L'interazione tra metformina e microbiota - lo studio MEMO. (MEMO)
3 novembre 2020 aggiornato da: Olov Rolandsson, Umeå University
L'interazione tra metformina e microbiota: la ragione degli effetti collaterali gastrointestinali?
La metformina è stata utilizzata in Svezia dal 1957 ed è raccomandata come terapia di prima linea per il diabete di tipo 2 (T2D) nelle linee guida nazionali e internazionali.
Tuttavia, sono comuni effetti avversi che comportano diarrea, costipazione, gonfiore e dolore addominale che portano all'interruzione del trattamento o all'impossibilità di raggiungere le dosi terapeutiche.
Qui i ricercatori eseguiranno uno studio prospettico per indagare se i) i partecipanti con T2D che manifestano eventi avversi dopo il trattamento con metformina hanno un microbiota alterato al basale rispetto ai partecipanti senza eventi avversi e ii) se il microbiota è alterato nei partecipanti durante l'insorgenza di eventi avversi .
L'ipotesi dei ricercatori è che gli effetti avversi associati alla metformina siano causati da un microbiota intestinale alterato, sia al basale che dopo il trattamento con metformina.
Il disegno dello studio è uno studio di casi di coorte nidificato.
Gli investigatori recluteranno 600 pazienti e si aspettano che 200 persone abbiano effetti collaterali e 400 senza durante un periodo di studio di 24 mesi.
I campioni fecali saranno raccolti al basale, 2 mesi e 4 mesi o quando si verificano sintomi gastrointestinali.
Tutti i campioni fecali saranno sequenziati mediante sequenziamento di 16s rRNA (acido ribosomico ribonucleico) per ottenere un profilo microbiota di base; una sottopopolazione costituita da gruppi omogenei di partecipanti sarà analizzata in profondità mediante shotgun sequencing.
Se l'ipotesi sarà confermata, questo progetto potrebbe portare a terapie batteriche che consentiranno a più pazienti di tollerare la metformina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Umeå, Svezia
- Reclutamento
- Region Västerbotten
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Contatto:
- Kenny Kalin, MD
- Numero di telefono: 070-7991186
- Email: kenny.kalin@umu.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 2 senza precedente trattamento con metformina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 (diagnosi stabilita negli ultimi 12 mesi)
- trattamento programmato con metformina
- Età: 40 - 80 anni
- Aver fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- già iniziato il trattamento con Metformina
- malattia intestinale incl. sindrome dell'intestino irritabile
- trattamento con antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Disturbo infiammatorio t.ex. artrite reumatoide
- anemia, emoglobinopatia
- abuso di alcol o droghe
- malattia tumorale in cura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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potenziale coorte
Tutti i partecipanti ricevono Metformina secondo la pratica terapeutica ordinaria.
Faranno parte di un gruppo tematico/coorte.
Dopo l'inizio del trattamento con metformina i soggetti che sviluppano effetti collaterali gastrointestinali saranno confrontati con casi senza effetti collaterali gastrointestinali.
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Ricevere metformina non è un intervento di studio.
Gli investigatori non hanno alcuna influenza sul trattamento con metformina.
Tutti i partecipanti ricevono metformina fornita dal sistema sanitario.
Il singolo caso determina la dose e la frequenza del trattamento come parte delle consuete linee guida terapeutiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento rispetto al basale nella composizione del microbiota fecale rilevando famiglie di batteri con l'aiuto di abbondanza relativa (%) e metriche di diversità
Lasso di tempo: 4 mesi
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I campioni di feci saranno raccolti al basale, dopo 2 mesi e dopo 4 mesi di trattamento con metformina e analizzati utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S, il sequenziamento shotgun dell'intero genoma e le analisi metagenomiche
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione genetica tra microbiota ed effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verrà analizzato il genoma del microbiota e la relazione con la comparsa di effetti collaterali gastrointestinali.
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4 mesi
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numero di pazienti con effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verrà risposto a un questionario al basale, dopo 2 e 4 mesi e si riferisce a un periodo di 2 settimane prima della visita di studio.
Verranno monitorati sei diversi effetti collaterali: inappetenza, nausea, vomito, diarrea, meteorismo, mal di stomaco.
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4 mesi
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tasso di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazioni del tasso di effetti collaterali utilizzando il questionario al basale, dopo 2 e 4 mesi. Le possibilità di risposta sono: mai, una o poche volte, ogni giorno, più volte al giorno.
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4 mesi
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tempo alla prima comparsa di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 mesi
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Quanti mesi fino alla comparsa degli effetti collaterali durante il trattamento con metformina: a seconda del momento della valutazione, 2 o 4 mesi
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4 mesi
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tempo alla prima comparsa di effetti indesiderati che richiedono modifiche della dose nel trattamento con metformina
Lasso di tempo: 4 mesi
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Analisi dei cambiamenti nel trattamento con metformina e relazione alla comparsa di effetti collaterali
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4 mesi
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tempo alla prima comparsa di effetti collaterali che richiedono l'interruzione del trattamento con metformina
Lasso di tempo: 4 mesi
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Analisi della durata del trattamento con metformina e relazione alla comparsa di effetti collaterali
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4 mesi
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correlazione tra microbiota e risposta ipoglicemizzante benefica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il glucosio plasmatico sarà analizzato al basale, dopo 2 e 4 mesi di trattamento con metformina e correlato ai cambiamenti nella composizione del microbiota.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 febbraio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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