účinků bude hlášen na základě spontánních hlášení nežádoucích účinků
|
Po ukončení studia až 6 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost čtyř tobolek LYN-PLT s řízeným uvolňováním a tobolky s placebem získané z hlášení nežádoucích účinků (AE) na základě změn ve vyšetřeních před (1. den) a po dávkování (4. a 7. den)
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
|
Klinicky významné agregované změny vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a bezpečnostních laboratorních hodnocení (hematologie, jaterní testy, panel klinické chemie) mezi před dávkou (1. den) a po dávce (4. a 7. den) budou hlášeny jako nežádoucí účinky
|
Po ukončení studia až 6 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost čtyř tobolek s řízeným uvolňováním LYN-PLT a tobolky s placebem odebrané z hlášení nežádoucích příhod (AE) na základě vyhodnocení pohybu střev pro krev po podání dávky
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
|
Vyšetření a hlášení o pohybech střev po podání dávky krve; klinicky významné abnormální nálezy budou hlášeny jako AE.
|
Po ukončení studia až 6 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost čtyř LYN-PLT tobolek s řízeným uvolňováním a placebo tobolky získané z hlášení nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
|
Pokud se objeví bolest břicha, použije se systematický algoritmus k vyhodnocení bolesti břicha [upravené strukturované hodnocení gastrointestinálních příznaků (SAGIS)].
Klinicky významně abnormální nálezy budou hlášeny jako nežádoucí účinky
|
Po ukončení studia až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence žaludku hodnocená ultrazvukem břicha (U/S)
Časové okno: Až 9 dní po podání
|
Vizualizace formulace/komponent formulace v žaludku pomocí U/S
|
Až 9 dní po podání
|
|
Potvrďte ezofageální clearance několika tobolek MR a tobolky s placebem
Časové okno: 2 hodiny po podání
|
Pro skupinu 1 a skupinu 2 pomocí endoskopie
|
2 hodiny po podání
|
|
Fyzikální rys regenerovaných složek formulace
Časové okno: Od dokončení studie do 29. dne
|
Zaznamenejte fyzické rysy, např.
počet polymerních ramen (jsou-li oddělené) nebo pokud jsou připojeny k jádru, složek formulace získaných z odebraných vzorků stolice
|
Od dokončení studie do 29. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LYN-PLT-C-001
- ACTRN12618000991213 (Identifikátor registru: ANZCTR)
- CM8818 (Jiný identifikátor: CMAX)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .