Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveiden aikuisten pitkävaikutteisten kapseleiden turvallisuuden/keston arvioimiseksi mahassa

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Lyndra Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea tutkimus, jossa arvioidaan modifioidun vapautumisen prototyyppikapseleiden (LYN-PLT) turvallisuutta ja mahalaukun pidättymisominaisuuksia terveillä aikuisilla

Arvioida, kuinka kauan pitkittyvästi vapauttavat prototyyppikapselit pysyvät mahalaukussa magneettikuvauksella (MRI) määritettynä.

Arvioida useiden pitkävaikutteisten kapselivalmisteiden (LYN-PLT) ja lumekapselin turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskussokko, satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Ensimmäiset 5 tutkimukseen otettua koehenkilöä katsotaan annostusryhmäksi 1 (vartioryhmäksi) ja ne jaetaan kuhunkin viidestä saatavilla olevasta tutkimusformulaatiosta. Annostusryhmien 1 ja 2 kohteiden annostelu suoritetaan endoskopiakeskuksessa. Annostusryhmien 3–5 kohteiden annostelu suoritetaan kliinisessä paikassa.

Koehenkilöt pysyvät potilasosastolla 7 päivän ajan annostelun jälkeen. Tänä aikana koehenkilöille tehdään ajoittaiset kuvantamisarvioinnit mahalaukun retention varalta (MRI ja vatsan U/S), turvallisuusarvioinnit ja ulostekeräykset haettujen komponenttien ja suolen liikkeiden ominaisuuksien arvioimiseksi.

Koehenkilöt palaavat klinikalle päivinä 10, 15, 22 ja 29 (opintokäynti). Turvallisuusarvioinnit tehdään kaikilla käynneillä. MRI, vatsan U/S ja avohoidon ulosteiden kerääminen voivat jatkua kliinisten löydösten perusteella potilailta, jotka ovat saaneet depotkapselivalmisteita. Päivänä 29 koehenkilöille tehdään lopulliset turvallisuusarvioinnit klinikalla ja sen jälkeen heidät kotiutetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset
  2. Painoindeksi 18,0-30,0 kg/neliö
  3. Sopivat pisteet kahdelle nielemiskyselylle
  4. Osoita kapselin normaalia nielemistä ja ruoansulatuskanavan läpikulkua kuvantamistutkimuksissa arvioituna
  5. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  2. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  3. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet
  4. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria, joka liittyy maha-suolikanavaan ja sen mahdollisiin komplikaatioihin
  5. Henkilöt, joilla on positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi
  6. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys tutkimusformulaatioiden tai läpinäkyvyyskapselin aineosille
  7. Henkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista ainetta 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen annostelupäivää sen mukaan kumpi on pidempi
  8. Henkilöt, joilla on vasta-aihe MRI-kuvaukseen
  9. Henkilöt, joilla on toiminnallinen ummetus, ärtyvä suoli tai toiminnallinen ripuli standardoidulla kyselylomakkeella arvioituna
  10. Henkilöt, joilla on vasta-aiheita valinnaiseen röntgenkuvaukseen tunnetun tai odotetun säteilyaltistuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentinel Group 1 LYN-PLT
Sentinel-annostus endoskopiakeskuksessa kutakin formulaatiota (A, B, C, D, E) suhteessa 1:1:1:1:1 (keskitetty satunnaistettu, tarkkailijasokeus) ja mahalaukun pidättymisen arviointi magneettikuvauksella
Lääke: Formulaatio A
LYN-PLT:n formulaatio A (37/40A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio A
Lääke: Formulaatio B
LYN-PLT:n formulaatio B (46/40A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio B
Lääke: Formulaatio C
LYN-PLT:n formulaatio C (37/50A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio C
Lääke: Formulaatio D
LYN-PLT:n formulaatio D (46/50A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio D
Lääke: Formulaatio E
Plasebo-kapseli, joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa
Muut nimet:
  • Placebo-kapseli
Menettely: Endoskopia
Endoskopia 2 tuntia annostelun jälkeen
Menettely: Magneettikuvaus
MRI suoritetaan määrättyinä päivinä protokollan mukaan
Muut nimet:
  • MRI
Kokeellinen: Sentinel Group 2 LYN-PLT
Sentinel-annostus (toinen) kunkin formulaation (A, B, C, D, E) endoskopiakeskuksessa suhteessa 1:1:1:1:1 (keskitetty satunnaistettu, tarkkailijasokeus) ja mahalaukun retention arviointi magneettikuvauksella
Lääke: Formulaatio A
LYN-PLT:n formulaatio A (37/40A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio A
Lääke: Formulaatio B
LYN-PLT:n formulaatio B (46/40A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio B
Lääke: Formulaatio C
LYN-PLT:n formulaatio C (37/50A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio C
Lääke: Formulaatio D
LYN-PLT:n formulaatio D (46/50A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio D
Lääke: Formulaatio E
Plasebo-kapseli, joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa
Muut nimet:
  • Placebo-kapseli
Menettely: Endoskopia
Endoskopia 2 tuntia annostelun jälkeen
Menettely: Magneettikuvaus
MRI suoritetaan määrättyinä päivinä protokollan mukaan
Muut nimet:
  • MRI
Kokeellinen: Ryhmä 3 LYN-PLT
Klinikalla annostellaan kaksi kutakin formulaatiota (A, B, C, D, E) suhteessa 1:1:1:1:1 (keskitetty, satunnaistettu, tarkkailijasokko). ja mahalaukun pidättymisen arviointi MRI:llä
Lääke: Formulaatio A
LYN-PLT:n formulaatio A (37/40A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio A
Lääke: Formulaatio B
LYN-PLT:n formulaatio B (46/40A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio B
Lääke: Formulaatio C
LYN-PLT:n formulaatio C (37/50A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio C
Lääke: Formulaatio D
LYN-PLT:n formulaatio D (46/50A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio D
Lääke: Formulaatio E
Plasebo-kapseli, joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa
Muut nimet:
  • Placebo-kapseli
Menettely: Magneettikuvaus
MRI suoritetaan määrättyinä päivinä protokollan mukaan
Muut nimet:
  • MRI
Kokeellinen: Ryhmä 4 LYN-PLT
Klinikalla annostellaan kaksi kutakin formulaatiota (A, B, C, D, E) suhteessa 1:1:1:1:1 (keskitetty, satunnaistettu, tarkkailijasokko) ja mahalaukun retention arviointi magneettikuvauksella
Lääke: Formulaatio A
LYN-PLT:n formulaatio A (37/40A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio A
Lääke: Formulaatio B
LYN-PLT:n formulaatio B (46/40A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio B
Lääke: Formulaatio C
LYN-PLT:n formulaatio C (37/50A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio C
Lääke: Formulaatio D
LYN-PLT:n formulaatio D (46/50A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio D
Lääke: Formulaatio E
Plasebo-kapseli, joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa
Muut nimet:
  • Placebo-kapseli
Menettely: Magneettikuvaus
MRI suoritetaan määrättyinä päivinä protokollan mukaan
Muut nimet:
  • MRI
Kokeellinen: Ryhmä 5 LYN-PLT
Klinikalla annostellaan kaksi kutakin formulaatiota (A, B, C, D, E) suhteessa 1:1:1:1:1 (keskitetty, satunnaistettu, tarkkailijasokko) ja mahalaukun retention arviointi magneettikuvauksella.
Lääke: Formulaatio A
LYN-PLT:n formulaatio A (37/40A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio A
Lääke: Formulaatio B
LYN-PLT:n formulaatio B (46/40A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio B
Lääke: Formulaatio C
LYN-PLT:n formulaatio C (37/50A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio C
Lääke: Formulaatio D
LYN-PLT:n formulaatio D (46/50A), joka sisältää alle 300 mg sakkaroosia pitkävaikutteisessa formulaatiossa
Muut nimet:
  • LYN-PLT-formulaatio D
Lääke: Formulaatio E
Plasebo-kapseli, joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa
Muut nimet:
  • Placebo-kapseli
Menettely: Magneettikuvaus
MRI suoritetaan määrättyinä päivinä protokollan mukaan
Muut nimet:
  • MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioitu mahalaukun retentio
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää annostelun jälkeen
Valmisteen/valmisteen komponenttien visualisointi mahalaukussa MRI:llä
Jopa 9 päivää annostelun jälkeen
Neljän LYN-PLT depotkapselin ja plasebokapselin turvallisuus ja siedettävyys, jotka on kerätty haittatapahtumaraporteista spontaaneihin raportteihin perustuen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
Vahvistettujen maha-suolikanavan haittatapahtumien määrä raportoidaan spontaanin haittatapahtumaraportoinnin perusteella
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
Neljän LYN-PLT depotkapselin ja plasebokapselin turvallisuus ja siedettävyys, jotka on kerätty haittatapahtumaraportoinnista, joka perustuu muutoksiin tutkimuksissa ennen (päivä 1) ja sen jälkeen (päivät 4 ja 7)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
Kliinisesti merkittävät kokonaismuutokset elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja turvallisuuslaboratorioarvioiden (hematologia, maksan toimintakokeet, kliinisen kemian paneeli) välillä ennen annosta (päivä 1) ja sen jälkeen (päivät 4 ja 7) raportoidaan haittavaikutuksina.
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
Neljän modifioidusti vapauttavan LYN-PLT-kapselin ja lumekapselin turvallisuus ja siedettävyys, jotka on kerätty haittatapahtumaraportoinnista (AE), joka perustuu annoksen jälkeiseen veren suolen liikkeiden arviointiin
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
Annoksen jälkeisten suolen liikkeiden tutkiminen ja raportointi veren varalta; kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset raportoidaan AE:nä.
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
Neljän LYN-PLT depotkapselin ja yhden plasebokapselin turvallisuus ja siedettävyys, jotka on kerätty haittatapahtumaraportoinnista (AE)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
Jos vatsakipua esiintyy, käytetään systemaattista algoritmia vatsakipujen arvioimiseksi [muokattu strukturoitu gastrointestinaalisten oireiden arviointi (SAGIS)]. Kliinisesti merkitsevästi poikkeavat löydökset raportoidaan haittatapahtumina
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun retentio arvioitu vatsan ultraäänellä (U/S)
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää annostelun jälkeen
Valmisteen/valmisteen komponenttien visualisointi mahalaukussa U/S:lla
Jopa 9 päivää annostelun jälkeen
Vahvista useiden MR-kapseleiden ja lumekapselin ruokatorven puhdistuma
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
Ryhmälle 1 ja ryhmälle 2 endoskopialla
2 tuntia annostelun jälkeen
Talteen otettujen formulaatiokomponenttien fyysinen ominaisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta päivään 29 asti
Kirjaa muistiin fyysiset ominaisuudet, mm. kerätyistä ulostenäytteistä talteen otettujen polymeeristen varsien lukumäärä (jos erillinen) tai jos ne on kiinnitetty ytimeen
Opintojen suorittamisen kautta päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lyndra Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYN-PLT-C-001
  • ACTRN12618000991213 (Rekisterin tunniste: ANZCTR)
  • CM8818 (Muu tunniste: CMAX)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Formulaatio A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa