Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ciągłego pomiaru przezskórnego CO2 do oceny martwej przestrzeni pęcherzykowej podczas ćwiczeń (TEASE)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Ocena ciągłego pomiaru przezskórnego CO2 do oceny martwej przestrzeni pęcherzykowej podczas ćwiczeń.

Celem pracy jest monitorowanie podczas prób wysiłkowych w różnych warunkach martwej przestrzeni pęcherzykowej za pomocą ciągłego przezskórnego pomiaru Pt CO2, który byłby stosowany jako substytut tętniczego PaCO2. Ważność tego pomiaru należy ocenić w odniesieniu do pobierania próbek krwi tętniczej (tętniczej lub arterializowanej z naczyń włosowatych), zwłaszcza w odniesieniu do czasu opóźnienia wymaganego dla dyfuzji CO2 z przedziału tętniczego (PaCO2) do przedziału skórnego (PtCO2), zwłaszcza gdy szybkie zmiany CO2 mogą być wywołane przez ćwiczenia.

Ocena zostanie przeprowadzona w 2 różnych ustawieniach:

pacjenci intensywnej terapii, wyposażeni do rutynowej opieki klinicznej w linię tętniczą; pozwala to na precyzyjne porównanie w czasie odczytów PaCO2 i PtCO2;
rutynowy test wysiłkowy, w którym gazometrię krwi przeprowadza się głównie za pomocą arterializowanego pobierania próbek z płatka ucha.

Po ocenie ważności pomiaru (oraz czasu opóźnienia PaCO2-PtCO2, który może być konieczny do wprowadzenia jako poprawka), ewolucja martwej przestrzeni podczas testu akcyzowego zostanie przetestowana w różnych warunkach: osoby zdrowe, pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ( POChP), przewlekła niewydolność serca (CHF), hiperwentylacja, nadciśnienie tętnicze płucne (TNP) lub śródmiąższowa choroba płuc (ILD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Béthune, Francja, 62408
    - Service de pneumologie
  - Chambéry, Francja, 73000
    - Service de pneumologie CHMS
  - Chambéry, Francja, 73000
    - Service de réanimation médicale - CHMS
  - La Tronche, Francja, 38700
    - Service de Pneumologie CHU Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pisemna i świadoma zgoda oraz zgoda, jeśli jest wymagana.
Albo:

Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii, przytomni i w stabilnym stanie hemodynamicznym, którzy są już wyposażeni w linię tętniczą do gazometrii krwi (zgodnie z rutynową praktyką w intensywnej terapii; do celów tego badania nie należy zakładać linii tętniczej) (Część A1)

Lub pacjentów/podmiotów zaplanowanych na rutynowe testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe. Wśród nich zostaną uwzględnieni następujący pacjenci: POChP, PAH, osoby zdrowe, hiperwentylacja, przewlekła niewydolność serca, śródmiąższowe choroby płuc (ILD) (Część A2 i Część B)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci/pacjenci nie mówiący po francusku
Niestabilna hemodynamika
Miejscowe uszkodzenie skóry lub infekcja
Choroba tętnic, taka jak przetoka
Kobiety z następującym stanem: ciąża, karmienie piersią
Osoby pozbawione wolności (zgodnie z art. L1121-5 do L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Inny
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1: Pacjent na intensywnej terapii Pacjent na oddziale intensywnej terapii (n=10): u pacjentów na oddziale intensywnej terapii Centre Hospitalier Metropole Savoie (Chambéry, Francja), gdzie rutynowo wykonuje się powtarzaną gazometrię krwi tętniczej (Pacjenci wyposażeni do zwykłej opieki w cewnik tętniczy, umożliwiający wielokrotne oznaczanie gazometrii krwi tętniczej). PaCO2 i Pt CO2 będą mierzone jednocześnie w spoczynku i w warunkach powodujących modyfikację PaCO2 (modyfikacje ustawień respiratora lub ćwiczenia zgodnie z rutynową rehabilitacją) Porównanie zostanie wykonane między tętniczym PaCO2 a PtCO2	Inny: jednoczesne oznaczanie PaCO2 i PtCO2 Pacjenci na oddziale intensywnej terapii, wyposażeni do rutynowego postępowania klinicznego w linię krwi z cewnikiem tętniczym, będą mieli jednoczesne oznaczanie PaCO2 i PtCO2: 1) w spoczynku; Zostaną przeprowadzone 2 oznaczenia CO2/PtCO2 w krwi tętniczej w odstępie 10 minut 2) Podczas ćwiczeń mięśniowych w ramach rutynowego programu rehabilitacji (cokolwiek by to nie było, aktywna mobilizacja kończyn, chodzenie itp.): kilka próbek krwi tętniczej/PtCO2 zostanie pobranych w ciągu pierwszych minut ich rutyny mięśniowej: 30 sekund, 1 minuta, 1 ½ minuty, 2, 2 ½, 3, 4, 5 minut, 10 minut (koniec ćwiczenia). Spowoduje to wygenerowanie kilku par oznaczeń CO2 we krwi/przezskórnie
Eksperymentalny: A2: Osoby zdrowe Zdrowe osoby wykonujące dobrowolną hiperwentylację w sali laboratoryjnej, w której zwykle wykonuje się rutynowe testy wysiłkowe. Dokonane zostanie porównanie między arterializowanym PaCO2 i PtCO2, w spoczynku oraz podczas indukowanej dobrowolnej hiperwentylacji.	Inny: Test hiperwentylacji Powtarzające się pary PtCO2 i PaCO2 (poprzez arterialne pobieranie próbek kapilarnych) będą mierzone w następującym czasie: odpoczynek (0), następnie 30 sekund po rozpoczęciu hiperwentylacji (oddychanie z przyspieszoną częstotliwością, np. 30/min), 1 minuta, 1 ½ minuty 2, 2 ½ , 3, , 4, 5 minut; powrót do stanu hiperwentylacji będzie śledzony przez 5 minut za pomocą PtCO2 przez 3 minuty Inny: Próba wysiłkowa próba wysiłkowa, zgodnie z rutynowym protokołem stosowanym w klinice: początkowa faza 3 minut łagodnego pedałowania (od 10 do 50 watów, w zależności od możliwości pacjenta), następnie stopniowe zwiększanie obciążenia, o 20-40 watów co minutę, do maksymalnego tolerowanego obciążenia pracą (VO2max). Powtarzające się pary PtCO2 i PaCO2 (poprzez arterialne pobieranie próbek kapilarnych) będą mierzone w następującym czasie: odpoczynek -10 minut, 0, następnie 30 sekund po rozpoczęciu ćwiczeń, 1 minuta, 1 ½ minuty 2, 2 ½, 3 minuty, następnie 3 ½ minuty, następnie w połowie każdego kroku zwiększaj obciążenie, aż do maksymalnego tolerowanego obciążenia. Po regeneracji nastąpi PtCO2 przez 5 minut
Eksperymentalny: B1: Zdrowy podmiot Pacjenci skierowani na diagnostyczne testy wysiłkowe, których wyniki wskazują na prawidłową fizjologię wysiłkową serca i płuc. Pomiar, podczas tych testów wysiłkowych, martwej przestrzeni pęcherzykowej i jej kinetyki, aż do szczytowego VO2, a następnie podczas regeneracji, w różnych warunkach wymienionych powyżej. Pęcherzykowa przestrzeń martwa zostanie obliczona na podstawie obserwowanych ciągłych wartości Pt CO2, a także z pewnymi przerywanymi pomiarami PaCO2, wykonywanymi zgodnie z rutynowym sposobem działania (arterializowana kapilara płatka ucha pobrana w spoczynku, na progu wentylacji i podczas szczytowego wysiłku). Wartości zmierzone przez PtCO2 i PaCO2 zostaną porównane w tych 3 punktach czasowych.	Inny: Próba wysiłkowa próba wysiłkowa, zgodnie z rutynowym protokołem stosowanym w klinice: początkowa faza 3 minut łagodnego pedałowania (od 10 do 50 watów, w zależności od możliwości pacjenta), następnie stopniowe zwiększanie obciążenia, o 20-40 watów co minutę, do maksymalnego tolerowanego obciążenia pracą (VO2max). Powtarzające się pary PtCO2 i PaCO2 (poprzez arterialne pobieranie próbek kapilarnych) będą mierzone w następującym czasie: odpoczynek -10 minut, 0, następnie 30 sekund po rozpoczęciu ćwiczeń, 1 minuta, 1 ½ minuty 2, 2 ½, 3 minuty, następnie 3 ½ minuty, następnie w połowie każdego kroku zwiększaj obciążenie, aż do maksymalnego tolerowanego obciążenia. Po regeneracji nastąpi PtCO2 przez 5 minut
Eksperymentalny: B2: Przewlekła obturacyjna choroba płuc Pomiar, podczas tych testów wysiłkowych, martwej przestrzeni pęcherzykowej i jej kinetyki, aż do szczytowego VO2, a następnie podczas regeneracji, w różnych warunkach wymienionych powyżej. Pęcherzykowa przestrzeń martwa zostanie obliczona na podstawie obserwowanych ciągłych wartości Pt CO2, a także z pewnymi przerywanymi pomiarami PaCO2, wykonywanymi zgodnie z rutynowym sposobem działania (arterializowana kapilara płatka ucha pobrana w spoczynku, na progu wentylacji i podczas szczytowego wysiłku). Wartości zmierzone przez PtCO2 i PaCO2 zostaną porównane w tych 3 punktach czasowych.	Inny: Próba wysiłkowa próba wysiłkowa, zgodnie z rutynowym protokołem stosowanym w klinice: początkowa faza 3 minut łagodnego pedałowania (od 10 do 50 watów, w zależności od możliwości pacjenta), następnie stopniowe zwiększanie obciążenia, o 20-40 watów co minutę, do maksymalnego tolerowanego obciążenia pracą (VO2max). Powtarzające się pary PtCO2 i PaCO2 (poprzez arterialne pobieranie próbek kapilarnych) będą mierzone w następującym czasie: odpoczynek -10 minut, 0, następnie 30 sekund po rozpoczęciu ćwiczeń, 1 minuta, 1 ½ minuty 2, 2 ½, 3 minuty, następnie 3 ½ minuty, następnie w połowie każdego kroku zwiększaj obciążenie, aż do maksymalnego tolerowanego obciążenia. Po regeneracji nastąpi PtCO2 przez 5 minut
Eksperymentalny: B3: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) Pomiar, podczas tych testów wysiłkowych, martwej przestrzeni pęcherzykowej i jej kinetyki, aż do szczytowego VO2, a następnie podczas regeneracji, w różnych warunkach wymienionych powyżej. Pęcherzykowa przestrzeń martwa zostanie obliczona na podstawie obserwowanych ciągłych wartości Pt CO2, a także z pewnymi przerywanymi pomiarami PaCO2, wykonywanymi zgodnie z rutynowym sposobem działania (arterializowana kapilara płatka ucha pobrana w spoczynku, na progu wentylacji i podczas szczytowego wysiłku). Wartości zmierzone przez PtCO2 i PaCO2 zostaną porównane w tych 3 punktach czasowych.	Inny: Próba wysiłkowa próba wysiłkowa, zgodnie z rutynowym protokołem stosowanym w klinice: początkowa faza 3 minut łagodnego pedałowania (od 10 do 50 watów, w zależności od możliwości pacjenta), następnie stopniowe zwiększanie obciążenia, o 20-40 watów co minutę, do maksymalnego tolerowanego obciążenia pracą (VO2max). Powtarzające się pary PtCO2 i PaCO2 (poprzez arterialne pobieranie próbek kapilarnych) będą mierzone w następującym czasie: odpoczynek -10 minut, 0, następnie 30 sekund po rozpoczęciu ćwiczeń, 1 minuta, 1 ½ minuty 2, 2 ½, 3 minuty, następnie 3 ½ minuty, następnie w połowie każdego kroku zwiększaj obciążenie, aż do maksymalnego tolerowanego obciążenia. Po regeneracji nastąpi PtCO2 przez 5 minut
Eksperymentalny: B4: Przewlekła niewydolność serca (CHF) Pomiar, podczas tych testów wysiłkowych, martwej przestrzeni pęcherzykowej i jej kinetyki, aż do szczytowego VO2, a następnie podczas regeneracji, w różnych warunkach wymienionych powyżej. Pęcherzykowa przestrzeń martwa zostanie obliczona na podstawie obserwowanych ciągłych wartości Pt CO2, a także z pewnymi przerywanymi pomiarami PaCO2, wykonywanymi zgodnie z rutynowym sposobem działania (arterializowana kapilara płatka ucha pobrana w spoczynku, na progu wentylacji i podczas szczytowego wysiłku). Wartości zmierzone przez PtCO2 i PaCO2 zostaną porównane w tych 3 punktach czasowych.	Inny: Próba wysiłkowa próba wysiłkowa, zgodnie z rutynowym protokołem stosowanym w klinice: początkowa faza 3 minut łagodnego pedałowania (od 10 do 50 watów, w zależności od możliwości pacjenta), następnie stopniowe zwiększanie obciążenia, o 20-40 watów co minutę, do maksymalnego tolerowanego obciążenia pracą (VO2max). Powtarzające się pary PtCO2 i PaCO2 (poprzez arterialne pobieranie próbek kapilarnych) będą mierzone w następującym czasie: odpoczynek -10 minut, 0, następnie 30 sekund po rozpoczęciu ćwiczeń, 1 minuta, 1 ½ minuty 2, 2 ½, 3 minuty, następnie 3 ½ minuty, następnie w połowie każdego kroku zwiększaj obciążenie, aż do maksymalnego tolerowanego obciążenia. Po regeneracji nastąpi PtCO2 przez 5 minut
Eksperymentalny: B5: Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) Pomiar, podczas tych testów wysiłkowych, martwej przestrzeni pęcherzykowej i jej kinetyki, aż do szczytowego VO2, a następnie podczas regeneracji, w różnych warunkach wymienionych powyżej. Pęcherzykowa przestrzeń martwa zostanie obliczona na podstawie obserwowanych ciągłych wartości Pt CO2, a także z pewnymi przerywanymi pomiarami PaCO2, wykonywanymi zgodnie z rutynowym sposobem działania (arterializowana kapilara płatka ucha pobrana w spoczynku, na progu wentylacji i podczas szczytowego wysiłku). Wartości zmierzone przez PtCO2 i PaCO2 zostaną porównane w tych 3 punktach czasowych.	Inny: Próba wysiłkowa próba wysiłkowa, zgodnie z rutynowym protokołem stosowanym w klinice: początkowa faza 3 minut łagodnego pedałowania (od 10 do 50 watów, w zależności od możliwości pacjenta), następnie stopniowe zwiększanie obciążenia, o 20-40 watów co minutę, do maksymalnego tolerowanego obciążenia pracą (VO2max). Powtarzające się pary PtCO2 i PaCO2 (poprzez arterialne pobieranie próbek kapilarnych) będą mierzone w następującym czasie: odpoczynek -10 minut, 0, następnie 30 sekund po rozpoczęciu ćwiczeń, 1 minuta, 1 ½ minuty 2, 2 ½, 3 minuty, następnie 3 ½ minuty, następnie w połowie każdego kroku zwiększaj obciążenie, aż do maksymalnego tolerowanego obciążenia. Po regeneracji nastąpi PtCO2 przez 5 minut
Eksperymentalny: B6: zespół niewłaściwej hiperwentylacji Pomiar, podczas tych testów wysiłkowych, martwej przestrzeni pęcherzykowej i jej kinetyki, aż do szczytowego VO2, a następnie podczas regeneracji, w różnych warunkach wymienionych powyżej. Pęcherzykowa przestrzeń martwa zostanie obliczona na podstawie obserwowanych ciągłych wartości Pt CO2, a także z pewnymi przerywanymi pomiarami PaCO2, wykonywanymi zgodnie z rutynowym sposobem działania (arterializowana kapilara płatka ucha pobrana w spoczynku, na progu wentylacji i podczas szczytowego wysiłku). Wartości zmierzone przez PtCO2 i PaCO2 zostaną porównane w tych 3 punktach czasowych.	Inny: Próba wysiłkowa próba wysiłkowa, zgodnie z rutynowym protokołem stosowanym w klinice: początkowa faza 3 minut łagodnego pedałowania (od 10 do 50 watów, w zależności od możliwości pacjenta), następnie stopniowe zwiększanie obciążenia, o 20-40 watów co minutę, do maksymalnego tolerowanego obciążenia pracą (VO2max). Powtarzające się pary PtCO2 i PaCO2 (poprzez arterialne pobieranie próbek kapilarnych) będą mierzone w następującym czasie: odpoczynek -10 minut, 0, następnie 30 sekund po rozpoczęciu ćwiczeń, 1 minuta, 1 ½ minuty 2, 2 ½, 3 minuty, następnie 3 ½ minuty, następnie w połowie każdego kroku zwiększaj obciążenie, aż do maksymalnego tolerowanego obciążenia. Po regeneracji nastąpi PtCO2 przez 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej pomiaru Pt CO2 (przezskórne ciśnienie parcjalne CO2) wraz z PaCO2 (tętnicze ciśnienie parcjalne CO2) Ramy czasowe: w spoczynku i podczas ćwiczeń/hiperwentylacji: 30 sekund, 1 minuta, 1 ½ minuty 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 i 10 minut.	Część A: seryjne jednoczesne pomiary Pt CO2 (przezskórne ciśnienie parcjalne CO2) i PaCO2 (tętnicze ciśnienie parcjalne CO2), wykonane podczas ćwiczeń podczas dobrowolnej hiperwentylacji	w spoczynku i podczas ćwiczeń/hiperwentylacji: 30 sekund, 1 minuta, 1 ½ minuty 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 i 10 minut.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej za pomocą ciągłego pomiaru przestrzeni martwej pęcherzyków płucnych (VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2), wyrażona jako procent od 0% do 100%), podczas próby wysiłkowej, w różnych warunkach klinicznych Ramy czasowe: pomiar ciągły: od odpoczynku przez próbę wysiłkową (początek próby, do obciążenia maksymalnego (5-10 minut), następnie przez 5 minut regeneracji.	Część B: zmiana od wartości wyjściowej z ciągłą przestrzenią martwą pęcherzyków płucnych ((VD/VT=(PaCO2-PECO2)/PaCO2), wyrażona jako wartość procentowa od 0 do 100%), pomiar zmienności, podczas wysiłku i regeneracji, w: zdrowy temat różne kategorie pacjentów: POChP w różnych stadiach, nadciśnienie płucne, zespół hiperwentylacji, niewydolność serca, choroba śródmiąższowa płuc). Ustal wzorce obserwowane w tych różnych warunkach.	pomiar ciągły: od odpoczynku przez próbę wysiłkową (początek próby, do obciążenia maksymalnego (5-10 minut), następnie przez 5 minut regeneracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CHMS18004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ocena ciągłego pomiaru przezskórnego CO2 do oceny martwej przestrzeni pęcherzykowej podczas ćwiczeń (TEASE)