Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kontinuerlig måling af transkutan CO2 til evaluering af alveolært dødrum under træning (TEASE)

13. juni 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Vurdering af kontinuerlig måling af transkutan CO2 til evaluering af alveolært dødrum under træning.

Undersøgelsens formål er at overvåge, under anstrengelsestest udført under forskellige forhold, det alveolære døde rum ved hjælp af kontinuerlig transkutan måling af Pt CO2, som ville blive brugt som et surrogat for arteriel PaCO2. Validiteten af ​​denne måling skal vurderes i forhold til arteriel prøvetagning (enten arteriel eller arterialiseret kapillær), især med hensyn til den forsinkelsestid, der kræves af CO2-diffusionen fra det arterielle rum (PaCO2) til det kutane (PtCO2), især når hurtige ændringer af CO2 kan fremkaldes af træning.

Evalueringen vil blive udført i 2 forskellige indstillinger:

  • intensivpatienter udstyret med en arteriel linje til deres rutinemæssige kliniske pleje; dette giver mulighed for en præcis tidsindstillet sammenligning mellem PaCO2 og PtCO2 udlæsninger;
  • rutinemæssig træningstest, hvor blodgasevaluering hovedsageligt udføres ved hjælp af arterialiseret øreflip kapillær prøvetagning.

Efter vurdering af validiteten af ​​målingen (og forsinkelsestiden PaCO2-PtCO2, som kan være nødvendig at indføre som en korrektion), vil udviklingen af ​​dødt rum under punktafgiftstesten blive testet under forskellige forhold: Raske forsøgspersoner, patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL), kronisk hjertesvigt (CHF), hyperventilation, pulmonal arteriehypertension (PAH) eller interstitiel lungesygdom (ILD)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Béthune, Frankrig, 62408
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de Pneumologie
        • Kontakt:
          • Frédéric BART
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric BART
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Rekruttering
        • Service de pneumologie CHMS
        • Kontakt:
          • Serge Kouzan
        • Underforsker:
          • Julien PERNOT
        • Underforsker:
          • Marie COUDURIER
        • Ledende efterforsker:
          • Serge KOUZAN
      • Chambéry, Frankrig, 73000
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de Pneumologie CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Bernard AGUILANIU
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard AGUILANIU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt og informeret samtykke og samtykke, hvor det kræves.
  • Enten:

Patienter i intensiv pleje, bevidste og i stabil hæmodynamisk tilstand, som allerede er udstyret med en arteriel ledning til blodgasanalyse (som krævet af rutinepraksis i intensiv pleje; der må ikke indsættes en arteriel ledning til formålet med denne undersøgelse) (Del A1)

Eller patienter/personer, der er planlagt til rutinemæssig hjerte-lunge-træningstest. Blandt disse vil følgende patienter indgå: KOL, PAH, raske forsøgspersoner, hyperventilation, kronisk hjertesvigt, interstitielle lungesygdomme (ILD) (Del A2 og Del B)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-fransktalende patienter/fag
  • Ustabil hæmodynamik
  • Lokal kutan læsion eller infektion
  • Arteriel sygdom såsom fistel
  • Kvinder med følgende tilstand: graviditet, amning
  • Personer, der er berøvet frihed (i henhold til artikel L1121-5 til L1121-8 i den franske folkesundhedslov)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1: Patient på intensiv

Patient på intensiv (n=10):

hos patienter på intensivafdelingen i Centre Hospitalier Metropole Savoie (Chambéry, Frankrig), hvor der rutinemæssigt udføres gentagen arteriel blodgasanalyse (Patienter udstyret til deres sædvanlige pleje med et arterielt kateter, hvilket muliggør gentagen arteriel blodgasbestemmelse).

PaCO2 og Pt CO2 vil blive målt samtidigt i hvile og under forhold, der inducerer PaCO2-modifikationer (modifikationer af ventilationsaggregatets indstillinger eller træning i henhold til rutinemæssig rehabilitering) Sammenligning vil blive udført mellem arteriel PaCO2 og PtCO2

Patienter på intensiv pleje, udstyret til deres rutinemæssige kliniske behandling, med en arteriel kateterblodlinje, vil have en samtidig bestemmelse af PaCO2 og PtCO2:

  • 1) i hvile; 2 arterielle CO2/PtCO2-bestemmelser vil blive udført med 10 minutters mellemrum
  • 2) Under den muskulære træningsdel af deres rutinemæssige genoptræningsprogram (hvad det end måtte være, aktiv mobilisering af lemmer, gåture osv...): flere arterielle /PtCO2-prøver vil blive indsamlet i løbet af de første minutter af deres muskelrutine: 30 sek. 1 minut, 1 ½ minut, 2, 2 ½, 3, 4, 5 minutter, 10 minutter (slut på træning). Dette vil generere flere par blod/transkutane CO2-bestemmelser
Eksperimentel: A2: Sunde emner

Raske forsøgspersoner, der udfører en frivillig hyperventilation, i laboratorierummet, hvor rutinemæssig træningstest normalt udføres.

Sammenligning vil blive udført mellem arterialiseret PaCO2 og PtCO2, i hvile og under en induceret frivillig hyperventilation.

Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillær prøvetagning), vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile (0), derefter 30 sek efter begyndelsen af ​​hyperventilation (vejrtrækning med accelereret frekvens, f.eks. 30/min), 1 minut, 1½ minut 2, 2½, 3, 4, 5 minutter; genopretning af denne hyperventilation vil blive fulgt i 5 minutter med PtCO2 i 3 minutter
en træningstest i henhold til den rutinemæssige protokol, der bruges i klinikken: indledende fase på 3 minutter forsigtigt træde i pedalerne (10 til 50 watt, afhængigt af emnets evner), derefter trinvis forøgelse af arbejdsbyrden i trin på 20-40 watt hvert minut, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning (VO2max). Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillærprøvetagning) vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, derefter 30 sekunder efter træningens begyndelse, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½, 3 minutter, derefter 3 ½ minut, derefter ved midten af ​​hvert trin øget arbejdsbelastning, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning. Genopretning vil blive fulgt med PtCO2 i 5 minutter
Eksperimentel: B1: Sundt emne

Forsøgspersoner, der henvises til træningsdiagnostisk testning, og hvis resultater indikerer normal hjerte- og lungeanstrengelsesfysiologi.

Måling, gennem disse træningstests, af det alveolære døde rum og dets kinetik, op til maksimal VO2, derefter under restitution, under de forskellige tilstande, der er anført ovenfor. Alveolært dødrum vil blive beregnet ved hjælp af de kontinuerlige observerede Pt CO2-værdier, og også med nogle intermitterende PaCO2-målinger, udført i henhold til rutinemæssig modus operandi (arterialiseret øreflip-kapillær trukket i hvile, ved ventilatorisk tærskel og ved spidsbelastning). Værdierne målt gennem PtCO2 og PaCO2 vil blive sammenlignet på disse 3 tidspunkter.

en træningstest i henhold til den rutinemæssige protokol, der bruges i klinikken: indledende fase på 3 minutter forsigtigt træde i pedalerne (10 til 50 watt, afhængigt af emnets evner), derefter trinvis forøgelse af arbejdsbyrden i trin på 20-40 watt hvert minut, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning (VO2max). Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillærprøvetagning) vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, derefter 30 sekunder efter træningens begyndelse, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½, 3 minutter, derefter 3 ½ minut, derefter ved midten af ​​hvert trin øget arbejdsbelastning, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning. Genopretning vil blive fulgt med PtCO2 i 5 minutter
Eksperimentel: B2: Kronisk obstruktiv lungesygdom
Måling, gennem disse træningstests, af det alveolære døde rum og dets kinetik, op til maksimal VO2, derefter under restitution, under de forskellige tilstande, der er anført ovenfor. Alveolært dødrum vil blive beregnet ved hjælp af de kontinuerlige observerede Pt CO2-værdier, og også med nogle intermitterende PaCO2-målinger, udført i henhold til rutinemæssig modus operandi (arterialiseret øreflip-kapillær trukket i hvile, ved ventilatorisk tærskel og ved spidsbelastning). Værdierne målt gennem PtCO2 og PaCO2 vil blive sammenlignet på disse 3 tidspunkter.
en træningstest i henhold til den rutinemæssige protokol, der bruges i klinikken: indledende fase på 3 minutter forsigtigt træde i pedalerne (10 til 50 watt, afhængigt af emnets evner), derefter trinvis forøgelse af arbejdsbyrden i trin på 20-40 watt hvert minut, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning (VO2max). Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillærprøvetagning) vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, derefter 30 sekunder efter træningens begyndelse, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½, 3 minutter, derefter 3 ½ minut, derefter ved midten af ​​hvert trin øget arbejdsbelastning, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning. Genopretning vil blive fulgt med PtCO2 i 5 minutter
Eksperimentel: B3: Interstitiel lungesygdom (ILD)
Måling, gennem disse træningstests, af det alveolære døde rum og dets kinetik, op til maksimal VO2, derefter under restitution, under de forskellige tilstande, der er anført ovenfor. Alveolært dødrum vil blive beregnet ved hjælp af de kontinuerlige observerede Pt CO2-værdier, og også med nogle intermitterende PaCO2-målinger, udført i henhold til rutinemæssig modus operandi (arterialiseret øreflip-kapillær trukket i hvile, ved ventilatorisk tærskel og ved spidsbelastning). Værdierne målt gennem PtCO2 og PaCO2 vil blive sammenlignet på disse 3 tidspunkter.
en træningstest i henhold til den rutinemæssige protokol, der bruges i klinikken: indledende fase på 3 minutter forsigtigt træde i pedalerne (10 til 50 watt, afhængigt af emnets evner), derefter trinvis forøgelse af arbejdsbyrden i trin på 20-40 watt hvert minut, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning (VO2max). Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillærprøvetagning) vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, derefter 30 sekunder efter træningens begyndelse, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½, 3 minutter, derefter 3 ½ minut, derefter ved midten af ​​hvert trin øget arbejdsbelastning, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning. Genopretning vil blive fulgt med PtCO2 i 5 minutter
Eksperimentel: B4: Kronisk hjertesvigt (CHF)
Måling, gennem disse træningstests, af det alveolære døde rum og dets kinetik, op til maksimal VO2, derefter under restitution, under de forskellige tilstande, der er anført ovenfor. Alveolært dødrum vil blive beregnet ved hjælp af de kontinuerlige observerede Pt CO2-værdier, og også med nogle intermitterende PaCO2-målinger, udført i henhold til rutinemæssig modus operandi (arterialiseret øreflip-kapillær trukket i hvile, ved ventilatorisk tærskel og ved spidsbelastning). Værdierne målt gennem PtCO2 og PaCO2 vil blive sammenlignet på disse 3 tidspunkter.
en træningstest i henhold til den rutinemæssige protokol, der bruges i klinikken: indledende fase på 3 minutter forsigtigt træde i pedalerne (10 til 50 watt, afhængigt af emnets evner), derefter trinvis forøgelse af arbejdsbyrden i trin på 20-40 watt hvert minut, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning (VO2max). Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillærprøvetagning) vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, derefter 30 sekunder efter træningens begyndelse, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½, 3 minutter, derefter 3 ½ minut, derefter ved midten af ​​hvert trin øget arbejdsbelastning, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning. Genopretning vil blive fulgt med PtCO2 i 5 minutter
Eksperimentel: B5: Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Måling, gennem disse træningstests, af det alveolære døde rum og dets kinetik, op til maksimal VO2, derefter under restitution, under de forskellige tilstande, der er anført ovenfor. Alveolært dødrum vil blive beregnet ved hjælp af de kontinuerlige observerede Pt CO2-værdier, og også med nogle intermitterende PaCO2-målinger, udført i henhold til rutinemæssig modus operandi (arterialiseret øreflip-kapillær trukket i hvile, ved ventilatorisk tærskel og ved spidsbelastning). Værdierne målt gennem PtCO2 og PaCO2 vil blive sammenlignet på disse 3 tidspunkter.
en træningstest i henhold til den rutinemæssige protokol, der bruges i klinikken: indledende fase på 3 minutter forsigtigt træde i pedalerne (10 til 50 watt, afhængigt af emnets evner), derefter trinvis forøgelse af arbejdsbyrden i trin på 20-40 watt hvert minut, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning (VO2max). Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillærprøvetagning) vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, derefter 30 sekunder efter træningens begyndelse, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½, 3 minutter, derefter 3 ½ minut, derefter ved midten af ​​hvert trin øget arbejdsbelastning, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning. Genopretning vil blive fulgt med PtCO2 i 5 minutter
Eksperimentel: B6: uhensigtsmæssig hyperventilationssyndrom
Måling, gennem disse træningstests, af det alveolære døde rum og dets kinetik, op til maksimal VO2, derefter under restitution, under de forskellige tilstande, der er anført ovenfor. Alveolært dødrum vil blive beregnet ved hjælp af de kontinuerlige observerede Pt CO2-værdier, og også med nogle intermitterende PaCO2-målinger, udført i henhold til rutinemæssig modus operandi (arterialiseret øreflip-kapillær trukket i hvile, ved ventilatorisk tærskel og ved spidsbelastning). Værdierne målt gennem PtCO2 og PaCO2 vil blive sammenlignet på disse 3 tidspunkter.
en træningstest i henhold til den rutinemæssige protokol, der bruges i klinikken: indledende fase på 3 minutter forsigtigt træde i pedalerne (10 til 50 watt, afhængigt af emnets evner), derefter trinvis forøgelse af arbejdsbyrden i trin på 20-40 watt hvert minut, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning (VO2max). Gentagne par af PtCO2 og PaCO2 (gennem arterialiseret kapillærprøvetagning) vil blive målt på følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, derefter 30 sekunder efter træningens begyndelse, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½, 3 minutter, derefter 3 ½ minut, derefter ved midten af ​​hvert trin øget arbejdsbelastning, indtil maksimal tolereret arbejdsbelastning. Genopretning vil blive fulgt med PtCO2 i 5 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for Pt CO2 (transkutan CO2 partialtryk) måling sammen med PaCO2 (arterielt partial CO2 tryk)
Tidsramme: i hvile og under træning/hyperventilation: 30 sekunder, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 og 10 minutter.

Del A: serielle samtidige målinger af Pt CO2 (transkutant CO2 partialtryk) og PaCO2 (arterielt partial CO2 tryk), udført

  1. under træning
  2. under frivillig hyperventilation
i hvile og under træning/hyperventilation: 30 sekunder, 1 minut, 1 ½ minut 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 og 10 minutter.
Ændring fra baseline ved hjælp af kontinuerlig måling af alveolært dødrum (VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2), udtrykt som en procentdel fra 0 % til 100 %), under træningstest, i forskellige kliniske indstillinger
Tidsramme: kontinuerlig måling: fra hvile under træningstesten (begyndelsen af ​​testen, til maksimal belastning (5-10 minutter), derefter gennem 5 minutters restitution.

Del B: ændring fra baseline med kontinuerligt alveolært dødrum ((VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2), udtrykt i procent fra 0 til 100%) variationsmåling, under træning og restitution, i:

  • sundt emne
  • forskellige patientkategorier: KOL i forskellige stadier, pulmonal arteriehypertension, hyperventilationssyndrom, hjertesvigt, interstitiel lungesygdom). Etabler mønstre set under disse forskellige forhold.
kontinuerlig måling: fra hvile under træningstesten (begyndelsen af ​​testen, til maksimal belastning (5-10 minutter), derefter gennem 5 minutters restitution.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner