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Inflamación y disfunción de las vías respiratorias pequeñas en diferentes fenotipos de asma

3 de enero de 2023 actualizado por: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Se medirá la inflamación y la disfunción de las vías respiratorias pequeñas en 40 niños y 40 adultos con asma antes y después de 8 semanas de tratamiento con budesonida inhalada. Las mismas mediciones se realizarán una vez en 80 controles sanos emparejados por edad y sexo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lauri Lehtimäki, MD
  • Número de teléfono: +358 40 5562769
  • Correo electrónico: lauri.lehtimaki@uta.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamiento
        • Allergy Centre, Tampere University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Iida Ojaniemi, MD
        • Investigador principal:
          • Lauri Lehtimäki, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jussi Karjalainen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rüdiger Schultz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Susanna Salmivesi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antti Tikkakoski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ilkka Junttila, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sari Törmänen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Juha Kuittinen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kalle Kurppa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síntomas de asma y evidencia objetiva de obstrucción variable o reversible de las vías respiratorias de acuerdo con al menos uno de los siguientes criterios
  • respuesta significativa al broncodilatador (en sujetos de 7 años o mayores: FEV1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo) o FVC (capacidad vital forzada) aumenta al menos un 12 % y 200 ml; en sujetos de 4 a 6 años R5 disminuye al menos un 40 % )
  • en sujetos de al menos 12 años variación diurna significativa (al menos 20 % y 60 l/min en al menos tres días) o respuesta significativa al broncodilatador (al menos 15 % y 60 l/min en al menos tres ocasiones) en el PEF ( flujo espiratorio máximo) durante un seguimiento de dos semanas
  • hiperreactividad significativa de las vías respiratorias (PD20 FEV1 de metacolina inferior a 600 µg en sujetos de al menos 16 años, FEV1 disminuye al menos un 15 % en la prueba de esfuerzo en 7-15 años, o R5 aumenta al menos un 40 % durante la prueba de carrera libre en 4 -sujetos de 6 años)

Criterio de exclusión:

  • tabaquismo actual
  • Medicamentos antiinflamatorios regulares para el asma (se suspenderán durante al menos 4 semanas antes de la inscripción)
  • otra enfermedad pulmonar crónica
  • otras enfermedades que a juicio del médico tratante impidan la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los sujetos con asma
Además del trabajo de diagnóstico normal, mediremos la inflamación de las vías respiratorias pequeñas en función del óxido nítrico exhalado periférico y evaluaremos la disfunción de las vías respiratorias pequeñas mediante oscilometría de impulso. Además, se evaluarán marcadores inflamatorios en sangre periférica y genotipo.
Prueba de diagnóstico: Óxido nítrico exhalado periférico
La inflamación y la disfunción de las vías respiratorias pequeñas se medirán mediante las pruebas mencionadas anteriormente.
Otros nombres:
  • Oscilometría de impulso
  • Relación ECP/B-eos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la inflamación de las vías respiratorias pequeñas (medida por la producción periférica de NO) en el asma no tratada
Periodo de tiempo: Base
Cambio en la salida periférica NO
Base
Prevalencia de la disfunción de las vías respiratorias pequeñas (medida por la resistencia de las vías respiratorias periféricas) en el asma no tratada
Periodo de tiempo: Base
Cambio en la resistencia de las vías respiratorias periféricas
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la proporción de proteína catiónica de eosinófilos (ECP)/B-Eos entre asmáticos y controles
Periodo de tiempo: Base
La relación ECP/B-Eos se calculará dividiendo el nivel sérico de ECP por el recuento de eosinófilos en sangre periférica.
Base
Correlación entre la relación ECP/B-Eos y la producción periférica de NO en el asma no tratada
Periodo de tiempo: Base
La relación ECP/B-Eos se calculará como se indicó anteriormente. La salida periférica de NO exhalado se calculará en función de la medición de NO exhalado a múltiples caudales.
Base
Correlación entre la relación ECP/B-Eos y la resistencia de las vías respiratorias periféricas en el asma no tratada
Periodo de tiempo: Base
La relación ECP/B-Eos se calculará como se indicó anteriormente. La resistencia de las vías respiratorias periféricas se calculará como R5-R20 según la oscilometría de impulso.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lauri Lehtimäki, MD, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R17004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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