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Evaluación de la medición continua de CO2 transcutáneo para la evaluación del espacio muerto alveolar durante el ejercicio (TEASE)

9 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Evaluación de la medición continua de CO2 transcutáneo para la evaluación del espacio muerto alveolar durante el ejercicio.

El objetivo del estudio es monitorizar, durante pruebas de esfuerzo realizadas en diversas condiciones, el espacio muerto alveolar, mediante la medida transcutánea continua de Pt CO2, que se utilizaría como sustituto de la PaCO2 arterial. La validez de esta medida debe evaluarse frente al muestreo arterial (ya sea arterial o capilar arterializado), especialmente en lo que respecta al tiempo de retraso requerido por la difusión de CO2 desde el compartimento arterial (PaCO2) al cutáneo (PtCO2), en particular cuando cambios rápidos de CO2 pueden ser inducidos por el ejercicio.

La evaluación se realizará en 2 escenarios diferentes:

pacientes de cuidados intensivos, equipados, para su atención clínica de rutina, con una línea arterial; esto permite una comparación cronometrada precisa entre las lecturas de PaCO2 y PtCO2;
prueba de ejercicio de rutina, donde la evaluación de gases en sangre se realiza esencialmente por medio de muestreo capilar arterializado del lóbulo de la oreja.

Tras la evaluación de la validez de la medición (y el tiempo de retraso PaCO2-PtCO2 que podría ser necesario introducir como corrección), se probará la evolución del espacio muerto durante la prueba de impuestos especiales en diferentes condiciones: Sujetos sanos, pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica ( EPOC), insuficiencia cardíaca crónica (CHF), hiperventilación, hipertensión arterial pulmonar (PAH) o enfermedad pulmonar intersticial (ILD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Francia
- - Béthune, Francia, 62408
    - Service de pneumologie
  - Chambéry, Francia, 73000
    - Service de pneumologie CHMS
  - Chambéry, Francia, 73000
    - Service de réanimation médicale - CHMS
  - La Tronche, Francia, 38700
    - Service de Pneumologie CHU Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento por escrito e informado, y asentimiento cuando sea necesario.
Cualquiera:

Pacientes en cuidados intensivos, conscientes y en condiciones hemodinámicas estables, que ya están equipados con una línea arterial para análisis de gases en sangre (según lo requiere la práctica habitual en cuidados intensivos; no se insertará ninguna línea arterial para fines de este estudio) (Parte A1)

O pacientes/sujetos programados para pruebas de ejercicio cardiopulmonar de rutina. Entre estos, se incluirán los siguientes pacientes: EPOC, HAP, sujetos sanos, hiperventilación, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) (Parte A2 y Parte B)

Criterio de exclusión:

Pacientes/sujetos que no hablan francés
Hemodinámica inestable
Lesión o infección cutánea local
Enfermedad arterial como fístula
Mujeres con la siguiente condición: embarazo, lactancia
Personas privadas de libertad (según el artículo L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública francés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Otro
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: A1: Paciente en cuidados intensivos Paciente en cuidados intensivos (n=10): en pacientes en la unidad de cuidados intensivos del Centre Hospitalier Metropole Savoie (Chambéry, Francia), donde se realizan de forma rutinaria análisis repetidos de gases en sangre arterial (Pacientes equipados para su atención habitual con un catéter arterial, que permite la determinación repetida de gases en sangre arterial). La PaCO2 y la PtCO2 se medirán simultáneamente en reposo y durante las condiciones que inducen modificaciones de la PaCO2 (modificaciones de la configuración del ventilador o ejercicio según la rehabilitación de rutina) Se realizará una comparación entre la PaCO2 arterial y la PtCO2	Otro: determinación simultánea de PaCO2 y PtCO2 Los pacientes en cuidados intensivos, equipados, para su manejo clínico de rutina, con una línea de sangre de catéter arterial, tendrán una determinación simultánea de PaCO2 y PtCO2: 1) en reposo; Se realizarán 2 determinaciones arteriales de CO2/PtCO2, con 10 minutos de diferencia 2) Durante el ejercicio muscular que forma parte de su rutina de programa de rehabilitación (sea cual sea, movilización activa de miembros, marcha, etc...): se recogerán varias muestras arteriales/PtCO2 durante los primeros minutos de su rutina muscular: 30 seg, 1 minuto, 1 ½ minuto, 2, 2 ½ , 3, 4, 5 minutos, 10 minutos (fin del ejercicio). Esto generará varios pares de determinaciones de sangre/CO2 transcutáneo
Experimental: A2: sujetos sanos Sujetos sanos realizando una hiperventilación voluntaria, en la sala de laboratorio donde habitualmente se realizan las pruebas de ejercicio de rutina. Se comparará la PaCO2 arterializada y la PtCO2, en reposo y durante una hiperventilación voluntaria inducida.	Otro: Prueba de hiperventilación Se medirán pares repetidos de PtCO2 y PaCO2 (a través de muestreo capilar arterializado) en el siguiente momento: reposo (0), luego 30 segundos después del comienzo de la hiperventilación (respiración con frecuencia acelerada, p. 30/min), 1 minuto, 1 ½ minuto 2, 2 ½ , 3, , 4, 5 minutos; a la recuperación de esta hiperventilación se seguirá, durante 5 minutos, con el PtCO2, durante 3 minutos Otro: Prueba de ejercicio una prueba de esfuerzo, de acuerdo con el protocolo de rutina utilizado en la clínica: fase inicial de 3 minutos de pedaleo suave (10 a 50 vatios, según las capacidades del sujeto), luego aumento gradual de la carga de trabajo, en incrementos de 20-40 vatios cada minuto, hasta la máxima carga de trabajo tolerada (VO2max). Se medirán pares repetidos de PtCO2 y PaCO2 (a través de muestreo capilar arterializado) en el siguiente momento: descanso -10 minutos, 0, luego 30 segundos después del comienzo del ejercicio, 1 minuto, 1 ½ minuto 2, 2 ½, 3 minutos, luego 3 ½ minutos, luego en el punto medio de cada paso, aumente la carga de trabajo, hasta la carga de trabajo máxima tolerada. Se seguirá la recuperación con el PtCO2, durante 5 minutos
Experimental: B1: Sujeto sano Sujetos remitidos para pruebas de diagnóstico del ejercicio y cuyos resultados indiquen una fisiología del ejercicio cardíaca y pulmonar normal. Medición, a lo largo de estas pruebas de ejercicio, del espacio muerto alveolar y su cinética, hasta el VO2 pico, luego durante la recuperación, en las diferentes condiciones enumeradas anteriormente. El espacio muerto alveolar se calculará utilizando los valores continuos de Pt CO2 observados, y también con algunas mediciones intermitentes de PaCO2, realizadas según el modus operandi de rutina (capilar del lóbulo de la oreja arterializado extraído en reposo, en el umbral ventilatorio y en el ejercicio máximo). Los valores medidos a través de PtCO2 y PaCO2 se compararán en estos 3 puntos de tiempo.	Otro: Prueba de ejercicio una prueba de esfuerzo, de acuerdo con el protocolo de rutina utilizado en la clínica: fase inicial de 3 minutos de pedaleo suave (10 a 50 vatios, según las capacidades del sujeto), luego aumento gradual de la carga de trabajo, en incrementos de 20-40 vatios cada minuto, hasta la máxima carga de trabajo tolerada (VO2max). Se medirán pares repetidos de PtCO2 y PaCO2 (a través de muestreo capilar arterializado) en el siguiente momento: descanso -10 minutos, 0, luego 30 segundos después del comienzo del ejercicio, 1 minuto, 1 ½ minuto 2, 2 ½, 3 minutos, luego 3 ½ minutos, luego en el punto medio de cada paso, aumente la carga de trabajo, hasta la carga de trabajo máxima tolerada. Se seguirá la recuperación con el PtCO2, durante 5 minutos
Experimental: B2: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Medición, a lo largo de estas pruebas de ejercicio, del espacio muerto alveolar y su cinética, hasta el VO2 pico, luego durante la recuperación, en las diferentes condiciones enumeradas anteriormente. El espacio muerto alveolar se calculará utilizando los valores continuos de Pt CO2 observados, y también con algunas mediciones intermitentes de PaCO2, realizadas según el modus operandi de rutina (capilar del lóbulo de la oreja arterializado extraído en reposo, en el umbral ventilatorio y en el ejercicio máximo). Los valores medidos a través de PtCO2 y PaCO2 se compararán en estos 3 puntos de tiempo.	Otro: Prueba de ejercicio una prueba de esfuerzo, de acuerdo con el protocolo de rutina utilizado en la clínica: fase inicial de 3 minutos de pedaleo suave (10 a 50 vatios, según las capacidades del sujeto), luego aumento gradual de la carga de trabajo, en incrementos de 20-40 vatios cada minuto, hasta la máxima carga de trabajo tolerada (VO2max). Se medirán pares repetidos de PtCO2 y PaCO2 (a través de muestreo capilar arterializado) en el siguiente momento: descanso -10 minutos, 0, luego 30 segundos después del comienzo del ejercicio, 1 minuto, 1 ½ minuto 2, 2 ½, 3 minutos, luego 3 ½ minutos, luego en el punto medio de cada paso, aumente la carga de trabajo, hasta la carga de trabajo máxima tolerada. Se seguirá la recuperación con el PtCO2, durante 5 minutos
Experimental: B3: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) Medición, a lo largo de estas pruebas de ejercicio, del espacio muerto alveolar y su cinética, hasta el VO2 pico, luego durante la recuperación, en las diferentes condiciones enumeradas anteriormente. El espacio muerto alveolar se calculará utilizando los valores continuos de Pt CO2 observados, y también con algunas mediciones intermitentes de PaCO2, realizadas según el modus operandi de rutina (capilar del lóbulo de la oreja arterializado extraído en reposo, en el umbral ventilatorio y en el ejercicio máximo). Los valores medidos a través de PtCO2 y PaCO2 se compararán en estos 3 puntos de tiempo.	Otro: Prueba de ejercicio una prueba de esfuerzo, de acuerdo con el protocolo de rutina utilizado en la clínica: fase inicial de 3 minutos de pedaleo suave (10 a 50 vatios, según las capacidades del sujeto), luego aumento gradual de la carga de trabajo, en incrementos de 20-40 vatios cada minuto, hasta la máxima carga de trabajo tolerada (VO2max). Se medirán pares repetidos de PtCO2 y PaCO2 (a través de muestreo capilar arterializado) en el siguiente momento: descanso -10 minutos, 0, luego 30 segundos después del comienzo del ejercicio, 1 minuto, 1 ½ minuto 2, 2 ½, 3 minutos, luego 3 ½ minutos, luego en el punto medio de cada paso, aumente la carga de trabajo, hasta la carga de trabajo máxima tolerada. Se seguirá la recuperación con el PtCO2, durante 5 minutos
Experimental: B4: Insuficiencia cardíaca crónica (ICC) Medición, a lo largo de estas pruebas de ejercicio, del espacio muerto alveolar y su cinética, hasta el VO2 pico, luego durante la recuperación, en las diferentes condiciones enumeradas anteriormente. El espacio muerto alveolar se calculará utilizando los valores continuos de Pt CO2 observados, y también con algunas mediciones intermitentes de PaCO2, realizadas según el modus operandi de rutina (capilar del lóbulo de la oreja arterializado extraído en reposo, en el umbral ventilatorio y en el ejercicio máximo). Los valores medidos a través de PtCO2 y PaCO2 se compararán en estos 3 puntos de tiempo.	Otro: Prueba de ejercicio una prueba de esfuerzo, de acuerdo con el protocolo de rutina utilizado en la clínica: fase inicial de 3 minutos de pedaleo suave (10 a 50 vatios, según las capacidades del sujeto), luego aumento gradual de la carga de trabajo, en incrementos de 20-40 vatios cada minuto, hasta la máxima carga de trabajo tolerada (VO2max). Se medirán pares repetidos de PtCO2 y PaCO2 (a través de muestreo capilar arterializado) en el siguiente momento: descanso -10 minutos, 0, luego 30 segundos después del comienzo del ejercicio, 1 minuto, 1 ½ minuto 2, 2 ½, 3 minutos, luego 3 ½ minutos, luego en el punto medio de cada paso, aumente la carga de trabajo, hasta la carga de trabajo máxima tolerada. Se seguirá la recuperación con el PtCO2, durante 5 minutos
Experimental: B5: Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) Medición, a lo largo de estas pruebas de ejercicio, del espacio muerto alveolar y su cinética, hasta el VO2 pico, luego durante la recuperación, en las diferentes condiciones enumeradas anteriormente. El espacio muerto alveolar se calculará utilizando los valores continuos de Pt CO2 observados, y también con algunas mediciones intermitentes de PaCO2, realizadas según el modus operandi de rutina (capilar del lóbulo de la oreja arterializado extraído en reposo, en el umbral ventilatorio y en el ejercicio máximo). Los valores medidos a través de PtCO2 y PaCO2 se compararán en estos 3 puntos de tiempo.	Otro: Prueba de ejercicio una prueba de esfuerzo, de acuerdo con el protocolo de rutina utilizado en la clínica: fase inicial de 3 minutos de pedaleo suave (10 a 50 vatios, según las capacidades del sujeto), luego aumento gradual de la carga de trabajo, en incrementos de 20-40 vatios cada minuto, hasta la máxima carga de trabajo tolerada (VO2max). Se medirán pares repetidos de PtCO2 y PaCO2 (a través de muestreo capilar arterializado) en el siguiente momento: descanso -10 minutos, 0, luego 30 segundos después del comienzo del ejercicio, 1 minuto, 1 ½ minuto 2, 2 ½, 3 minutos, luego 3 ½ minutos, luego en el punto medio de cada paso, aumente la carga de trabajo, hasta la carga de trabajo máxima tolerada. Se seguirá la recuperación con el PtCO2, durante 5 minutos
Experimental: B6: síndrome de hiperventilación inapropiada Medición, a lo largo de estas pruebas de ejercicio, del espacio muerto alveolar y su cinética, hasta el VO2 pico, luego durante la recuperación, en las diferentes condiciones enumeradas anteriormente. El espacio muerto alveolar se calculará utilizando los valores continuos de Pt CO2 observados, y también con algunas mediciones intermitentes de PaCO2, realizadas según el modus operandi de rutina (capilar del lóbulo de la oreja arterializado extraído en reposo, en el umbral ventilatorio y en el ejercicio máximo). Los valores medidos a través de PtCO2 y PaCO2 se compararán en estos 3 puntos de tiempo.	Otro: Prueba de ejercicio una prueba de esfuerzo, de acuerdo con el protocolo de rutina utilizado en la clínica: fase inicial de 3 minutos de pedaleo suave (10 a 50 vatios, según las capacidades del sujeto), luego aumento gradual de la carga de trabajo, en incrementos de 20-40 vatios cada minuto, hasta la máxima carga de trabajo tolerada (VO2max). Se medirán pares repetidos de PtCO2 y PaCO2 (a través de muestreo capilar arterializado) en el siguiente momento: descanso -10 minutos, 0, luego 30 segundos después del comienzo del ejercicio, 1 minuto, 1 ½ minuto 2, 2 ½, 3 minutos, luego 3 ½ minutos, luego en el punto medio de cada paso, aumente la carga de trabajo, hasta la carga de trabajo máxima tolerada. Se seguirá la recuperación con el PtCO2, durante 5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la medición de Pt CO2 (presión parcial transcutánea de CO2) junto con PaCO2 (presión arterial parcial de CO2) Periodo de tiempo: en reposo y durante el ejercicio/hiperventilación: 30 segundos, 1 minuto, 1 ½ minuto 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 y 10 minutos.	Parte A: mediciones seriadas simultáneas de Pt CO2 (presión parcial transcutánea de CO2) y PaCO2 (presión arterial parcial de CO2), realizadas durante el ejercicio durante la hiperventilación voluntaria	en reposo y durante el ejercicio/hiperventilación: 30 segundos, 1 minuto, 1 ½ minuto 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 y 10 minutos.
Cambio desde el inicio mediante la medición continua del espacio muerto alveolar (VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2), expresado como un porcentaje de 0% a 100 %, durante la prueba de esfuerzo, en diferentes entornos clínicos Periodo de tiempo: Medición continua: desde el reposo durante la prueba de esfuerzo (comienzo de la prueba, hasta la carga máxima (5-10 minutos), luego durante los 5 minutos de recuperación.	Parte B: cambio desde la línea de base con medición de la variación del espacio muerto alveolar continuo ((VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2), expresado como porcentaje de 0 a 100%), durante el ejercicio y la recuperación, en: sujeto sano diferentes categorías de pacientes: EPOC en diferentes etapas, hipertensión arterial pulmonar, síndrome de hiperventilación, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial). Establecer patrones vistos en estas diferentes condiciones.	Medición continua: desde el reposo durante la prueba de esfuerzo (comienzo de la prueba, hasta la carga máxima (5-10 minutos), luego durante los 5 minutos de recuperación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CHMS18004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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