评估健康成人缓释胶囊在胃中的安全性/持续时间的研究
2019年2月25日 更新者：Lyndra Inc.
一项多中心、随机、对照、观察员盲法研究，以评估健康成人中改良释放原型胶囊 (LYN-PLT) 的安全性和胃滞留特性
评估通过磁共振成像 (MRI) 确定的缓释原型胶囊制剂在胃中停留的时间。
评估几种缓释胶囊制剂 (LYN-PLT) 和安慰剂胶囊的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康成人受试者的多中心、观察者盲法、随机、单剂量研究。
参加研究的前 5 名受试者将被视为剂量组 1（前哨组）并分配给五种可用研究制剂中的每一种。 给药组 1 和 2 中受试者的给药将在内窥镜检查中心进行。 给药组 3 至 5 中受试者的给药将在临床现场进行。
受试者在给药后留在住院部 7 天。 在此期间，受试者接受间歇性胃潴留影像学评估（MRI 和腹部 U/S）、安全性评估和粪便收集以评估回收成分和排便特征。
受试者在第 10、15、22 和 29 天（研究结束访问）返回诊所。 所有访问都将进行安全评估。 MRI、腹部 U/S 和门诊患者粪便收集可能会根据服用改良释放胶囊制剂的受试者的临床发现继续进行。 在第 29 天，受试者将在诊所接受最终安全评估，然后退出研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者
- 体重指数为 18.0 至 30.0 公斤/平方米
- 两份吞咽问卷的合适分数
- 在进行影像学研究时评估胶囊的正常吞咽和胃肠道通道
- 必须提供书面知情同意书
排除标准：
- 以前参加过这项研究的参与者
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者
- 具有与胃肠道及其潜在并发症相关的具有临床意义的病史的个体
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性的个人
- 对研究制剂或通畅胶囊成分的严重不良反应或严重超敏反应
- 在给药日期前 30 天（或 5 个半衰期）内接受过任何实验药物的个体，以较长者为准
- 对 MRI 成像有禁忌症的人
- 通过标准化问卷评估的患有功能性便秘、肠易激或功能性腹泻的个体
- 根据已知或预期的辐射暴露有选择性 X 射线禁忌症的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：哨兵组 1 LYN-PLT
在内窥镜检查中心以 1:1:1:1:1 的比例（集中随机化，观察员盲法）以 1:1:1:1:1 的比例（集中随机化，观察者盲法）中的一种制剂（A、B、C、D、E）进行前哨给药，并通过 MRI 评估胃潴留
|
LYN-PLT 的制剂 A (37/40A) 在缓释制剂中含有少于 300 mg 的蔗糖
其他名称：
LYN-PLT 的配方 B (46/40A) 在缓释配方中含有少于 300 毫克的蔗糖
其他名称：
LYN-PLT 的配方 C (37/50A) 在缓释配方中含有少于 300 毫克的蔗糖
其他名称：
LYN-PLT 的制剂 D (46/50A) 在缓释制剂中含有少于 300 mg 的蔗糖
其他名称：
含有微晶纤维素的安慰剂胶囊
其他名称：
给药后 2 小时内窥镜检查
MRI 将根据协议在指定日期进行
其他名称：
|
|
实验性的：哨兵组 2 LYN-PLT
在内窥镜检查中心以 1:1:1:1:1 的比例（集中随机化，观察者盲法）以 1:1:1:1:1 的比例（集中随机化，观察者盲法）中的一种制剂（A、B、C、D、E）进行前哨给药，并通过 MRI 评估胃潴留
|
LYN-PLT 的制剂 A (37/40A) 在缓释制剂中含有少于 300 mg 的蔗糖
其他名称：
LYN-PLT 的配方 B (46/40A) 在缓释配方中含有少于 300 毫克的蔗糖
其他名称：
LYN-PLT 的配方 C (37/50A) 在缓释配方中含有少于 300 毫克的蔗糖
其他名称：
LYN-PLT 的制剂 D (46/50A) 在缓释制剂中含有少于 300 mg 的蔗糖
其他名称：
含有微晶纤维素的安慰剂胶囊
其他名称：
给药后 2 小时内窥镜检查
MRI 将根据协议在指定日期进行
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组 LYN-PLT
在临床上以 1:1:1:1:1 的比例（集中、随机、观察者盲法）给药两种制剂（A、B、C、D、E）。
和通过MRI评估胃潴留
|
LYN-PLT 的制剂 A (37/40A) 在缓释制剂中含有少于 300 mg 的蔗糖
其他名称：
LYN-PLT 的配方 B (46/40A) 在缓释配方中含有少于 300 毫克的蔗糖
其他名称：
LYN-PLT 的配方 C (37/50A) 在缓释配方中含有少于 300 毫克的蔗糖
其他名称：
LYN-PLT 的制剂 D (46/50A) 在缓释制剂中含有少于 300 mg 的蔗糖
其他名称：
含有微晶纤维素的安慰剂胶囊
其他名称：
MRI 将根据协议在指定日期进行
其他名称：
|
|
实验性的：第 4 组 LYN-PLT
在临床上以 1:1:1:1:1 的比例（集中、随机、盲法观察）每种制剂中的两种（A、B、C、D、E）给药，并通过 MRI 评估胃潴留
|
LYN-PLT 的制剂 A (37/40A) 在缓释制剂中含有少于 300 mg 的蔗糖
其他名称：
LYN-PLT 的配方 B (46/40A) 在缓释配方中含有少于 300 毫克的蔗糖
其他名称：
LYN-PLT 的配方 C (37/50A) 在缓释配方中含有少于 300 毫克的蔗糖
其他名称：
LYN-PLT 的制剂 D (46/50A) 在缓释制剂中含有少于 300 mg 的蔗糖
其他名称：
含有微晶纤维素的安慰剂胶囊
其他名称：
MRI 将根据协议在指定日期进行
其他名称：
|
|
实验性的：第 5 组 LYN-PLT
在临床上以 1:1:1:1:1 的比例（集中、随机、盲目观察者）每种制剂中的两种（A、B、C、D、E）给药，并通过 MRI 评估胃潴留。
|
LYN-PLT 的制剂 A (37/40A) 在缓释制剂中含有少于 300 mg 的蔗糖
其他名称：
LYN-PLT 的配方 B (46/40A) 在缓释配方中含有少于 300 毫克的蔗糖
其他名称：
LYN-PLT 的配方 C (37/50A) 在缓释配方中含有少于 300 毫克的蔗糖
其他名称：
LYN-PLT 的制剂 D (46/50A) 在缓释制剂中含有少于 300 mg 的蔗糖
其他名称：
含有微晶纤维素的安慰剂胶囊
其他名称：
MRI 将根据协议在指定日期进行
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过磁共振成像 (MRI) 评估胃潴留
大体时间：给药后长达 9 天
|
通过 MRI 可视化胃中的制剂/制剂成分
|
给药后长达 9 天
|
|
从基于自发报告的不良事件 (AE) 报告中收集的四种 LYN-PLT 改良释放胶囊和一种安慰剂胶囊的安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成，最多 6 个月
|
确认的胃肠道不良事件数量将根据自发不良事件报告进行报告
|
通过学习完成，最多 6 个月
|
|
根据给药前（第 1 天）和给药后（第 4 天和第 7 天）检查的变化，从不良事件 (AE) 报告中收集的四种 LYN-PLT 改良释放胶囊和一种安慰剂胶囊的安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成，最多 6 个月
|
给药前（第 1 天）和给药后（第 4 天和第 7 天）之间生命体征、身体检查和安全实验室评估（血液学、肝功能测试、临床化学小组）的临床显着总体变化将报告为 AE
|
通过学习完成，最多 6 个月
|
|
四种 LYN-PLT 改良释放胶囊和一种安慰剂胶囊的安全性和耐受性，这些胶囊是根据对血液排便的给药后评估从不良事件 (AE) 报告中收集的
大体时间：通过学习完成，最多 6 个月
|
检查和报告给药后排便的血液；临床上显着的异常发现将报告为 AE。
|
通过学习完成，最多 6 个月
|
|
从不良事件 (AE) 报告中收集的四种 LYN-PLT 改良释放胶囊和一种安慰剂胶囊的安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成，最多 6 个月
|
如果出现腹痛，将使用评估腹痛的系统算法 [改良的胃肠症状结构化评估 (SAGIS)]。
临床上显着异常的发现将报告为不良事件
|
通过学习完成，最多 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过腹部超声 (U/S) 评估胃潴留
大体时间：给药后长达 9 天
|
通过 U/S 可视化胃中的制剂/制剂成分
|
给药后长达 9 天
|
|
确认几种 MR 胶囊和安慰剂胶囊的食管清除
大体时间：给药后2小时
|
对于第 1 组和第 2 组通过内窥镜检查
|
给药后2小时
|
|
回收制剂成分的物理特征
大体时间：通过学习完成直到第 29 天
|
记录身体特征，例如
从收集的粪便样本中回收的聚合物臂（如果分开）的数量，或者如果附着在核心上的配方成分
|
通过学习完成直到第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月25日
初级完成 (实际的)
2018年9月15日
研究完成 (实际的)
2018年11月2日
研究注册日期
首次提交
2018年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月22日
首次发布 (实际的)
2018年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LYN-PLT-C-001
- ACTRN12618000991213 (注册表标识符：ANZCTR)
- CM8818 (其他标识符：CMAX)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.