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Valutazione della misurazione continua della CO2 transcutanea per la valutazione dello spazio morto alveolare durante l'esercizio (TEASE)

9 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Valutazione della misurazione continua della CO2 transcutanea per la valutazione dello spazio morto alveolare durante l'esercizio.

Lo scopo dello studio è quello di monitorare, durante prove da sforzo effettuate in varie condizioni, lo spazio morto alveolare, mediante la misurazione transcutanea continua della Pt CO2, che verrebbe utilizzata come surrogato della PaCO2 arteriosa. La validità di questa misurazione deve essere valutata rispetto al campionamento arterioso (arterioso o capillare arterializzato), soprattutto per quanto riguarda il tempo di ritardo richiesto dalla diffusione della CO2 dal compartimento arterioso (PaCO2) a quello cutaneo (PtCO2), in particolare quando rapidi cambiamenti di CO2 potrebbero essere indotti dall'esercizio.

La valutazione sarà effettuata in 2 diverse impostazioni:

pazienti in terapia intensiva, dotati, per le loro cure cliniche di routine, di una linea arteriosa; ciò consente un confronto temporale preciso tra le letture di PaCO2 e PtCO2;
test da sforzo di routine, in cui la valutazione dei gas nel sangue viene eseguita essenzialmente mediante campionamento capillare arterioso del lobo dell'orecchio.

A seguito della valutazione della validità della misura (e del tempo di ritardo PaCO2-PtCO2 che potrebbe essere necessario introdurre come correzione), l'evoluzione dello spazio morto durante l'accisa test sarà testata in diverse condizioni: soggetti sani, pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO), insufficienza cardiaca cronica (CHF), iperventilazione, ipertensione dell'arteria polmonare (PAH) o malattia polmonare interstiziale (ILD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Béthune, Francia, 62408
    - Service de pneumologie
  - Chambéry, Francia, 73000
    - Service de pneumologie CHMS
  - Chambéry, Francia, 73000
    - Service de réanimation médicale - CHMS
  - La Tronche, Francia, 38700
    - Service de Pneumologie CHU Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso scritto e informato e assenso ove richiesto.
O:

Pazienti in terapia intensiva, coscienti e in condizioni emodinamiche stabili, che sono già dotati di una linea arteriosa per l'emogasanalisi (come richiesto dalla pratica di routine in terapia intensiva; nessuna linea arteriosa deve essere inserita ai fini del presente studio) (Parte A1)

O pazienti/soggetti programmati per test da sforzo cardiopolmonare di routine. Tra questi, saranno inclusi i seguenti pazienti: BPCO, PAH, soggetti sani, iperventilazione, insufficienza cardiaca cronica, malattie polmonari interstiziali (ILD) (Parte A2 e Parte B)

Criteri di esclusione:

Pazienti/soggetti non francofoni
Emodinamica instabile
Lesione o infezione cutanea locale
Malattia arteriosa come la fistola
Donne con le seguenti condizioni: gravidanza, allattamento
Persone private della libertà (secondo gli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice della sanità pubblica francese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Altro
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1: Paziente in terapia intensiva Paziente in terapia intensiva (n=10): nei pazienti dell'unità di terapia intensiva del Centre Hospitalier Metropole Savoie (Chambéry, Francia), dove viene eseguita di routine un'emogasanalisi arteriosa ripetuta (pazienti dotati per le loro cure abituali di un catetere arterioso, che consente l'emogasanalisi arteriosa ripetuta). La PaCO2 e la PtCO2 saranno misurate simultaneamente a riposo e durante condizioni che inducono modifiche della PaCO2 (modifiche delle impostazioni del ventilatore o esercizio fisico come da riabilitazione di routine) Verrà effettuato un confronto tra PaCO2 arteriosa e PtCO2	Altro: determinazione simultanea di PaCO2 e PtCO2 I pazienti in terapia intensiva, dotati, per la loro gestione clinica di routine, di una linea di sangue con catetere arterioso, avranno una determinazione simultanea di PaCO2 e PtCO2: 1) a riposo; Verranno effettuate 2 determinazioni arteriose di CO2/PtCO2 a distanza di 10 minuti l'una dall'altra 2) Durante l'esercizio muscolare parte del loro programma di riabilitazione di routine (qualunque esso sia, mobilizzazione attiva degli arti, deambulazione, ecc...): verranno raccolti diversi campioni arteriosi/PtCO2 durante i primi minuti della loro routine muscolare: 30 sec, 1 minuto, 1 minuto e mezzo, 2, 2 e mezzo, 3, 4, 5 minuti, 10 minuti (fine dell'esercizio). Ciò genererà diverse coppie di determinazioni della CO2 ematica/transcutanea
Sperimentale: A2: Soggetti sani Soggetti sani che eseguono un'iperventilazione volontaria, nella stanza del laboratorio dove di solito vengono eseguiti i test da sforzo di routine. Verrà effettuato un confronto tra PaCO2 e PtCO2 arterializzate, a riposo e durante un'iperventilazione volontaria indotta.	Altro: Prova di iperventilazione Coppie ripetute di PtCO2 e PaCO2 (attraverso campionamento capillare arterializzato), saranno misurate nei seguenti tempi: riposo (0), quindi 30 sec dopo l'inizio dell'iperventilazione (respirazione con frequenza accelerata, ad es. 30/min), 1 minuto, 1 ½ minuto 2, 2 ½ , 3, , 4, 5 minuti; il recupero di questa iperventilazione sarà seguito, per 5 minuti, con la PtCO2, per 3 minuti Altro: Prova di esercizio un test da sforzo, secondo il protocollo di routine utilizzato in clinica: fase iniziale di 3 minuti di pedalata dolce (da 10 a 50 watt, in base alle capacità del soggetto), quindi aumento graduale del carico di lavoro, con incrementi di 20-40 watt ogni minuto, fino al massimo carico di lavoro tollerato (VO2max). Coppie ripetute di PtCO2 e PaCO2 (attraverso campionamento capillare arterializzato), saranno misurate nei seguenti tempi: riposo -10 minuti, 0, poi 30 sec dopo l'inizio dell'esercizio, 1 minuto, 1 minuto e mezzo 2, 2 e mezzo, 3 minuti, quindi 3 minuti e mezzo, quindi a metà di ogni passaggio aumentare il carico di lavoro, fino al massimo carico di lavoro tollerato. Il recupero sarà seguito con la PtCO2, per 5 minuti
Sperimentale: B1: Soggetto sano Soggetti, sottoposti a test diagnostici da sforzo e i cui risultati indicano una normale fisiologia dell'esercizio cardiaco e polmonare. Misurazione, durante queste prove da sforzo, dello spazio morto alveolare, e della sua cinetica, fino al picco VO2, poi durante il recupero, nelle diverse condizioni sopra elencate. Lo spazio morto alveolare sarà calcolato utilizzando i valori continui di Pt CO2 osservati, e anche con alcune misurazioni intermittenti della PaCO2, eseguite secondo il modus operandi di routine (capillare arterializzato del lobo dell'orecchio disegnato a riposo, alla soglia ventilatoria e al picco dell'esercizio). I valori misurati tramite PtCO2 e PaCO2 saranno confrontati in questi 3 punti temporali.	Altro: Prova di esercizio un test da sforzo, secondo il protocollo di routine utilizzato in clinica: fase iniziale di 3 minuti di pedalata dolce (da 10 a 50 watt, in base alle capacità del soggetto), quindi aumento graduale del carico di lavoro, con incrementi di 20-40 watt ogni minuto, fino al massimo carico di lavoro tollerato (VO2max). Coppie ripetute di PtCO2 e PaCO2 (attraverso campionamento capillare arterializzato), saranno misurate nei seguenti tempi: riposo -10 minuti, 0, poi 30 sec dopo l'inizio dell'esercizio, 1 minuto, 1 minuto e mezzo 2, 2 e mezzo, 3 minuti, quindi 3 minuti e mezzo, quindi a metà di ogni passaggio aumentare il carico di lavoro, fino al massimo carico di lavoro tollerato. Il recupero sarà seguito con la PtCO2, per 5 minuti
Sperimentale: B2: Malattia polmonare ostruttiva cronica Misurazione, durante queste prove da sforzo, dello spazio morto alveolare, e della sua cinetica, fino al picco VO2, poi durante il recupero, nelle diverse condizioni sopra elencate. Lo spazio morto alveolare sarà calcolato utilizzando i valori continui di Pt CO2 osservati, e anche con alcune misurazioni intermittenti della PaCO2, eseguite secondo il modus operandi di routine (capillare arterializzato del lobo dell'orecchio disegnato a riposo, alla soglia ventilatoria e al picco dell'esercizio). I valori misurati tramite PtCO2 e PaCO2 saranno confrontati in questi 3 punti temporali.	Altro: Prova di esercizio un test da sforzo, secondo il protocollo di routine utilizzato in clinica: fase iniziale di 3 minuti di pedalata dolce (da 10 a 50 watt, in base alle capacità del soggetto), quindi aumento graduale del carico di lavoro, con incrementi di 20-40 watt ogni minuto, fino al massimo carico di lavoro tollerato (VO2max). Coppie ripetute di PtCO2 e PaCO2 (attraverso campionamento capillare arterializzato), saranno misurate nei seguenti tempi: riposo -10 minuti, 0, poi 30 sec dopo l'inizio dell'esercizio, 1 minuto, 1 minuto e mezzo 2, 2 e mezzo, 3 minuti, quindi 3 minuti e mezzo, quindi a metà di ogni passaggio aumentare il carico di lavoro, fino al massimo carico di lavoro tollerato. Il recupero sarà seguito con la PtCO2, per 5 minuti
Sperimentale: B3: malattia polmonare interstiziale (ILD) Misurazione, durante queste prove da sforzo, dello spazio morto alveolare, e della sua cinetica, fino al picco VO2, poi durante il recupero, nelle diverse condizioni sopra elencate. Lo spazio morto alveolare sarà calcolato utilizzando i valori continui di Pt CO2 osservati, e anche con alcune misurazioni intermittenti della PaCO2, eseguite secondo il modus operandi di routine (capillare arterializzato del lobo dell'orecchio disegnato a riposo, alla soglia ventilatoria e al picco dell'esercizio). I valori misurati tramite PtCO2 e PaCO2 saranno confrontati in questi 3 punti temporali.	Altro: Prova di esercizio un test da sforzo, secondo il protocollo di routine utilizzato in clinica: fase iniziale di 3 minuti di pedalata dolce (da 10 a 50 watt, in base alle capacità del soggetto), quindi aumento graduale del carico di lavoro, con incrementi di 20-40 watt ogni minuto, fino al massimo carico di lavoro tollerato (VO2max). Coppie ripetute di PtCO2 e PaCO2 (attraverso campionamento capillare arterializzato), saranno misurate nei seguenti tempi: riposo -10 minuti, 0, poi 30 sec dopo l'inizio dell'esercizio, 1 minuto, 1 minuto e mezzo 2, 2 e mezzo, 3 minuti, quindi 3 minuti e mezzo, quindi a metà di ogni passaggio aumentare il carico di lavoro, fino al massimo carico di lavoro tollerato. Il recupero sarà seguito con la PtCO2, per 5 minuti
Sperimentale: B4: insufficienza cardiaca cronica (CHF) Misurazione, durante queste prove da sforzo, dello spazio morto alveolare, e della sua cinetica, fino al picco VO2, poi durante il recupero, nelle diverse condizioni sopra elencate. Lo spazio morto alveolare sarà calcolato utilizzando i valori continui di Pt CO2 osservati, e anche con alcune misurazioni intermittenti della PaCO2, eseguite secondo il modus operandi di routine (capillare arterializzato del lobo dell'orecchio disegnato a riposo, alla soglia ventilatoria e al picco dell'esercizio). I valori misurati tramite PtCO2 e PaCO2 saranno confrontati in questi 3 punti temporali.	Altro: Prova di esercizio un test da sforzo, secondo il protocollo di routine utilizzato in clinica: fase iniziale di 3 minuti di pedalata dolce (da 10 a 50 watt, in base alle capacità del soggetto), quindi aumento graduale del carico di lavoro, con incrementi di 20-40 watt ogni minuto, fino al massimo carico di lavoro tollerato (VO2max). Coppie ripetute di PtCO2 e PaCO2 (attraverso campionamento capillare arterializzato), saranno misurate nei seguenti tempi: riposo -10 minuti, 0, poi 30 sec dopo l'inizio dell'esercizio, 1 minuto, 1 minuto e mezzo 2, 2 e mezzo, 3 minuti, quindi 3 minuti e mezzo, quindi a metà di ogni passaggio aumentare il carico di lavoro, fino al massimo carico di lavoro tollerato. Il recupero sarà seguito con la PtCO2, per 5 minuti
Sperimentale: B5: ipertensione arteriosa polmonare (PAH) Misurazione, durante queste prove da sforzo, dello spazio morto alveolare, e della sua cinetica, fino al picco VO2, poi durante il recupero, nelle diverse condizioni sopra elencate. Lo spazio morto alveolare sarà calcolato utilizzando i valori continui di Pt CO2 osservati, e anche con alcune misurazioni intermittenti della PaCO2, eseguite secondo il modus operandi di routine (capillare arterializzato del lobo dell'orecchio disegnato a riposo, alla soglia ventilatoria e al picco dell'esercizio). I valori misurati tramite PtCO2 e PaCO2 saranno confrontati in questi 3 punti temporali.	Altro: Prova di esercizio un test da sforzo, secondo il protocollo di routine utilizzato in clinica: fase iniziale di 3 minuti di pedalata dolce (da 10 a 50 watt, in base alle capacità del soggetto), quindi aumento graduale del carico di lavoro, con incrementi di 20-40 watt ogni minuto, fino al massimo carico di lavoro tollerato (VO2max). Coppie ripetute di PtCO2 e PaCO2 (attraverso campionamento capillare arterializzato), saranno misurate nei seguenti tempi: riposo -10 minuti, 0, poi 30 sec dopo l'inizio dell'esercizio, 1 minuto, 1 minuto e mezzo 2, 2 e mezzo, 3 minuti, quindi 3 minuti e mezzo, quindi a metà di ogni passaggio aumentare il carico di lavoro, fino al massimo carico di lavoro tollerato. Il recupero sarà seguito con la PtCO2, per 5 minuti
Sperimentale: B6: sindrome da iperventilazione inappropriata Misurazione, durante queste prove da sforzo, dello spazio morto alveolare, e della sua cinetica, fino al picco VO2, poi durante il recupero, nelle diverse condizioni sopra elencate. Lo spazio morto alveolare sarà calcolato utilizzando i valori continui di Pt CO2 osservati, e anche con alcune misurazioni intermittenti della PaCO2, eseguite secondo il modus operandi di routine (capillare arterializzato del lobo dell'orecchio disegnato a riposo, alla soglia ventilatoria e al picco dell'esercizio). I valori misurati tramite PtCO2 e PaCO2 saranno confrontati in questi 3 punti temporali.	Altro: Prova di esercizio un test da sforzo, secondo il protocollo di routine utilizzato in clinica: fase iniziale di 3 minuti di pedalata dolce (da 10 a 50 watt, in base alle capacità del soggetto), quindi aumento graduale del carico di lavoro, con incrementi di 20-40 watt ogni minuto, fino al massimo carico di lavoro tollerato (VO2max). Coppie ripetute di PtCO2 e PaCO2 (attraverso campionamento capillare arterializzato), saranno misurate nei seguenti tempi: riposo -10 minuti, 0, poi 30 sec dopo l'inizio dell'esercizio, 1 minuto, 1 minuto e mezzo 2, 2 e mezzo, 3 minuti, quindi 3 minuti e mezzo, quindi a metà di ogni passaggio aumentare il carico di lavoro, fino al massimo carico di lavoro tollerato. Il recupero sarà seguito con la PtCO2, per 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della misurazione della Pt CO2 (pressione parziale transcutanea di CO2) insieme alla misurazione della PaCO2 (pressione arteriosa parziale di CO2) Lasso di tempo: a riposo e durante esercizio/iperventilazione: 30 secondi, 1 minuto, 1 ½ minuto 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 e 10 minuti.	Parte A: misurazioni seriali simultanee di Pt CO2 (pressione parziale transcutanea di CO2) e PaCO2 (pressione arteriosa parziale di CO2), eseguite durante l'esercizio durante l'iperventilazione volontaria	a riposo e durante esercizio/iperventilazione: 30 secondi, 1 minuto, 1 ½ minuto 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 e 10 minuti.
Variazione rispetto al basale mediante misurazione continua dello spazio morto alveolare (VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2), espresso in percentuale da 0% a 100%) , durante il test da sforzo, in diversi contesti clinici Lasso di tempo: misurazione continua: dal riposo durante il test da sforzo (inizio del test, al carico massimo (5-10 minuti), poi durante 5 minuti di recupero.	Parte B: variazione rispetto al basale con spazio morto alveolare continuo ((VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2, espressa come percentuale da 0 a 100%) misurazione della variazione, durante l'esercizio e il recupero, in: soggetto sano diverse categorie di pazienti: BPCO a stadi diversi, ipertensione arteriosa polmonare, sindrome da iperventilazione, scompenso cardiaco, malattia polmonare interstiziale). Stabilire modelli visti in queste diverse condizioni.	misurazione continua: dal riposo durante il test da sforzo (inizio del test, al carico massimo (5-10 minuti), poi durante 5 minuti di recupero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CHMS18004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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