- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03718780
Vurdering af kontinuerlig måling af transkutan CO2 til evaluering af alveolært dødrum under træning (TEASE)
Vurdering af kontinuerlig måling af transkutan CO2 til evaluering af alveolært dødrum under træning.
Undersøgelsens formål er at overvåge, under anstrengelsestest udført under forskellige forhold, det alveolære døde rum ved hjælp af kontinuerlig transkutan måling af Pt CO2, som ville blive brugt som et surrogat for arteriel PaCO2. Validiteten af denne måling skal vurderes i forhold til arteriel prøvetagning (enten arteriel eller arterialiseret kapillær), især med hensyn til den forsinkelsestid, der kræves af CO2-diffusionen fra det arterielle rum (PaCO2) til det kutane (PtCO2), især når hurtige ændringer af CO2 kan fremkaldes af træning.
Evalueringen vil blive udført i 2 forskellige indstillinger:
- intensivpatienter udstyret med en arteriel linje til deres rutinemæssige kliniske pleje; dette giver mulighed for en præcis tidsindstillet sammenligning mellem PaCO2 og PtCO2 udlæsninger;
- rutinemæssig træningstest, hvor blodgasevaluering hovedsageligt udføres ved hjælp af arterialiseret øreflip kapillær prøvetagning.
Efter vurdering af validiteten af målingen (og forsinkelsestiden PaCO2-PtCO2, som kan være nødvendig at indføre som en korrektion), vil udviklingen af dødt rum under punktafgiftstesten blive testet under forskellige forhold: Raske forsøgspersoner, patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL), kronisk hjertesvigt (CHF), hyperventilation, pulmonal arteriehypertension (PAH) eller interstitiel lungesygdom (ILD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serge KOUZAN
- Telefonnummer: 0479886118
- E-mail: serge.kouzan@ch-metropole-savoie.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julien PERNOT
- Telefonnummer: +33 0479883751
- E-mail: julien.pernot@ch-metropole-savoie.fr
Studiesteder
-
-
-
Béthune, Frankrig, 62408
- Ikke rekrutterer endnu
- Service de Pneumologie
-
Kontakt:
- Frédéric BART
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric BART
-
Chambéry, Frankrig, 73000
- Rekruttering
- Service de pneumologie CHMS
-
Kontakt:
- Serge Kouzan
-
Underforsker:
- Julien PERNOT
-
Underforsker:
- Marie COUDURIER
-
Ledende efterforsker:
- Serge KOUZAN
-
Chambéry, Frankrig, 73000
- Ikke rekrutterer endnu
- Service de réanimation médicale - CHMS
-
Kontakt:
- Jean-Marc THOURET
- E-mail: Jean-Marc.Thouret@ch-metropole-savoie.fr
-
Kontakt:
- Vincent PEIGNE
- E-mail: vincent.peigne@ch-metropole-savoie.fr
-
Underforsker:
- Jean-Marc Thouret
-
Ledende efterforsker:
- Vincent Peigne
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Ikke rekrutterer endnu
- Service de Pneumologie CHU Grenoble
-
Kontakt:
- Bernard AGUILANIU
-
Ledende efterforsker:
- Bernard AGUILANIU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt og informeret samtykke og samtykke, hvor det kræves.
- Enten:
Patienter i intensiv pleje, bevidste og i stabil hæmodynamisk tilstand, som allerede er udstyret med en arteriel ledning til blodgasanalyse (som krævet af rutinepraksis i intensiv pleje; der må ikke indsættes en arteriel ledning til formålet med denne undersøgelse) (Del A1)
Eller patienter/personer, der er planlagt til rutinemæssig hjerte-lunge-træningstest. Blandt disse vil følgende patienter indgå: KOL, PAH, raske forsøgspersoner, hyperventilation, kronisk hjertesvigt, interstitielle lungesygdomme (ILD) (Del A2 og Del B)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-fransktalende patienter/fag
- Ustabil hæmodynamik
- Lokal kutan læsion eller infektion
- Arteriel sygdom såsom fistel
- Kvinder med følgende tilstand: graviditet, amning
- Personer, der er berøvet frihed (i henhold til artikel L1121-5 til L1121-8 i den franske folkesundhedslov)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A1: Patient på intensiv
Patient på intensiv (n=10): hos patienter på intensivafdelingen i Centre Hospitalier Metropole Savoie (Chambéry, Frankrig), hvor der rutinemæssigt udføres gentagen arteriel blodgasanalyse (Patienter udstyret til deres sædvanlige pleje med et arterielt kateter, hvilket muliggør gentagen arteriel blodgasbestemmelse). PaCO2 og Pt CO2 vil blive målt samtidigt i hvile og under forhold, der inducerer PaCO2-modifikationer (modifikationer af ventilationsaggregatets indstillinger eller træning i henhold til rutinemæssig rehabilitering) Sammenligning vil blive udført mellem arteriel PaCO2 og PtCO2 |
Patienter på intensiv pleje, udstyret til deres rutinemæssige kliniske behandling, med en arteriel kateterblodlinje, vil have en samtidig bestemmelse af PaCO2 og PtCO2:
|
Eksperimentel: A2: Sunde emner
Raske forsøgspersoner, der udfører en frivillig hyperventilation, i laboratorierummet, hvor rutinemæssig træningstest normalt udføres. Sammenligning vil blive udført mellem arterialiseret PaCO2 og PtCO2, i hvile og under en induceret frivillig hyperventilation. |
Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillær prøvetagning), vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile (0), derefter 30 sek efter begyndelsen af hyperventilation (vejrtrækning med accelereret frekvens, f.eks.
30/min), 1 minut, 1½ minut 2, 2½, 3, 4, 5 minutter; genopretning af denne hyperventilation vil blive fulgt i 5 minutter med PtCO2 i 3 minutter
en træningstest i henhold til den rutinemæssige protokol, der bruges i klinikken: indledende fase på 3 minutter forsigtigt træde i pedalerne (10 til 50 watt, afhængigt af emnets evner), derefter trinvis forøgelse af arbejdsbyrden i trin på 20-40 watt hvert minut, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning (VO2max).
Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillærprøvetagning) vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, derefter 30 sekunder efter træningens begyndelse, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½, 3 minutter, derefter 3 ½ minut, derefter ved midten af hvert trin øget arbejdsbelastning, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning.
Genopretning vil blive fulgt med PtCO2 i 5 minutter
|
Eksperimentel: B1: Sundt emne
Forsøgspersoner, der henvises til træningsdiagnostisk testning, og hvis resultater indikerer normal hjerte- og lungeanstrengelsesfysiologi. Måling, gennem disse træningstests, af det alveolære døde rum og dets kinetik, op til maksimal VO2, derefter under restitution, under de forskellige tilstande, der er anført ovenfor. Alveolært dødrum vil blive beregnet ved hjælp af de kontinuerlige observerede Pt CO2-værdier, og også med nogle intermitterende PaCO2-målinger, udført i henhold til rutinemæssig modus operandi (arterialiseret øreflip-kapillær trukket i hvile, ved ventilatorisk tærskel og ved spidsbelastning). Værdierne målt gennem PtCO2 og PaCO2 vil blive sammenlignet på disse 3 tidspunkter. |
en træningstest i henhold til den rutinemæssige protokol, der bruges i klinikken: indledende fase på 3 minutter forsigtigt træde i pedalerne (10 til 50 watt, afhængigt af emnets evner), derefter trinvis forøgelse af arbejdsbyrden i trin på 20-40 watt hvert minut, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning (VO2max).
Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillærprøvetagning) vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, derefter 30 sekunder efter træningens begyndelse, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½, 3 minutter, derefter 3 ½ minut, derefter ved midten af hvert trin øget arbejdsbelastning, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning.
Genopretning vil blive fulgt med PtCO2 i 5 minutter
|
Eksperimentel: B2: Kronisk obstruktiv lungesygdom
Måling, gennem disse træningstests, af det alveolære døde rum og dets kinetik, op til maksimal VO2, derefter under restitution, under de forskellige tilstande, der er anført ovenfor.
Alveolært dødrum vil blive beregnet ved hjælp af de kontinuerlige observerede Pt CO2-værdier, og også med nogle intermitterende PaCO2-målinger, udført i henhold til rutinemæssig modus operandi (arterialiseret øreflip-kapillær trukket i hvile, ved ventilatorisk tærskel og ved spidsbelastning).
Værdierne målt gennem PtCO2 og PaCO2 vil blive sammenlignet på disse 3 tidspunkter.
|
en træningstest i henhold til den rutinemæssige protokol, der bruges i klinikken: indledende fase på 3 minutter forsigtigt træde i pedalerne (10 til 50 watt, afhængigt af emnets evner), derefter trinvis forøgelse af arbejdsbyrden i trin på 20-40 watt hvert minut, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning (VO2max).
Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillærprøvetagning) vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, derefter 30 sekunder efter træningens begyndelse, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½, 3 minutter, derefter 3 ½ minut, derefter ved midten af hvert trin øget arbejdsbelastning, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning.
Genopretning vil blive fulgt med PtCO2 i 5 minutter
|
Eksperimentel: B3: Interstitiel lungesygdom (ILD)
Måling, gennem disse træningstests, af det alveolære døde rum og dets kinetik, op til maksimal VO2, derefter under restitution, under de forskellige tilstande, der er anført ovenfor.
Alveolært dødrum vil blive beregnet ved hjælp af de kontinuerlige observerede Pt CO2-værdier, og også med nogle intermitterende PaCO2-målinger, udført i henhold til rutinemæssig modus operandi (arterialiseret øreflip-kapillær trukket i hvile, ved ventilatorisk tærskel og ved spidsbelastning).
Værdierne målt gennem PtCO2 og PaCO2 vil blive sammenlignet på disse 3 tidspunkter.
|
en træningstest i henhold til den rutinemæssige protokol, der bruges i klinikken: indledende fase på 3 minutter forsigtigt træde i pedalerne (10 til 50 watt, afhængigt af emnets evner), derefter trinvis forøgelse af arbejdsbyrden i trin på 20-40 watt hvert minut, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning (VO2max).
Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillærprøvetagning) vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, derefter 30 sekunder efter træningens begyndelse, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½, 3 minutter, derefter 3 ½ minut, derefter ved midten af hvert trin øget arbejdsbelastning, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning.
Genopretning vil blive fulgt med PtCO2 i 5 minutter
|
Eksperimentel: B4: Kronisk hjertesvigt (CHF)
Måling, gennem disse træningstests, af det alveolære døde rum og dets kinetik, op til maksimal VO2, derefter under restitution, under de forskellige tilstande, der er anført ovenfor.
Alveolært dødrum vil blive beregnet ved hjælp af de kontinuerlige observerede Pt CO2-værdier, og også med nogle intermitterende PaCO2-målinger, udført i henhold til rutinemæssig modus operandi (arterialiseret øreflip-kapillær trukket i hvile, ved ventilatorisk tærskel og ved spidsbelastning).
Værdierne målt gennem PtCO2 og PaCO2 vil blive sammenlignet på disse 3 tidspunkter.
|
en træningstest i henhold til den rutinemæssige protokol, der bruges i klinikken: indledende fase på 3 minutter forsigtigt træde i pedalerne (10 til 50 watt, afhængigt af emnets evner), derefter trinvis forøgelse af arbejdsbyrden i trin på 20-40 watt hvert minut, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning (VO2max).
Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillærprøvetagning) vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, derefter 30 sekunder efter træningens begyndelse, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½, 3 minutter, derefter 3 ½ minut, derefter ved midten af hvert trin øget arbejdsbelastning, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning.
Genopretning vil blive fulgt med PtCO2 i 5 minutter
|
Eksperimentel: B5: Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Måling, gennem disse træningstests, af det alveolære døde rum og dets kinetik, op til maksimal VO2, derefter under restitution, under de forskellige tilstande, der er anført ovenfor.
Alveolært dødrum vil blive beregnet ved hjælp af de kontinuerlige observerede Pt CO2-værdier, og også med nogle intermitterende PaCO2-målinger, udført i henhold til rutinemæssig modus operandi (arterialiseret øreflip-kapillær trukket i hvile, ved ventilatorisk tærskel og ved spidsbelastning).
Værdierne målt gennem PtCO2 og PaCO2 vil blive sammenlignet på disse 3 tidspunkter.
|
en træningstest i henhold til den rutinemæssige protokol, der bruges i klinikken: indledende fase på 3 minutter forsigtigt træde i pedalerne (10 til 50 watt, afhængigt af emnets evner), derefter trinvis forøgelse af arbejdsbyrden i trin på 20-40 watt hvert minut, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning (VO2max).
Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillærprøvetagning) vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, derefter 30 sekunder efter træningens begyndelse, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½, 3 minutter, derefter 3 ½ minut, derefter ved midten af hvert trin øget arbejdsbelastning, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning.
Genopretning vil blive fulgt med PtCO2 i 5 minutter
|
Eksperimentel: B6: uhensigtsmæssig hyperventilationssyndrom
Måling, gennem disse træningstests, af det alveolære døde rum og dets kinetik, op til maksimal VO2, derefter under restitution, under de forskellige tilstande, der er anført ovenfor.
Alveolært dødrum vil blive beregnet ved hjælp af de kontinuerlige observerede Pt CO2-værdier, og også med nogle intermitterende PaCO2-målinger, udført i henhold til rutinemæssig modus operandi (arterialiseret øreflip-kapillær trukket i hvile, ved ventilatorisk tærskel og ved spidsbelastning).
Værdierne målt gennem PtCO2 og PaCO2 vil blive sammenlignet på disse 3 tidspunkter.
|
en træningstest i henhold til den rutinemæssige protokol, der bruges i klinikken: indledende fase på 3 minutter forsigtigt træde i pedalerne (10 til 50 watt, afhængigt af emnets evner), derefter trinvis forøgelse af arbejdsbyrden i trin på 20-40 watt hvert minut, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning (VO2max).
Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillærprøvetagning) vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, derefter 30 sekunder efter træningens begyndelse, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½, 3 minutter, derefter 3 ½ minut, derefter ved midten af hvert trin øget arbejdsbelastning, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning.
Genopretning vil blive fulgt med PtCO2 i 5 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline for Pt CO2 (transkutan CO2 partialtryk) måling sammen med PaCO2 (arterielt partial CO2 tryk)
Tidsramme: i hvile og under træning/hyperventilation: 30 sekunder, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 og 10 minutter.
|
Del A: serielle samtidige målinger af Pt CO2 (transkutant CO2 partialtryk) og PaCO2 (arterielt partial CO2 tryk), udført
|
i hvile og under træning/hyperventilation: 30 sekunder, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 og 10 minutter.
|
Ændring fra baseline ved hjælp af kontinuerlig måling af alveolært dødrum (VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2), udtrykt som en procentdel fra 0 % til 100 %), under træningstest, i forskellige kliniske indstillinger
Tidsramme: kontinuerlig måling: fra hvile under træningstesten (begyndelsen af testen, til maksimal belastning (5-10 minutter), derefter gennem 5 minutters restitution.
|
Del B: ændring fra baseline med kontinuerligt alveolært dødrum ((VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2), udtrykt i procent fra 0 til 100%) variationsmåling, under træning og restitution, i:
|
kontinuerlig måling: fra hvile under træningstesten (begyndelsen af testen, til maksimal belastning (5-10 minutter), derefter gennem 5 minutters restitution.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHMS18004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .