Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kontinuerlig måling av transkutan CO2 for evaluering av alveolært dødrom under trening (TEASE)

9. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Vurdering av kontinuerlig måling av transkutan CO2 for evaluering av alveolært dødrom under trening.

Målet med studien er å overvåke, under treningstester utført under forskjellige forhold, det alveolære dødrommet, ved hjelp av kontinuerlig transkutan måling av Pt CO2, som vil bli brukt som et surrogat for arteriell PaCO2. Validiteten av denne målingen må vurderes mot arteriell prøvetaking (enten arteriell eller arteriell kapillær), spesielt med hensyn til ettersleptiden som kreves av CO2-diffusjonen fra det arterielle rommet (PaCO2) til det kutane (PtCO2), spesielt når raske endringer av CO2 kan induseres av trening.

Evalueringen vil bli gjort i 2 forskjellige innstillinger:

  • intensivpasienter, utstyrt, for deres rutinemessige kliniske behandling, med en arteriell linje; dette muliggjør en presis tidsbestemt sammenligning mellom PaCO2- og PtCO2-avlesninger;
  • rutinemessig treningstest, hvor blodgassevaluering hovedsakelig gjøres ved hjelp av arterialisert øreflippens kapillærprøvetaking.

Etter vurdering av gyldigheten av målingen (og forsinkelsestiden PaCO2-PtCO2 som kan være nødvendig å introdusere som en korreksjon), vil utviklingen av dødt rom under eksisetesten bli testet under forskjellige forhold: Friske personer, pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom ( KOLS), kronisk hjertesvikt (CHF), hyperventilering, pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) eller interstitiell lungesykdom (ILD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Béthune, Frankrike, 62408
        • Service de pneumologie
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Service de pneumologie CHMS
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Service de réanimation médicale - CHMS
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Service de Pneumologie CHU Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig og informert samtykke, og samtykke der det er nødvendig.
  • Enten:

Pasienter i intensivbehandling, bevisste og i stabil hemodynamisk tilstand, som allerede er utstyrt med en arteriell linje for blodgassanalyse (som kreves av rutinepraksis i intensivbehandling; ingen arteriell linje skal settes inn for formålet med denne studien) (Del A1)

Eller pasienter/emner som er planlagt for rutinemessig kardio-pulmonal treningstesting. Blant disse vil følgende pasienter inkluderes: KOLS, PAH, friske forsøkspersoner, hyperventilering, kronisk hjertesvikt, interstitielle lungesykdommer (ILD) (del A2 og del B)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-fransktalende pasienter/fag
  • Ustabil hemodynamikk
  • Lokal hudlesjon eller infeksjon
  • Arteriell sykdom som fistel
  • Kvinner med følgende tilstand: graviditet, amming
  • Personer som er berøvet friheten (i henhold til artikkel L1121-5 til L1121-8 i den franske folkehelsekoden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1: Pasient på intensivavdeling

Pasient i intensivbehandling (n=10):

hos pasienter på intensivavdelingen til Centre Hospitalier Metropole Savoie (Chambéry, Frankrike), hvor det rutinemessig utføres gjentatt arteriell blodgassanalyse (pasienter utstyrt for sin vanlige behandling med et arterielt kateter, som muliggjør gjentatt arteriell blodgassbestemmelse).

PaCO2 og Pt CO2 vil bli målt samtidig i hvile, og under forhold som induserer PaCO2-modifikasjoner (modifikasjoner av ventilatorinnstillinger, eller trening i henhold til rutinemessig rehabilitering) Sammenligning vil bli gjort mellom arteriell PaCO2 og PtCO2
Annen: samtidig bestemmelse av PaCO2 og PtCO2

Pasienter i intensivbehandling, utstyrt for rutinemessig klinisk behandling, med en arteriell kateterblodlinje, vil ha en samtidig bestemmelse av PaCO2 og PtCO2:

  • 1) i hvile; 2 arterielle CO2/PtCO2-bestemmelser vil bli utført med 10 minutters mellomrom
  • 2) Under den muskulære treningsdelen av deres rutinemessige rehabiliteringsprogram (uansett hva det måtte være, aktiv mobilisering av lemmer, gange, osv...): flere arterielle/PtCO2-prøver vil bli samlet inn i løpet av de første minuttene av deres muskelrutine: 30 sek. 1 minutt, 1 ½ minutt, 2, 2 ½, 3, 4, 5 minutter, 10 minutter (slutt på trening). Dette vil generere flere par blod/transkutane CO2-bestemmelser
Eksperimentell: A2: Friske fag

Friske forsøkspersoner som utfører en frivillig hyperventilering, i laboratorierommet hvor rutinemessig treningstesting vanligvis utføres.

Sammenligning vil bli gjort mellom arterialisert PaCO2 og PtCO2, i hvile, og under en indusert frivillig hyperventilering.
Annen: Hyperventilasjonstest
Gjentatte par av PtCO2 og PaCO2 (gjennom arterialisert kapillærprøvetaking), vil bli målt ved følgende tidspunkt: hvile (0), deretter 30 sek etter begynnelsen av hyperventilering (pust med akselerert frekvens, f.eks. 30/min), 1 minutt, 1 ½ minutt 2, 2 ½ , 3, , 4, 5 minutter; gjenoppretting av denne hyperventilasjonen vil bli fulgt, i 5 minutter, med PtCO2, i løpet av 3 minutter
Annen: Treningstest
en treningstest, i henhold til rutineprotokollen som brukes i klinikken: innledende fase på 3 minutter forsiktig tråkk (10 til 50 watt, i henhold til fagets evner), deretter trinnvis økning i arbeidsbelastningen, i trinn på 20-40 watt hvert minutt, inntil maksimal tolerert arbeidsbelastning (VO2max). Gjentatte par av PtCO2 og PaCO2 (gjennom arterialisert kapillærprøvetaking), vil bli målt ved følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, deretter 30 sek etter begynnelsen av treningen, 1 minutt, 1 ½ minutt 2, 2 ½, 3 minutter, deretter 3 ½ minutter, deretter ved midten av hvert trinn øker arbeidsbelastningen, til maksimal tolerert arbeidsbelastning. Gjenoppretting vil bli fulgt med PtCO2 i 5 minutter
Eksperimentell: B1: Sunt fag

Forsøkspersoner, henvist for treningsdiagnostisk testing, og hvis resultater indikerer normal hjerte- og lungetreningsfysiologi.

Måling, gjennom disse treningstestene, av det alveolære dødrommet, og dets kinetikk, opp til topp VO2, deretter under restitusjon, under de forskjellige forholdene som er oppført ovenfor. Alveolært dødrom vil bli beregnet ved å bruke de kontinuerlige Pt CO2-verdiene som er observert, og også med noen intermitterende PaCO2-målinger, utført i henhold til rutinemessig modus operandi (arterialisert øreflippen kapillær trukket i hvile, ved ventilasjonsterskel og ved topptrening). Verdiene målt gjennom PtCO2 og PaCO2 vil bli sammenlignet på disse 3 tidspunktene.
Annen: Treningstest
en treningstest, i henhold til rutineprotokollen som brukes i klinikken: innledende fase på 3 minutter forsiktig tråkk (10 til 50 watt, i henhold til fagets evner), deretter trinnvis økning i arbeidsbelastningen, i trinn på 20-40 watt hvert minutt, inntil maksimal tolerert arbeidsbelastning (VO2max). Gjentatte par av PtCO2 og PaCO2 (gjennom arterialisert kapillærprøvetaking), vil bli målt ved følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, deretter 30 sek etter begynnelsen av treningen, 1 minutt, 1 ½ minutt 2, 2 ½, 3 minutter, deretter 3 ½ minutter, deretter ved midten av hvert trinn øker arbeidsbelastningen, til maksimal tolerert arbeidsbelastning. Gjenoppretting vil bli fulgt med PtCO2 i 5 minutter
Eksperimentell: B2: Kronisk obstruktiv lungesykdom
Måling, gjennom disse treningstestene, av det alveolære dødrommet, og dets kinetikk, opp til topp VO2, deretter under restitusjon, under de forskjellige forholdene som er oppført ovenfor. Alveolært dødrom vil bli beregnet ved å bruke de kontinuerlige Pt CO2-verdiene som er observert, og også med noen intermitterende PaCO2-målinger, utført i henhold til rutinemessig modus operandi (arterialisert øreflippen kapillær trukket i hvile, ved ventilasjonsterskel og ved topptrening). Verdiene målt gjennom PtCO2 og PaCO2 vil bli sammenlignet på disse 3 tidspunktene.
Annen: Treningstest
en treningstest, i henhold til rutineprotokollen som brukes i klinikken: innledende fase på 3 minutter forsiktig tråkk (10 til 50 watt, i henhold til fagets evner), deretter trinnvis økning i arbeidsbelastningen, i trinn på 20-40 watt hvert minutt, inntil maksimal tolerert arbeidsbelastning (VO2max). Gjentatte par av PtCO2 og PaCO2 (gjennom arterialisert kapillærprøvetaking), vil bli målt ved følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, deretter 30 sek etter begynnelsen av treningen, 1 minutt, 1 ½ minutt 2, 2 ½, 3 minutter, deretter 3 ½ minutter, deretter ved midten av hvert trinn øker arbeidsbelastningen, til maksimal tolerert arbeidsbelastning. Gjenoppretting vil bli fulgt med PtCO2 i 5 minutter
Eksperimentell: B3: Interstitiell lungesykdom (ILD)
Måling, gjennom disse treningstestene, av det alveolære dødrommet, og dets kinetikk, opp til topp VO2, deretter under restitusjon, under de forskjellige forholdene som er oppført ovenfor. Alveolært dødrom vil bli beregnet ved å bruke de kontinuerlige Pt CO2-verdiene som er observert, og også med noen intermitterende PaCO2-målinger, utført i henhold til rutinemessig modus operandi (arterialisert øreflippen kapillær trukket i hvile, ved ventilasjonsterskel og ved topptrening). Verdiene målt gjennom PtCO2 og PaCO2 vil bli sammenlignet på disse 3 tidspunktene.
Annen: Treningstest
en treningstest, i henhold til rutineprotokollen som brukes i klinikken: innledende fase på 3 minutter forsiktig tråkk (10 til 50 watt, i henhold til fagets evner), deretter trinnvis økning i arbeidsbelastningen, i trinn på 20-40 watt hvert minutt, inntil maksimal tolerert arbeidsbelastning (VO2max). Gjentatte par av PtCO2 og PaCO2 (gjennom arterialisert kapillærprøvetaking), vil bli målt ved følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, deretter 30 sek etter begynnelsen av treningen, 1 minutt, 1 ½ minutt 2, 2 ½, 3 minutter, deretter 3 ½ minutter, deretter ved midten av hvert trinn øker arbeidsbelastningen, til maksimal tolerert arbeidsbelastning. Gjenoppretting vil bli fulgt med PtCO2 i 5 minutter
Eksperimentell: B4: Kronisk hjertesvikt (CHF)
Måling, gjennom disse treningstestene, av det alveolære dødrommet, og dets kinetikk, opp til topp VO2, deretter under restitusjon, under de forskjellige forholdene som er oppført ovenfor. Alveolært dødrom vil bli beregnet ved å bruke de kontinuerlige Pt CO2-verdiene som er observert, og også med noen intermitterende PaCO2-målinger, utført i henhold til rutinemessig modus operandi (arterialisert øreflippen kapillær trukket i hvile, ved ventilasjonsterskel og ved topptrening). Verdiene målt gjennom PtCO2 og PaCO2 vil bli sammenlignet på disse 3 tidspunktene.
Annen: Treningstest
en treningstest, i henhold til rutineprotokollen som brukes i klinikken: innledende fase på 3 minutter forsiktig tråkk (10 til 50 watt, i henhold til fagets evner), deretter trinnvis økning i arbeidsbelastningen, i trinn på 20-40 watt hvert minutt, inntil maksimal tolerert arbeidsbelastning (VO2max). Gjentatte par av PtCO2 og PaCO2 (gjennom arterialisert kapillærprøvetaking), vil bli målt ved følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, deretter 30 sek etter begynnelsen av treningen, 1 minutt, 1 ½ minutt 2, 2 ½, 3 minutter, deretter 3 ½ minutter, deretter ved midten av hvert trinn øker arbeidsbelastningen, til maksimal tolerert arbeidsbelastning. Gjenoppretting vil bli fulgt med PtCO2 i 5 minutter
Eksperimentell: B5: Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Måling, gjennom disse treningstestene, av det alveolære dødrommet, og dets kinetikk, opp til topp VO2, deretter under restitusjon, under de forskjellige forholdene som er oppført ovenfor. Alveolært dødrom vil bli beregnet ved å bruke de kontinuerlige Pt CO2-verdiene som er observert, og også med noen intermitterende PaCO2-målinger, utført i henhold til rutinemessig modus operandi (arterialisert øreflippen kapillær trukket i hvile, ved ventilasjonsterskel og ved topptrening). Verdiene målt gjennom PtCO2 og PaCO2 vil bli sammenlignet på disse 3 tidspunktene.
Annen: Treningstest
en treningstest, i henhold til rutineprotokollen som brukes i klinikken: innledende fase på 3 minutter forsiktig tråkk (10 til 50 watt, i henhold til fagets evner), deretter trinnvis økning i arbeidsbelastningen, i trinn på 20-40 watt hvert minutt, inntil maksimal tolerert arbeidsbelastning (VO2max). Gjentatte par av PtCO2 og PaCO2 (gjennom arterialisert kapillærprøvetaking), vil bli målt ved følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, deretter 30 sek etter begynnelsen av treningen, 1 minutt, 1 ½ minutt 2, 2 ½, 3 minutter, deretter 3 ½ minutter, deretter ved midten av hvert trinn øker arbeidsbelastningen, til maksimal tolerert arbeidsbelastning. Gjenoppretting vil bli fulgt med PtCO2 i 5 minutter
Eksperimentell: B6: upassende hyperventilasjonssyndrom
Måling, gjennom disse treningstestene, av det alveolære dødrommet, og dets kinetikk, opp til topp VO2, deretter under restitusjon, under de forskjellige forholdene som er oppført ovenfor. Alveolært dødrom vil bli beregnet ved å bruke de kontinuerlige Pt CO2-verdiene som er observert, og også med noen intermitterende PaCO2-målinger, utført i henhold til rutinemessig modus operandi (arterialisert øreflippen kapillær trukket i hvile, ved ventilasjonsterskel og ved topptrening). Verdiene målt gjennom PtCO2 og PaCO2 vil bli sammenlignet på disse 3 tidspunktene.
Annen: Treningstest
en treningstest, i henhold til rutineprotokollen som brukes i klinikken: innledende fase på 3 minutter forsiktig tråkk (10 til 50 watt, i henhold til fagets evner), deretter trinnvis økning i arbeidsbelastningen, i trinn på 20-40 watt hvert minutt, inntil maksimal tolerert arbeidsbelastning (VO2max). Gjentatte par av PtCO2 og PaCO2 (gjennom arterialisert kapillærprøvetaking), vil bli målt ved følgende tidspunkt: hvile -10 minutter, 0, deretter 30 sek etter begynnelsen av treningen, 1 minutt, 1 ½ minutt 2, 2 ½, 3 minutter, deretter 3 ½ minutter, deretter ved midten av hvert trinn øker arbeidsbelastningen, til maksimal tolerert arbeidsbelastning. Gjenoppretting vil bli fulgt med PtCO2 i 5 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for Pt CO2 (transkutan CO2 partialtrykk) måling sammen med PaCO2 (arterielt partial CO2 trykk)
Tidsramme: i hvile og under trening/hyperventilasjon: 30 sekunder, 1 minutt, 1 ½ minutt 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 og 10 minutter.

Del A: serielle samtidige målinger av Pt CO2 (transkutant CO2-partialtrykk) og PaCO2 (arterielt partielt CO2-trykk), utført

  1. under trening
  2. under frivillig hyperventilering
i hvile og under trening/hyperventilasjon: 30 sekunder, 1 minutt, 1 ½ minutt 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 og 10 minutter.
Endring fra baseline ved hjelp av kontinuerlig måling av alveolært dødrom (VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2), uttrykt som en prosentandel fra 0 % til 100 %), under treningstest, i forskjellige kliniske settinger
Tidsramme: kontinuerlig måling: fra hvile under treningstesten (begynnelsen av testen, til maksimal belastning (5-10 minutter), deretter gjennom 5 minutter restitusjon.

Del B: endring fra baseline med kontinuerlig alveolært dødrom ((VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2), uttrykt i prosent fra 0 til 100 %) variasjonsmåling, under trening og restitusjon, i:

  • sunt emne
  • ulike pasientkategorier: KOLS i ulike stadier, pulmonal arteriehypertensjon, hyperventilasjonssyndrom, hjertesvikt, interstitiell lungesykdom). Etabler mønstre sett i disse forskjellige forholdene.
kontinuerlig måling: fra hvile under treningstesten (begynnelsen av testen, til maksimal belastning (5-10 minutter), deretter gjennom 5 minutter restitusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHMS18004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere