運動中の肺胞死腔を評価するための経皮的 CO2 の連続測定の評価 (TEASE)
運動中の肺胞死腔を評価するための経皮的 CO2 の連続測定の評価。
研究の目的は、動脈 PaCO2 の代理として使用される Pt CO2 の連続経皮測定によって、さまざまな条件で実行される運動テスト中に、肺胞の死腔を監視することです。 この測定値の妥当性は、特に動脈コンパートメント (PaCO2) から皮膚コンパートメント (PtCO2) への CO2 拡散に必要な遅延時間に関して、動脈サンプリング (動脈または動脈化された毛細血管) に対して評価する必要があります。 CO2 の急速な変化は、運動によって引き起こされる可能性があります。
評価は 2 つの異なる設定で行われます。
- 動脈ラインを備えた日常の臨床ケアを備えた集中治療患者。これにより、PaCO2 と PtCO2 の読み取り値を正確なタイミングで比較できます。
- 血液ガスの評価は、動脈化された耳たぶの毛細血管サンプリングによって本質的に行われる定期的な運動テスト。
測定値の妥当性 (および補正として導入する必要があるかもしれない遅延時間 PaCO2-PtCO2) の評価に続いて、物品税検査中の死腔の変化をさまざまな条件でテストします: 健康な被験者、慢性閉塞性肺疾患の患者 ( COPD)、慢性心不全 (CHF)、過換気、肺動脈高血圧症 (PAH)、または間質性肺疾患 (ILD)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Béthune、フランス、62408
- Service de pneumologie
-
Chambéry、フランス、73000
- Service de pneumologie CHMS
-
Chambéry、フランス、73000
- Service de réanimation médicale - CHMS
-
La Tronche、フランス、38700
- Service de Pneumologie CHU Grenoble
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント、および必要な場合の同意。
- また：
-集中治療室にあり、意識があり、血行動態が安定している患者で、血液ガス分析用の動脈ラインがすでに装備されている患者（集中治療室での日常業務で必要とされるように、この研究の目的で動脈ラインを挿入することはありません）（一部A1)
または定期的な心肺運動試験が予定されている患者/被験者。 これらのうち、次の患者が含まれます: COPD、PAH、健常者、過換気、慢性心不全、間質性肺疾患 (ILD) (パート A2 およびパート B)
除外基準:
- フランス語を話さない患者/被験者
- 不安定な血行動態
- 局所皮膚病変または感染症
- 瘻孔などの動脈疾患
- 次の状態にある女性：妊娠中、授乳中
- 自由を剥奪された者 (フランス公衆衛生法第 L1121-5 条から L1121-8 条による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A1: 集中治療室の患者
集中治療室の患者 (n=10): Centre Hospitalier Metropole Savoie (フランス、シャンベリ) の集中治療室の患者では、繰り返し動脈血ガス分析が定期的に行われています (患者は、動脈カテーテルを使用して通常のケアのために装備されており、繰り返し動脈血ガス測定が可能です)。 PaCO2 と Pt CO2 は、安静時、および PaCO2 の変更を誘発する状態 (人工呼吸器の設定の変更、またはルーチンのリハビリテーションによる運動) で同時に測定されます。 |
動脈カテーテルの血液ラインを備えた、日常的な臨床管理のために装備された集中治療室の患者は、PaCO2 と PtCO2 を同時に測定します。
|
|
実験的：A2:健常者
定期的な運動テストが通常行われる実験室で、自発的な過換気を行う健康な被験者。 比較は、安静時、および誘発された自発的な過換気中に、動脈化された PaCO2 と PtCO2 の間で行われます。 |
繰り返される PtCO2 と PaCO2 のペア (動脈化された毛細血管サンプリングによる) は、次のタイミングで測定されます: 安静 (0)、過換気の開始後 30 秒 (例: 加速された頻度での呼吸)
30/分)、1 分、1 ½ 分 2、2 ½、3、、、4、5 分。この過換気の回復は、5 分間、PtCO2 で 3 分間追跡されます。
クリニックで使用されている日常的なプロトコルによる運動テスト: 3 分間の穏やかなペダリング (被験者の能力に応じて 10 から 50 ワット) の初期段階、その後、1 分ごとに 20 から 40 ワットの増分で作業負荷を段階的に増加させます。最大許容ワークロード (VO2max) まで。
PtCO2 と PaCO2 の繰り返しのペア (動脈化毛細血管サンプリングによる) は、次のタイミングで測定されます: 休憩 -10 分、0、運動開始後 30 秒、1 分、1 ½ 分 2、2 ½、3 分、次に 3 分半、次に各ステップの中間点でワークロードが増加し、最大許容ワークロードまで続きます。
回収後、PtCO2 を 5 分間注入します。
|
|
実験的：B1：健常者
運動診断検査のために紹介され、その結果が正常な心臓および肺の運動生理学を示す被験者。 上記のさまざまな条件で、これらの運動テスト全体を通して、肺胞の死腔とその動態を、VO2 のピークまで、その後回復中に測定します。 肺胞の死腔は、観察された連続的な Pt CO2 値を使用して計算されます。また、断続的な PaCO2 測定も使用され、日常的な方法 (安静時、換気閾値時、および最大運動時に動脈化された耳たぶ毛細血管が引き出されます) に従って行われます。 PtCO2 と PaCO2 で測定された値は、これら 3 つの時点で比較されます。 |
クリニックで使用されている日常的なプロトコルによる運動テスト: 3 分間の穏やかなペダリング (被験者の能力に応じて 10 から 50 ワット) の初期段階、その後、1 分ごとに 20 から 40 ワットの増分で作業負荷を段階的に増加させます。最大許容ワークロード (VO2max) まで。
PtCO2 と PaCO2 の繰り返しのペア (動脈化毛細血管サンプリングによる) は、次のタイミングで測定されます: 休憩 -10 分、0、運動開始後 30 秒、1 分、1 ½ 分 2、2 ½、3 分、次に 3 分半、次に各ステップの中間点でワークロードが増加し、最大許容ワークロードまで続きます。
回収後、PtCO2 を 5 分間注入します。
|
|
実験的：B2: 慢性閉塞性肺疾患
上記のさまざまな条件で、これらの運動テスト全体を通して、肺胞の死腔とその動態を、VO2 のピークまで、その後回復中に測定します。
肺胞の死腔は、観察された連続的な Pt CO2 値を使用して計算されます。また、断続的な PaCO2 測定も使用され、日常的な方法 (安静時、換気閾値時、および最大運動時に動脈化された耳たぶ毛細血管が引き出されます) に従って行われます。
PtCO2 と PaCO2 で測定された値は、これら 3 つの時点で比較されます。
|
クリニックで使用されている日常的なプロトコルによる運動テスト: 3 分間の穏やかなペダリング (被験者の能力に応じて 10 から 50 ワット) の初期段階、その後、1 分ごとに 20 から 40 ワットの増分で作業負荷を段階的に増加させます。最大許容ワークロード (VO2max) まで。
PtCO2 と PaCO2 の繰り返しのペア (動脈化毛細血管サンプリングによる) は、次のタイミングで測定されます: 休憩 -10 分、0、運動開始後 30 秒、1 分、1 ½ 分 2、2 ½、3 分、次に 3 分半、次に各ステップの中間点でワークロードが増加し、最大許容ワークロードまで続きます。
回収後、PtCO2 を 5 分間注入します。
|
|
実験的：B3：間質性肺疾患（ILD）
上記のさまざまな条件で、これらの運動テスト全体を通して、肺胞の死腔とその動態を、VO2 のピークまで、その後回復中に測定します。
肺胞の死腔は、観察された連続的な Pt CO2 値を使用して計算されます。また、断続的な PaCO2 測定も使用され、日常的な方法 (安静時、換気閾値時、および最大運動時に動脈化された耳たぶ毛細血管が引き出されます) に従って行われます。
PtCO2 と PaCO2 で測定された値は、これら 3 つの時点で比較されます。
|
クリニックで使用されている日常的なプロトコルによる運動テスト: 3 分間の穏やかなペダリング (被験者の能力に応じて 10 から 50 ワット) の初期段階、その後、1 分ごとに 20 から 40 ワットの増分で作業負荷を段階的に増加させます。最大許容ワークロード (VO2max) まで。
PtCO2 と PaCO2 の繰り返しのペア (動脈化毛細血管サンプリングによる) は、次のタイミングで測定されます: 休憩 -10 分、0、運動開始後 30 秒、1 分、1 ½ 分 2、2 ½、3 分、次に 3 分半、次に各ステップの中間点でワークロードが増加し、最大許容ワークロードまで続きます。
回収後、PtCO2 を 5 分間注入します。
|
|
実験的：B4：慢性心不全（CHF）
上記のさまざまな条件で、これらの運動テスト全体を通して、肺胞の死腔とその動態を、VO2 のピークまで、その後回復中に測定します。
肺胞の死腔は、観察された連続的な Pt CO2 値を使用して計算されます。また、断続的な PaCO2 測定も使用され、日常的な方法 (安静時、換気閾値時、および最大運動時に動脈化された耳たぶ毛細血管が引き出されます) に従って行われます。
PtCO2 と PaCO2 で測定された値は、これら 3 つの時点で比較されます。
|
クリニックで使用されている日常的なプロトコルによる運動テスト: 3 分間の穏やかなペダリング (被験者の能力に応じて 10 から 50 ワット) の初期段階、その後、1 分ごとに 20 から 40 ワットの増分で作業負荷を段階的に増加させます。最大許容ワークロード (VO2max) まで。
PtCO2 と PaCO2 の繰り返しのペア (動脈化毛細血管サンプリングによる) は、次のタイミングで測定されます: 休憩 -10 分、0、運動開始後 30 秒、1 分、1 ½ 分 2、2 ½、3 分、次に 3 分半、次に各ステップの中間点でワークロードが増加し、最大許容ワークロードまで続きます。
回収後、PtCO2 を 5 分間注入します。
|
|
実験的：B5: 肺動脈性肺高血圧症 (PAH)
上記のさまざまな条件で、これらの運動テスト全体を通して、肺胞の死腔とその動態を、VO2 のピークまで、その後回復中に測定します。
肺胞の死腔は、観察された連続的な Pt CO2 値を使用して計算されます。また、断続的な PaCO2 測定も使用され、日常的な方法 (安静時、換気閾値時、および最大運動時に動脈化された耳たぶ毛細血管が引き出されます) に従って行われます。
PtCO2 と PaCO2 で測定された値は、これら 3 つの時点で比較されます。
|
クリニックで使用されている日常的なプロトコルによる運動テスト: 3 分間の穏やかなペダリング (被験者の能力に応じて 10 から 50 ワット) の初期段階、その後、1 分ごとに 20 から 40 ワットの増分で作業負荷を段階的に増加させます。最大許容ワークロード (VO2max) まで。
PtCO2 と PaCO2 の繰り返しのペア (動脈化毛細血管サンプリングによる) は、次のタイミングで測定されます: 休憩 -10 分、0、運動開始後 30 秒、1 分、1 ½ 分 2、2 ½、3 分、次に 3 分半、次に各ステップの中間点でワークロードが増加し、最大許容ワークロードまで続きます。
回収後、PtCO2 を 5 分間注入します。
|
|
実験的：B6: 不適切な過換気症候群
上記のさまざまな条件で、これらの運動テスト全体を通して、肺胞の死腔とその動態を、VO2 のピークまで、その後回復中に測定します。
肺胞の死腔は、観察された連続的な Pt CO2 値を使用して計算されます。また、断続的な PaCO2 測定も使用され、日常的な方法 (安静時、換気閾値時、および最大運動時に動脈化された耳たぶ毛細血管が引き出されます) に従って行われます。
PtCO2 と PaCO2 で測定された値は、これら 3 つの時点で比較されます。
|
クリニックで使用されている日常的なプロトコルによる運動テスト: 3 分間の穏やかなペダリング (被験者の能力に応じて 10 から 50 ワット) の初期段階、その後、1 分ごとに 20 から 40 ワットの増分で作業負荷を段階的に増加させます。最大許容ワークロード (VO2max) まで。
PtCO2 と PaCO2 の繰り返しのペア (動脈化毛細血管サンプリングによる) は、次のタイミングで測定されます: 休憩 -10 分、0、運動開始後 30 秒、1 分、1 ½ 分 2、2 ½、3 分、次に 3 分半、次に各ステップの中間点でワークロードが増加し、最大許容ワークロードまで続きます。
回収後、PtCO2 を 5 分間注入します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pt CO2 (経皮 CO2 分圧) 測定値と PaCO2 (動脈 CO2 分圧) のベースラインからの変化
時間枠：安静時および運動/過換気中: 30 秒、1 分、1 ½ 分 2、2 ½、3、4、5、および 10 分。
|
パート A: Pt CO2 (経皮 CO2 分圧) と PaCO2 (動脈 CO2 分圧) の連続同時測定、完了
|
安静時および運動/過換気中: 30 秒、1 分、1 ½ 分 2、2 ½、3、4、5、および 10 分。
|
|
さまざまな臨床設定での運動試験中の肺胞死腔の連続測定によるベースラインからの変化 (VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2)、0% から 100% までのパーセンテージで表される)
時間枠：継続的な測定: 休憩からエクササイズ テスト (テストの開始から最大負荷 (5 ～ 10 分) まで)、その後 5 分間の回復まで。
|
パート B: 連続肺胞死腔を伴うベースラインからの変化 ((VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2)、0 から 100% までのパーセンテージで表される) 変動測定、運動中および回復中:
|
継続的な測定: 休憩からエクササイズ テスト (テストの開始から最大負荷 (5 ～ 10 分) まで)、その後 5 分間の回復まで。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHMS18004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。