Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка непрерывного измерения чрескожного CO2 для оценки альвеолярного мертвого пространства во время тренировки (TEASE)

9 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Оценка непрерывного измерения чрескожного CO2 для оценки альвеолярного мертвого пространства во время упражнений.

Целью исследования является мониторинг во время нагрузочных тестов, проводимых в различных условиях, альвеолярного мертвого пространства посредством непрерывного чрескожного измерения PtCO2, который будет использоваться в качестве заменителя артериального PaCO2. Достоверность этого измерения необходимо оценивать в сравнении с забором проб артерий (артериальных или артериализованных капилляров), особенно в отношении времени задержки, необходимого для диффузии СО2 из артериального отдела (PaCO2) в кожный (PtCO2), в частности, когда быстрые изменения CO2 могут быть вызваны физическими упражнениями.

Оценка будет проводиться в двух разных условиях:

  • пациенты интенсивной терапии, оборудованные для рутинной клинической помощи артериальной линией; это позволяет проводить точное сравнение показаний PaCO2 и PtCO2 по времени;
  • рутинный тест с физической нагрузкой, при котором оценка газов крови проводится в основном посредством отбора проб артериализованных капилляров мочки уха.

После оценки достоверности измерения (и времени запаздывания PaCO2-PtCO2, которое может потребоваться ввести в качестве поправки), эволюция мертвого пространства во время акцизного теста будет проверена в различных условиях: Здоровые люди, пациенты с хронической обструктивной болезнью легких ( ХОБЛ), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), гипервентиляция, легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) или интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Béthune, Франция, 62408
        • Service de pneumologie
      • Chambéry, Франция, 73000
        • Service de pneumologie CHMS
      • Chambéry, Франция, 73000
        • Service de réanimation médicale - CHMS
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Service de Pneumologie CHU Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное и информированное согласие и согласие, где это необходимо.
  • Либо:

Пациенты в реанимации, находящиеся в сознании и со стабильным гемодинамическим состоянием, которые уже снабжены артериальной линией для анализа газов крови (как того требует рутинная практика в интенсивной терапии; для целей данного исследования артериальная линия не должна вводиться) (Часть А1)

Или пациенты/субъекты, запланированные для обычных сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой. Среди них будут следующие пациенты: ХОБЛ, ЛАГ, здоровые субъекты, гипервентиляция, хроническая сердечная недостаточность, интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) (Часть A2 и Часть B).

Критерий исключения:

  • Пациенты/субъекты, не говорящие по-французски
  • Нестабильная гемодинамика
  • Местное кожное поражение или инфекция
  • Артериальное заболевание, такое как свищ
  • Женщины со следующим состоянием: беременность, кормление грудью
  • Лица, лишенные свободы (согласно статьям с L1121-5 по L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A1: Пациент в реанимации

Пациент в реанимации (n=10):

у пациентов в отделении интенсивной терапии госпитального центра Метрополь Савойя (Шамбери, Франция), где регулярно проводится повторный анализ газов артериальной крови (пациенты, оснащенные для их обычного лечения артериальным катетером, позволяющим повторно определять газы артериальной крови).

PaCO2 и PtCO2 будут измеряться одновременно в состоянии покоя и в условиях, вызывающих изменения PaCO2 (изменения настроек вентилятора или упражнения в соответствии с плановой реабилитацией). Сравнение будет проводиться между артериальными PaCO2 и PtCO2
Другой: одновременное определение PaCO2 и PtCO2

У пациентов в отделении интенсивной терапии, оборудованных для их рутинного клинического лечения артериальным катетером для переливания крови, будет одновременно определяться PaCO2 и PtCO2:

  • 1) в покое; Будет проведено 2 определения артериального CO2/PtCO2 с интервалом в 10 минут.
  • 2) Во время мышечных упражнений в рамках их обычной программы реабилитации (что бы это ни было, активная мобилизация конечностей, ходьба и т. д.): несколько образцов артериального давления/PtCO2 будут взяты в течение первых минут их мышечной программы: 30 секунд, 1 минута, 1 ½ минуты, 2, 2 ½, 3, 4, 5 минут, 10 минут (окончание упражнения). Это создаст несколько пар определений CO2 в крови/чрескожно.
Экспериментальный: A2: Здоровые субъекты

Здоровые субъекты, выполняющие добровольную гипервентиляцию в лабораторной комнате, где обычно проводятся рутинные тесты с физической нагрузкой.

Сравнение будет проводиться между артериализованным PaCO2 и PtCO2 в покое и во время индуцированной произвольной гипервентиляции.
Другой: Тест на гипервентиляцию
Повторяющиеся пары PtCO2 и PaCO2 (путем отбора проб из артериальных капилляров) будут измеряться в следующие моменты времени: отдых (0), затем 30 секунд после начала гипервентиляции (дыхание с учащенной частотой, т.е. 30/мин), 1 минута, 1 ½ минуты 2, 2 ½, 3, , 4, 5 минут; последует восстановление этой гипервентиляции, в течение 5 минут, с PtCO2, в течение 3 минут
Другой: Упражнение тест
тест с физической нагрузкой в ​​соответствии с рутинным протоколом, используемым в клинике: начальная фаза - 3 минуты легкого вращения педалей (от 10 до 50 ватт, в зависимости от возможностей испытуемого), затем ступенчатое увеличение нагрузки с шагом 20-40 ватт каждую минуту, до достижения максимально переносимой рабочей нагрузки (VO2max). Повторяющиеся пары PtCO2 и PaCO2 (через артериальный капилляр) будут измеряться в следующие моменты времени: отдых -10 минут, 0, затем 30 секунд после начала упражнения, 1 минута, 1 ½ минуты 2, 2 ½, 3 минуты, затем 3 ½ минуты, затем в середине каждого шага увеличивайте нагрузку до максимально переносимой нагрузки. Восстановление будет сопровождаться PtCO2 в течение 5 минут.
Экспериментальный: B1: Здоровый субъект

Субъекты, направленные на диагностическое тестирование с физической нагрузкой, чьи результаты указывают на нормальную физиологию сердца и легких при физической нагрузке.

Измерение во время этих нагрузочных тестов альвеолярного мертвого пространства и его кинетики до пика VO2, а затем во время восстановления в различных условиях, перечисленных выше. Альвеолярное мертвое пространство будет рассчитываться с использованием наблюдаемых непрерывных значений Pt CO2, а также с некоторыми периодическими измерениями PaCO2, выполняемыми в соответствии с обычным образом действий (артериализованные капилляры мочки уха втягиваются в состоянии покоя, на уровне дыхательного порога и при пиковых нагрузках). Значения, измеренные с помощью PtCO2 и PaCO2, будут сравниваться в эти 3 момента времени.
Другой: Упражнение тест
тест с физической нагрузкой в ​​соответствии с рутинным протоколом, используемым в клинике: начальная фаза - 3 минуты легкого вращения педалей (от 10 до 50 ватт, в зависимости от возможностей испытуемого), затем ступенчатое увеличение нагрузки с шагом 20-40 ватт каждую минуту, до достижения максимально переносимой рабочей нагрузки (VO2max). Повторяющиеся пары PtCO2 и PaCO2 (через артериальный капилляр) будут измеряться в следующие моменты времени: отдых -10 минут, 0, затем 30 секунд после начала упражнения, 1 минута, 1 ½ минуты 2, 2 ½, 3 минуты, затем 3 ½ минуты, затем в середине каждого шага увеличивайте нагрузку до максимально переносимой нагрузки. Восстановление будет сопровождаться PtCO2 в течение 5 минут.
Экспериментальный: B2: Хроническая обструктивная болезнь легких
Измерение во время этих нагрузочных тестов альвеолярного мертвого пространства и его кинетики до пика VO2, а затем во время восстановления в различных условиях, перечисленных выше. Альвеолярное мертвое пространство будет рассчитываться с использованием наблюдаемых непрерывных значений Pt CO2, а также с некоторыми периодическими измерениями PaCO2, выполняемыми в соответствии с обычным образом действий (артериализованные капилляры мочки уха втягиваются в состоянии покоя, на уровне дыхательного порога и при пиковых нагрузках). Значения, измеренные с помощью PtCO2 и PaCO2, будут сравниваться в эти 3 момента времени.
Другой: Упражнение тест
тест с физической нагрузкой в ​​соответствии с рутинным протоколом, используемым в клинике: начальная фаза - 3 минуты легкого вращения педалей (от 10 до 50 ватт, в зависимости от возможностей испытуемого), затем ступенчатое увеличение нагрузки с шагом 20-40 ватт каждую минуту, до достижения максимально переносимой рабочей нагрузки (VO2max). Повторяющиеся пары PtCO2 и PaCO2 (через артериальный капилляр) будут измеряться в следующие моменты времени: отдых -10 минут, 0, затем 30 секунд после начала упражнения, 1 минута, 1 ½ минуты 2, 2 ½, 3 минуты, затем 3 ½ минуты, затем в середине каждого шага увеличивайте нагрузку до максимально переносимой нагрузки. Восстановление будет сопровождаться PtCO2 в течение 5 минут.
Экспериментальный: B3: Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)
Измерение во время этих нагрузочных тестов альвеолярного мертвого пространства и его кинетики до пика VO2, а затем во время восстановления в различных условиях, перечисленных выше. Альвеолярное мертвое пространство будет рассчитываться с использованием наблюдаемых непрерывных значений Pt CO2, а также с некоторыми периодическими измерениями PaCO2, выполняемыми в соответствии с обычным образом действий (артериализованные капилляры мочки уха втягиваются в состоянии покоя, на уровне дыхательного порога и при пиковых нагрузках). Значения, измеренные с помощью PtCO2 и PaCO2, будут сравниваться в эти 3 момента времени.
Другой: Упражнение тест
тест с физической нагрузкой в ​​соответствии с рутинным протоколом, используемым в клинике: начальная фаза - 3 минуты легкого вращения педалей (от 10 до 50 ватт, в зависимости от возможностей испытуемого), затем ступенчатое увеличение нагрузки с шагом 20-40 ватт каждую минуту, до достижения максимально переносимой рабочей нагрузки (VO2max). Повторяющиеся пары PtCO2 и PaCO2 (через артериальный капилляр) будут измеряться в следующие моменты времени: отдых -10 минут, 0, затем 30 секунд после начала упражнения, 1 минута, 1 ½ минуты 2, 2 ½, 3 минуты, затем 3 ½ минуты, затем в середине каждого шага увеличивайте нагрузку до максимально переносимой нагрузки. Восстановление будет сопровождаться PtCO2 в течение 5 минут.
Экспериментальный: B4: Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
Измерение во время этих нагрузочных тестов альвеолярного мертвого пространства и его кинетики до пика VO2, а затем во время восстановления в различных условиях, перечисленных выше. Альвеолярное мертвое пространство будет рассчитываться с использованием наблюдаемых непрерывных значений Pt CO2, а также с некоторыми периодическими измерениями PaCO2, выполняемыми в соответствии с обычным образом действий (артериализованные капилляры мочки уха втягиваются в состоянии покоя, на уровне дыхательного порога и при пиковых нагрузках). Значения, измеренные с помощью PtCO2 и PaCO2, будут сравниваться в эти 3 момента времени.
Другой: Упражнение тест
тест с физической нагрузкой в ​​соответствии с рутинным протоколом, используемым в клинике: начальная фаза - 3 минуты легкого вращения педалей (от 10 до 50 ватт, в зависимости от возможностей испытуемого), затем ступенчатое увеличение нагрузки с шагом 20-40 ватт каждую минуту, до достижения максимально переносимой рабочей нагрузки (VO2max). Повторяющиеся пары PtCO2 и PaCO2 (через артериальный капилляр) будут измеряться в следующие моменты времени: отдых -10 минут, 0, затем 30 секунд после начала упражнения, 1 минута, 1 ½ минуты 2, 2 ½, 3 минуты, затем 3 ½ минуты, затем в середине каждого шага увеличивайте нагрузку до максимально переносимой нагрузки. Восстановление будет сопровождаться PtCO2 в течение 5 минут.
Экспериментальный: B5: Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ)
Измерение во время этих нагрузочных тестов альвеолярного мертвого пространства и его кинетики до пика VO2, а затем во время восстановления в различных условиях, перечисленных выше. Альвеолярное мертвое пространство будет рассчитываться с использованием наблюдаемых непрерывных значений Pt CO2, а также с некоторыми периодическими измерениями PaCO2, выполняемыми в соответствии с обычным образом действий (артериализованные капилляры мочки уха втягиваются в состоянии покоя, на уровне дыхательного порога и при пиковых нагрузках). Значения, измеренные с помощью PtCO2 и PaCO2, будут сравниваться в эти 3 момента времени.
Другой: Упражнение тест
тест с физической нагрузкой в ​​соответствии с рутинным протоколом, используемым в клинике: начальная фаза - 3 минуты легкого вращения педалей (от 10 до 50 ватт, в зависимости от возможностей испытуемого), затем ступенчатое увеличение нагрузки с шагом 20-40 ватт каждую минуту, до достижения максимально переносимой рабочей нагрузки (VO2max). Повторяющиеся пары PtCO2 и PaCO2 (через артериальный капилляр) будут измеряться в следующие моменты времени: отдых -10 минут, 0, затем 30 секунд после начала упражнения, 1 минута, 1 ½ минуты 2, 2 ½, 3 минуты, затем 3 ½ минуты, затем в середине каждого шага увеличивайте нагрузку до максимально переносимой нагрузки. Восстановление будет сопровождаться PtCO2 в течение 5 минут.
Экспериментальный: B6: синдром неадекватной гипервентиляции
Измерение во время этих нагрузочных тестов альвеолярного мертвого пространства и его кинетики до пика VO2, а затем во время восстановления в различных условиях, перечисленных выше. Альвеолярное мертвое пространство будет рассчитываться с использованием наблюдаемых непрерывных значений Pt CO2, а также с некоторыми периодическими измерениями PaCO2, выполняемыми в соответствии с обычным образом действий (артериализованные капилляры мочки уха втягиваются в состоянии покоя, на уровне дыхательного порога и при пиковых нагрузках). Значения, измеренные с помощью PtCO2 и PaCO2, будут сравниваться в эти 3 момента времени.
Другой: Упражнение тест
тест с физической нагрузкой в ​​соответствии с рутинным протоколом, используемым в клинике: начальная фаза - 3 минуты легкого вращения педалей (от 10 до 50 ватт, в зависимости от возможностей испытуемого), затем ступенчатое увеличение нагрузки с шагом 20-40 ватт каждую минуту, до достижения максимально переносимой рабочей нагрузки (VO2max). Повторяющиеся пары PtCO2 и PaCO2 (через артериальный капилляр) будут измеряться в следующие моменты времени: отдых -10 минут, 0, затем 30 секунд после начала упражнения, 1 минута, 1 ½ минуты 2, 2 ½, 3 минуты, затем 3 ½ минуты, затем в середине каждого шага увеличивайте нагрузку до максимально переносимой нагрузки. Восстановление будет сопровождаться PtCO2 в течение 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Pt CO2 (чрескожное парциальное давление CO2) вместе с PaCO2 (артериальное парциальное давление CO2)
Временное ограничение: в покое и при физической нагрузке/гипервентиляции: 30 секунд, 1 минута, 1,5 минуты, 2, 2,5, 3, 4, 5 и 10 минут.

Часть A: серийные одновременные измерения Pt CO2 (чрескожное парциальное давление CO2) и PaCO2 (артериальное парциальное давление CO2).

  1. во время тренировки
  2. во время произвольной гипервентиляции
в покое и при физической нагрузке/гипервентиляции: 30 секунд, 1 минута, 1,5 минуты, 2, 2,5, 3, 4, 5 и 10 минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем посредством непрерывного измерения альвеолярного мертвого пространства (VD/VT=(PaCO2-PECO2)/PaCO2), выраженное в процентах от 0% до 100%), во время нагрузочного теста, в различных клинических условиях
Временное ограничение: непрерывное измерение: от отдыха на протяжении всего теста с физической нагрузкой (начало теста, до максимальной нагрузки (5-10 минут), затем в течение 5 минут восстановления.

Часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем с непрерывным измерением альвеолярного мертвого пространства ((VD/VT=(PaCO2-PECO2)/PaCO2), выраженное в процентах от 0 до 100%), во время тренировки и восстановления, в:

  • здоровый субъект
  • разные категории больных: ХОБЛ на разных стадиях, легочная артериальная гипертензия, гипервентиляционный синдром, сердечная недостаточность, интерстициальное заболевание легких). Установите закономерности, наблюдаемые в этих различных условиях.
непрерывное измерение: от отдыха на протяжении всего теста с физической нагрузкой (начало теста, до максимальной нагрузки (5-10 минут), затем в течение 5 минут восстановления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHMS18004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться