A interação entre a metformina e a microbiota - o estudo MEMO. (MEMO)
3 de novembro de 2020 atualizado por: Olov Rolandsson, Umeå University
A interação entre a metformina e a microbiota - a razão dos efeitos colaterais gastrointestinais?
A metformina é usada na Suécia desde 1957 e é recomendada como terapia de primeira linha para diabetes tipo 2 (DM2) em diretrizes nacionais e internacionais.
No entanto, são comuns os efeitos adversos envolvendo diarreia, constipação, inchaço e dor abdominal, o que leva à interrupção da medicação ou à impossibilidade de atingir as doses terapêuticas.
Aqui, os investigadores realizarão um estudo prospectivo para investigar se i) os participantes com DM2 que apresentam eventos adversos após o tratamento com metformina têm uma microbiota alterada no início do estudo em comparação com os participantes sem eventos adversos e ii) se a microbiota é alterada nos participantes durante o início dos eventos adversos .
A hipótese dos investigadores é que os efeitos adversos associados à metformina são causados por uma microbiota intestinal alterada, seja na linha de base ou após o tratamento com metformina.
O desenho do estudo é um estudo de caso-coorte aninhado.
Os investigadores irão recrutar 600 pacientes e esperar que 200 indivíduos tenham efeitos colaterais e 400 sem durante um período de estudo de 24 meses.
Amostras fecais serão coletadas no início, 2 meses e 4 meses ou quando ocorrerem sintomas gastrointestinais.
Todas as amostras fecais serão sequenciadas por 16s rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) para obtenção de um perfil microbiota basal; uma subpopulação composta por grupos homogêneos de participantes será analisada em profundidade usando o sequenciamento shotgun.
Se a hipótese for confirmada, este projeto pode levar a terapias bacterianas que permitirão que mais pacientes tolerem a metformina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Region Västerbotten
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Contato:
- Kenny Kalin, MD
- Número de telefone: 070-7991186
- E-mail: kenny.kalin@umu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 sem tratamento prévio com metformina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 (diagnóstico definido nos últimos 12 meses)
- tratamento planejado com metformina
- Idade: 40 - 80 anos
- Ter fornecido consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- já iniciou tratamento com Metformina
- doença intestinal incl. síndrome do intestino irritável
- tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses
- Distúrbio inflamatório t.ex. artrite reumatoide
- anemia, hemoglobinopatia
- abuso de álcool ou drogas
- doença cancerosa em tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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coorte prospectiva
Todos os participantes recebem Metformina de acordo com a prática terapêutica comum.
Eles farão parte de um grupo de assuntos/coorte.
Após o início do tratamento com metformina, os indivíduos que desenvolverem efeitos colaterais gastrointestinais serão comparados com casos sem efeitos colaterais gastrointestinais.
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O recebimento de metformina não é uma intervenção do estudo.
Os investigadores não têm influência no tratamento com metformina.
Todos os participantes recebem Metformina fornecida pelo sistema de saúde.
O caso individual determina a dose e a frequência do tratamento como parte das diretrizes terapêuticas usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança da linha de base na composição da microbiota fecal, detectando famílias de bactérias com ajuda de abundância relativa (%) e métricas de diversidade
Prazo: 4 meses
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Amostras de fezes serão coletadas no início do estudo, após 2 meses e após 4 meses de tratamento com metformina e analisadas usando sequenciamento 16S rRNA, sequenciamento shotgun do genoma inteiro e análises metagenômicas
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação genética entre microbiota e efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 4 meses
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Será analisado o genoma da microbiota e a relação com o aparecimento de efeitos secundários gastrointestinais.
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4 meses
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número de pacientes com efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 4 meses
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Um questionário será respondido na linha de base, após 2 e 4 meses e refere-se a um período de 2 semanas antes da visita do estudo.
Seis efeitos colaterais diferentes serão monitorados: perda de apetite, náusea, vômito, diarréia, meteorismo, dor de estômago.
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4 meses
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taxa de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 4 meses
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Mudanças na taxa de efeitos colaterais usando questionário na linha de base, após 2 e 4 meses. As possibilidades de resposta são: nunca, uma ou algumas vezes, diariamente, várias vezes ao dia.
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4 meses
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tempo até o primeiro aparecimento de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 4 meses
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Quantos meses até o início dos efeitos colaterais durante o tratamento com metformina: dependendo do momento da avaliação, 2 ou 4 meses
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4 meses
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tempo até o primeiro aparecimento de efeitos colaterais que requerem mudanças de dose no tratamento com metformina
Prazo: 4 meses
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Analisando as mudanças no tratamento com metformina e relação com o aparecimento de efeitos colaterais
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4 meses
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tempo até o primeiro aparecimento de efeitos colaterais que requerem a interrupção do tratamento com metformina
Prazo: 4 meses
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Analisando a duração do tratamento com metformina e a relação com o aparecimento de efeitos colaterais
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4 meses
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correlação entre microbiota e resposta benéfica de redução da glicose
Prazo: 4 meses
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A glicose plasmática será analisada no início, após 2 e 4 meses de tratamento com Metformina e correlacionada com as mudanças na composição da microbiota.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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