Metformin과 Microbiota 사이의 상호 작용 - MEMO 연구. (MEMO)
2020년 11월 3일 업데이트: Olov Rolandsson, Umeå University
Metformin과 Microbiota의 상호 작용 - 위장관 부작용의 원인은?
Metformin은 1957년부터 스웨덴에서 사용되어 왔으며 국내 및 국제 지침에서 제2형 당뇨병(T2D)의 1차 요법으로 권장됩니다.
그러나 설사, 변비, 팽만감, 복통과 같은 부작용이 흔하여 약물을 중단하거나 치료 용량에 도달할 수 없게 됩니다.
여기에서 조사관은 i) 메트포르민 치료 후 부작용을 경험한 T2D 참가자가 부작용이 없는 참가자와 비교하여 기준선에서 변경된 미생물군을 가지고 있는지 여부와 ii) 부작용이 시작되는 동안 참가자에서 미생물군이 변경되었는지 여부를 조사하기 위해 전향적 연구를 수행할 것입니다. .
조사관의 가설은 메트포르민과 관련된 부작용이 기저선에서 또는 메트포르민 치료 후 변경된 장내 미생물에 의해 유발된다는 것입니다.
연구 설계는 내포된 사례-코호트 연구입니다.
조사관은 600명의 환자를 모집하고 24개월의 연구 기간 동안 200명은 부작용이 있고 400명은 부작용이 없을 것으로 예상합니다.
배설물 샘플은 베이스라인, 2개월 및 4개월 또는 위장관 증상이 나타날 때 수집됩니다.
모든 배설물 샘플은 16s rRNA(리보솜 리보핵산) 시퀀싱으로 시퀀싱되어 기준선 미생물 프로필을 얻습니다. 동질적인 참가자 그룹으로 구성된 하위 모집단은 샷건 시퀀싱을 사용하여 깊이 분석됩니다.
가설이 확인되면 이 프로젝트는 더 많은 환자가 메트포르민을 견딜 수 있는 세균 요법으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Umeå, 스웨덴
- 모병
- Region Västerbotten
-
연락하다:
- Kenny Kalin, MD
- 전화번호: 070-7991186
- 이메일: kenny.kalin@umu.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 메트포르민 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병으로 새로 진단받은 환자.
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(최근 12개월 이내 진단 설정)
- 계획된 메트포르민 치료
- 나이: 40 - 80세
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 이미 메트포르민으로 치료를 시작했습니다.
- 장 질환 포함. 과민성 대장 증후군
- 지난 3개월 동안 항생제 치료
- 염증성 장애 t.ex. 류머티스성 관절염
- 빈혈, 헤모글로빈 병증
- 알코올 또는 약물 남용
- 치료 중인 암 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
예비 코호트
모든 참가자는 일반적인 치료 관행에 따라 Metformin을 받습니다.
그들은 하나의 주제 그룹/코호트의 일부가 될 것입니다.
메트포르민 치료 시작 후 위장관 부작용이 발생한 피험자를 위장관 부작용이 없는 경우와 비교합니다.
|
Metformin을 받는 것은 연구 개입이 아닙니다.
조사관은 메트포르민 치료에 영향을 미치지 않습니다.
모든 참가자는 의료 시스템에서 제공하는 Metformin을 받습니다.
개별 사례는 일반적인 치료 지침의 일부로 치료의 복용량과 빈도를 결정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상대 풍부도(%) 및 다양성 메트릭스를 사용하여 박테리아 군을 감지하여 배설물 미생물 구성의 기준선에서 변경
기간: 4개월
|
대변 샘플은 메트포르민 치료 2개월 후 및 4개월 후 기준선에서 수집되고 16S rRNA 시퀀싱, 전체 게놈 샷건 시퀀싱 및 메타게놈 분석을 사용하여 분석됩니다.
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Microbiota와 위장관 부작용 사이의 유전적 상관관계
기간: 4개월
|
미생물 게놈과 위장관 부작용의 출현과의 관계를 분석합니다.
|
4개월
|
|
위장관 부작용 환자 수
기간: 4개월
|
설문지는 2개월 및 4개월 후 기준선에서 답변되며 연구 방문 전 2주 기간을 나타냅니다.
식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 메스꺼움, 복통 등 6가지 부작용이 모니터링됩니다.
|
4개월
|
|
위장관 부작용 비율
기간: 4개월
|
기준선에서 2개월 및 4개월 후 설문지를 사용한 부작용 비율의 변화. 대답 가능성은 다음과 같습니다. 전혀 없음, 한 번 또는 몇 번, 매일, 하루에 여러 번.
|
4개월
|
|
위장관 부작용이 처음 나타날 때까지의 시간
기간: 4개월
|
메트포르민 치료 중 부작용 발생까지 몇 개월 : 평가 시기에 따라 2개월 또는 4개월
|
4개월
|
|
메트포르민 치료에서 용량 변경이 필요한 부작용이 처음 나타날 때까지의 시간
기간: 4개월
|
메트포르민 치료의 변화와 부작용 발현과의 관계 분석
|
4개월
|
|
메트포르민 치료를 중단해야 하는 부작용이 처음 나타날 때까지의 시간
기간: 4개월
|
메트포르민 치료 기간 및 부작용 발현과의 관계 분석
|
4개월
|
|
미생물총과 유익한 포도당 저하 반응 사이의 상관관계
기간: 4개월
|
혈장 포도당은 메트포르민 치료 2개월 및 4개월 후 기준선에서 분석되고 미생물 구성의 변화와 상관 관계가 있습니다.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .