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Bewertung der kontinuierlichen Messung des transkutanen CO2 zur Bewertung des alveolären Totraums während des Trainings (TEASE)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Bewertung der kontinuierlichen Messung des transkutanen CO2 zur Bewertung des alveolären Totraums während des Trainings.

Ziel der Studie ist die Überwachung des alveolären Totraums bei unter verschiedenen Bedingungen durchgeführten Belastungstests durch kontinuierliche transkutane Messung von PtCO2, das als Ersatz für das arterielle PaCO2 verwendet werden würde. Die Gültigkeit dieser Messung muss anhand der arteriellen Probenahme (entweder arteriell oder arterialisierte Kapillare) beurteilt werden, insbesondere im Hinblick auf die Verzögerungszeit, die für die CO2-Diffusion vom arteriellen Kompartiment (PaCO2) zum kutanen Kompartiment (PtCO2) erforderlich ist, insbesondere wenn schnelle CO2-Änderungen können durch Bewegung induziert werden.

Die Auswertung erfolgt in 2 verschiedenen Settings:

Intensivpatienten, die für ihre routinemäßige klinische Versorgung mit einem arteriellen Zugang ausgestattet sind; dies ermöglicht einen präzisen zeitlichen Vergleich zwischen PaCO2- und PtCO2-Anzeigen;
Routine-Belastungstest, bei dem die Blutgasbewertung im Wesentlichen mittels arterialisierter kapillarer Probenentnahme aus dem Ohrläppchen erfolgt.

Nach der Bewertung der Gültigkeit der Messung (und der Verzögerungszeit PaCO2-PtCO2, die möglicherweise als Korrektur eingeführt werden muss), wird die Entwicklung des Totraums während des Verbrauchsteuertests unter verschiedenen Bedingungen getestet: Gesunde Probanden, Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ( COPD), chronische Herzinsuffizienz (CHF), Hyperventilation, pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) oder interstitielle Lungenerkrankung (ILD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Béthune, Frankreich, 62408
    - Service de pneumologie
  - Chambéry, Frankreich, 73000
    - Service de pneumologie CHMS
  - Chambéry, Frankreich, 73000
    - Service de réanimation médicale - CHMS
  - La Tronche, Frankreich, 38700
    - Service de Pneumologie CHU Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schriftliche und informierte Zustimmung und ggf. Zustimmung.
Entweder:

Patienten auf der Intensivstation, bei Bewusstsein und in stabilem hämodynamischen Zustand, die bereits mit einem arteriellen Zugang zur Blutgasanalyse ausgestattet sind (wie es die routinemäßige Praxis auf der Intensivstation erfordert; für diese Studie soll kein arterieller Zugang gelegt werden) (Teil A1)

Oder Patienten/Probanden, die für routinemäßige kardiopulmonale Belastungstests vorgesehen sind. Dazu gehören folgende Patienten: COPD, PAH, gesunde Probanden, Hyperventilation, chronische Herzinsuffizienz, interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) (Teil A2 und Teil B)

Ausschlusskriterien:

Nicht französischsprachige Patienten/Probanden
Instabile Hämodynamik
Lokale Hautläsion oder Infektion
Arterielle Erkrankungen wie Fisteln
Frauen mit folgendem Zustand: Schwangerschaft, Stillzeit
Personen, denen die Freiheit entzogen ist (gemäß Artikel L1121-5 bis L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Sonstiges
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: A1: Patient auf der Intensivstation Patient auf der Intensivstation (n=10): bei Patienten auf der Intensivstation des Centre Hospitalier Metropole Savoie (Chambéry, Frankreich), wo routinemäßig wiederholte arterielle Blutgasanalysen durchgeführt werden (Patienten, die für ihre übliche Behandlung mit einem arteriellen Katheter ausgestattet sind, der eine wiederholte arterielle Blutgasbestimmung ermöglicht). PaCO2 und PtCO2 werden gleichzeitig in Ruhe und unter Bedingungen gemessen, die zu PaCO2-Modifikationen führen (Änderungen der Beatmungseinstellungen oder Belastung gemäß routinemäßiger Rehabilitation). Es wird ein Vergleich zwischen arteriellem PaCO2 und PtCO2 durchgeführt	Sonstiges: gleichzeitige Bestimmung von PaCO2 und PtCO2 Bei Patienten auf der Intensivstation, die für ihre routinemäßige klinische Behandlung mit einem arteriellen Blutschlauchkatheter ausgestattet sind, wird eine gleichzeitige Bestimmung von PaCO2 und PtCO2 durchgeführt: 1) in Ruhe; Es werden 2 arterielle CO2/PtCO2-Bestimmungen im Abstand von 10 Minuten durchgeführt 2) Während des Muskelübungsteils ihres routinemäßigen Rehabilitationsprogramms (was auch immer es sein mag, aktive Mobilisierung der Gliedmaßen, Gehen usw.): Mehrere arterielle /PtCO2-Proben werden während der ersten Minuten ihrer Muskelroutine gesammelt: 30 Sekunden, 1 Minute, 1 ½ Minute, 2, 2 ½, 3, 4, 5 Minuten, 10 Minuten (Ende der Übung). Dadurch werden mehrere Paare von Blut-/transkutanen CO2-Bestimmungen generiert
Experimental: A2: Gesunde Probanden Gesunde Probanden, die eine freiwillige Hyperventilation im Laborraum durchführen, in dem normalerweise routinemäßige Belastungstests durchgeführt werden. Es wird ein Vergleich zwischen arterialisiertem PaCO2 und PtCO2 in Ruhe und während einer induzierten freiwilligen Hyperventilation durchgeführt.	Sonstiges: Hyperventilationstest Wiederholte PtCO2- und PaCO2-Paare (durch arterialisierte Kapillarprobenentnahme) werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Ruhe (0), dann 30 Sekunden nach Beginn der Hyperventilation (Atmung mit beschleunigter Frequenz, z. 30/min), 1 Minute, 1 ½ Minute 2, 2 ½ , 3, , 4, 5 Minuten; Die Wiederherstellung dieser Hyperventilation wird für 5 Minuten mit dem PtCO2 für 3 Minuten verfolgt Sonstiges: Übungstest ein Belastungstest nach dem in der Klinik verwendeten Routineprotokoll: Anfangsphase von 3 Minuten sanftes Treten (10 bis 50 Watt, je nach Leistungsfähigkeit des Probanden), dann schrittweise Steigerung der Arbeitsbelastung in Schritten von 20-40 Watt pro Minute, bis zur maximal tolerierten Belastung (VO2max). Wiederholte PtCO2- und PaCO2-Paare (durch arterialisierte Kapillarprobenentnahme) werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Ruhe -10 Minuten, 0, dann 30 Sekunden nach Beginn des Trainings, 1 Minute, 1 ½ Minute 2, 2 ½, 3 Minuten, dann 3 ½ Minuten, dann in der Mitte jeder Stufe Steigerung der Arbeitsbelastung bis zur maximal tolerierten Arbeitsbelastung. Anschließend folgt die Erholung mit dem PtCO2 für 5 Minuten
Experimental: B1: Gesundes Subjekt Probanden, die für Belastungsdiagnostiktests überwiesen wurden und deren Ergebnisse auf eine normale Herz- und Lungenbelastungsphysiologie hinweisen. Messung des alveolären Totraums und seiner Kinetik während dieser Belastungstests bis zum VO2-Spitzenwert und dann während der Erholung unter den verschiedenen oben aufgeführten Bedingungen. Der alveoläre Totraum wird anhand der beobachteten kontinuierlichen Pt-CO2-Werte und auch mit einigen intermittierenden PaCO2-Messungen berechnet, die gemäß dem routinemäßigen Modus Operandi durchgeführt werden (arterialisierte Ohrläppchenkapillare gezogen in Ruhe, bei Atemschwelle und bei maximaler Belastung). Die durch PtCO2 und PaCO2 gemessenen Werte werden zu diesen 3 Zeitpunkten verglichen.	Sonstiges: Übungstest ein Belastungstest nach dem in der Klinik verwendeten Routineprotokoll: Anfangsphase von 3 Minuten sanftes Treten (10 bis 50 Watt, je nach Leistungsfähigkeit des Probanden), dann schrittweise Steigerung der Arbeitsbelastung in Schritten von 20-40 Watt pro Minute, bis zur maximal tolerierten Belastung (VO2max). Wiederholte PtCO2- und PaCO2-Paare (durch arterialisierte Kapillarprobenentnahme) werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Ruhe -10 Minuten, 0, dann 30 Sekunden nach Beginn des Trainings, 1 Minute, 1 ½ Minute 2, 2 ½, 3 Minuten, dann 3 ½ Minuten, dann in der Mitte jeder Stufe Steigerung der Arbeitsbelastung bis zur maximal tolerierten Arbeitsbelastung. Anschließend folgt die Erholung mit dem PtCO2 für 5 Minuten
Experimental: B2: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Messung des alveolären Totraums und seiner Kinetik während dieser Belastungstests bis zum VO2-Spitzenwert und dann während der Erholung unter den verschiedenen oben aufgeführten Bedingungen. Der alveoläre Totraum wird anhand der beobachteten kontinuierlichen Pt-CO2-Werte und auch mit einigen intermittierenden PaCO2-Messungen berechnet, die gemäß dem routinemäßigen Modus Operandi durchgeführt werden (arterialisierte Ohrläppchenkapillare gezogen in Ruhe, bei Atemschwelle und bei maximaler Belastung). Die durch PtCO2 und PaCO2 gemessenen Werte werden zu diesen 3 Zeitpunkten verglichen.	Sonstiges: Übungstest ein Belastungstest nach dem in der Klinik verwendeten Routineprotokoll: Anfangsphase von 3 Minuten sanftes Treten (10 bis 50 Watt, je nach Leistungsfähigkeit des Probanden), dann schrittweise Steigerung der Arbeitsbelastung in Schritten von 20-40 Watt pro Minute, bis zur maximal tolerierten Belastung (VO2max). Wiederholte PtCO2- und PaCO2-Paare (durch arterialisierte Kapillarprobenentnahme) werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Ruhe -10 Minuten, 0, dann 30 Sekunden nach Beginn des Trainings, 1 Minute, 1 ½ Minute 2, 2 ½, 3 Minuten, dann 3 ½ Minuten, dann in der Mitte jeder Stufe Steigerung der Arbeitsbelastung bis zur maximal tolerierten Arbeitsbelastung. Anschließend folgt die Erholung mit dem PtCO2 für 5 Minuten
Experimental: B3: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) Messung des alveolären Totraums und seiner Kinetik während dieser Belastungstests bis zum VO2-Spitzenwert und dann während der Erholung unter den verschiedenen oben aufgeführten Bedingungen. Der alveoläre Totraum wird anhand der beobachteten kontinuierlichen Pt-CO2-Werte und auch mit einigen intermittierenden PaCO2-Messungen berechnet, die gemäß dem routinemäßigen Modus Operandi durchgeführt werden (arterialisierte Ohrläppchenkapillare gezogen in Ruhe, bei Atemschwelle und bei maximaler Belastung). Die durch PtCO2 und PaCO2 gemessenen Werte werden zu diesen 3 Zeitpunkten verglichen.	Sonstiges: Übungstest ein Belastungstest nach dem in der Klinik verwendeten Routineprotokoll: Anfangsphase von 3 Minuten sanftes Treten (10 bis 50 Watt, je nach Leistungsfähigkeit des Probanden), dann schrittweise Steigerung der Arbeitsbelastung in Schritten von 20-40 Watt pro Minute, bis zur maximal tolerierten Belastung (VO2max). Wiederholte PtCO2- und PaCO2-Paare (durch arterialisierte Kapillarprobenentnahme) werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Ruhe -10 Minuten, 0, dann 30 Sekunden nach Beginn des Trainings, 1 Minute, 1 ½ Minute 2, 2 ½, 3 Minuten, dann 3 ½ Minuten, dann in der Mitte jeder Stufe Steigerung der Arbeitsbelastung bis zur maximal tolerierten Arbeitsbelastung. Anschließend folgt die Erholung mit dem PtCO2 für 5 Minuten
Experimental: B4: Chronische Herzinsuffizienz (CHF) Messung des alveolären Totraums und seiner Kinetik während dieser Belastungstests bis zum VO2-Spitzenwert und dann während der Erholung unter den verschiedenen oben aufgeführten Bedingungen. Der alveoläre Totraum wird anhand der beobachteten kontinuierlichen Pt-CO2-Werte und auch mit einigen intermittierenden PaCO2-Messungen berechnet, die gemäß dem routinemäßigen Modus Operandi durchgeführt werden (arterialisierte Ohrläppchenkapillare gezogen in Ruhe, bei Atemschwelle und bei maximaler Belastung). Die durch PtCO2 und PaCO2 gemessenen Werte werden zu diesen 3 Zeitpunkten verglichen.	Sonstiges: Übungstest ein Belastungstest nach dem in der Klinik verwendeten Routineprotokoll: Anfangsphase von 3 Minuten sanftes Treten (10 bis 50 Watt, je nach Leistungsfähigkeit des Probanden), dann schrittweise Steigerung der Arbeitsbelastung in Schritten von 20-40 Watt pro Minute, bis zur maximal tolerierten Belastung (VO2max). Wiederholte PtCO2- und PaCO2-Paare (durch arterialisierte Kapillarprobenentnahme) werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Ruhe -10 Minuten, 0, dann 30 Sekunden nach Beginn des Trainings, 1 Minute, 1 ½ Minute 2, 2 ½, 3 Minuten, dann 3 ½ Minuten, dann in der Mitte jeder Stufe Steigerung der Arbeitsbelastung bis zur maximal tolerierten Arbeitsbelastung. Anschließend folgt die Erholung mit dem PtCO2 für 5 Minuten
Experimental: B5: Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) Messung des alveolären Totraums und seiner Kinetik während dieser Belastungstests bis zum VO2-Spitzenwert und dann während der Erholung unter den verschiedenen oben aufgeführten Bedingungen. Der alveoläre Totraum wird anhand der beobachteten kontinuierlichen Pt-CO2-Werte und auch mit einigen intermittierenden PaCO2-Messungen berechnet, die gemäß dem routinemäßigen Modus Operandi durchgeführt werden (arterialisierte Ohrläppchenkapillare gezogen in Ruhe, bei Atemschwelle und bei maximaler Belastung). Die durch PtCO2 und PaCO2 gemessenen Werte werden zu diesen 3 Zeitpunkten verglichen.	Sonstiges: Übungstest ein Belastungstest nach dem in der Klinik verwendeten Routineprotokoll: Anfangsphase von 3 Minuten sanftes Treten (10 bis 50 Watt, je nach Leistungsfähigkeit des Probanden), dann schrittweise Steigerung der Arbeitsbelastung in Schritten von 20-40 Watt pro Minute, bis zur maximal tolerierten Belastung (VO2max). Wiederholte PtCO2- und PaCO2-Paare (durch arterialisierte Kapillarprobenentnahme) werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Ruhe -10 Minuten, 0, dann 30 Sekunden nach Beginn des Trainings, 1 Minute, 1 ½ Minute 2, 2 ½, 3 Minuten, dann 3 ½ Minuten, dann in der Mitte jeder Stufe Steigerung der Arbeitsbelastung bis zur maximal tolerierten Arbeitsbelastung. Anschließend folgt die Erholung mit dem PtCO2 für 5 Minuten
Experimental: B6: unangemessenes Hyperventilationssyndrom Messung des alveolären Totraums und seiner Kinetik während dieser Belastungstests bis zum VO2-Spitzenwert und dann während der Erholung unter den verschiedenen oben aufgeführten Bedingungen. Der alveoläre Totraum wird anhand der beobachteten kontinuierlichen Pt-CO2-Werte und auch mit einigen intermittierenden PaCO2-Messungen berechnet, die gemäß dem routinemäßigen Modus Operandi durchgeführt werden (arterialisierte Ohrläppchenkapillare gezogen in Ruhe, bei Atemschwelle und bei maximaler Belastung). Die durch PtCO2 und PaCO2 gemessenen Werte werden zu diesen 3 Zeitpunkten verglichen.	Sonstiges: Übungstest ein Belastungstest nach dem in der Klinik verwendeten Routineprotokoll: Anfangsphase von 3 Minuten sanftes Treten (10 bis 50 Watt, je nach Leistungsfähigkeit des Probanden), dann schrittweise Steigerung der Arbeitsbelastung in Schritten von 20-40 Watt pro Minute, bis zur maximal tolerierten Belastung (VO2max). Wiederholte PtCO2- und PaCO2-Paare (durch arterialisierte Kapillarprobenentnahme) werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Ruhe -10 Minuten, 0, dann 30 Sekunden nach Beginn des Trainings, 1 Minute, 1 ½ Minute 2, 2 ½, 3 Minuten, dann 3 ½ Minuten, dann in der Mitte jeder Stufe Steigerung der Arbeitsbelastung bis zur maximal tolerierten Arbeitsbelastung. Anschließend folgt die Erholung mit dem PtCO2 für 5 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Messung von Pt CO2 (transkutaner CO2-Partialdruck) zusammen mit PaCO2 (arterieller CO2-Partialdruck) Zeitfenster: in Ruhe und während Belastung/Hyperventilation: 30 Sekunden, 1 Minute, 1 ½ Minute 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 und 10 Minuten.	Teil A: Serielle simultane Messungen von Pt CO2 (transkutaner CO2-Partialdruck) und PaCO2 (arterieller CO2-Partialdruck), fertig während des Trainings während willkürlicher Hyperventilation	in Ruhe und während Belastung/Hyperventilation: 30 Sekunden, 1 Minute, 1 ½ Minute 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 und 10 Minuten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durch kontinuierliche Messung des alveolären Totraums (VD/VT = (PaCO2-PECO2) /PaCO2), ausgedrückt als Prozentsatz von 0 % bis 100 %), während eines Belastungstests in verschiedenen klinischen Umgebungen Zeitfenster: Kontinuierliche Messung: von Ruhe während des Belastungstests (Beginn des Tests bis zur maximalen Belastung (5-10 Minuten), dann während 5 Minuten Erholung.	Teil B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei kontinuierlichem alveolärem Totraum ((VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2), ausgedrückt als Prozentsatz von 0 bis 100 %) Variationsmessung während Belastung und Erholung in: gesundes Thema verschiedene Patientenkategorien: COPD in verschiedenen Stadien, pulmonale arterielle Hypertonie, Hyperventilationssyndrom, Herzinsuffizienz, interstitielle Lungenerkrankung). Stellen Sie Muster fest, die in diesen unterschiedlichen Bedingungen gesehen werden.	Kontinuierliche Messung: von Ruhe während des Belastungstests (Beginn des Tests bis zur maximalen Belastung (5-10 Minuten), dann während 5 Minuten Erholung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CHMS18004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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