メトホルミンと微生物叢の相互作用 - MEMO 研究。 (MEMO)
2020年11月3日 更新者：Olov Rolandsson、Umeå University
メトホルミンと微生物叢の相互作用 - 胃腸の副作用の理由?
メトホルミンは 1957 年からスウェーデンで使用されており、国内および国際ガイドラインで 2 型糖尿病 (T2D) の第一選択療法として推奨されています。
しかし、下痢、便秘、膨満感、腹痛などの副作用が一般的であり、投薬を中止したり、治療用量に到達できなくなったりする.
ここで、研究者は、i) メトホルミン治療後に有害事象を経験した T2D の参加者が、有害事象のない参加者と比較してベースラインで微生物叢が変化しているかどうか、および ii) 有害事象の発症中に参加者の微生物叢が変化しているかどうかを調査するための前向き研究を実施します。 .
研究者の仮説は、メトホルミンに関連する副作用は、ベースライン時またはメトホルミン治療後の腸内微生物叢の変化によって引き起こされるというものです.
研究デザインは、入れ子になったケースコホート研究です。
治験責任医師は 600 人の患者を募集し、24 か月の研究期間中に 200 人に副作用があり、400 人に副作用がないことが予想されます。
糞便サンプルは、ベースライン、2 か月、4 か月、または胃腸症状が発生したときに収集されます。
すべての糞便サンプルは、ベースラインの微生物叢プロファイルを取得するために、16s rRNA (リボソームリボ核酸) シーケンスによってシーケンスされます。参加者の同種のグループで構成される部分母集団は、ショットガンシーケンスを使用して詳細に分析されます。
仮説が確認されれば、このプロジェクトは細菌療法につながり、より多くの患者がメトホルミンに耐えられるようになる可能性があります.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umeå、スウェーデン
- 募集
- Region Västerbotten
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コンタクト：
- Kenny Kalin, MD
- 電話番号：070-7991186
- メール：kenny.kalin@umu.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
メトホルミンによる以前の治療を受けていない、新たに 2 型糖尿病と診断された患者。
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（過去12ヶ月以内に診断確定）
- 計画されたメトホルミン治療
- 年齢：40～80歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供している。
除外基準:
- すでにメトホルミンによる治療を開始しています
- 腸疾患を含む。 過敏性腸症候群
- 過去3か月間の抗生物質による治療
- 炎症性疾患 関節リウマチ
- 貧血、ヘモグロビン症
- アルコールまたは薬物乱用
- 治療中のがん疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来のコホート
すべての参加者は、通常の治療法に従ってメトホルミンを受け取ります。
それらは、1 つのサブジェクト グループ/コホートの一部になります。
メトホルミン治療の開始後、胃腸の副作用を発症した被験者は、胃腸の副作用のない症例と比較されます。
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メトホルミンの投与は研究介入ではありません。
治験責任医師は、メトホルミン治療に影響を与えません。
すべての参加者は、医療制度によって提供されるメトホルミンを受け取ります。
個々のケースは、通常の治療ガイドラインの一部として、治療の用量と頻度を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対存在量 (%) と多様性指標を利用して細菌ファミリーを検出することによる、糞便微生物叢組成のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
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糞便サンプルは、ベースライン、メトホルミン治療の2か月後および4か月後に収集され、16S rRNAシーケンス、全ゲノムショットガンシーケンス、およびメタゲノム分析を使用して分析されます
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢と胃腸の副作用との間の遺伝的相関
時間枠：4ヶ月
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微生物叢のゲノムと消化器副作用の発現との関係を解析します。
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4ヶ月
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胃腸副作用患者数
時間枠：4ヶ月
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アンケートは、ベースライン、2か月後および4か月後に回答され、調査訪問の2週間前の期間を指します。
6 つの異なる副作用が監視されます: 食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、隕石、胃痛。
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4ヶ月
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胃腸副作用の割合
時間枠：4ヶ月
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ベースライン時、2 か月後および 4 か月後のアンケートを使用した副作用の発生率の変化。回答の可能性は、まったくない、1 回または数回、毎日、1 日に複数回です。
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4ヶ月
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胃腸の副作用が最初に現れるまでの時間
時間枠：4ヶ月
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メトホルミン治療中の副作用発現までの月数：評価時期により2～4ヶ月
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4ヶ月
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メトホルミン治療の用量変更を必要とする副作用の最初の出現までの時間
時間枠：4ヶ月
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メトホルミン治療の変化と副作用発現との関連を分析
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4ヶ月
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メトホルミン治療の中止を必要とする副作用の最初の出現までの時間
時間枠：4ヶ月
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メトホルミンの治療期間と副作用発現との関係を分析
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4ヶ月
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微生物叢と有益なグルコース低下反応との相関関係
時間枠：4ヶ月
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血漿グルコースは、メトホルミン治療の2か月および4か月後のベースラインで分析され、微生物叢の組成の変化と相関します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olov Rolandsson, Professor、Umeå University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月20日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。