Interakce mezi metforminem a mikrobiotou - studie MEMO. (MEMO)
3. listopadu 2020 aktualizováno: Olov Rolandsson, Umeå University
Interakce mezi metforminem a mikrobiotou - důvod gastrointestinálních vedlejších účinků?
Metformin se ve Švédsku používá od roku 1957 a v národních a mezinárodních doporučeních je doporučován jako léčba první volby u diabetu 2. typu (T2D).
Nežádoucí účinky zahrnující průjem, zácpu, nadýmání a bolesti břicha jsou však běžné, což vede k přerušení léčby nebo nemožnosti dosáhnout terapeutických dávek.
Zde vyšetřovatelé provedou prospektivní studii, aby zjistili, zda i) účastníci s T2D, u kterých se po léčbě metforminem vyskytnou nežádoucí příhody, mají na začátku změněnou mikroflóru ve srovnání s účastníky bez nežádoucích příhod a ii) zda je mikroflóra u účastníků změněna během nástupu nežádoucích příhod. .
Hypotézou výzkumníků je, že nežádoucí účinky spojené s metforminem jsou způsobeny změněnou střevní mikroflórou, buď na začátku léčby nebo po léčbě metforminem.
Design studie je vnořená případová kohortová studie.
Vyšetřovatelé přijmou 600 pacientů a očekávají, že 200 jedinců bude mít vedlejší účinky a 400 bez nich během 24měsíčního období studie.
Vzorky stolice budou odebírány na začátku, 2 měsíce a 4 měsíce nebo když se objeví gastrointestinální symptomy.
Všechny vzorky stolice budou sekvenovány sekvenováním 16s rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina), aby se získal základní profil mikrobioty; subpopulace sestávající z homogenních skupin účastníků bude hloubkově analyzována pomocí sekvenování pomocí brokovnice.
Pokud se hypotéza potvrdí, může tento projekt vést k bakteriálním terapiím, které umožní více pacientům tolerovat metformin.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko
- Nábor
- Region Västerbotten
-
Kontakt:
- Kenny Kalin, MD
- Telefonní číslo: 070-7991186
- E-mail: kenny.kalin@umu.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu bez předchozí léčby metforminem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu (diagnóza stanovená během posledních 12 měsíců)
- plánovaná léčba metforminem
- Věk: 40 - 80 let
- Poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- již zahájili léčbu metforminem
- střevní onemocnění vč. syndromu dráždivého tračníku
- léčba antibiotiky v posledních 3 měsících
- Zánětlivá porucha t.ex. revmatoidní artritida
- anémie, hemoglobinopatie
- zneužívání alkoholu nebo drog
- rakovinné onemocnění v léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
potenciální kohorta
Všichni účastníci dostávají metformin v souladu s běžnou terapeutickou praxí.
Budou součástí jedné předmětové skupiny/kohorty.
Po zahájení léčby metforminem budou subjekty, u kterých se rozvinou gastrointestinální vedlejší účinky, srovnány s případy bez gastrointestinálních vedlejších účinků.
|
Podávání metforminu není žádný studijní zásah.
Vyšetřovatelé nemají žádný vliv na léčbu metforminem.
Všichni účastníci dostávají Metformin poskytovaný systémem zdravotní péče.
Individuální případ určí dávku a frekvenci léčby jako součást obvyklých terapeutických pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna složení fekální mikroflóry od výchozího stavu detekcí rodin bakterií pomocí měření relativního množství (%) a diverzity
Časové okno: 4 měsíce
|
Vzorky stolice budou odebrány na začátku, po 2 měsících a po 4 měsících léčby metforminem a analyzovány pomocí sekvenování 16S rRNA, sekvenování celého genomu brokovnicí a metagenomických analýz
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
genetická korelace mezi mikrobiotou a gastrointestinálními vedlejšími účinky
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude analyzován genom mikrobioty a vztah ke vzniku gastrointestinálních nežádoucích účinků.
|
4 měsíce
|
|
počet pacientů s gastrointestinálními nežádoucími účinky
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník bude zodpovězen na začátku studie, po 2 a 4 měsících a vztahuje se na období 2 týdnů před studijní návštěvou.
Bude sledováno šest různých vedlejších účinků: ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem, meteorismus, bolest žaludku.
|
4 měsíce
|
|
míra gastrointestinálních vedlejších účinků
Časové okno: 4 měsíce
|
Změny v míře nežádoucích účinků pomocí dotazníku na začátku, po 2 a 4 měsících. Možnosti odpovědi jsou: nikdy, jednou nebo několikrát, denně, několikrát denně.
|
4 měsíce
|
|
čas do prvního výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků
Časové okno: 4 měsíce
|
Kolik měsíců do nástupu nežádoucích účinků během léčby metforminem: v závislosti na době hodnocení 2 nebo 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
čas do prvního výskytu nežádoucích účinků, což vyžaduje změnu dávky při léčbě metforminem
Časové okno: 4 měsíce
|
Analýza změn v léčbě metforminem a vztahu k výskytu nežádoucích účinků
|
4 měsíce
|
|
čas do prvního výskytu nežádoucích účinků, který vyžaduje ukončení léčby metforminem
Časové okno: 4 měsíce
|
Analýza délky léčby metforminem a vztahu k výskytu nežádoucích účinků
|
4 měsíce
|
|
korelace mezi mikrobiotou a prospěšnou reakcí na snížení glukózy
Časové okno: 4 měsíce
|
Glukóza v plazmě bude analyzována na začátku, po 2 a 4 měsících léčby metforminem a bude korelována se změnami ve složení mikrobioty.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .