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Étude pour évaluer l'innocuité/durée dans l'estomac des gélules à libération prolongée chez des adultes en bonne santé

25 février 2019 mis à jour par: Lyndra Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et à l'aveugle pour évaluer l'innocuité et les propriétés de rétention gastrique des gélules prototypes à libération modifiée (LYN-PLT) chez des adultes en bonne santé

Évaluer la durée pendant laquelle les formulations de capsules prototypes à libération prolongée restent dans l'estomac, comme déterminé par imagerie par résonance magnétique (IRM).

Évaluer l'innocuité de plusieurs formulations de capsules à libération prolongée (LYN-PLT) et d'une capsule placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, à l'insu de l'observateur, randomisée, à dose unique chez des sujets adultes sains.

Les 5 premiers sujets inscrits à l'étude seront considérés comme faisant partie du groupe de dosage 1 (groupe sentinelle) et affectés à chacune des cinq formulations d'étude disponibles. Le dosage des sujets des groupes de dosage 1 et 2 sera effectué au centre d'endoscopie. Le dosage des sujets des groupes de dosage 3 à 5 sera effectué sur le site clinique.

Les sujets restent dans l'unité d'hospitalisation pendant 7 jours après l'administration. Pendant ce temps, les sujets subissent des évaluations d'imagerie intermittentes pour la rétention gastrique (IRM et échographie abdominale), des évaluations de sécurité et des collectes fécales pour les évaluations des composants récupérés et des caractéristiques des selles.

Les sujets retournent à la clinique les jours 10, 15, 22 et 29 (visite de fin d'étude). Des évaluations de sécurité seront effectuées à toutes les visites. L'IRM, l'U/S abdominale et les prélèvements fécaux ambulatoires peuvent se poursuivre sur la base des résultats cliniques des sujets ayant reçu des formulations de gélules à libération modifiée. Le jour 29, les sujets subiront des évaluations finales de sécurité à la clinique et par la suite, seront libérés de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • CMAX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins sains
  2. Indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/mètre carré
  3. Scores appropriés pour deux questionnaires de déglutition
  4. Démontrer une déglutition et un passage gastro-intestinal normaux pour la capsule, tels qu'évalués lors d'études d'imagerie
  5. Doit fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Les participants qui ont déjà été inscrits dans cette étude
  2. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  3. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois
  4. Les personnes ayant des antécédents médicaux cliniquement significatifs liés au tractus gastro-intestinal et aux complications potentielles de ceux-ci
  5. Personnes dont le test de dépistage du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C est positif
  6. Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave aux composants des formulations à l'étude ou de la capsule de perméabilité
  7. Les personnes qui ont reçu un agent expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies), selon la plus longue des deux, avant la date d'administration
  8. Personnes présentant une contre-indication à l'imagerie IRM
  9. Personnes souffrant de constipation fonctionnelle, de côlon irritable ou de diarrhée fonctionnelle, évaluées par un questionnaire standardisé
  10. Personnes présentant des contre-indications aux rayons X électifs en raison d'une exposition connue ou prévue aux rayonnements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sentinelle Groupe 1 LYN-PLT
Dosage sentinelle dans le centre d'endoscopie d'une de chaque formulation (A, B, C, D, E) dans un rapport 1:1:1:1:1 (randomisé centralisé, observateur aveugle) et évaluation de la rétention gastrique par IRM
Médicament: Formulation A
Formulation A (37/40A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation A
Médicament: Formule B
Formulation B (46/40A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation B
Médicament: Formulation C
Formulation C (37/50A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation C
Médicament: Formulation D
Formulation D (46/50A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation D
Médicament: Formule E
Placebo Capsule contenant de la cellulose microcristalline
Autres noms:
  • Gélule placebo
Procédure: Endoscopie
Endoscopie 2 heures après l'administration
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
L'IRM sera effectuée à des jours précis selon le protocole
Autres noms:
  • IRM
Expérimental: Sentinelle Groupe 2 LYN-PLT
Dosage sentinelle (deuxième) dans le centre d'endoscopie d'une de chaque formulation (A, B, C, D, E) dans un rapport 1:1:1:1:1 (randomisé centralisé, observateur aveugle) et évaluation de la rétention gastrique par IRM
Médicament: Formulation A
Formulation A (37/40A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation A
Médicament: Formule B
Formulation B (46/40A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation B
Médicament: Formulation C
Formulation C (37/50A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation C
Médicament: Formulation D
Formulation D (46/50A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation D
Médicament: Formule E
Placebo Capsule contenant de la cellulose microcristalline
Autres noms:
  • Gélule placebo
Procédure: Endoscopie
Endoscopie 2 heures après l'administration
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
L'IRM sera effectuée à des jours précis selon le protocole
Autres noms:
  • IRM
Expérimental: Groupe 3 LYN-PLT
Dosage en clinique de deux de chaque formulation (A, B, C, D, E) dans un rapport 1:1:1:1:1 (centralisé, randomisé, observateur aveugle). et évaluation de la rétention gastrique par IRM
Médicament: Formulation A
Formulation A (37/40A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation A
Médicament: Formule B
Formulation B (46/40A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation B
Médicament: Formulation C
Formulation C (37/50A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation C
Médicament: Formulation D
Formulation D (46/50A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation D
Médicament: Formule E
Placebo Capsule contenant de la cellulose microcristalline
Autres noms:
  • Gélule placebo
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
L'IRM sera effectuée à des jours précis selon le protocole
Autres noms:
  • IRM
Expérimental: Groupe 4 LYN-PLT
Dosage en clinique de deux de chaque formulation (A, B, C, D, E) dans un rapport 1:1:1:1:1 (centralisé, randomisé, observateur aveugle) et évaluation de la rétention gastrique par IRM
Médicament: Formulation A
Formulation A (37/40A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation A
Médicament: Formule B
Formulation B (46/40A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation B
Médicament: Formulation C
Formulation C (37/50A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation C
Médicament: Formulation D
Formulation D (46/50A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation D
Médicament: Formule E
Placebo Capsule contenant de la cellulose microcristalline
Autres noms:
  • Gélule placebo
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
L'IRM sera effectuée à des jours précis selon le protocole
Autres noms:
  • IRM
Expérimental: Groupe 5 LYN-PLT
Dosage en clinique de deux de chaque formulation (A, B, C, D, E) dans un rapport 1:1:1:1:1 (centralisé, randomisé, observateur aveugle) et évaluation de la rétention gastrique par IRM.
Médicament: Formulation A
Formulation A (37/40A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation A
Médicament: Formule B
Formulation B (46/40A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation B
Médicament: Formulation C
Formulation C (37/50A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation C
Médicament: Formulation D
Formulation D (46/50A) de LYN-PLT contenant moins de 300 mg de saccharose dans la formulation à libération prolongée
Autres noms:
  • LYN-PLT Formulation D
Médicament: Formule E
Placebo Capsule contenant de la cellulose microcristalline
Autres noms:
  • Gélule placebo
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
L'IRM sera effectuée à des jours précis selon le protocole
Autres noms:
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention gastrique évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'à 9 jours après l'administration
Visualisation des composants de formulation/formulation dans l'estomac par IRM
Jusqu'à 9 jours après l'administration
Innocuité et tolérabilité de quatre gélules à libération modifiée LYN-PLT et d'une gélule placebo recueillies à partir de rapports d'événements indésirables (EI) basés sur des rapports spontanés
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Le nombre d'événements indésirables gastro-intestinaux confirmés sera signalé sur la base des rapports spontanés d'événements indésirables
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Innocuité et tolérabilité de quatre gélules à libération modifiée LYN-PLT et d'une gélule placebo recueillies à partir des rapports d'événements indésirables (EI) basés sur les modifications des examens avant (jour 1) et après l'administration (jours 4 et 7)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Les modifications globales cliniquement significatives des signes vitaux, des examens physiques et des évaluations de laboratoire de sécurité (hématologie, tests de la fonction hépatique, panel de chimie clinique) entre la pré-dose (jour 1) et la post-dose (jours 4 et 7) seront signalées comme EI.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Innocuité et tolérabilité de quatre gélules à libération modifiée LYN-PLT et d'une gélule placebo recueillies à partir des rapports d'événements indésirables (EI) basés sur l'évaluation post-dosage des selles pour le sang
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Examen et rapport des selles post-dosage pour le sang ; les résultats anormaux cliniquement significatifs seront signalés comme des EI.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Innocuité et tolérabilité de quatre gélules à libération modifiée LYN-PLT et d'une gélule placebo recueillies à partir des rapports d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
En cas de douleur abdominale, un algorithme systématique d'évaluation de la douleur abdominale [évaluation structurée modifiée des symptômes gastro-intestinaux (SAGIS)] sera utilisé. Les résultats anormaux cliniquement significatifs seront signalés comme des événements indésirables
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention gastrique évaluée par échographie abdominale (U/S)
Délai: Jusqu'à 9 jours après l'administration
Visualisation des composants de formulation/formulation dans l'estomac par U/S
Jusqu'à 9 jours après l'administration
Confirmer la clairance œsophagienne de plusieurs capsules MR et d'une capsule placebo
Délai: 2 heures après l'administration
Pour le groupe 1 et le groupe 2 par endoscopie
2 heures après l'administration
Caractéristique physique des composants de formulation récupérés
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 29
Enregistrez les caractéristiques physiques, par ex. nombre de bras polymères (s'ils sont séparés) ou, s'ils sont attachés au noyau, de composants de formulation récupérés à partir d'échantillons fécaux prélevés
Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lyndra Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYN-PLT-C-001
  • ACTRN12618000991213 (Identificateur de registre: ANZCTR)
  • CM8818 (Autre identifiant: CMAX)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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