Interakcja między metforminą a mikrobiomem — badanie MEMO. (MEMO)
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Olov Rolandsson, Umeå University
Interakcja między metforminą a mikrobiomem - przyczyna skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego?
Metformina jest stosowana w Szwecji od 1957 roku i jest zalecana jako terapia pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2 (T2D) w krajowych i międzynarodowych wytycznych.
Jednak często występują działania niepożądane, takie jak biegunka, zaparcia, wzdęcia i bóle brzucha, co prowadzi do odstawienia leku lub niemożności osiągnięcia dawek terapeutycznych.
W tym przypadku badacze przeprowadzą badanie prospektywne w celu zbadania, czy i) uczestnicy z cukrzycą typu 2, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po leczeniu metforminą, mają zmienioną mikroflorę wyjściową w porównaniu z uczestnikami bez zdarzeń niepożądanych oraz ii) czy mikrobiota jest zmieniona u uczestników podczas wystąpienia zdarzeń niepożądanych .
Hipoteza badaczy jest taka, że działania niepożądane związane z metforminą są spowodowane zmienioną mikroflorą jelitową, albo na linii podstawowej, albo po leczeniu metforminą.
Projekt badania to zagnieżdżone badanie kohortowe.
Badacze zrekrutują 600 pacjentów i spodziewają się, że u 200 osób wystąpią skutki uboczne, a u 400 nie wystąpią one podczas 24-miesięcznego okresu badania.
Próbki kału będą pobierane na początku badania, po 2 i 4 miesiącach lub w przypadku wystąpienia objawów żołądkowo-jelitowych.
Wszystkie próbki kału zostaną zsekwencjonowane przez sekwencjonowanie 16s rRNA (rybosomalnego kwasu rybonukleinowego) w celu uzyskania podstawowego profilu mikroflory; subpopulacja składająca się z jednorodnych grup uczestników zostanie dogłębnie przeanalizowana przy użyciu sekwencjonowania shotgun.
Jeśli hipoteza się potwierdzi, projekt ten może doprowadzić do opracowania terapii bakteryjnych, które pozwolą większej liczbie pacjentów tolerować metforminę.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Västerbotten
-
Kontakt:
- Kenny Kalin, MD
- Numer telefonu: 070-7991186
- E-mail: kenny.kalin@umu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 bez wcześniejszego leczenia metforminą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 (diagnoza postawiona w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- planowane leczenie metforminą
- Wiek: 40 - 80 lat
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- rozpoczęło już leczenie metforminą
- choroba jelit m.in. zespół jelita drażliwego
- leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaburzenie zapalne t.ex. reumatoidalne zapalenie stawów
- niedokrwistość, hemoglobinopatia
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- choroba nowotworowa w trakcie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta potencjalna
Wszyscy uczestnicy otrzymują metforminę zgodnie ze zwykłą praktyką terapeutyczną.
Będą oni częścią jednej grupy przedmiotowej/kohorty.
Po rozpoczęciu leczenia metforminą osoby, u których wystąpią żołądkowo-jelitowe działania niepożądane, zostaną porównane z przypadkami bez żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych.
|
Przyjmowanie metforminy nie stanowi interwencji w ramach badania.
Badacze nie mają wpływu na leczenie metforminą.
Wszyscy uczestnicy otrzymują metforminę dostarczaną przez system opieki zdrowotnej.
Dawkę i częstotliwość zabiegu ustalamy indywidualnie w ramach zwykłych wytycznych terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana składu mikroflory kałowej w stosunku do wartości wyjściowych poprzez wykrywanie rodzin bakterii za pomocą metryk względnej liczebności (%) i różnorodności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Próbki kału będą pobierane na początku badania, po 2 miesiącach i 4 miesiącach leczenia metforminą i analizowane przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA, sekwencjonowania strzelby całego genomu i analiz metagenomicznych
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja genetyczna między mikrobiomem a skutkami ubocznymi ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Analizowany będzie genom mikrobiomu i jego związek z pojawianiem się skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego.
|
4 miesiące
|
|
liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po 2 i 4 miesiącach i dotyczy okresu 2 tygodni przed wizytą studyjną.
Monitorowanych będzie sześć różnych skutków ubocznych: utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, ból brzucha.
|
4 miesiące
|
|
częstość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiany częstości występowania działań niepożądanych za pomocą kwestionariusza na początku badania, po 2 i 4 miesiącach. Możliwości odpowiedzi to: nigdy, jeden lub kilka razy, codziennie, wiele razy dziennie.
|
4 miesiące
|
|
czas do wystąpienia pierwszych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ile miesięcy do wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia metforminą: w zależności od czasu oceny 2 lub 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
czas do wystąpienia pierwszych działań niepożądanych, które wymagają zmiany dawki w leczeniu metforminą
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Analiza zmian w leczeniu metforminą i ich związku z występowaniem działań niepożądanych
|
4 miesiące
|
|
czas do wystąpienia pierwszych działań niepożądanych, które wymagają przerwania leczenia metforminą
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Analiza długości leczenia metforminą i związku z występowaniem działań niepożądanych
|
4 miesiące
|
|
korelacja między mikrobiomem a korzystną reakcją na obniżenie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Stężenie glukozy w osoczu będzie analizowane na początku badania, po 2 i 4 miesiącach leczenia metforminą i skorelowane ze zmianami w składzie mikrobiomu.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olov Rolandsson, Professor, Umeå University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .