Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van continue meting van transcutane CO2 voor evaluatie van alveolaire dode ruimte tijdens inspanning (TEASE)

13 juni 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Beoordeling van continue meting van transcutane CO2 voor evaluatie van alveolaire dode ruimte tijdens inspanning.

Het doel van de studie is om, tijdens inspanningstesten die onder verschillende omstandigheden worden uitgevoerd, de alveolaire dode ruimte te bewaken door middel van continue transcutane meting van Pt CO2, dat zou worden gebruikt als surrogaat voor arteriële PaCO2. De validiteit van deze meting moet worden beoordeeld aan de hand van arteriële bemonstering (arterieel of gearteraliseerd capillair), vooral met betrekking tot de vertragingstijd die nodig is voor de CO2-diffusie van het arteriële compartiment (PaCO2) naar het cutane compartiment (PtCO2), in het bijzonder wanneer snelle veranderingen van CO2 kunnen worden veroorzaakt door inspanning.

De evaluatie vindt plaats in 2 verschillende settings:

  • patiënten op de intensive care, uitgerust, voor hun dagelijkse klinische zorg, met een arteriële lijn; dit maakt een nauwkeurige getimede vergelijking tussen PaCO2- en PtCO2-uitlezingen mogelijk;
  • routinematige inspanningstest, waarbij de bloedgasevaluatie voornamelijk wordt uitgevoerd door middel van arteriële oorlelcapillaire bemonstering.

Na beoordeling van de validiteit van de meting (en de vertragingstijd PaCO2-PtCO2 die nodig kan zijn om als correctie in te voeren), zal de evolutie van de dode ruimte tijdens de accijnstest worden getest onder verschillende omstandigheden: gezonde proefpersonen, patiënten met chronische obstructieve longziekte ( COPD), chronisch hartfalen (CHF), hyperventilatie, pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of interstitiële longziekte (ILD)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Béthune, Frankrijk, 62408
        • Nog niet aan het werven
        • Service de Pneumologie
        • Contact:
          • Frédéric BART
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric BART
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • Werving
        • Service de pneumologie CHMS
        • Contact:
          • Serge Kouzan
        • Onderonderzoeker:
          • Julien PERNOT
        • Onderonderzoeker:
          • Marie COUDURIER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serge KOUZAN
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Nog niet aan het werven
        • Service de Pneumologie CHU Grenoble
        • Contact:
          • Bernard AGUILANIU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard AGUILANIU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming, en instemming waar nodig.
  • Of:

Patiënten op de intensive care, bij bewustzijn en in een stabiele hemodynamische toestand, die al zijn uitgerust met een arteriële lijn voor bloedgasanalyse (zoals vereist door de routinepraktijk op de intensive care; voor dit onderzoek wordt geen arteriële lijn ingebracht) (Deel A1)

Of patiënten/proefpersonen die zijn ingepland voor routinematige cardiopulmonale inspanningstesten. Hieronder vallen de volgende patiënten: COPD, PAH, gezonde proefpersonen, hyperventilatie, chronisch hartfalen, interstitiële longziekten (ILD) (Deel A2 en Deel B)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Franstalige patiënten/proefpersonen
  • Onstabiele hemodynamica
  • Lokale huidlaesie of infectie
  • Arteriële ziekte zoals fistel
  • Vrouwen met de volgende aandoening: zwangerschap, borstvoeding
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd (volgens artikel L1121-5 tot L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1: Patiënt op de intensive care

Patiënt op de intensive care (n=10):

bij patiënten op de intensive care van het Centre Hospitalier Metropole Savoie (Chambéry, Frankrijk), waar routinematig herhaalde arteriële bloedgasanalyse wordt uitgevoerd (patiënten die voor hun gebruikelijke zorg zijn uitgerust met een arteriële katheter, waardoor herhaalde arteriële bloedgasbepaling mogelijk is).

PaCO2 en PtCO2 worden gelijktijdig gemeten in rust en tijdens omstandigheden die PaCO2-aanpassingen veroorzaken (aanpassingen van de ventilatorinstellingen of oefeningen zoals bij routinematige revalidatie). Er wordt een vergelijking gemaakt tussen arteriële PaCO2 en PtCO2
Ander: gelijktijdige bepaling van PaCO2 en PtCO2

Bij patiënten op de intensive care, die voor hun routinematige klinische behandeling zijn uitgerust met een arteriële katheterbloedlijn, wordt tegelijkertijd PaCO2 en PtCO2 bepaald:

  • 1) in rust; Er worden 2 arteriële CO2/PtCO2-bepalingen uitgevoerd met een tussenpoos van 10 minuten
  • 2) Tijdens de spieroefening als onderdeel van hun routinematige revalidatieprogramma (wat het ook mag zijn, actieve mobilisatie van ledematen, wandelen, enz...): er zullen verschillende arteriële/PtCO2-monsters worden genomen tijdens de eerste minuten van hun spierroutine: 30 sec, 1 minuut, 1 ½ minuut, 2, 2 ½ , 3, 4, 5 minuten, 10 minuten (einde training). Dit zal meerdere koppels bloed/transcutane CO2-bepalingen opleveren
Experimenteel: A2: Gezonde proefpersonen

Gezonde proefpersonen die een vrijwillige hyperventilatie uitvoeren, in de laboratoriumruimte waar meestal routinematige inspanningstesten worden gedaan.

Er zal een vergelijking gemaakt worden tussen arteriële PaCO2 en PtCO2, in rust, en tijdens geïnduceerde vrijwillige hyperventilatie.
Ander: Hyperventilatie test
Herhaalde paren PtCO2 en PaCO2 (via arteriële capillaire bemonstering) worden gemeten op het volgende tijdstip: rust (0), daarna 30 seconden na het begin van hyperventilatie (ademhaling met versnelde frequentie, b.v. 30/min), 1 minuut, 1 ½ minuut 2, 2 ½ , 3, , 4, 5 minuten; Herstel van deze hyperventilatie wordt gedurende 5 minuten gevolgd met de PtCO2 gedurende 3 minuten
Ander: Inspanningstest
een inspanningstest, volgens het routineprotocol dat in de kliniek wordt gebruikt: beginfase van 3 minuten rustig trappen (10 tot 50 watt, afhankelijk van de capaciteiten van de persoon), daarna stapsgewijze verhoging van de belasting, met stappen van 20-40 watt per minuut, tot maximaal getolereerde belasting (VO2max). Herhaalde paren PtCO2 en PaCO2 (door arteriële capillaire bemonstering), zullen worden gemeten op het volgende tijdstip: rust -10 minuten, 0, daarna 30 seconden na het begin van de training, 1 minuut, 1 ½ minuut 2, 2 ½, 3 minuten, dan 3 ½ minuut, dan halverwege elke stap verhoging van de werklast, tot de maximaal getolereerde werklast. Het herstel wordt gevolgd met de PtCO2 gedurende 5 minuten
Experimenteel: B1: Gezond onderwerp

Proefpersonen, doorverwezen voor diagnostische inspanningstests, en waarvan de resultaten normale cardiale en pulmonale inspanningsfysiologie aangeven.

Meting, tijdens deze inspanningstesten, van de alveolaire dode ruimte en de kinetiek ervan, tot aan de piek-VO2, en vervolgens tijdens het herstel, in de verschillende hierboven vermelde omstandigheden. Alveolaire dode ruimte zal worden berekend met behulp van de continu waargenomen Pt CO2-waarden, en ook met enkele intermitterende PaCO2-metingen, uitgevoerd volgens routinematige modus operandi (gearteraliseerd oorlelcapillair getrokken in rust, bij ademhalingsdrempel en bij piekoefening). De waarden gemeten via PtCO2 en PaCO2 worden op deze 3 tijdstippen vergeleken.
Ander: Inspanningstest
een inspanningstest, volgens het routineprotocol dat in de kliniek wordt gebruikt: beginfase van 3 minuten rustig trappen (10 tot 50 watt, afhankelijk van de capaciteiten van de persoon), daarna stapsgewijze verhoging van de belasting, met stappen van 20-40 watt per minuut, tot maximaal getolereerde belasting (VO2max). Herhaalde paren PtCO2 en PaCO2 (door arteriële capillaire bemonstering), zullen worden gemeten op het volgende tijdstip: rust -10 minuten, 0, daarna 30 seconden na het begin van de training, 1 minuut, 1 ½ minuut 2, 2 ½, 3 minuten, dan 3 ½ minuut, dan halverwege elke stap verhoging van de werklast, tot de maximaal getolereerde werklast. Het herstel wordt gevolgd met de PtCO2 gedurende 5 minuten
Experimenteel: B2: Chronische obstructieve longziekte
Meting, tijdens deze inspanningstesten, van de alveolaire dode ruimte en de kinetiek ervan, tot aan de piek-VO2, en vervolgens tijdens het herstel, in de verschillende hierboven vermelde omstandigheden. Alveolaire dode ruimte zal worden berekend met behulp van de continu waargenomen Pt CO2-waarden, en ook met enkele intermitterende PaCO2-metingen, uitgevoerd volgens routinematige modus operandi (gearteraliseerd oorlelcapillair getrokken in rust, bij ademhalingsdrempel en bij piekoefening). De waarden gemeten via PtCO2 en PaCO2 worden op deze 3 tijdstippen vergeleken.
Ander: Inspanningstest
een inspanningstest, volgens het routineprotocol dat in de kliniek wordt gebruikt: beginfase van 3 minuten rustig trappen (10 tot 50 watt, afhankelijk van de capaciteiten van de persoon), daarna stapsgewijze verhoging van de belasting, met stappen van 20-40 watt per minuut, tot maximaal getolereerde belasting (VO2max). Herhaalde paren PtCO2 en PaCO2 (door arteriële capillaire bemonstering), zullen worden gemeten op het volgende tijdstip: rust -10 minuten, 0, daarna 30 seconden na het begin van de training, 1 minuut, 1 ½ minuut 2, 2 ½, 3 minuten, dan 3 ½ minuut, dan halverwege elke stap verhoging van de werklast, tot de maximaal getolereerde werklast. Het herstel wordt gevolgd met de PtCO2 gedurende 5 minuten
Experimenteel: B3: Interstitiële longziekte (ILD)
Meting, tijdens deze inspanningstesten, van de alveolaire dode ruimte en de kinetiek ervan, tot aan de piek-VO2, en vervolgens tijdens het herstel, in de verschillende hierboven vermelde omstandigheden. Alveolaire dode ruimte zal worden berekend met behulp van de continu waargenomen Pt CO2-waarden, en ook met enkele intermitterende PaCO2-metingen, uitgevoerd volgens routinematige modus operandi (gearteraliseerd oorlelcapillair getrokken in rust, bij ademhalingsdrempel en bij piekoefening). De waarden gemeten via PtCO2 en PaCO2 worden op deze 3 tijdstippen vergeleken.
Ander: Inspanningstest
een inspanningstest, volgens het routineprotocol dat in de kliniek wordt gebruikt: beginfase van 3 minuten rustig trappen (10 tot 50 watt, afhankelijk van de capaciteiten van de persoon), daarna stapsgewijze verhoging van de belasting, met stappen van 20-40 watt per minuut, tot maximaal getolereerde belasting (VO2max). Herhaalde paren PtCO2 en PaCO2 (door arteriële capillaire bemonstering), zullen worden gemeten op het volgende tijdstip: rust -10 minuten, 0, daarna 30 seconden na het begin van de training, 1 minuut, 1 ½ minuut 2, 2 ½, 3 minuten, dan 3 ½ minuut, dan halverwege elke stap verhoging van de werklast, tot de maximaal getolereerde werklast. Het herstel wordt gevolgd met de PtCO2 gedurende 5 minuten
Experimenteel: B4: Chronisch hartfalen (CHF)
Meting, tijdens deze inspanningstesten, van de alveolaire dode ruimte en de kinetiek ervan, tot aan de piek-VO2, en vervolgens tijdens het herstel, in de verschillende hierboven vermelde omstandigheden. Alveolaire dode ruimte zal worden berekend met behulp van de continu waargenomen Pt CO2-waarden, en ook met enkele intermitterende PaCO2-metingen, uitgevoerd volgens routinematige modus operandi (gearteraliseerd oorlelcapillair getrokken in rust, bij ademhalingsdrempel en bij piekoefening). De waarden gemeten via PtCO2 en PaCO2 worden op deze 3 tijdstippen vergeleken.
Ander: Inspanningstest
een inspanningstest, volgens het routineprotocol dat in de kliniek wordt gebruikt: beginfase van 3 minuten rustig trappen (10 tot 50 watt, afhankelijk van de capaciteiten van de persoon), daarna stapsgewijze verhoging van de belasting, met stappen van 20-40 watt per minuut, tot maximaal getolereerde belasting (VO2max). Herhaalde paren PtCO2 en PaCO2 (door arteriële capillaire bemonstering), zullen worden gemeten op het volgende tijdstip: rust -10 minuten, 0, daarna 30 seconden na het begin van de training, 1 minuut, 1 ½ minuut 2, 2 ½, 3 minuten, dan 3 ½ minuut, dan halverwege elke stap verhoging van de werklast, tot de maximaal getolereerde werklast. Het herstel wordt gevolgd met de PtCO2 gedurende 5 minuten
Experimenteel: B5: Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Meting, tijdens deze inspanningstesten, van de alveolaire dode ruimte en de kinetiek ervan, tot aan de piek-VO2, en vervolgens tijdens het herstel, in de verschillende hierboven vermelde omstandigheden. Alveolaire dode ruimte zal worden berekend met behulp van de continu waargenomen Pt CO2-waarden, en ook met enkele intermitterende PaCO2-metingen, uitgevoerd volgens routinematige modus operandi (gearteraliseerd oorlelcapillair getrokken in rust, bij ademhalingsdrempel en bij piekoefening). De waarden gemeten via PtCO2 en PaCO2 worden op deze 3 tijdstippen vergeleken.
Ander: Inspanningstest
een inspanningstest, volgens het routineprotocol dat in de kliniek wordt gebruikt: beginfase van 3 minuten rustig trappen (10 tot 50 watt, afhankelijk van de capaciteiten van de persoon), daarna stapsgewijze verhoging van de belasting, met stappen van 20-40 watt per minuut, tot maximaal getolereerde belasting (VO2max). Herhaalde paren PtCO2 en PaCO2 (door arteriële capillaire bemonstering), zullen worden gemeten op het volgende tijdstip: rust -10 minuten, 0, daarna 30 seconden na het begin van de training, 1 minuut, 1 ½ minuut 2, 2 ½, 3 minuten, dan 3 ½ minuut, dan halverwege elke stap verhoging van de werklast, tot de maximaal getolereerde werklast. Het herstel wordt gevolgd met de PtCO2 gedurende 5 minuten
Experimenteel: B6: onaangepast hyperventilatiesyndroom
Meting, tijdens deze inspanningstesten, van de alveolaire dode ruimte en de kinetiek ervan, tot aan de piek-VO2, en vervolgens tijdens het herstel, in de verschillende hierboven vermelde omstandigheden. Alveolaire dode ruimte zal worden berekend met behulp van de continu waargenomen Pt CO2-waarden, en ook met enkele intermitterende PaCO2-metingen, uitgevoerd volgens routinematige modus operandi (gearteraliseerd oorlelcapillair getrokken in rust, bij ademhalingsdrempel en bij piekoefening). De waarden gemeten via PtCO2 en PaCO2 worden op deze 3 tijdstippen vergeleken.
Ander: Inspanningstest
een inspanningstest, volgens het routineprotocol dat in de kliniek wordt gebruikt: beginfase van 3 minuten rustig trappen (10 tot 50 watt, afhankelijk van de capaciteiten van de persoon), daarna stapsgewijze verhoging van de belasting, met stappen van 20-40 watt per minuut, tot maximaal getolereerde belasting (VO2max). Herhaalde paren PtCO2 en PaCO2 (door arteriële capillaire bemonstering), zullen worden gemeten op het volgende tijdstip: rust -10 minuten, 0, daarna 30 seconden na het begin van de training, 1 minuut, 1 ½ minuut 2, 2 ½, 3 minuten, dan 3 ½ minuut, dan halverwege elke stap verhoging van de werklast, tot de maximaal getolereerde werklast. Het herstel wordt gevolgd met de PtCO2 gedurende 5 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van Pt CO2 (transcutane partiële CO2-druk)-meting samen met PaCO2 (arteriële partiële CO2-druk)
Tijdsspanne: in rust en tijdens inspanning/hyperventilatie: 30 seconden, 1 minuut, 1 ½ minuut 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 en 10 minuten.

Deel A: seriële gelijktijdige metingen van Pt CO2 (transcutane partiële CO2-druk) en PaCO2 (arteriële partiële CO2-druk), uitgevoerd

  1. tijdens het sporten
  2. tijdens vrijwillige hyperventilatie
in rust en tijdens inspanning/hyperventilatie: 30 seconden, 1 minuut, 1 ½ minuut 2, 2 ½ , 3 , 4, 5 en 10 minuten.
Verandering ten opzichte van baseline door middel van continue meting van alveolaire dode ruimte (VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2), uitgedrukt als een percentage van 0% tot 100%), tijdens inspanningstest, in verschillende klinische settings
Tijdsspanne: continue meting: van rust gedurende de inspanningstest (begin van de test tot maximale belasting (5-10 minuten), daarna gedurende 5 minuten herstel.

Deel B: verandering vanaf baseline met continue alveolaire dode ruimte ( (VD/VT=(PaCO2-PECO2) /PaCO2), uitgedrukt als percentage van 0 tot 100%) variatiemeting, tijdens inspanning en herstel, in:

  • gezond onderwerp
  • verschillende patiëntencategorieën: COPD in verschillende stadia, hypertensie van de longslagader, hyperventilatiesyndroom, hartfalen, interstitiële longziekte). Stel patronen vast die in deze verschillende omstandigheden worden gezien.
continue meting: van rust gedurende de inspanningstest (begin van de test tot maximale belasting (5-10 minuten), daarna gedurende 5 minuten herstel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHMS18004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren