Metformiinin ja mikrobiotan välinen vuorovaikutus - MEMO-tutkimus. (MEMO)
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Olov Rolandsson, Umeå University
Metformiinin ja mikrobiotan välinen vuorovaikutus - syy maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin?
Metformiinia on käytetty Ruotsissa vuodesta 1957, ja sitä suositellaan kansallisissa ja kansainvälisissä ohjeissa ensimmäisen linjan tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoitoon.
Kuitenkin haittavaikutukset, kuten ripuli, ummetus, turvotus ja vatsakipu, ovat yleisiä, mikä johtaa lääkityksen keskeyttämiseen tai terapeuttisten annosten saavuttamatta jättämiseen.
Tässä tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen selvittääkseen, onko i) T2D-potilailla, joilla on haitallisia tapahtumia metformiinihoidon jälkeen, muuttunut mikrobiota lähtötilanteessa verrattuna osallistujiin, joilla ei ollut haittatapahtumia, ja ii) onko osallistujien mikrobiota muuttunut haittatapahtumien alkaessa. .
Tutkijoiden hypoteesi on, että metformiiniin liittyvät haittavaikutukset johtuvat muuttuneesta suoliston mikrobiotosta joko lähtötilanteessa tai metformiinihoidon jälkeen.
Tutkimussuunnitelma on sisäkkäinen tapauskohorttitutkimus.
Tutkijat rekrytoivat 600 potilasta ja odottavat, että 200 yksilöllä on sivuvaikutuksia ja 400 ilman sivuvaikutuksia 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Ulostenäytteet otetaan lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua tai kun maha-suolikanavan oireita ilmenee.
Kaikki ulostenäytteet sekvensoidaan 16s rRNA:n (ribosomaalisen ribonukleiinihapon) sekvensoinnilla mikrobiotaperusprofiilin saamiseksi; homogeenisista osallistujaryhmistä koostuva osapopulaatio analysoidaan perusteellisesti käyttämällä haulikkosekvensointia.
Jos hypoteesi vahvistetaan, tämä projekti voi johtaa bakteerihoitoihin, joiden avulla useammat potilaat sietävät metformiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Västerbotten
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenny Kalin, MD
- Puhelinnumero: 070-7991186
- Sähköposti: kenny.kalin@umu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat ilman aikaisempaa metformiinihoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes (diagnoosi asetettu viimeisen 12 kuukauden aikana)
- suunniteltu metformiinihoito
- Ikä: 40-80 vuotta
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- jo aloittanut Metformin-hoidon
- suolistosairaus sis. ärtyvän suolen oireyhtymä
- antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tulehdushäiriö esim. nivelreuma
- anemia, hemoglobinopatia
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- hoidossa oleva syöpäsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mahdollinen kohortti
Kaikki osallistujat saavat metformiinia normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
He ovat osa yhtä aiheryhmää/kohorttia.
Metformiinihoidon aloittamisen jälkeen koehenkilöitä, joille kehittyy maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, verrataan tapauksiin, joissa ei ole maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
|
Metformiinin saaminen ei ole tutkimusinterventio.
Tutkijoilla ei ole vaikutusta metformiinihoitoon.
Kaikki osallistujat saavat terveydenhuoltojärjestelmän tarjoamaa metformiinia.
Yksittäinen tapaus määrää annoksen ja hoidon tiheyden osana tavanomaisia hoitosuosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta ulosteen mikrobiston koostumuksessa havaitsemalla bakteeriperheet suhteellisen runsauden (%) ja monimuotoisuuden mittareilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ulostenäytteet otetaan lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden metformiinihoidon jälkeen ja analysoidaan käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia, koko genomin haulikkosekvensointia ja metagenomisia analyyseja.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettinen korrelaatio Microbiotan ja ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Analysoidaan mikrobiotan genomi ja suhde ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ilmaantumiseen.
|
4 kuukautta
|
|
potilaiden määrä, joilla on maha-suolikanavan sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kyselyyn vastataan lähtötilanteessa, 2 ja 4 kuukauden kuluttua, ja se viittaa 2 viikon ajanjaksoon ennen opintokäyntiä.
Kuusi erilaista sivuvaikutusta seurataan: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, meteorismi, vatsakipu.
|
4 kuukautta
|
|
ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutokset sivuvaikutusten määrässä kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 2 ja 4 kuukauden kuluttua. Vastausmahdollisuudet ovat: ei koskaan, kerran tai muutaman kerran, päivittäin, useita kertoja päivässä.
|
4 kuukautta
|
|
aika ruuansulatuskanavan sivuvaikutusten ensi ilmaantumiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuinka monta kuukautta sivuvaikutusten ilmaantumiseen metformiinihoidon aikana: arviointiajankohdasta riippuen 2 tai 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
aika ensimmäisten sivuvaikutusten ilmaantumiseen, mikä edellyttää annoksen muuttamista metformiinihoidossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Analysoidaan metformiinihoidon muutoksia ja suhdetta sivuvaikutusten ilmenemiseen
|
4 kuukautta
|
|
aika ensimmäisten sivuvaikutusten ilmaantumiseen, mikä edellyttää metformiinihoidon lopettamista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Analysoidaan metformiinihoidon kestoa ja suhdetta sivuvaikutusten esiintymiseen
|
4 kuukautta
|
|
korrelaatio mikrobiotan ja hyödyllisen glukoosia alentavan vasteen välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Plasman glukoosi analysoidaan lähtötilanteessa, 2 ja 4 kuukauden metformiinihoidon jälkeen, ja se korreloidaan mikrobiotan koostumuksen muutoksiin.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .