さまざまな喘息の表現型における小さな気道の炎症と機能不全
2023年1月3日 更新者：Lauri Lehtimäki、Tampere University Hospital
小さな気道の炎症と機能不全は、吸入ブデソニドによる8週間の治療の前後に、喘息の40人の子供と40人の成人で測定されます。
同じ測定は、80 歳と性別が一致した健康なコントロールに 1 回行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauri Lehtimäki, MD
- 電話番号：+358 40 5562769
- メール：lauri.lehtimaki@uta.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iida Ojaniemi, MD
- 電話番号：+358 45 8774575
- メール：iida.ojaniemi@gmail.com
研究場所
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Tampere、フィンランド、33521
- 募集
- Allergy Centre, Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Iida Ojaniemi, MD
- 電話番号：+358 45 8774575
- メール：iida.ojaniemi@gmail.com
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コンタクト：
- Lauri Lehtimäki, MD
- 電話番号：+358 405562769
- メール：lauri.lehtimaki@gmail.com
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副調査官：
- Iida Ojaniemi, MD
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主任研究者：
- Lauri Lehtimäki, MD
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副調査官：
- Jussi Karjalainen, MD
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副調査官：
- Rüdiger Schultz, MD
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副調査官：
- Susanna Salmivesi, MD
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副調査官：
- Antti Tikkakoski, MD
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副調査官：
- Ilkka Junttila, MD
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副調査官：
- Sari Törmänen, MD
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副調査官：
- Juha Kuittinen, MD
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副調査官：
- Kalle Kurppa, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息の症状、および以下の基準の少なくとも 1 つによる可変または可逆性気道閉塞の客観的証拠
- 気管支拡張薬に対する有意な反応 (7 歳以上の被験者: FEV1 (1 秒あたりの強制呼気量) または FVC (強制肺活量) が少なくとも 12 % および 200 ml 増加する; 4 ～ 6 歳の被験者では、R5 が少なくとも 40 % 減少する) )
- 少なくとも 12 歳の被験者では、有意な日内変動 (少なくとも 3 日間で少なくとも 20 % および 60 l/min) または気管支拡張薬に対する有意な反応 (少なくとも 3 回で少なくとも 15 % および 60 l/min) の PEF ( 2週間のモニタリング中の最大呼気流量）
- 有意な気道過敏症 (少なくとも 16 歳の被験者でメタコリンの FEV1 が 600 µg 未満の PD20、7 ～ 15 歳の被験者の運動テストで FEV1 が少なくとも 15 % 減少する、または 4 歳のフリーランニング テストで R5 が少なくとも 40 % 増加する) -6歳対象）
除外基準:
- 現在の喫煙
- -定期的な抗炎症性喘息薬（登録前に少なくとも4週間一時停止されます）
- その他の慢性肺疾患
- -治療する医師の意見で参加を妨げる他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喘息のすべての被験者
通常の診断作業に加えて、末梢の呼気一酸化窒素に基づいて小さな気道の炎症を測定し、インパルス オシロメトリーを使用して小さな気道の機能障害を評価します。
さらに、末梢血の炎症マーカーと遺伝子型が評価されます。
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上記のテストを使用して、小さな気道の炎症と機能不全を測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療の喘息における小気道炎症の有病率（末梢NO出力によって測定）
時間枠：ベースライン
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周辺NO出力の変化
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ベースライン
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未治療の喘息における小気道機能不全の有病率（末梢気道抵抗によって測定）
時間枠：ベースライン
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末梢気道抵抗の変化
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息患者とコントロールの間の好酸球カチオン性タンパク質 (ECP)/B-Eos 比の違い
時間枠：ベースライン
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ECP/B-Eos 比は、ECP の血清レベルを末梢血好酸球数で割ることによって計算されます。
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ベースライン
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未治療の喘息における ECP/B-Eos 比と末梢 NO 排出量との相関
時間枠：ベースライン
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ECP/B-Eos 比率は上記のように計算されます。
末梢呼気NO出力は、複数の流量での呼気NO測定に基づいて計算されます。
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ベースライン
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未治療の喘息における ECP/B-Eos 比と末梢気道抵抗との相関
時間枠：ベースライン
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ECP/B-Eos 比率は上記のように計算されます。
末梢気道抵抗は、インパルスオシロメトリーに基づいて R5-R20 として計算されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauri Lehtimäki, MD、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R17004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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