Исследование по оценке безопасности/длительности пребывания в желудке капсул с пролонгированным высвобождением у здоровых взрослых
25 февраля 2019 г. обновлено: Lyndra Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование для оценки безопасности и свойств удержания в желудке капсул-прототипов с модифицированным высвобождением (LYN-PLT) у здоровых взрослых
Оценить, как долго прототипы капсул с пролонгированным высвобождением остаются в желудке по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Оценить безопасность нескольких капсул с пролонгированным высвобождением (LYN-PLT) и капсулы плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, слепое, рандомизированное исследование однократной дозы у здоровых взрослых субъектов.
Первые 5 субъектов, включенных в исследование, будут рассматриваться как группа дозирования 1 (дозорная группа) и будут назначены каждому из пяти доступных исследуемых составов. Дозирование субъектов в группах дозирования 1 и 2 будет проводиться в центре эндоскопии. Дозирование субъектов в группах дозирования с 3 по 5 будет проводиться в клиническом центре.
Субъекты остаются в стационарном отделении в течение 7 дней после введения дозы. В течение этого времени испытуемые проходят периодические визуализирующие обследования на наличие задержки в желудке (МРТ и УЗИ брюшной полости), оценки безопасности и сбор фекалий для оценки извлеченных компонентов и характеристик дефекации.
Субъекты возвращаются в клинику на 10, 15, 22 и 29 дни (посещение в конце исследования). Оценка безопасности будет проводиться при каждом посещении. МРТ, УЗИ брюшной полости и сбор фекалий амбулаторно могут быть продолжены на основании клинических данных у субъектов, которым вводили капсулы с модифицированным высвобождением. На 29-й день субъекты пройдут окончательную оценку безопасности в клинике, после чего будут выписаны из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2.
- Подходящие баллы для двух опросников по глотанию
- Продемонстрируйте нормальное проглатывание и прохождение капсулы через желудочно-кишечный тракт, как это оценивалось во время визуализирующих исследований.
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники, ранее участвовавшие в этом исследовании
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев
- Лица с клинически значимым анамнезом, связанным с желудочно-кишечным трактом и потенциальными осложнениями, связанными с ним
- Лица с положительным тестом на ВИЧ, гепатит В или гепатит С
- Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или капсуле проходимости.
- Лица, которые получали какой-либо экспериментальный агент в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения), в зависимости от того, что дольше, до даты введения дозы
- Лица с противопоказаниями к МРТ
- Лица с функциональным запором, раздраженным кишечником или функциональной диареей, согласно оценке с помощью стандартизированного опросника.
- Лица с противопоказаниями к плановой рентгенографии на основании известного или ожидаемого радиационного облучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sentinel Group 1 LYN-PLT
Дозорное дозирование в центре эндоскопии одного из каждого состава (A, B, C, D, E) в соотношении 1:1:1:1:1 (централизованное рандомизированное, слепое наблюдение) и оценка задержки желудка с помощью МРТ
|
Состав A (37/40A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Состав B (46/40A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Состав C (37/50A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Состав D (46/50A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Капсула плацебо, содержащая микрокристаллическую целлюлозу
Другие имена:
Эндоскопия через 2 часа после введения дозы
МРТ будет проводиться в указанные дни согласно протоколу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sentinel Group 2 LYN-PLT
Дозорное дозирование (второе) в эндоскопическом центре одного из каждого состава (A, B, C, D, E) в соотношении 1:1:1:1:1 (централизованное рандомизированное, слепой наблюдатель) и оценка задержки желудка с помощью МРТ
|
Состав A (37/40A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Состав B (46/40A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Состав C (37/50A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Состав D (46/50A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Капсула плацебо, содержащая микрокристаллическую целлюлозу
Другие имена:
Эндоскопия через 2 часа после введения дозы
МРТ будет проводиться в указанные дни согласно протоколу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 ЛИН-ПЛТ
Дозирование в клинике двух препаратов каждого состава (A, B, C, D, E) в соотношении 1:1:1:1:1 (централизованное, рандомизированное, слепой наблюдатель).
и оценка задержки желудка с помощью МРТ
|
Состав A (37/40A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Состав B (46/40A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Состав C (37/50A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Состав D (46/50A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Капсула плацебо, содержащая микрокристаллическую целлюлозу
Другие имена:
МРТ будет проводиться в указанные дни согласно протоколу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4 ЛИН-ПЛТ
Дозирование в клинике двух препаратов каждого состава (A, B, C, D, E) в соотношении 1:1:1:1:1 (централизованное, рандомизированное, слепое) и оценка задержки желудка с помощью МРТ
|
Состав A (37/40A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Состав B (46/40A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Состав C (37/50A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Состав D (46/50A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Капсула плацебо, содержащая микрокристаллическую целлюлозу
Другие имена:
МРТ будет проводиться в указанные дни согласно протоколу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5 ЛИН-ПЛТ
Дозирование в клинике двух препаратов каждого состава (A, B, C, D, E) в соотношении 1:1:1:1:1 (централизованное, рандомизированное, слепое наблюдение) и оценка задержки желудка с помощью МРТ.
|
Состав A (37/40A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Состав B (46/40A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Состав C (37/50A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Состав D (46/50A) LYN-PLT, содержащий менее 300 мг сахарозы в составе с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
Капсула плацебо, содержащая микрокристаллическую целлюлозу
Другие имена:
МРТ будет проводиться в указанные дни согласно протоколу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка желудка, оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До 9 дней после приема
|
Визуализация состава/компонентов состава в желудке с помощью МРТ
|
До 9 дней после приема
|
|
Безопасность и переносимость четырех капсул с модифицированным высвобождением LYN-PLT и капсулы плацебо, полученные из отчетов о нежелательных явлениях (НЯ) на основе спонтанных сообщений
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Количество подтвержденных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта будет сообщено на основе спонтанных сообщений о нежелательных явлениях.
|
По окончании обучения, до 6 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость четырех капсул с модифицированным высвобождением LYN-PLT и капсулы плацебо, полученные из отчетов о нежелательных явлениях (НЯ) на основе изменений в исследованиях до (день 1) и после дозирования (дни 4 и 7)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Клинически значимые совокупные изменения основных показателей жизнедеятельности, физические осмотры и лабораторные оценки безопасности (гематология, функциональные пробы печени, клиническая биохимия) между приемом дозы (день 1) и постдозировкой (день 4 и 7) будут сообщаться как НЯ.
|
По окончании обучения, до 6 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость четырех капсул с модифицированным высвобождением LYN-PLT и капсулы плацебо, полученные из отчетов о нежелательных явлениях (НЯ) на основе оценки дефекации после введения дозы крови
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Обследование и отчетность об испражнениях после введения дозы крови; клинически значимые аномальные результаты будут зарегистрированы как НЯ.
|
По окончании обучения, до 6 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость четырех капсул с модифицированным высвобождением LYN-PLT и капсулы плацебо, полученные в отчетах о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Если возникает боль в животе, будет использоваться систематический алгоритм для оценки боли в животе [модифицированная структурированная оценка желудочно-кишечных симптомов (SAGIS)].
Клинически значимые аномальные результаты будут зарегистрированы как нежелательные явления.
|
По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка желудка, оцененная с помощью УЗИ брюшной полости (УЗИ)
Временное ограничение: До 9 дней после приема
|
Визуализация состава/компонентов состава в желудке с помощью УЗИ
|
До 9 дней после приема
|
|
Подтвердить эзофагеальный клиренс нескольких капсул MR и капсулы плацебо.
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Для группы 1 и группы 2 с помощью эндоскопии
|
Через 2 часа после приема
|
|
Физические свойства восстановленных компонентов рецептуры
Временное ограничение: Через завершение исследования до 29 дня
|
Запишите физические особенности, например.
количество полимерных ветвей (если они отдельные) или, если они прикреплены к ядру, компонентов состава, извлеченных из собранных образцов фекалий
|
Через завершение исследования до 29 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LYN-PLT-C-001
- ACTRN12618000991213 (Идентификатор реестра: ANZCTR)
- CM8818 (Другой идентификатор: CMAX)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Состав А
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
Shiga UniversityTokyo UniversityЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйКоррекция ошибки рефракции | Ослабление яркого светаСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингВрожденная катарактаКитай
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйСиндром дефицита внимания | Эмоциональная дисфункцияФранция
-
New York State Psychiatric InstituteЗавершенныйСильное депрессивное расстройство | ДистимияСоединенные Штаты
-
University of Castilla-La ManchaЕще не набирают