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L'interaction entre la metformine et le microbiote - l'étude MEMO. (MEMO)

3 novembre 2020 mis à jour par: Olov Rolandsson, Umeå University

L'interaction entre la metformine et le microbiote - la raison des effets secondaires gastro-intestinaux ?

La metformine est utilisée en Suède depuis 1957 et est recommandée comme traitement de première intention pour le diabète de type 2 (DT2) dans les directives nationales et internationales. Cependant, les effets indésirables tels que la diarrhée, la constipation, les ballonnements et les douleurs abdominales sont fréquents, ce qui conduit à l'arrêt du traitement ou à l'impossibilité d'atteindre les doses thérapeutiques. Ici, les chercheurs réaliseront une étude prospective pour déterminer si i) les participants atteints de DT2 qui subissent des événements indésirables après un traitement à la metformine ont un microbiote altéré au départ par rapport aux participants sans événements indésirables et ii) si le microbiote est altéré chez les participants lors de l'apparition d'événements indésirables. . L'hypothèse des enquêteurs est que les effets indésirables associés à la metformine sont causés par un microbiote intestinal altéré, soit au départ, soit après le traitement par la metformine. La conception de l'étude est une étude cas-cohorte emboîtée. Les enquêteurs recruteront 600 patients et s'attendent à ce que 200 personnes aient des effets secondaires et 400 sans pendant une période d'étude de 24 mois. Des échantillons fécaux seront prélevés au départ, 2 mois et 4 mois ou lorsque des symptômes gastro-intestinaux surviennent. Tous les échantillons fécaux seront séquencés par séquençage d'ARNr 16s (acide ribonucléique ribosomal) pour obtenir un profil de base du microbiote ; une sous-population composée de groupes homogènes de participants sera analysée en profondeur à l'aide d'un séquençage shotgun. Si l'hypothèse est confirmée, ce projet pourrait déboucher sur des thérapies bactériennes qui permettront à davantage de patients de tolérer la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Umeå, Suède
        • Recrutement
        • Region Västerbotten
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 2 sans traitement antérieur par la metformine.

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 (diagnostic posé au cours des 12 derniers mois)
  • traitement prévu à la metformine
  • Âge : 40 - 80 ans
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • déjà commencé un traitement avec Metformin
  • maladie intestinale incl. syndrome du côlon irritable
  • traitement aux antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Trouble inflammatoire t.ex. polyarthrite rhumatoïde
  • anémie, hémoglobinopathie
  • abus d'alcool ou de drogue
  • maladie cancéreuse sous traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte prospective
Tous les participants reçoivent de la metformine conformément à la pratique thérapeutique ordinaire. Ils feront partie d'un groupe de matières / d'une cohorte. Après le début du traitement par la metformine, les sujets qui développent des effets secondaires gastro-intestinaux seront comparés aux cas sans effets secondaires gastro-intestinaux.
Médicament: Metformine
Recevoir de la metformine n'est pas une intervention à l'étude. Les investigateurs n'ont aucune influence sur le traitement par metformine. Tous les participants reçoivent de la metformine fournie par le système de soins de santé. Le cas individuel détermine la dose et la fréquence du traitement dans le cadre des directives thérapeutiques habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base de la composition du microbiote fécal en détectant les familles de bactéries à l'aide d'indicateurs d'abondance relative (%) et de diversité
Délai: 4 mois
Des échantillons de fèces seront prélevés au départ, après 2 mois et après 4 mois de traitement à la metformine et analysés à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S, du séquençage du génome entier et des analyses métagénomiques
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation génétique entre le microbiote et les effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 4 mois
Le génome du microbiote et la relation avec l'apparition d'effets secondaires gastro-intestinaux seront analysés.
4 mois
nombre de patients avec des effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 4 mois
Un questionnaire sera répondu au départ, après 2 et 4 mois et se réfère à une période de 2 semaines avant la visite d'étude. Six effets secondaires différents seront surveillés : perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, météorisme, maux de ventre.
4 mois
taux d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 4 mois
Changements du taux d'effets secondaires à l'aide du questionnaire au départ, après 2 et 4 mois. Les possibilités de réponse sont : jamais, une ou quelques fois, quotidiennement, plusieurs fois par jour.
4 mois
délai d'apparition des premiers effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 4 mois
Combien de mois jusqu'à l'apparition des effets secondaires pendant le traitement par la metformine : selon le moment de l'évaluation, 2 ou 4 mois
4 mois
délai d'apparition des premiers effets secondaires qui nécessite des changements de dose dans le traitement à la metformine
Délai: 4 mois
Analyser les modifications du traitement par la metformine et leur relation avec l'apparition d'effets secondaires
4 mois
délai d'apparition des premiers effets secondaires qui nécessite l'arrêt du traitement par Metformine
Délai: 4 mois
Analyser la durée du traitement à la metformine et sa relation avec l'apparition des effets secondaires
4 mois
corrélation entre le microbiote et la réponse bénéfique à la baisse de la glycémie
Délai: 4 mois
La glycémie plasmatique sera analysée au départ, après 2 et 4 mois de traitement à la metformine et corrélée aux modifications de la composition du microbiote.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Göteborg University
Linkoeping University
Örebro University, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olov Rolandsson, Professor, Umea University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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